Qualità della vita e fattori psicosociali associati a grave psoriasi dopo il trattamento con Adalimumab (Body Image)
11 giugno 2015 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Uno studio osservazionale nel mondo reale per valutare l'impatto della terapia con Adalimumab sulla qualità della vita e sui fattori psicologici associati alla psoriasi grave
L'impatto della psoriasi sul benessere emotivo e sociale di un individuo va oltre i sintomi cutanei della malattia.
I dati suggeriscono che i pazienti con psoriasi grave sperimentano una maggiore prevalenza di sintomi depressivi, disturbi dell'umore, ansia e persino ideazione suicidaria.
Data la natura della malattia e i fallimenti terapeutici richiesti prima che un paziente inizi una terapia biologica come adalimumab, la salute mentale del paziente all'inizio dei farmaci biologici è una considerazione importante per i medici.
Questo studio cerca di esplorare se il trattamento con adalimumab della psoriasi porti a un impatto positivo sui fattori psicosociali e sulla qualità della vita correlata alla malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è stato uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, post-marketing su partecipanti con grave psoriasi cronica a placche che hanno iniziato la terapia con adalimumab nel Regno Unito.
Sebbene 153 partecipanti si siano iscritti allo studio, i dati sono stati analizzati solo su 143 individui e non ci sono stati interventi o modifiche alla gestione dei partecipanti per lo studio.
Prima di iniziare la terapia con adalimumab (basale), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Self-Administered Psoriasis Area Severity Index (SAPASI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cutaneous Body Image (CBI) scale, Short Form 12 ( SF-12) Health Survey, Female Sexual Function Index (FSFI) (partecipanti di sesso femminile) e International Index of Erectile Function (IIEF) (partecipanti di sesso maschile) sono stati completati dai partecipanti e a 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
153
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatori di cure secondarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti erano idonei per adalimumab come determinato dai criteri del National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).
- I partecipanti avevano una psoriasi grave come definita da un indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) di 10 o più e un indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) superiore a 10
- La psoriasi del partecipante non ha risposto alle terapie sistemiche standard, per includere: ciclosporina, metotrexato e psoralene e radiazioni ultraviolette a onde lunghe; o il partecipante era intollerante o aveva una controindicazione a questi trattamenti
Criteri di esclusione:
- I partecipanti sono stati precedentemente trattati con un'altra terapia biologica
- I partecipanti non erano in grado o non volevano completare i questionari dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con psoriasi grave
I partecipanti avevano una malattia grave come definita da un totale Psoriasis Area Severity Index (PASI) di 10 o più e un Dermatology Life Quality Index (DLQI) di più di 10 e non avevano risposto alle terapie sistemiche standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Linea di base; 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
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Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) era un questionario riportato dai partecipanti utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (QOL) degli adulti affetti da una malattia della pelle.
I punteggi variavano da 0 a 30, un punteggio più alto indicava un maggiore impatto sulla qualità della vita di un partecipante.
I dati sono riportati come punteggio DLQI medio ± deviazione standard.
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Linea di base; 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
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Variazione media dei punteggi Dermatology Life Quality Index (DLQI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
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Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) era un questionario riportato dai partecipanti utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (QOL) degli adulti affetti da una malattia della pelle.
I punteggi variavano da 0 a 30, un punteggio più alto indicava un maggiore impatto sulla qualità della vita di un partecipante.
I "responder" ad adalimumab hanno avuto una riduzione di ≥5 punti nei punteggi DLQI o un punteggio DLQI pari a 0. I dati sono riportati come punteggio DLQI medio ± deviazione standard.
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4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi autovalutati dell'indice di area e gravità della psoriasi (SAPASI).
Lasso di tempo: Linea di base; 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
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Il questionario SAPASI (Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index) è stato utilizzato per misurare oggettivamente la gravità della psoriasi di un partecipante, tenendo conto dell'area delle legioni di psoriasi sul corpo e delle caratteristiche di queste legioni (arrossamento, spessore, squamosità).
I punteggi variavano da 0 a 72, un punteggio più alto indicava una psoriasi più grave.
I dati sono riportati come punteggio SAPASI medio ± deviazione standard.
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Linea di base; 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
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Variazione media dei punteggi autovalutati dell'indice di area e gravità della psoriasi (SAPASI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
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Il questionario SAPASI (Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index) è stato utilizzato per misurare oggettivamente la gravità della psoriasi di un partecipante, tenendo conto dell'area delle legioni di psoriasi sul corpo e delle caratteristiche di queste legioni (arrossamento, spessore, squamosità).
I punteggi variavano da 0 a 72, un punteggio più alto indicava una psoriasi più grave.
I dati sono riportati come variazione media del punteggio SAPASI ± deviazione standard.
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4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
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Punteggi dell'indice di gravità e area della psoriasi (PASI).
Lasso di tempo: Linea di base; 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
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Il questionario Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è stato utilizzato dal personale clinico per misurare la gravità della psoriasi di un partecipante, tenendo conto dell'area delle legioni di psoriasi sul corpo e delle caratteristiche di queste legioni (arrossamento, spessore, squamosità).
I punteggi variavano da 0 a 72, un punteggio più alto indicava una psoriasi più grave.
I dati sono riportati come punteggio PASI medio ± deviazione standard.
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Linea di base; 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
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Variazione media dei punteggi dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi (PASI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
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Il questionario Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è stato utilizzato dal personale clinico per misurare la gravità della psoriasi di un partecipante, tenendo conto dell'area delle legioni di psoriasi sul corpo e delle caratteristiche di queste legioni (arrossamento, spessore, squamosità).
I punteggi vanno da 0 a 72, un punteggio più alto indica una psoriasi più grave.
I dati sono riportati come variazione media del punteggio PASI ± deviazione standard.
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4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
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Punteggi HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Linea di base; 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
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L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) era un questionario riportato dal paziente utilizzato per valutare il livello di ansia e depressione nel contesto di un ambulatorio medico ospedaliero.
Le sottoscale di ansia e depressione hanno ciascuna un intervallo compreso tra 0 e 21, punteggi più alti indicano rispettivamente livelli più elevati di ansia e depressione.
I dati sono riportati come punteggio medio di ansia o depressione ± deviazione standard.
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Linea di base; 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
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Variazione media dei punteggi HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
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L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) era un questionario riportato dal paziente utilizzato per valutare il livello di ansia e depressione nel contesto di un ambulatorio medico ospedaliero.
Le sottoscale di ansia e depressione hanno ciascuna un intervallo compreso tra 0 e 21, punteggi più alti indicano rispettivamente livelli più elevati di ansia e depressione.
I dati sono riportati come variazione media del punteggio di ansia o depressione ± deviazione standard.
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4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
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Punteggi Cutaneous Body Image Scale (CBI).
Lasso di tempo: Linea di base; 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
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La scala Cutaneous Body Image (CBI) era un questionario riportato dai partecipanti utilizzato per misurare la soddisfazione di un partecipante per i capelli, le unghie e la pelle.
I punteggi vanno da 0 a 9, i punteggi più alti indicano un livello più alto di soddisfazione.
I dati sono riportati come punteggio CBI medio ± deviazione standard.
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Linea di base; 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
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Variazione media dei punteggi della scala dell'immagine corporea cutanea (CBI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
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La scala Cutaneous Body Image (CBI) era un questionario riportato dai partecipanti utilizzato per misurare la soddisfazione di un partecipante per i capelli, le unghie e la pelle.
I punteggi vanno da 0 a 9, i punteggi più alti indicano un livello più alto di soddisfazione.
I dati sono riportati come variazione media del punteggio CBI ± deviazione standard.
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4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
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Punteggio del sondaggio in forma breve a 12 voci (SF-12).
Lasso di tempo: Linea di base; 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
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Lo Short Form Survey (SF-12) di 12 voci era un questionario riportato dai partecipanti per misurare la salute funzionale e il benessere di un partecipante per includere i domini della salute fisica e mentale.
I punteggi vanno da 0 a 100 per ogni dominio, i punteggi più alti indicano una migliore salute fisica o mentale.
I dati sono riportati come media del punteggio SF-12 fisico o mentale ± deviazione standard.
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Linea di base; 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
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Modifica del punteggio del sondaggio in forma breve a 12 voci (SF-12) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
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Lo Short Form Survey (SF-12) di 12 voci era un questionario riportato dai partecipanti per misurare la salute funzionale e il benessere di un partecipante per includere i domini della salute fisica e mentale.
I punteggi vanno da 0 a 100 per ogni dominio, i punteggi più alti indicano una migliore salute fisica o mentale.
I dati sono riportati come variazione media del punteggio SF-12 fisico o mentale ± deviazione standard.
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4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
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Punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: Linea di base; 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
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L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) era un questionario riportato dai partecipanti utilizzato per misurare la funzione sessuale di una donna.
I punteggi vanno da 2 a 36, i punteggi più alti indicano una migliore funzione sessuale.
I dati sono riportati come punteggio FSFI medio ± deviazione standard.
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Linea di base; 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
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Variazione media del punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
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L'indice della funzione sessuale femminile era un questionario riportato dai partecipanti utilizzato per misurare la funzione sessuale di una donna.
I punteggi vanno da 2 a 36, i punteggi più alti indicano una migliore funzione sessuale.
I dati sono riportati come variazione media del punteggio FSFI ± deviazione standard.
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4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
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Indice internazionale del punteggio della funzione erettile
Lasso di tempo: Linea di base; 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
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L'International Index of Erectile Function (IIEF) era un questionario riportato dai partecipanti utilizzato per misurare la funzione di erezione di un maschio.
I punteggi vanno da 5 a 75, i punteggi più alti indicano una migliore qualità dell'erezione.
I dati sono riportati come punteggio IIEF medio ± deviazione standard.
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Linea di base; 4 settimane, 16 settimane e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con adalimumab
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Neil Pumford, MD, AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P12-627
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