Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a psychosociální faktory spojené s těžkou psoriázou po léčbě adalimumabem (Body Image)

11. června 2015 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Observační studie z reálného světa k vyhodnocení dopadu terapie adalimumabem na kvalitu života a psychologické faktory spojené s těžkou psoriázou

Dopad psoriázy na emocionální a sociální pohodu jedince přesahuje kožní příznaky onemocnění. Údaje naznačují, že pacienti s těžkou psoriázou mají větší prevalenci depresivních symptomů, poruch nálady, úzkosti a dokonce sebevražedných myšlenek. Vzhledem k povaze onemocnění a selháním léčby, která jsou nutná před tím, než pacient zahájí biologickou léčbu, jako je adalimumab, je duševní zdraví pacienta při zahájení biologické léčby důležitým hlediskem pro klinické lékaře. Tato studie se snaží prozkoumat, zda léčba psoriázy adalimumabem vede k pozitivnímu dopadu na psychosociální faktory a kvalitu života související s onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou prospektivní postmarketingovou observační studii účastníků s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou, kteří zahájili léčbu adalimumabem ve Spojeném království. Ačkoli se do studie zapsalo 153 účastníků, data byla analyzována pouze u 143 jedinců a ve studii nebyly provedeny žádné zásahy ani změny v řízení účastníků. Před zahájením léčby adalimumabem (základní hodnota), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Self-Administrated Psoriasis Area Severity Index (SAPASI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Cutaneous Body Image (CBI) scale, Short Form 12 ( Dotazníky SF-12) Health Survey, Female Sexual Function Index (FSFI) (ženy) a International Index of erectile Function (IIEF) (muži účastníci) vyplnili účastníci a 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

153

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci měli nárok na adalimumab podle kritérií Národního institutu pro zdraví a klinickou excelenci (NICE)
  • Účastníci měli těžkou psoriázu definovanou indexem závažnosti psoriasis Area Severity Index (PASI) 10 nebo více a Dermatologickým indexem kvality života (DLQI) vyšším než 10
  • Psoriáza účastníka nereagovala na standardní systémové terapie, které zahrnují: cyklosporin, methotrexát a psoralen a dlouhovlnné ultrafialové záření; nebo účastník tuto léčbu netoleroval nebo měl kontraindikaci

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci byli dříve léčeni jinou biologickou léčbou
  • Účastníci nebyli schopni nebo ochotni vyplnit studijní dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s těžkou psoriázou
Účastníci měli závažné onemocnění definované celkovým indexem závažnosti psoriázy (PASI) 10 nebo více a Dermatologickým indexem kvality života (DLQI) vyšším než 10 a nereagovali na standardní systémové terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Časové okno: Základní linie; 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Dermatologický index kvality života (DLQI) byl dotazník hlášený účastníky používaný k měření kvality života související se zdravím (QOL) dospělých trpících kožním onemocněním. Skóre se pohybovalo od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značilo větší dopad na QOL účastníka. Data jsou uvedena jako průměrné skóre DLQI ± standardní odchylka.
Základní linie; 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Průměrná změna skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) od výchozího stavu
Časové okno: 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Dermatologický index kvality života (DLQI) byl dotazník hlášený účastníky používaný k měření kvality života související se zdravím (QOL) dospělých trpících kožním onemocněním. Skóre se pohybovalo od 0 do 30, vyšší skóre indikovalo větší dopad na QOL účastníka. "Respondenti" na adalimumab měli ≥5 bodové snížení skóre DLQI nebo skóre DLQI 0. Údaje jsou uvedeny jako průměrné skóre DLQI ± standardní odchylka.
4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hodnocené skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (SAPASI).
Časové okno: Základní linie; 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
K objektivnímu měření závažnosti psoriázy účastníka byl použit dotazník SAPASI (Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index) s přihlédnutím k ploše psoriatických legií na těle a charakteristikám těchto legií (zarudnutí, tloušťka, šupinatost). Skóre se pohybovalo v rozmezí 0-72, vyšší skóre ukazovalo na závažnější psoriázu. Data jsou uvedena jako průměrné skóre SAPASI ± standardní odchylka.
Základní linie; 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Průměrná změna ve skóre samostatně hodnocené oblasti psoriázy a indexu závažnosti (SAPASI) od výchozího stavu
Časové okno: 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
K objektivnímu měření závažnosti psoriázy účastníka byl použit dotazník SAPASI (Self-assessed Psoriasis Area and Severity Index) s přihlédnutím k ploše psoriatických legií na těle a charakteristikám těchto legií (zarudnutí, tloušťka, šupinatost). Skóre se pohybovalo v rozmezí 0-72, vyšší skóre ukazovalo na závažnější psoriázu. Data jsou uvedena jako průměrná změna skóre SAPASI ± standardní odchylka.
4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI).
Časové okno: Základní linie; 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Dotazník PASI (Psoriasis Area and Severity Index) byl použit klinickým personálem k měření závažnosti psoriázy účastníka s přihlédnutím k oblasti psoriatických legií na těle a charakteristikám těchto legií (zarudnutí, tloušťka, šupinatost). Skóre se pohybovalo v rozmezí 0-72, vyšší skóre ukazovalo na závažnější psoriázu. Data jsou uvedena jako průměrné skóre PASI ± standardní odchylka.
Základní linie; 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Průměrná změna v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) od výchozího stavu
Časové okno: 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Dotazník PASI (Psoriasis Area and Severity Index) byl použit klinickým personálem k měření závažnosti psoriázy účastníka s přihlédnutím k oblasti psoriatických legií na těle a charakteristikám těchto legií (zarudnutí, tloušťka, šupinatost). Skóre se pohybuje od 0 do 72, vyšší skóre ukazuje na závažnější psoriázu. Data jsou uvedena jako průměrná změna skóre PASI ± standardní odchylka.
4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Skóre nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Základní linie; 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) byl pacientem hlášený dotazník používaný k hodnocení úrovně úzkosti a deprese v prostředí nemocniční lékařské ambulance. Subškály úzkosti a deprese mají každá rozsah od 0 do 21, vyšší skóre indikovalo vyšší úrovně úzkosti a deprese. Údaje jsou uvedeny jako průměrné skóre úzkosti nebo deprese ± standardní odchylka.
Základní linie; 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Průměrná změna skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS) od výchozího stavu
Časové okno: 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) byl pacientem hlášený dotazník používaný k hodnocení úrovně úzkosti a deprese v prostředí nemocniční lékařské ambulance. Subškály úzkosti a deprese mají každá rozsah od 0 do 21, vyšší skóre indikovalo vyšší úrovně úzkosti a deprese. Údaje jsou uvedeny jako průměrná změna skóre úzkosti nebo deprese ± standardní odchylka.
4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Skóre CBI (Cutaneous Body Image Scale).
Časové okno: Základní linie; 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Škála Cutaneous Body Image (CBI) byla dotazníkem hlášeným účastníky, který se používal k měření spokojenosti účastníků s jejich vlasy, nehty a pokožkou. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-9, vyšší skóre značí vyšší míru spokojenosti. Data jsou uvedena jako průměrné skóre CBI ± standardní odchylka.
Základní linie; 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Průměrná změna skóre obrazu kožního těla (CBI) od základní linie
Časové okno: 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Škála Cutaneous Body Image (CBI) byla dotazníkem hlášeným účastníky, který se používal k měření spokojenosti účastníků s jejich vlasy, nehty a pokožkou. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-9, vyšší skóre značí vyšší míru spokojenosti. Data jsou uvedena jako průměrná změna skóre CBI ± standardní odchylka.
4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
12-položkový Short Form Survey (SF-12) Score
Časové okno: Základní linie; 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
12-položkový Short Form Survey (SF-12) byl dotazníkem hlášeným účastníkem, který se používal k měření funkčního zdraví a pohody účastníka, který zahrnoval jak fyzické, tak duševní domény. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou doménu, vyšší skóre indikovalo lepší fyzické nebo duševní zdraví. Data jsou uvedena jako průměrné fyzické nebo mentální skóre SF-12 ± standardní odchylka.
Základní linie; 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Změna skóre ve 12-položkovém Short Form Survey (SF-12) od základní linie
Časové okno: 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
12-položkový Short Form Survey (SF-12) byl dotazníkem hlášeným účastníkem, který se používal k měření funkčního zdraví a pohody účastníka, který zahrnoval jak fyzické, tak duševní domény. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou doménu, vyšší skóre indikovalo lepší fyzické nebo duševní zdraví. Data jsou uvedena jako průměrná změna skóre SF-12 fyzické nebo duševní ± standardní odchylka.
4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: Základní linie; 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Female Sexual Function Index (FSFI) byl dotazník hlášený účastníky používaný k měření ženské sexuální funkce. Skóre se pohybuje od 2 do 36, vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální funkce. Data jsou uvedena jako průměrné skóre FSFI ± standardní odchylka.
Základní linie; 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Průměrná změna ve skóre indexu ženských sexuálních funkcí (FSFI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Index ženských sexuálních funkcí byl dotazník hlášený účastníky používaný k měření sexuální funkce ženy. Skóre se pohybuje od 2 do 36, vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální funkce. Data jsou uvedena jako průměrná změna ve skóre FSFI ± standardní odchylka.
4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Mezinárodní index skóre erektilní funkce
Časové okno: Základní linie; 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) byl účastníkem hlášený dotazník používaný k měření mužské erekční funkce. Skóre se pohybuje od 5 do 75, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu erekce. Data jsou uvedena jako průměrné skóre IIEF ± standardní odchylka.
Základní linie; 4 týdny, 16 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby adalimumabem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Spolupracovníci

pH Associates

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Neil Pumford, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P12-627

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit