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プラチナベースの化学療法後に進行していない進行性非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者における疾患進行時のエルロチニブ対エルロチニブの第一選択維持の研究

2016年9月6日 更新者：Hoffmann-La Roche

プラチナの 4 サイクル後に進行していない進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における疾患進行時の一次維持療法のタルセバ対タルセバの無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相研究ベースの化学療法

この二重盲検プラセボ対照試験では、プラチナベースの化学療法を 4 サイクル行った後も進行がなく、腫瘍が上皮成長因子受容体 (EGFR) 活性化変異を保有していません。 参加者は、エルロチニブ 150 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回経口 (PO) で投与するか、プラセボを投与するかのいずれかに無作為に割り付けられます。 プラセボで進行した参加者は、二次治療としてエルロチニブ 150 mg PO を 1 日 1 回投与され、エルロチニブで進行した参加者は、非調査の二次化学療法に切り替えることができます。 治療は、疾患の進行、死亡、または許容できない毒性が生じるまで継続します。 参加者は、治療中止時に最終生存追跡調査 (SFU) 期間に入ることもあります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

643

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Gilroy、California、アメリカ、95020
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45420
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
  • イタリア
    • Campania
      • Avellino、Campania、イタリア、83100
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00144
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
      • Roma、Lazio、イタリア、00151
    • Lombardia
      • Legnago、Lombardia、イタリア、37045
      • Treviglio、Lombardia、イタリア、24047
    • Puglia
      • S. Giovanni Rotondo、Puglia、イタリア、71013
    • Toscana
      • Livorno、Toscana、イタリア、57124
      • Pisa、Toscana、イタリア、56100
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37134
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
      • Donetsk、ウクライナ、83092
      • Kharkiv、ウクライナ、61024
      • Kirovograd、ウクライナ、25011
      • Kyiv、ウクライナ、03115
      • Kyiv、ウクライナ、03022
      • Kyiv、ウクライナ、04107
      • Lutsk、ウクライナ、63000
      • Sumy、ウクライナ、40005
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
      • Vinnytsya、ウクライナ、21029
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69040
  • オランダ
      • Arnhem、オランダ、6800 TA
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
      • Hoorn、オランダ、1625 HV
      • Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
      • Zutphen、オランダ、7207 AE
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
    • Ontario
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
      • Bardejov、スロバキア、085 01
      • Kosice、スロバキア、04001
      • Nove Zamky、スロバキア、940 02
      • Poprad、スロバキア、058 01
      • Rimavska Sobota、スロバキア、97901
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
      • Hat Yai、タイ、90110
      • Muang、タイ、50200
      • Muang、タイ、57000
  • チェコ共和国
      • Ceske Budejovice、チェコ共和国、370 87
      • Jindrichuv Hradec、チェコ共和国、377 01
      • Nymburk、チェコ共和国、288 01
      • Ostrava - Poruba、チェコ共和国、708 52
      • Praha、チェコ共和国、150 06
      • Praha 8、チェコ共和国、180 81
      • Tabor、チェコ共和国、390 03
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
      • Budapest、ハンガリー、1121
      • Budapest、ハンガリー、1122
      • Budapest、ハンガリー、1145
      • Deszk、ハンガリー、6772
      • Farkasgyepu、ハンガリー、8582
      • Gyor、ハンガリー、9024
      • Gyula、ハンガリー、5703
      • Matrahaza、ハンガリー、3233
      • Miskolc、ハンガリー、3526
      • Szolnok、ハンガリー、5000
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
      • Torokbalint、ハンガリー、2045
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
  • フランス
      • Bayonne、フランス、64109
      • Compiegne、フランス、60321
      • Gap、フランス、05007
      • Libourne、フランス、33505
      • Lille、フランス、59020
      • Nantes、フランス、44202
      • St Brieuc、フランス、22027
      • Villefranche-sur-Saone、フランス、69655
  • ブラジル
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30150-281
    • RO
      • Ijuí、RO、ブラジル、98700-000
    • RS
      • Lajeado、RS、ブラジル、95900-000
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90430-090
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90470340
    • SC
      • Florianopolis、SC、ブラジル、88034-000
    • SP
      • Santo André、SP、ブラジル、09060-650
  • ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
      • Haskovo、ブルガリア、6300
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
      • Ruse、ブルガリア、7000
      • Sofia、ブルガリア、1756
      • Sofia、ブルガリア、1784
      • Sofia、ブルガリア、1233
      • Sofia、ブルガリア、1606
      • Sofia、ブルガリア、1527
      • Sofia、ブルガリア、1303
      • Varna、ブルガリア、9010
  • ポーランド
      • Brzozów、ポーランド、36-200
      • Krakow、ポーランド、31-115
      • Poznan、ポーランド、60-569
      • Wodzislaw Slaski、ポーランド、44-300
      • Zamosc、ポーランド、22-400
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、5417
      • Riga、ラトビア、LV1002
      • Riga、ラトビア、LV-1079
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
      • Vilnius、リトアニア、08660
  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア、430031
      • Braila、ルーマニア、810325
      • Brasov、ルーマニア、500152
      • Brasov、ルーマニア、500091
      • Bucuresti、ルーマニア、022328
      • Bucuresti、ルーマニア、010976
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400058
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400132
      • Oradea、ルーマニア、410167
      • Ploiesti、ルーマニア、100337
      • Targu-Mures、ルーマニア、540136
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
      • Beijing、中国、100142
      • Changchun、中国、130012
      • Fuzhou、中国、350014
      • Guangzhou、中国
      • Guangzhou、中国、510515
      • Harbin、中国、150081
      • Shanghai、中国、200433
      • Shanghai、中国、200030
      • Shantou、中国、515041
      • Shenyang、中国、110001
      • Suzhou、中国、215004
      • Tianjin、中国、300060
      • Wuhan、中国、430071
      • Xi'an、中国、710061
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7570
      • Cape Town、南アフリカ、7700
      • George、南アフリカ、6530
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6045
      • Pretoria、南アフリカ、0002
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、00833
      • Taichung、台湾、40447
      • Taichung、台湾、40705
      • Taipei、台湾、100
      • Taipei、台湾、112
      • Taipei、台湾、00112
      • Taipei、台湾、11490
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
      • Seoul、大韓民国、150-713
      • Seoul、大韓民国、06351
      • Seoul、大韓民国、03722
      • Suwon、大韓民国、442-723

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 (≥) の成人、または 18 歳以上の場合は法定同意年齢
  • 進行性または再発性（ステージ IIIB）または転移性（ステージ IV）の NSCLC
  • -進行のないプラチナベースの化学療法の4サイクルの完了（最後の化学療法サイクルの終了が[≤]無作為化の28日前まで）
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1

除外基準:

  • ヒト上皮成長因子受容体 (HER) 軸 (例えば、 エルロチニブ、ゲフィチニブ、セツキシマブ)
  • 腫瘍にEGFR活性化変異がある参加者
  • -スクリーニング前の進行性疾患に対する全身性抗腫瘍療法による以前の化学療法または治療
  • -維持療法でのペメトレキセドの使用（化学療法の慣らし運転中はペメトレキセドが許可されます）
  • -スクリーニング段階でプラチナベースの化学療法に反応した後、完全な腫瘍切除を受けた参加者
  • -5年以内の他の悪性腫瘍、子宮頸部の治癒切除された上皮内癌、基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌、上皮内乳管癌、または器官に限局した前立腺癌を除く
  • -手術および/または放射線で確実に治療されていない中枢神経系（CNS）転移または脊髄圧迫、または治療されたCNS転移または脊髄圧迫で2か月以上安定した疾患がない
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、または C 型肝炎の感染症
  • 眼の表面の炎症性変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：初期のエルロチニブ
参加者は、疾患の進行、死亡、または許容できない毒性まで、維持設定で 1 日 1 回 150 mg PO として盲検化されたエルロチニブを受け取ります。 疾患の進行を示す患者は、疾患の進行、死亡、または許容できない毒性が生じるまで、承認された二次治療 (ただし EGFR 標的療法は対象外) を受けるために盲検化されない場合があります。 参加者は、研究治療を中止した後の最終SFU期間中に観察される場合があります。
薬：エルロチニブ
エルロチニブは、疾患の進行、死亡、または許容できない毒性が生じるまで、1 日 1 回 150 mg の PO として、第一選択の維持療法として、またはプラセボを受けている間に進行した患者の第二選択療法として投与されます。
他の名前：
  • タルセバ
薬：二次化学療法
一次維持エルロチニブで進行した参加者は、疾患の進行、死亡、または許容できない毒性が生じるまで、承認された二次治療 (ただし、EGFR 標的療法ではない) を受けることができます。 選択された化学療法は非調査的であり、治験責任医師の裁量で選択されます。
プラセボコンパレーター：後期エルロチニブ
参加者は、疾患の進行、死亡、または許容できない毒性が生じるまで、維持設定で 1 日 1 回盲検化されたプラセボ錠剤 PO を受け取ります。 疾患の進行を示す患者は、疾患の進行、死亡、または許容できない毒性が生じるまで、1 日 1 回 150 mg の二次エルロチニブを経口投与するために盲検を解除することができます。 参加者は、研究治療を中止した後の最終SFU期間中に観察される場合があります。
薬：エルロチニブ
エルロチニブは、疾患の進行、死亡、または許容できない毒性が生じるまで、1 日 1 回 150 mg の PO として、第一選択の維持療法として、またはプラセボを受けている間に進行した患者の第二選択療法として投与されます。
他の名前：
  • タルセバ
薬：プラセボ
プラセボは、疾患の進行、死亡、または許容できない毒性まで、第一選択の維持として 1 日 1 回 PO で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究全体で死亡した参加者の割合
時間枠：最長約 3.5 年 (ベースラインおよび 6、12、18 週目、および BP 中は病勢進行まで 12 週間ごと、OLP 中は地域の基準に従って、その後 SFU 中は死亡まで 12 週間ごと)
参加者は、死亡または早期離脱まで生存について追跡されました。 全体的な研究 (BP、OLP、または SFU) 中に死亡した参加者の割合が計算されました。
最長約 3.5 年 (ベースラインおよび 6、12、18 週目、および BP 中は病勢進行まで 12 週間ごと、OLP 中は地域の基準に従って、その後 SFU 中は死亡まで 12 週間ごと)
全体的な研究中のイベントまでの時間の中央値としての全体的な生存率 (OS)
時間枠：最長約 3.5 年 (ベースラインおよび 6、12、18 週目、および BP 中は病勢進行まで 12 週間ごと、OLP 中は地域の基準に従って、その後 SFU 中は死亡まで 12 週間ごと)
参加者は、死亡または早期離脱まで生存について追跡されました。 OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの間隔として定義されました。 全体的な研究 (BP、OLP、または SFU) 中のイベントまでの時間の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定され、月で表されました。
最長約 3.5 年 (ベースラインおよび 6、12、18 週目、および BP 中は病勢進行まで 12 週間ごと、OLP 中は地域の基準に従って、その後 SFU 中は死亡まで 12 週間ごと)
全体的な調査中の1年間でイベントフリー（生存）の参加者の割合
時間枠：1年で
参加者は、死亡または早期離脱まで生存について追跡されました。 全体的な調査中の 1 年間でイベントフリー (つまり、まだ生きている) 参加者の割合を計算しました。
1年で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検治療中に死亡または疾患進行を経験した参加者の割合
時間枠：最長約 3.5 年 (ベースラインおよび 6、12、18 週目、および BP 中の疾患進行まで、12 週間ごとの訪問)
腫瘍応答は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用して評価されました。 疾患の進行は、研究における最小の合計を基準にして、標的病変の直径の合計が 20 パーセント (%) 以上かつ 5 ミリメートル (mm) 以上増加すること、および/または非臨床試験において実質的に悪化することとして定義されました。・対象疾患。 BP中に死亡したか、病気の進行を経験した参加者の割合が計算されました。
最長約 3.5 年 (ベースラインおよび 6、12、18 週目、および BP 中の疾患進行まで、12 週間ごとの訪問)
盲検治療中のイベント発生までの時間の中央値としての無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約 3.5 年 (ベースラインおよび 6、12、18 週目、および BP 中の疾患進行まで、12 週間ごとの訪問)
RECIST バージョン 1.1 を使用して腫瘍反応を評価しました。 疾患の進行は、研究における最小の合計と比較して、標的病変の直径の合計が 20% 以上かつ 5 mm 以上増加した場合、および/または非標的疾患が大幅に悪化した場合と定義されました。 PFS は、無作為化日と最初に記録された死亡または疾患の進行日との間の間隔として定義されました。 BP中のイベントまでの時間の中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して推定され、週で表されました。
最長約 3.5 年 (ベースラインおよび 6、12、18 週目、および BP 中の疾患進行まで、12 週間ごとの訪問)
盲検治療中の6か月でイベントフリー（生存および疾患進行なし）の参加者の割合
時間枠：6ヶ月で
RECIST バージョン 1.1 を使用して腫瘍反応を評価しました。 疾患の進行は、研究における最小の合計と比較して、標的病変の直径の合計が 20% 以上かつ 5 mm 以上増加した場合、および/または非標的疾患が大幅に悪化した場合と定義されました。 BP 中の 6 か月時点でイベントフリー (つまり、まだ生存しており、疾患の進行がない) の参加者の割合を計算しました。
6ヶ月で
盲検治療中のRECISTによる完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合
時間枠：最長約 3.5 年 (ベースラインおよび 6、12、18 週目、および BP 中の疾患進行まで、12 週間ごとの訪問)
RECIST バージョン 1.1 を使用して腫瘍反応を評価しました。 CR は、すべての標的および非標的病変の消失と、病理学的リンパ節の 10 mm 未満 (<) への短軸縮小として定義されました。 PR は、ベースラインの合計を基準にして、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少することとして定義されました。 BP 中の CR または PR (つまり、客観的奏効率 [ORR]) の全体的な応答が最良であった参加者の割合を計算し、対応する 95% CI を Pearson-Clopper 法を使用して構築しました。
最長約 3.5 年 (ベースラインおよび 6、12、18 週目、および BP 中の疾患進行まで、12 週間ごとの訪問)
盲検治療中のRECISTによる最良の全体的反応による参加者の割合
時間枠：最長約 3.5 年 (ベースラインおよび 6、12、18 週目、および BP 中の疾患進行まで、12 週間ごとの訪問)
RECIST バージョン 1.1 を使用して腫瘍反応を評価しました。 CR は、すべての標的および非標的病変の消失と、病理学的リンパ節の 10 mm 未満への短軸縮小と定義されました。 PR は、ベースラインの合計を基準にして、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少することとして定義されました。 安定した疾患 (SD) は、PR の資格を得るのに十分な標的病変の縮小も、疾患の進行の資格を得るのに十分な成長でもないものとして定義されました。 疾患の進行（進行性疾患/PD）は、研究における最小の合計と比較して、標的病変の直径の合計が 20% 以上かつ 5 mm 以上増加した場合、および/または非標的疾患が大幅に悪化した場合と定義されました。 BP 中に各レベルの最良の腫瘍反応を示した参加者の割合を計算し、対応する 95% CI を Pearson-Clopper 法を使用して構築しました。
最長約 3.5 年 (ベースラインおよび 6、12、18 週目、および BP 中の疾患進行まで、12 週間ごとの訪問)
盲検治療中のRECISTによるCR、PR、またはSDの参加者の割合
時間枠：最長約 3.5 年 (ベースラインおよび 6、12、18 週目、および BP 中の疾患進行まで、12 週間ごとの訪問)
RECIST バージョン 1.1 を使用して腫瘍反応を評価しました。 CR は、すべての標的および非標的病変の消失と、病理学的リンパ節の 10 mm 未満への短軸縮小と定義されました。 PR は、ベースラインの合計を基準にして、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少することとして定義されました。 SD は、PR の資格を得るのに十分な標的病変の縮小でも、疾患の進行の資格を得るのに十分な成長でもないと定義されました。 BP 中の CR、PR、または SD (すなわち、疾患制御率 [DCR]) の最良の全体的な反応を持つ参加者の割合を計算し、対応する 95% CI を Pearson-Clopper 法を使用して構築しました。
最長約 3.5 年 (ベースラインおよび 6、12、18 週目、および BP 中の疾患進行まで、12 週間ごとの訪問)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月6日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO25460

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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