Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az első vonalbeli fenntartó erlotinib versus erlotinib a betegség progressziójával kapcsolatos vizsgálata olyan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőknél, akik nem fejlődtek a platina alapú kemoterápia után

2016. szeptember 6. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos fázis III. vizsgálata a Tarceva kontra Tarceva első vonalbeli fenntartásáról a betegség progressziója idején olyan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akik 4 platinaciklus után nem fejlődtek. Alapú kemoterápia

Ez a kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az első vonalbeli fenntartó erlotinib (Tarceva) előnyeit az erlotinibhez képest értékeli a betegség progressziója idején olyan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél, akiknél 4 platinaalapú kemoterápia ciklust követően nem javult a progresszió, és akiknek daganata van. nem tartalmaz epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) aktiváló mutációt. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy 150 milligramm (mg) erlotinibet kapjanak orálisan (PO) naponta egyszer, vagy placebót. Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a placebó, napi egyszeri 150 mg PO erlotinibet kapnak másodvonalbeli terápiaként, és azok, akiknél javulnak az erlotinib, áttérhetnek egy nem vizsgálati, második vonalbeli kemoterápiára. A kezelések a betegség progressziójáig, haláláig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatódnak. A kezelés abbahagyása után a résztvevők egy utolsó túlélési követési (SFU) időszakba is beléphetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

643

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília, 30150-281
    • RO
      • Ijuí, RO, Brazília, 98700-000
    • RS
      • Lajeado, RS, Brazília, 95900-000
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90430-090
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90020-090
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90470340
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazília, 88034-000
    • SP
      • Santo André, SP, Brazília, 09060-650
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
      • Haskovo, Bulgária, 6300
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
      • Ruse, Bulgária, 7000
      • Sofia, Bulgária, 1756
      • Sofia, Bulgária, 1784
      • Sofia, Bulgária, 1233
      • Sofia, Bulgária, 1606
      • Sofia, Bulgária, 1527
      • Sofia, Bulgária, 1303
      • Varna, Bulgária, 9010
  • Cseh Köztársaság
      • Ceske Budejovice, Cseh Köztársaság, 370 87
      • Jindrichuv Hradec, Cseh Köztársaság, 377 01
      • Nymburk, Cseh Köztársaság, 288 01
      • Ostrava - Poruba, Cseh Köztársaság, 708 52
      • Praha, Cseh Köztársaság, 150 06
      • Praha 8, Cseh Köztársaság, 180 81
      • Tabor, Cseh Köztársaság, 390 03
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7570
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7700
      • George, Dél-Afrika, 6530
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6045
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0002
  • Egyesült Államok
    • California
      • Gilroy, California, Egyesült Államok, 95020
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
  • Franciaország
      • Bayonne, Franciaország, 64109
      • Compiegne, Franciaország, 60321
      • Gap, Franciaország, 05007
      • Libourne, Franciaország, 33505
      • Lille, Franciaország, 59020
      • Nantes, Franciaország, 44202
      • St Brieuc, Franciaország, 22027
      • Villefranche-sur-Saone, Franciaország, 69655
  • Hollandia
      • Arnhem, Hollandia, 6800 TA
      • Heerlen, Hollandia, 6419 PC
      • Hoorn, Hollandia, 1625 HV
      • Sittard-Geleen, Hollandia, 6162 BG
      • Zutphen, Hollandia, 7207 AE
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 150-713
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 442-723
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
      • Beijing, Kína, 100142
      • Changchun, Kína, 130012
      • Fuzhou, Kína, 350014
      • Guangzhou, Kína
      • Guangzhou, Kína, 510515
      • Harbin, Kína, 150081
      • Shanghai, Kína, 200433
      • Shanghai, Kína, 200030
      • Shantou, Kína, 515041
      • Shenyang, Kína, 110001
      • Suzhou, Kína, 215004
      • Tianjin, Kína, 300060
      • Wuhan, Kína, 430071
      • Xi'an, Kína, 710061
  • Lengyelország
      • Brzozów, Lengyelország, 36-200
      • Krakow, Lengyelország, 31-115
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
      • Wodzislaw Slaski, Lengyelország, 44-300
      • Zamosc, Lengyelország, 22-400
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, 5417
      • Riga, Lettország, LV1002
      • Riga, Lettország, LV-1079
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50009
      • Vilnius, Litvánia, 08660
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1125
      • Budapest, Magyarország, 1121
      • Budapest, Magyarország, 1122
      • Budapest, Magyarország, 1145
      • Deszk, Magyarország, 6772
      • Farkasgyepu, Magyarország, 8582
      • Gyor, Magyarország, 9024
      • Gyula, Magyarország, 5703
      • Matrahaza, Magyarország, 3233
      • Miskolc, Magyarország, 3526
      • Szolnok, Magyarország, 5000
      • Székesfehérvár, Magyarország, 8000
      • Torokbalint, Magyarország, 2045
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
  • Olaszország
    • Campania
      • Avellino, Campania, Olaszország, 83100
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00144
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00151
    • Lombardia
      • Legnago, Lombardia, Olaszország, 37045
      • Treviglio, Lombardia, Olaszország, 24047
    • Puglia
      • S. Giovanni Rotondo, Puglia, Olaszország, 71013
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Olaszország, 57124
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56100
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37134
  • Románia
      • Baia Mare, Románia, 430031
      • Braila, Románia, 810325
      • Brasov, Románia, 500152
      • Brasov, Románia, 500091
      • Bucuresti, Románia, 022328
      • Bucuresti, Románia, 010976
      • Cluj-Napoca, Románia, 400058
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
      • Cluj-Napoca, Románia, 400132
      • Oradea, Románia, 410167
      • Ploiesti, Románia, 100337
      • Targu-Mures, Románia, 540136
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
      • Bardejov, Szlovákia, 085 01
      • Kosice, Szlovákia, 04001
      • Nove Zamky, Szlovákia, 940 02
      • Poprad, Szlovákia, 058 01
      • Rimavska Sobota, Szlovákia, 97901
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 00833
      • Taichung, Tajvan, 40447
      • Taichung, Tajvan, 40705
      • Taipei, Tajvan, 100
      • Taipei, Tajvan, 112
      • Taipei, Tajvan, 00112
      • Taipei, Tajvan, 11490
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
      • Hat Yai, Thaiföld, 90110
      • Muang, Thaiföld, 50200
      • Muang, Thaiföld, 57000
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
      • Donetsk, Ukrajna, 83092
      • Kharkiv, Ukrajna, 61024
      • Kirovograd, Ukrajna, 25011
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
      • Kyiv, Ukrajna, 03022
      • Kyiv, Ukrajna, 04107
      • Lutsk, Ukrajna, 63000
      • Sumy, Ukrajna, 40005
      • Uzhgorod, Ukrajna, 88000
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21029
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69040

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek legalább (≥) 18 évesnél, vagy törvényes beleegyezési korhatárnál, ha több mint 18
  • Előrehaladott vagy visszatérő (IIIB. stádium) vagy metasztatikus (IV. stádium) NSCLC
  • 4 platinaalapú kemoterápiás ciklus befejezése progresszió nélkül (az utolsó kemoterápiás ciklus vége kevesebb, mint [≤] 28 nappal a randomizálás előtt)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • A humán epidermális növekedési faktor receptor (HER) tengelyére irányított szerekkel való korábbi expozíció (pl. erlotinib, gefitinib, cetuximab)
  • Olyan résztvevők, akiknek daganatai EGFR-aktiváló mutációt hordoznak
  • Előzetes kemoterápia vagy szisztémás daganatellenes terápia előrehaladott betegség esetén a szűrés előtt
  • Pemetrexed alkalmazása fenntartó körülmények között (a pemetrexed megengedett a kemoterápia bejáratása alatt)
  • Azok a résztvevők, akik teljes tumorreszekción estek át, miután a szűrési fázisban reagáltak a platina alapú kemoterápiára
  • Bármilyen más rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve a gyógyítólag reszekált in situ méhnyakrákot, a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, az in situ ductalis karcinómát vagy a szerv által bezárt prosztatarákot
  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió, amelyet nem kezeltek egyértelműen műtéttel és/vagy sugárkezeléssel, vagy kezelt központi idegrendszeri áttétek vagy gerincvelő-kompresszió stabil betegség nélkül ≥2 hónapja
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  • Bármilyen gyulladásos elváltozás a szem felszínén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai Erlotinib
A résztvevők vak erlotinibet kapnak 150 mg PO-ban naponta egyszer, fenntartó körülmények között a betegség progressziójáig, haláláig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. Azok, akiknél a betegség progresszióját mutatják, nem hagyhatják el a jóváhagyott második vonalbeli terápiát (de nem az EGFR célzott terápiát) a betegség progressziójáig, haláláig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. A résztvevőket a vizsgálati kezelés abbahagyása utáni utolsó SFU periódus alatt lehet megfigyelni.
Drog: Erlotinib
Az erlotinibet naponta egyszer 150 mg PO-ban adják be a betegség progressziójáig, haláláig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, első vonalbeli fenntartóként vagy második vonalbeli terápiaként azok számára, akik a placebo-kezelés alatt javulnak.
Más nevek:
  • Tarceva
Drog: Második vonalbeli kemoterápia
Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott az első vonalbeli fenntartó erlotinib, jóváhagyott második vonalbeli terápiát kaphatnak (de nem EGFR célzott terápiát) a betegség progressziójáig, haláláig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. A kiválasztott kemoterápia nem vizsgálati jellegű, és a vizsgálatot végző személy belátása szerint választja ki.
Placebo Comparator: Késői erlotinib
A résztvevők vak placebo tablettát kapnak PO naponta egyszer a fenntartó körülmények között a betegség progressziójáig, haláláig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. Azok, akiknél a betegség progresszióját mutatják, nem lehet vak, hogy másodvonalbeli erlotinibet kapjanak naponta egyszer 150 mg PO-ban a betegség progressziójáig, haláláig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. A résztvevőket a vizsgálati kezelés abbahagyása utáni utolsó SFU periódus alatt lehet megfigyelni.
Drog: Erlotinib
Az erlotinibet naponta egyszer 150 mg PO-ban adják be a betegség progressziójáig, haláláig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, első vonalbeli fenntartóként vagy második vonalbeli terápiaként azok számára, akik a placebo-kezelés alatt javulnak.
Más nevek:
  • Tarceva
Drog: Placebo
A placebót naponta egyszer PO-ban adják be első vonalbeli fenntartásként a betegség progressziójáig, haláláig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes vizsgálat során meghalt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig (látogatás az alaphelyzetben és a 6., 12. és 18. héten, valamint 12 hetente a betegség progressziójáig/a vérnyomás alatt; a helyi szabványoknak megfelelően OLP alatt; majd 12 hetente SFU alatt a halálig)
A résztvevőket halálukig vagy korai visszavonulásig követték a túlélés érdekében. Kiszámították azon résztvevők százalékos arányát, akik az átfogó vizsgálat során (BP, OLP vagy SFU) haltak meg.
Körülbelül 3,5 évig (látogatás az alaphelyzetben és a 6., 12. és 18. héten, valamint 12 hetente a betegség progressziójáig/a vérnyomás alatt; a helyi szabványoknak megfelelően OLP alatt; majd 12 hetente SFU alatt a halálig)
Az általános túlélés (OS) mint az eseményig eltelt medián idő az átfogó vizsgálat során
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig (látogatás az alaphelyzetben és a 6., 12. és 18. héten, valamint 12 hetente a betegség progressziójáig/a vérnyomás alatt; a helyi szabványoknak megfelelően OLP alatt; majd 12 hetente SFU alatt a halálig)
A résztvevőket halálukig vagy korai visszavonulásig követték a túlélés érdekében. Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti intervallumot. Az átfogó vizsgálat során az eseményig eltelt medián időt (BP, OLP vagy SFU) a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg, és hónapokban fejezték ki.
Körülbelül 3,5 évig (látogatás az alaphelyzetben és a 6., 12. és 18. héten, valamint 12 hetente a betegség progressziójáig/a vérnyomás alatt; a helyi szabványoknak megfelelően OLP alatt; majd 12 hetente SFU alatt a halálig)
Rendezvénymentes (élő) résztvevők százalékos aránya 1 év alatt a teljes vizsgálat során
Időkeret: 1 évesen
A résztvevőket halálukig vagy korai visszavonulásig követték a túlélés érdekében. Kiszámították a résztvevők százalékos arányát eseménymentesen (vagyis még életben) 1 év után az átfogó vizsgálat során.
1 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elhunytak vagy a betegség előrehaladását tapasztalták a vakkezelés során
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig (látogatás a kiindulási állapotnál és a 6., 12. és 18. héten, valamint 12 hetente a BP alatti betegség progressziójáig)
A tumorválaszt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójával értékeltük. A betegség progresszióját úgy határozták meg, mint (≥) 20 százalékos (%) és ≥5 milliméteres (mm) növekedést a céllézió átmérőjének összegében a legkisebb vizsgálati összeghez viszonyítva és/vagy jelentős romlást nem - célbetegség. Kiszámították azon résztvevők százalékos arányát, akik meghaltak vagy betegség progresszióját tapasztalták a vérnyomás alatt.
Körülbelül 3,5 évig (látogatás a kiindulási állapotnál és a 6., 12. és 18. héten, valamint 12 hetente a BP alatti betegség progressziójáig)
Progressziómentes túlélés (PFS) mint medián idő az eseményig a vak kezelés alatt
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig (látogatás a kiindulási állapotnál és a 6., 12. és 18. héten, valamint 12 hetente a BP alatti betegség progressziójáig)
A tumorválaszt a RECIST 1.1-es verziójával értékeltük. A betegség progresszióját a lézió célátmérőinek összegének ≥20%-os és ≥5 mm-es növekedéseként határozták meg a vizsgálat során elért legkisebb összeghez viszonyítva, és/vagy a nem célbetegségben bekövetkezett jelentős romlásként. A PFS-t a randomizálás dátuma és az első dokumentált halálozás vagy a betegség progressziója közötti intervallumként határozták meg. A BP során az eseményig eltelt medián időt a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg, és hetekben fejezték ki.
Körülbelül 3,5 évig (látogatás a kiindulási állapotnál és a 6., 12. és 18. héten, valamint 12 hetente a BP alatti betegség progressziójáig)
Eseménymentes résztvevők százalékos aránya (élőben, betegség előrehaladása nélkül) a 6 hónapos vakkezelés alatt
Időkeret: 6 hónaposan
A tumorválaszt a RECIST 1.1-es verziójával értékeltük. A betegség progresszióját a lézió célátmérőinek összegének ≥20%-os és ≥5 mm-es növekedéseként határozták meg a vizsgálat során elért legkisebb összeghez viszonyítva, és/vagy a nem célbetegségben bekövetkezett jelentős romlásként. Kiszámították az eseménymentes (azaz még életben lévők és a betegség progressziója nélkül) résztvevők százalékos arányát a BP 6 hónapjában.
6 hónaposan
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a RECIST szerint a vak kezelés alatt
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig (látogatás a kiindulási állapotnál és a 6., 12. és 18. héten, valamint 12 hetente a BP alatti betegség progressziójáig)
A tumorválaszt a RECIST 1.1-es verziójával értékeltük. A CR-t úgy határozták meg, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnését, valamint bármely kóros nyirokcsomó rövid tengelyének (<) 10 mm-nél kisebbre való csökkenését. A PR-t úgy határozták meg, mint a lézió célátmérőinek összegének ≥30%-os csökkenését az alapösszeghez viszonyítva. Kiszámították azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a legjobb CR vagy PR (azaz az objektív válaszarány [ORR]) volt a BP során, és a megfelelő 95%-os CI-t a Pearson-Clopper módszerrel állítottuk össze.
Körülbelül 3,5 évig (látogatás a kiindulási állapotnál és a 6., 12. és 18. héten, valamint 12 hetente a BP alatti betegség progressziójáig)
A résztvevők százalékos aránya a legjobb általános válasz alapján a RECIST szerint a vak kezelés során
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig (látogatás a kiindulási állapotnál és a 6., 12. és 18. héten, valamint 12 hetente a BP alatti betegség progressziójáig)
A tumorválaszt a RECIST 1.1-es verziójával értékeltük. A CR-t úgy határozták meg, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnését, valamint bármely kóros nyirokcsomó rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre való csökkenését. A PR-t úgy határozták meg, mint a lézió célátmérőinek összegének ≥30%-os csökkenését az alapösszeghez viszonyítva. A stabil betegséget (SD) úgy határozták meg, hogy sem a célléziókban nem volt elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a betegség progressziójához. A betegség progresszióját (progresszív betegség/PD) úgy határozták meg, mint a lézió célátmérőinek összegének ≥20%-os és ≥5 mm-es növekedését a vizsgálatban elért legkisebb összeghez viszonyítva, és/vagy a nem célbetegségben bekövetkezett jelentős rosszabbodást. Kiszámoltuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a legjobb tumorválasz minden egyes szintje volt a vérnyomás alatt, és a megfelelő 95%-os CI-t a Pearson-Clopper módszerrel állítottuk össze.
Körülbelül 3,5 évig (látogatás a kiindulási állapotnál és a 6., 12. és 18. héten, valamint 12 hetente a BP alatti betegség progressziójáig)
A CR-ben, PR-ban vagy SD-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a RECIST szerint a vakkezelés során
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig (látogatás a kiindulási állapotnál és a 6., 12. és 18. héten, valamint 12 hetente a BP alatti betegség progressziójáig)
A tumorválaszt a RECIST 1.1-es verziójával értékeltük. A CR-t úgy határozták meg, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnését, valamint bármely kóros nyirokcsomó rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre való csökkenését. A PR-t úgy határozták meg, mint a lézió célátmérőinek összegének ≥30%-os csökkenését az alapösszeghez viszonyítva. Az SD-t úgy határozták meg, hogy sem a célléziókban nem volt elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a betegség progressziójához. Kiszámították azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a legjobb CR, PR vagy SD válasz (azaz a betegségkontroll aránya [DCR]) volt a vérnyomás alatt, és a megfelelő 95%-os CI-t a Pearson-Clopper módszerrel állítottuk össze.
Körülbelül 3,5 évig (látogatás a kiindulási állapotnál és a 6., 12. és 18. héten, valamint 12 hetente a BP alatti betegség progressziójáig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO25460

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel