Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pierwszego rzutu leczenia podtrzymującego erlotynibu w porównaniu z erlotynibem w progresji choroby u uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których nie nastąpiła progresja po chemioterapii opartej na platynie

6 września 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy leczenia podtrzymującego pierwszego rzutu Tarceva w porównaniu z Tarceva w czasie progresji choroby u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których nie nastąpiła progresja choroby po 4 cyklach Chemioterapia oparta

To badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceni korzyści z leczenia podtrzymującego pierwszego rzutu erlotynibem (Tarceva) w porównaniu z erlotynibem w czasie progresji choroby u uczestników z zaawansowanym NSCLC, u których nie nastąpiła progresja po 4 cyklach chemioterapii opartej na platynie i u których nowotwór nie zawiera mutacji aktywującej receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących erlotynib w dawce 150 miligramów (mg) doustnie (PO) raz dziennie lub placebo. Uczestnicy, którzy uzyskali postęp w grupie otrzymującej placebo, będą otrzymywać erlotynib w dawce 150 mg doustnie raz dziennie jako terapię drugiego rzutu, a ci, którzy uzyskają postęp w grupie otrzymującej erlotynib, mogą przejść na chemioterapię drugiego rzutu nieobjętą badaniem. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, śmierci lub niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy mogą również zostać włączeni do końcowego okresu obserwacji przeżycia (SFU) po przerwaniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

643

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7570
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
      • George, Afryka Południowa, 6530
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
  • Brazylia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-281
    • RO
      • Ijuí, RO, Brazylia, 98700-000
    • RS
      • Lajeado, RS, Brazylia, 95900-000
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90430-090
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90470340
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazylia, 88034-000
    • SP
      • Santo André, SP, Brazylia, 09060-650
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
      • Ruse, Bułgaria, 7000
      • Sofia, Bułgaria, 1756
      • Sofia, Bułgaria, 1784
      • Sofia, Bułgaria, 1233
      • Sofia, Bułgaria, 1606
      • Sofia, Bułgaria, 1527
      • Sofia, Bułgaria, 1303
      • Varna, Bułgaria, 9010
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
      • Beijing, Chiny, 100142
      • Changchun, Chiny, 130012
      • Fuzhou, Chiny, 350014
      • Guangzhou, Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510515
      • Harbin, Chiny, 150081
      • Shanghai, Chiny, 200433
      • Shanghai, Chiny, 200030
      • Shantou, Chiny, 515041
      • Shenyang, Chiny, 110001
      • Suzhou, Chiny, 215004
      • Tianjin, Chiny, 300060
      • Wuhan, Chiny, 430071
      • Xi'an, Chiny, 710061
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64109
      • Compiegne, Francja, 60321
      • Gap, Francja, 05007
      • Libourne, Francja, 33505
      • Lille, Francja, 59020
      • Nantes, Francja, 44202
      • St Brieuc, Francja, 22027
      • Villefranche-sur-Saone, Francja, 69655
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6800 TA
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
      • Hoorn, Holandia, 1625 HV
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
      • Vilnius, Litwa, 08660
  • Polska
      • Brzozów, Polska, 36-200
      • Krakow, Polska, 31-115
      • Poznan, Polska, 60-569
      • Wodzislaw Slaski, Polska, 44-300
      • Zamosc, Polska, 22-400
  • Republika Czeska
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska, 370 87
      • Jindrichuv Hradec, Republika Czeska, 377 01
      • Nymburk, Republika Czeska, 288 01
      • Ostrava - Poruba, Republika Czeska, 708 52
      • Praha, Republika Czeska, 150 06
      • Praha 8, Republika Czeska, 180 81
      • Tabor, Republika Czeska, 390 03
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
      • Seoul, Republika Korei, 06351
      • Seoul, Republika Korei, 03722
      • Suwon, Republika Korei, 442-723
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430031
      • Braila, Rumunia, 810325
      • Brasov, Rumunia, 500152
      • Brasov, Rumunia, 500091
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
      • Bucuresti, Rumunia, 010976
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400132
      • Oradea, Rumunia, 410167
      • Ploiesti, Rumunia, 100337
      • Targu-Mures, Rumunia, 540136
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Gilroy, California, Stany Zjednoczone, 95020
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
      • Kosice, Słowacja, 04001
      • Nove Zamky, Słowacja, 940 02
      • Poprad, Słowacja, 058 01
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 97901
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
      • Muang, Tajlandia, 50200
      • Muang, Tajlandia, 57000
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 00833
      • Taichung, Tajwan, 40447
      • Taichung, Tajwan, 40705
      • Taipei, Tajwan, 100
      • Taipei, Tajwan, 112
      • Taipei, Tajwan, 00112
      • Taipei, Tajwan, 11490
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
      • Donetsk, Ukraina, 83092
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
      • Kirovograd, Ukraina, 25011
      • Kyiv, Ukraina, 03115
      • Kyiv, Ukraina, 03022
      • Kyiv, Ukraina, 04107
      • Lutsk, Ukraina, 63000
      • Sumy, Ukraina, 40005
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
      • Budapest, Węgry, 1121
      • Budapest, Węgry, 1122
      • Budapest, Węgry, 1145
      • Deszk, Węgry, 6772
      • Farkasgyepu, Węgry, 8582
      • Gyor, Węgry, 9024
      • Gyula, Węgry, 5703
      • Matrahaza, Węgry, 3233
      • Miskolc, Węgry, 3526
      • Szolnok, Węgry, 5000
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
      • Torokbalint, Węgry, 2045
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
  • Włochy
    • Campania
      • Avellino, Campania, Włochy, 83100
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00144
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
      • Roma, Lazio, Włochy, 00151
    • Lombardia
      • Legnago, Lombardia, Włochy, 37045
      • Treviglio, Lombardia, Włochy, 24047
    • Puglia
      • S. Giovanni Rotondo, Puglia, Włochy, 71013
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Włochy, 57124
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56100
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, 5417
      • Riga, Łotwa, LV1002
      • Riga, Łotwa, LV-1079

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku co najmniej (≥) 18 lat lub ustawowy wiek przyzwolenia, jeśli jest większy niż 18 lat
  • Zaawansowany lub nawracający (stadium IIIB) lub przerzutowy (stadium IV) NSCLC
  • Ukończenie 4 cykli chemioterapii opartej na związkach platyny bez progresji (koniec ostatniego cyklu chemioterapii krótszy lub równy [≤] 28 dni przed randomizacją)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na czynniki działające na oś receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER) (np. erlotynib, gefitynib, cetuksymab)
  • Uczestnicy, których guzy zawierają mutację aktywującą EGFR
  • Wcześniejsza chemioterapia lub terapia ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową zaawansowanej choroby przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie pemetreksedu w leczeniu podtrzymującym (pemetreksed dozwolony podczas rozpoczynającej się chemioterapii)
  • Uczestnicy, którzy przeszli całkowitą resekcję guza po uzyskaniu odpowiedzi na chemioterapię opartą na związkach platyny podczas fazy przesiewowej
  • Wszelkie inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka przewodowego in situ lub ograniczonego do narządu raka gruczołu krokowego
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub ucisk rdzenia kręgowego, które nie były ostatecznie leczone chirurgicznie i/lub radioterapią, lub leczone przerzuty do OUN lub ucisk rdzenia kręgowego bez stabilnej choroby przez ≥2 miesiące
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Wszelkie zmiany zapalne powierzchni oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesny erlotynib
Uczestnicy będą otrzymywać zaślepiony erlotynib w dawce 150 mg doustnie raz dziennie w warunkach leczenia podtrzymującego do czasu progresji choroby, śmierci lub niedopuszczalnej toksyczności. Ci, którzy wykażą progresję choroby, mogą otrzymać zatwierdzoną terapię drugiego rzutu (ale nie terapię ukierunkowaną na EGFR) aż do progresji choroby, śmierci lub niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy mogą być obserwowani podczas końcowego okresu SFU po przerwaniu leczenia w ramach badania.
Lek: Erlotynib
Erlotynib będzie podawany w dawce 150 mg doustnie raz dziennie aż do wystąpienia progresji choroby, zgonu lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, jako leczenie podtrzymujące pierwszego rzutu lub jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby podczas przyjmowania placebo.
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: Chemioterapia drugiego rzutu
Uczestnicy, którzy osiągną postęp w leczeniu podtrzymującym pierwszego rzutu erlotynibem, mogą otrzymać zatwierdzoną terapię drugiego rzutu (ale nie terapię ukierunkowaną na EGFR) do czasu progresji choroby, zgonu lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Wybrana chemioterapia nie będzie objęta badaniem i zostanie wybrana według uznania Badacza.
Komparator placebo: Późny erlotynib
Uczestnicy będą otrzymywać zaślepione tabletki placebo PO raz dziennie w warunkach podtrzymujących, aż do progresji choroby, śmierci lub niedopuszczalnej toksyczności. Osoby, u których wykazano progresję choroby, mogą zostać odślepione, aby otrzymywać erlotynib w drugiej linii w dawce 150 mg doustnie raz na dobę, aż do progresji choroby, zgonu lub niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy mogą być obserwowani podczas końcowego okresu SFU po przerwaniu leczenia w ramach badania.
Lek: Erlotynib
Erlotynib będzie podawany w dawce 150 mg doustnie raz dziennie aż do wystąpienia progresji choroby, zgonu lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, jako leczenie podtrzymujące pierwszego rzutu lub jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby podczas przyjmowania placebo.
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie raz dziennie jako leczenie pierwszego rzutu do czasu progresji choroby, zgonu lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zmarli podczas całego badania
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku (wizyty na początku badania oraz w 6, 12 i 18 tygodniu oraz co 12 tygodni do/w przypadku progresji choroby podczas BP; zgodnie z lokalnymi standardami podczas OLP; następnie co 12 tygodni podczas SFU aż do śmierci)
Uczestnicy byli obserwowani pod kątem przeżycia aż do śmierci lub przedwczesnego wycofania się. Obliczono odsetek uczestników, którzy zmarli podczas badania ogólnego (BP, OLP lub SFU).
Do około 3,5 roku (wizyty na początku badania oraz w 6, 12 i 18 tygodniu oraz co 12 tygodni do/w przypadku progresji choroby podczas BP; zgodnie z lokalnymi standardami podczas OLP; następnie co 12 tygodni podczas SFU aż do śmierci)
Całkowity czas przeżycia (OS) jako mediana czasu do zdarzenia podczas całego badania
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku (wizyty na początku badania oraz w 6, 12 i 18 tygodniu oraz co 12 tygodni do/w przypadku progresji choroby podczas BP; zgodnie z lokalnymi standardami podczas OLP; następnie co 12 tygodni podczas SFU aż do śmierci)
Uczestnicy byli obserwowani pod kątem przeżycia aż do śmierci lub przedwczesnego wycofania się. OS zdefiniowano jako odstęp między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny. Medianę czasu do zdarzenia podczas badania ogólnego (BP, OLP lub SFU) oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera i wyrażono w miesiącach.
Do około 3,5 roku (wizyty na początku badania oraz w 6, 12 i 18 tygodniu oraz co 12 tygodni do/w przypadku progresji choroby podczas BP; zgodnie z lokalnymi standardami podczas OLP; następnie co 12 tygodni podczas SFU aż do śmierci)
Odsetek uczestników bez zdarzeń (żyjących) po 1 roku w całym badaniu
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Uczestnicy byli obserwowani pod kątem przeżycia aż do śmierci lub przedwczesnego wycofania się. Obliczono odsetek uczestników wolnych od zdarzeń (tj. wciąż żyjących) po 1 roku podczas badania ogólnego.
W wieku 1 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zmarli lub doświadczyli progresji choroby podczas zaślepionego leczenia
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku (wizyty na początku badania oraz w 6, 12 i 18 tygodniu oraz co 12 tygodni do czasu progresji choroby podczas BP)
Odpowiedź guza oceniano przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. Progresję choroby zdefiniowano jako większy lub równy (≥) 20 procent (%) i ≥5-milimetrowy (mm) wzrost sumy docelowych średnic zmian chorobowych w odniesieniu do najmniejszej sumy w badaniu i/lub znaczne pogorszenie w innych niż -choroba docelowa. Obliczono odsetek uczestników, którzy zmarli lub doświadczyli progresji choroby podczas BP.
Do około 3,5 roku (wizyty na początku badania oraz w 6, 12 i 18 tygodniu oraz co 12 tygodni do czasu progresji choroby podczas BP)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) jako mediana czasu do wystąpienia zdarzenia podczas leczenia zaślepionego
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku (wizyty na początku badania oraz w 6, 12 i 18 tygodniu oraz co 12 tygodni do czasu progresji choroby podczas BP)
Odpowiedź guza oceniano przy użyciu RECIST wersja 1.1. Progresję choroby zdefiniowano jako zwiększenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych o ≥20% i ≥5 mm w odniesieniu do najmniejszej sumy w badaniu i/lub istotne pogorszenie w chorobie niebędącej celem. PFS zdefiniowano jako odstęp między datą randomizacji a datą pierwszego udokumentowanego zgonu lub progresji choroby. Medianę czasu do zdarzenia podczas BP oszacowano metodą Kaplana-Meiera i wyrażono w tygodniach.
Do około 3,5 roku (wizyty na początku badania oraz w 6, 12 i 18 tygodniu oraz co 12 tygodni do czasu progresji choroby podczas BP)
Odsetek uczestników bez zdarzeń (żyjący i bez progresji choroby) po 6 miesiącach podczas zaślepionego leczenia
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Odpowiedź guza oceniano przy użyciu RECIST wersja 1.1. Progresję choroby zdefiniowano jako zwiększenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych o ≥20% i ≥5 mm w odniesieniu do najmniejszej sumy w badaniu i/lub istotne pogorszenie w chorobie niebędącej celem. Obliczono odsetek uczestników wolnych od zdarzeń (tj. nadal żyjących i bez progresji choroby) po 6 miesiącach podczas BP.
W wieku 6 miesięcy
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według RECIST podczas zaślepionego leczenia
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku (wizyty na początku badania oraz w 6, 12 i 18 tygodniu oraz co 12 tygodni do czasu progresji choroby podczas BP)
Odpowiedź guza oceniano przy użyciu RECIST wersja 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian oraz zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 mm jakichkolwiek patologicznych węzłów chłonnych. PR zdefiniowano jako ≥30% zmniejszenie sumy docelowych średnic zmian chorobowych w odniesieniu do sumy linii bazowej. Obliczono odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR (tj. odsetek obiektywnych odpowiedzi [ORR]) podczas BP i skonstruowano odpowiadające im 95% CI, stosując metodę Pearsona-Cloppera.
Do około 3,5 roku (wizyty na początku badania oraz w 6, 12 i 18 tygodniu oraz co 12 tygodni do czasu progresji choroby podczas BP)
Odsetek uczestników według najlepszej ogólnej odpowiedzi według RECIST podczas zaślepionego leczenia
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku (wizyty na początku badania oraz w 6, 12 i 18 tygodniu oraz co 12 tygodni do czasu progresji choroby podczas BP)
Odpowiedź guza oceniano przy użyciu RECIST wersja 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian oraz zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm jakichkolwiek patologicznych węzłów chłonnych. PR zdefiniowano jako ≥30% zmniejszenie sumy docelowych średnic zmian chorobowych w odniesieniu do sumy linii bazowej. Stabilną chorobę (SD) zdefiniowano jako niewystarczające zmniejszenie docelowych zmian chorobowych, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby. Progresję choroby (postępowanie choroby/chP) zdefiniowano jako zwiększenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych o ≥20% i ≥5 mm w odniesieniu do najmniejszej sumy w badaniu i/lub istotne pogorszenie w chorobie niebędącej celem. Obliczono odsetek uczestników z każdym poziomem najlepszej odpowiedzi guza podczas BP i skonstruowano odpowiadające 95% CI, stosując metodę Pearsona-Cloppera.
Do około 3,5 roku (wizyty na początku badania oraz w 6, 12 i 18 tygodniu oraz co 12 tygodni do czasu progresji choroby podczas BP)
Odsetek uczestników z CR, PR lub SD według RECIST podczas leczenia zaślepionego
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku (wizyty na początku badania oraz w 6, 12 i 18 tygodniu oraz co 12 tygodni do czasu progresji choroby podczas BP)
Odpowiedź guza oceniano przy użyciu RECIST wersja 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian oraz zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm jakichkolwiek patologicznych węzłów chłonnych. PR zdefiniowano jako ≥30% zmniejszenie sumy docelowych średnic zmian chorobowych w odniesieniu do sumy linii bazowej. SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie docelowych zmian chorobowych, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby. Obliczono odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD (tj. wskaźnik kontroli choroby [DCR]) podczas BP i skonstruowano odpowiadające 95% CI, stosując metodę Pearsona-Cloppera.
Do około 3,5 roku (wizyty na początku badania oraz w 6, 12 i 18 tygodniu oraz co 12 tygodni do czasu progresji choroby podczas BP)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO25460

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Erlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj