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一线维持厄洛替尼与厄洛替尼对铂类化疗后未进展的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者疾病进展的研究

2016年9月6日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，在接受 4 个铂金周期后未进展的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中进行一线维持治疗特罗凯与特罗凯在疾病进展时的比较基础化疗

这项双盲、安慰剂对照研究将评估一线维持厄洛替尼 (Tarceva) 与厄洛替尼在疾病进展时对晚期 NSCLC 参与者的益处，这些参与者在 4 个周期的铂类化疗后没有进展并且其肿瘤不含有表皮生长因子受体 (EGFR) 激活突变。 参与者将随机接受厄洛替尼 150 毫克 (mg) 口服 (PO) 每日一次或安慰剂。 安慰剂治疗取得进展的参与者将接受厄洛替尼 150 mg PO 作为二线治疗，每日一次，厄洛替尼治疗取得进展的参与者可能会转为非研究性二线化疗。 治疗将持续到疾病进展、死亡或不可接受的毒性。 参与者也可以在治疗停止后进入最后的生存随访 (SFU) 期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

643

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
      • Beijing、中国、100142
      • Changchun、中国、130012
      • Fuzhou、中国、350014
      • Guangzhou、中国
      • Guangzhou、中国、510515
      • Harbin、中国、150081
      • Shanghai、中国、200433
      • Shanghai、中国、200030
      • Shantou、中国、515041
      • Shenyang、中国、110001
      • Suzhou、中国、215004
      • Tianjin、中国、300060
      • Wuhan、中国、430071
      • Xi'an、中国、710061
  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
      • Donetsk、乌克兰、83092
      • Kharkiv、乌克兰、61024
      • Kirovograd、乌克兰、25011
      • Kyiv、乌克兰、03115
      • Kyiv、乌克兰、03022
      • Kyiv、乌克兰、04107
      • Lutsk、乌克兰、63000
      • Sumy、乌克兰、40005
      • Uzhgorod、乌克兰、88000
      • Vinnytsya、乌克兰、21029
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69040
  • 保加利亚
      • Gabrovo、保加利亚、5300
      • Haskovo、保加利亚、6300
      • Plovdiv、保加利亚、4004
      • Ruse、保加利亚、7000
      • Sofia、保加利亚、1756
      • Sofia、保加利亚、1784
      • Sofia、保加利亚、1233
      • Sofia、保加利亚、1606
      • Sofia、保加利亚、1527
      • Sofia、保加利亚、1303
      • Varna、保加利亚、9010
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
    • Ontario
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 2X3
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1125
      • Budapest、匈牙利、1121
      • Budapest、匈牙利、1122
      • Budapest、匈牙利、1145
      • Deszk、匈牙利、6772
      • Farkasgyepu、匈牙利、8582
      • Gyor、匈牙利、9024
      • Gyula、匈牙利、5703
      • Matrahaza、匈牙利、3233
      • Miskolc、匈牙利、3526
      • Szolnok、匈牙利、5000
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
      • Torokbalint、匈牙利、2045
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
  • 南非
      • Cape Town、南非、7570
      • Cape Town、南非、7700
      • George、南非、6530
      • Port Elizabeth、南非、6045
      • Pretoria、南非、0002
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、00833
      • Taichung、台湾、40447
      • Taichung、台湾、40705
      • Taipei、台湾、100
      • Taipei、台湾、112
      • Taipei、台湾、00112
      • Taipei、台湾、11490
  • 大韩民国
      • Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
      • Seoul、大韩民国、150-713
      • Seoul、大韩民国、06351
      • Seoul、大韩民国、03722
      • Suwon、大韩民国、442-723
  • 巴西
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西、30150-281
    • RO
      • Ijuí、RO、巴西、98700-000
    • RS
      • Lajeado、RS、巴西、95900-000
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-003
      • Porto Alegre、RS、巴西、90430-090
      • Porto Alegre、RS、巴西、90020-090
      • Porto Alegre、RS、巴西、90470340
    • SC
      • Florianopolis、SC、巴西、88034-000
    • SP
      • Santo André、SP、巴西、09060-650
  • 意大利
    • Campania
      • Avellino、Campania、意大利、83100
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
      • Parma、Emilia-Romagna、意大利、43100
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00144
      • Roma、Lazio、意大利、00168
      • Roma、Lazio、意大利、00151
    • Lombardia
      • Legnago、Lombardia、意大利、37045
      • Treviglio、Lombardia、意大利、24047
    • Puglia
      • S. Giovanni Rotondo、Puglia、意大利、71013
    • Toscana
      • Livorno、Toscana、意大利、57124
      • Pisa、Toscana、意大利、56100
    • Veneto
      • Verona、Veneto、意大利、37134
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、5417
      • Riga、拉脱维亚、LV1002
      • Riga、拉脱维亚、LV-1079
  • 捷克共和国
      • Ceske Budejovice、捷克共和国、370 87
      • Jindrichuv Hradec、捷克共和国、377 01
      • Nymburk、捷克共和国、288 01
      • Ostrava - Poruba、捷克共和国、708 52
      • Praha、捷克共和国、150 06
      • Praha 8、捷克共和国、180 81
      • Tabor、捷克共和国、390 03
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
      • Bardejov、斯洛伐克、085 01
      • Kosice、斯洛伐克、04001
      • Nove Zamky、斯洛伐克、940 02
      • Poprad、斯洛伐克、058 01
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克、97901
  • 法国
      • Bayonne、法国、64109
      • Compiegne、法国、60321
      • Gap、法国、05007
      • Libourne、法国、33505
      • Lille、法国、59020
      • Nantes、法国、44202
      • St Brieuc、法国、22027
      • Villefranche-sur-Saone、法国、69655
  • 波兰
      • Brzozów、波兰、36-200
      • Krakow、波兰、31-115
      • Poznan、波兰、60-569
      • Wodzislaw Slaski、波兰、44-300
      • Zamosc、波兰、22-400
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
      • Hat Yai、泰国、90110
      • Muang、泰国、50200
      • Muang、泰国、57000
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50009
      • Vilnius、立陶宛、08660
  • 罗马尼亚
      • Baia Mare、罗马尼亚、430031
      • Braila、罗马尼亚、810325
      • Brasov、罗马尼亚、500152
      • Brasov、罗马尼亚、500091
      • Bucuresti、罗马尼亚、022328
      • Bucuresti、罗马尼亚、010976
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400058
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400132
      • Oradea、罗马尼亚、410167
      • Ploiesti、罗马尼亚、100337
      • Targu-Mures、罗马尼亚、540136
  • 美国
    • California
      • Gilroy、California、美国、95020
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45420
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99218
      • Tacoma、Washington、美国、98405
  • 荷兰
      • Arnhem、荷兰、6800 TA
      • Heerlen、荷兰、6419 PC
      • Hoorn、荷兰、1625 HV
      • Sittard-Geleen、荷兰、6162 BG
      • Zutphen、荷兰、7207 AE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 大于或等于 (≥) 18 岁或法定同意年龄（如果大于 18 岁）的成年人
  • 晚期或复发性（IIIB 期）或转移性（IV 期）NSCLC
  • 完成 4 个周期的铂类化疗且无进展（最后一个化疗周期结束时间小于或等于 [≤] 随机分组前 28 天）
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1

排除标准：

  • 之前接触过针对人类表皮生长因子受体 (HER) 轴的药物（例如 厄洛替尼、吉非替尼、西妥昔单抗）
  • 肿瘤携带 EGFR 激活突变的参与者
  • 筛选前针对晚期疾病的既往化疗或全身抗肿瘤治疗
  • 在维持治疗中使用培美曲塞（允许在化疗导入期间使用培美曲塞）
  • 在筛选阶段对铂类化疗有反应后接受完全肿瘤切除术的参与者
  • 5 年内患过任何其他恶性肿瘤，但根治性切除的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、导管原位癌或局限于器官的前列腺癌除外
  • 中枢神经系统 (CNS) 转移瘤或脊髓压迫症尚未明确接受手术和/或放疗治疗，或经治疗的 CNS 转移瘤或脊髓压迫症且疾病稳定 ≥ 2 个月
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎感染
  • 眼睛表面的任何炎症变化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早期厄洛替尼
参与者将在维持环境中每天接受一次 150 mg PO 的盲厄洛替尼，直到疾病进展、死亡或不可接受的毒性。 那些表现出疾病进展的人可以开盲接受批准的二线治疗（但不是 EGFR 靶向治疗），直到疾病进展、死亡或出现不可接受的毒性。 可以在停止研究治疗后的最后 SFU 期间观察参与者。
药品：厄洛替尼
厄洛替尼将以 150 mg 口服给药，每天一次，直到疾病进展、死亡或不可接受的毒性，作为一线维持治疗或作为接受安慰剂时进展的患者的二线治疗。
其他名称：
  • 特罗凯
药品：二线化疗
在厄洛替尼一线维持治疗中取得进展的参与者可能会接受经批准的二线治疗（但不是 EGFR 靶向治疗），直到疾病进展、死亡或出现不可接受的毒性。 选定的化学疗法将是非研究性的，由研究者自行决定选择。
安慰剂比较：晚期厄洛替尼
参与者将在维持环境中每天接受一次盲法安慰剂片剂 PO，直到疾病进展、死亡或出现不可接受的毒性。 那些表现出疾病进展的人可以不设盲地接受二线厄洛替尼 150 mg 口服，每天一次，直到疾病进展、死亡或出现不可接受的毒性。 可以在停止研究治疗后的最后 SFU 期间观察参与者。
药品：厄洛替尼
厄洛替尼将以 150 mg 口服给药，每天一次，直到疾病进展、死亡或不可接受的毒性，作为一线维持治疗或作为接受安慰剂时进展的患者的二线治疗。
其他名称：
  • 特罗凯
药品：安慰剂
每天口服一次安慰剂作为一线维持治疗，直至疾病进展、死亡或出现不可接受的毒性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在整个研究期间死亡的参与者百分比
大体时间：长达大约 3.5 年（在基线和第 6、12 和 18 周以及每 12 周访问一次，直到/在 BP 期间出现疾病进展；在 OLP 期间根据当地标准；然后在 SFU 期间每 12 周访问一次直到死亡）
随访参与者的生存情况，直至死亡或过早退出。 计算了在总体研究（BP、OLP 或 SFU）期间死亡的参与者百分比。
长达大约 3.5 年（在基线和第 6、12 和 18 周以及每 12 周访问一次，直到/在 BP 期间出现疾病进展；在 OLP 期间根据当地标准；然后在 SFU 期间每 12 周访问一次直到死亡）
总体生存 (OS) 作为总体研究期间发生事件的中位时间
大体时间：长达大约 3.5 年（在基线和第 6、12 和 18 周以及每 12 周访问一次，直到/在 BP 期间出现疾病进展；在 OLP 期间根据当地标准；然后在 SFU 期间每 12 周访问一次直到死亡）
随访参与者的生存情况，直至死亡或过早退出。 OS 被定义为随机化日期和任何原因死亡日期之间的间隔。 使用 Kaplan-Meier 方法估计总体研究（BP、OLP 或 SFU）期间发生事件的中位时间，并以月为单位表示。
长达大约 3.5 年（在基线和第 6、12 和 18 周以及每 12 周访问一次，直到/在 BP 期间出现疾病进展；在 OLP 期间根据当地标准；然后在 SFU 期间每 12 周访问一次直到死亡）
整个研究期间 1 年时无事件（存活）的参与者百分比
大体时间：1岁时
随访参与者的生存情况，直至死亡或过早退出。 计算了总体研究期间 1 年时无事件（即仍然活着）的参与者百分比。
1岁时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在盲法治疗期间死亡或经历疾病进展的参与者百分比
大体时间：最多约 3.5 年（在基线和第 6、12 和 18 周以及每 12 周访问一次，直到/在 BP 期间出现疾病进展）
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估肿瘤反应。 疾病进展定义为靶病灶直径总和相对于研究中的最小总和增加大于或等于 (≥) 20% (%) 和 ≥ 5 毫米 (mm) 和/或非显着恶化-目标疾病。 计算了在 BP 期间死亡或经历疾病进展的参与者的百分比。
最多约 3.5 年（在基线和第 6、12 和 18 周以及每 12 周访问一次，直到/在 BP 期间出现疾病进展）
无进展生存期 (PFS) 作为盲法治疗期间事件发生的中位时间
大体时间：最多约 3.5 年（在基线和第 6、12 和 18 周以及每 12 周访问一次，直到/在 BP 期间出现疾病进展）
使用 RECIST 1.1 版评估肿瘤反应。 疾病进展定义为靶病灶直径总和相对于研究中的最小总和增加≥20% 和≥5-mm，和/或非目标疾病显着恶化。 PFS 定义为随机化日期与首次记录的死亡或疾病进展日期之间的间隔。 使用 Kaplan-Meier 方法估计 BP 期间事件发生的中位时间，并以周表示。
最多约 3.5 年（在基线和第 6、12 和 18 周以及每 12 周访问一次，直到/在 BP 期间出现疾病进展）
在盲法治疗期间 6 个月时无事件（存活且无疾病进展）的参与者百分比
大体时间：6个月时
使用 RECIST 1.1 版评估肿瘤反应。 疾病进展定义为靶病灶直径总和相对于研究中的最小总和增加≥20% 和≥5-mm，和/或非目标疾病显着恶化。 计算 BP 期间 6 个月时无事件参与者（即仍然活着且没有疾病进展）的百分比。
6个月时
在盲法治疗期间根据 RECIST 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比
大体时间：最多约 3.5 年（在基线和第 6、12 和 18 周以及每 12 周访问一次，直到/在 BP 期间出现疾病进展）
使用 RECIST 1.1 版评估肿瘤反应。 CR 定义为所有靶和非靶病灶消失，且任何病理性淋巴结短轴缩小至小于 (<) 10 mm。 PR 定义为目标病灶直径总和相对于基线总和减少 ≥ 30%。 计算了在 BP 期间具有 CR 或 PR 最佳总体响应（即客观响应率 [ORR]）的参与者的百分比，并使用 Pearson-Clopper 方法构建了相应的 95% CI。
最多约 3.5 年（在基线和第 6、12 和 18 周以及每 12 周访问一次，直到/在 BP 期间出现疾病进展）
在盲法治疗期间根据 RECIST 的最佳总体反应的参与者百分比
大体时间：最多约 3.5 年（在基线和第 6、12 和 18 周以及每 12 周访问一次，直到/在 BP 期间出现疾病进展）
使用 RECIST 1.1 版评估肿瘤反应。 CR 定义为所有靶和非靶病灶消失，并且任何病理性淋巴结的短轴缩小至 <10 mm。 PR 定义为目标病灶直径总和相对于基线总和减少 ≥ 30%。 疾病稳定 (SD) 定义为目标病灶的收缩不足以达到 PR，也没有足够的生长达到疾病进展。 疾病进展（进行性疾病/PD）定义为目标病灶直径总和相对于研究中的最小总和增加≥20% 和≥5mm 和/或非目标疾病显着恶化。 计算了在 BP 期间具有每个最佳肿瘤反应水平的参与者的百分比，并使用 Pearson-Clopper 方法构建了相应的 95% CI。
最多约 3.5 年（在基线和第 6、12 和 18 周以及每 12 周访问一次，直到/在 BP 期间出现疾病进展）
在盲法治疗期间根据 RECIST 获得 CR、PR 或 SD 的参与者百分比
大体时间：最多约 3.5 年（在基线和第 6、12 和 18 周以及每 12 周访问一次，直到/在 BP 期间出现疾病进展）
使用 RECIST 1.1 版评估肿瘤反应。 CR 定义为所有靶和非靶病灶消失，并且任何病理性淋巴结的短轴缩小至 <10 mm。 PR 定义为目标病灶直径总和相对于基线总和减少 ≥ 30%。 SD 被定义为目标病变既没有充分收缩以符合 PR，也没有足够生长以符合疾病进展。 计算了在 BP 期间具有 CR、PR 或 SD（即疾病控制率 [DCR]）最佳总体反应的参与者的百分比，并使用 Pearson-Clopper 方法构建了相应的 95% CI。
最多约 3.5 年（在基线和第 6、12 和 18 周以及每 12 周访问一次，直到/在 BP 期间出现疾病进展）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月4日

首次发布 (估计)

2011年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月6日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BO25460

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