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Um estudo de erlotinibe de manutenção de primeira linha versus erlotinibe na progressão da doença em participantes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que não progrediram após quimioterapia à base de platina

6 de setembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Tarceva de manutenção de primeira linha versus Tarceva no momento da progressão da doença em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que não progrediram após 4 ciclos de platina- Quimioterapia Baseada

Este estudo duplo-cego, controlado por placebo, avaliará o benefício da manutenção de primeira linha com erlotinibe (Tarceva) versus erlotinibe no momento da progressão da doença em participantes com NSCLC avançado que não progrediram após 4 ciclos de quimioterapia à base de platina e cujos tumores não abriga uma mutação ativadora do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Os participantes serão randomizados para receber erlotinibe 150 miligramas (mg) por via oral (PO) uma vez ao dia ou placebo. Os participantes que progridem com placebo receberão erlotinibe 150 mg PO uma vez ao dia como terapia de segunda linha, e aqueles que progridem com erlotinibe podem mudar para uma quimioterapia não experimental de segunda linha. Os tratamentos continuarão até a progressão da doença, morte ou toxicidade inaceitável. Os participantes também podem entrar em um período final de Acompanhamento de Sobrevivência (SFU) após a descontinuação do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

643

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-281
    • RO
      • Ijuí, RO, Brasil, 98700-000
    • RS
      • Lajeado, RS, Brasil, 95900-000
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-090
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90470340
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
    • SP
      • Santo André, SP, Brasil, 09060-650
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
      • Haskovo, Bulgária, 6300
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
      • Ruse, Bulgária, 7000
      • Sofia, Bulgária, 1756
      • Sofia, Bulgária, 1784
      • Sofia, Bulgária, 1233
      • Sofia, Bulgária, 1606
      • Sofia, Bulgária, 1527
      • Sofia, Bulgária, 1303
      • Varna, Bulgária, 9010
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
  • China
      • Beijing, China, 100730
      • Beijing, China, 100142
      • Changchun, China, 130012
      • Fuzhou, China, 350014
      • Guangzhou, China
      • Guangzhou, China, 510515
      • Harbin, China, 150081
      • Shanghai, China, 200433
      • Shanghai, China, 200030
      • Shantou, China, 515041
      • Shenyang, China, 110001
      • Suzhou, China, 215004
      • Tianjin, China, 300060
      • Wuhan, China, 430071
      • Xi'an, China, 710061
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
      • Bardejov, Eslováquia, 085 01
      • Kosice, Eslováquia, 04001
      • Nove Zamky, Eslováquia, 940 02
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
      • Rimavska Sobota, Eslováquia, 97901
  • Estados Unidos
    • California
      • Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
  • França
      • Bayonne, França, 64109
      • Compiegne, França, 60321
      • Gap, França, 05007
      • Libourne, França, 33505
      • Lille, França, 59020
      • Nantes, França, 44202
      • St Brieuc, França, 22027
      • Villefranche-sur-Saone, França, 69655
  • Holanda
      • Arnhem, Holanda, 6800 TA
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
      • Hoorn, Holanda, 1625 HV
      • Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
      • Zutphen, Holanda, 7207 AE
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
      • Budapest, Hungria, 1121
      • Budapest, Hungria, 1122
      • Budapest, Hungria, 1145
      • Deszk, Hungria, 6772
      • Farkasgyepu, Hungria, 8582
      • Gyor, Hungria, 9024
      • Gyula, Hungria, 5703
      • Matrahaza, Hungria, 3233
      • Miskolc, Hungria, 3526
      • Szolnok, Hungria, 5000
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
      • Torokbalint, Hungria, 2045
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
  • Itália
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itália, 83100
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00144
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
      • Roma, Lazio, Itália, 00151
    • Lombardia
      • Legnago, Lombardia, Itália, 37045
      • Treviglio, Lombardia, Itália, 24047
    • Puglia
      • S. Giovanni Rotondo, Puglia, Itália, 71013
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Itália, 57124
      • Pisa, Toscana, Itália, 56100
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itália, 37134
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, 5417
      • Riga, Letônia, LV1002
      • Riga, Letônia, LV-1079
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50009
      • Vilnius, Lituânia, 08660
  • Polônia
      • Brzozów, Polônia, 36-200
      • Krakow, Polônia, 31-115
      • Poznan, Polônia, 60-569
      • Wodzislaw Slaski, Polônia, 44-300
      • Zamosc, Polônia, 22-400
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-713
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
      • Suwon, Republica da Coréia, 442-723
  • República Checa
      • Ceske Budejovice, República Checa, 370 87
      • Jindrichuv Hradec, República Checa, 377 01
      • Nymburk, República Checa, 288 01
      • Ostrava - Poruba, República Checa, 708 52
      • Praha, República Checa, 150 06
      • Praha 8, República Checa, 180 81
      • Tabor, República Checa, 390 03
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia, 430031
      • Braila, Romênia, 810325
      • Brasov, Romênia, 500152
      • Brasov, Romênia, 500091
      • Bucuresti, Romênia, 022328
      • Bucuresti, Romênia, 010976
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400058
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400132
      • Oradea, Romênia, 410167
      • Ploiesti, Romênia, 100337
      • Targu-Mures, Romênia, 540136
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
      • Hat Yai, Tailândia, 90110
      • Muang, Tailândia, 50200
      • Muang, Tailândia, 57000
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taipei, Taiwan, 11490
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
      • Donetsk, Ucrânia, 83092
      • Kharkiv, Ucrânia, 61024
      • Kirovograd, Ucrânia, 25011
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
      • Kyiv, Ucrânia, 03022
      • Kyiv, Ucrânia, 04107
      • Lutsk, Ucrânia, 63000
      • Sumy, Ucrânia, 40005
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88000
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21029
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69040
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7570
      • Cape Town, África do Sul, 7700
      • George, África do Sul, 6530
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6045
      • Pretoria, África do Sul, 0002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos maiores ou iguais a (≥) 18 anos de idade, ou idade legal de consentimento se maior que 18
  • NSCLC avançado ou recorrente (Estágio IIIB) ou metastático (Estágio IV)
  • Conclusão de 4 ciclos de quimioterapia à base de platina sem progressão (final do último ciclo de quimioterapia menor ou igual a [≤] 28 dias antes da randomização)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia a agentes direcionados ao eixo do receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER) (por exemplo, erlotinibe, gefitinibe, cetuximabe)
  • Participantes cujos tumores abrigam uma mutação ativadora de EGFR
  • Quimioterapia prévia ou terapia com terapia antineoplásica sistêmica para doença avançada antes da triagem
  • Uso de pemetrexede em ambiente de manutenção (pemetrexede permitido durante o run-in da quimioterapia)
  • Participantes que foram submetidos à ressecção completa do tumor após responderem à quimioterapia à base de platina durante a fase de Triagem
  • Quaisquer outras malignidades dentro de 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ressecado curativamente, câncer de pele de células basais ou escamosas, carcinoma ductal in situ ou câncer de próstata confinado a órgão
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) ou compressão da medula espinhal que não foram definitivamente tratadas com cirurgia e/ou radiação, ou metástases do SNC tratadas ou compressão da medula espinhal sem doença estável por ≥2 meses
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
  • Quaisquer alterações inflamatórias da superfície do olho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Erlotinibe precoce
Os participantes receberão erlotinib às cegas na dose de 150 mg PO uma vez ao dia no cenário de manutenção até a progressão da doença, morte ou toxicidade inaceitável. Aqueles que demonstrarem a progressão da doença podem ser revelados para receber uma terapia de segunda linha aprovada (mas não terapias direcionadas ao EGFR) até a progressão da doença, morte ou toxicidade inaceitável. Os participantes podem ser observados durante um período final de SFU após a descontinuação do tratamento do estudo.
Medicamento: Erlotinibe
Erlotinibe será administrado na dose de 150 mg PO uma vez ao dia até a progressão da doença, morte ou toxicidade inaceitável, como manutenção de primeira linha ou como terapia de segunda linha para aqueles que progridem enquanto recebem placebo.
Outros nomes:
  • Tarceva
Medicamento: Quimioterapia de segunda linha
Os participantes que progridem com o erlotinibe de manutenção de primeira linha podem receber uma terapia de segunda linha aprovada (mas não terapias direcionadas ao EGFR) até a progressão da doença, morte ou toxicidade inaceitável. A quimioterapia selecionada será não investigacional e escolhida a critério do Investigador.
Comparador de Placebo: Erlotinibe tardio
Os participantes receberão comprimidos placebo cegos PO uma vez ao dia no cenário de manutenção até a progressão da doença, morte ou toxicidade inaceitável. Aqueles que demonstrarem progressão da doença podem ser revelados para receber erlotinibe de segunda linha na dose de 150 mg PO uma vez ao dia até a progressão da doença, morte ou toxicidade inaceitável. Os participantes podem ser observados durante um período final de SFU após a descontinuação do tratamento do estudo.
Medicamento: Erlotinibe
Erlotinibe será administrado na dose de 150 mg PO uma vez ao dia até a progressão da doença, morte ou toxicidade inaceitável, como manutenção de primeira linha ou como terapia de segunda linha para aqueles que progridem enquanto recebem placebo.
Outros nomes:
  • Tarceva
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado PO uma vez ao dia como manutenção de primeira linha até a progressão da doença, morte ou toxicidade inaceitável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que morreram durante o estudo geral
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos (visitas na linha de base e nas semanas 6, 12 e 18 e a cada 12 semanas até/na progressão da doença durante a BP; de acordo com os padrões locais durante o LPO; então a cada 12 semanas durante a SFU até a morte)
Os participantes foram acompanhados para a sobrevivência até a morte ou retirada prematura. A porcentagem de participantes que morreram durante o estudo geral (BP, OLP ou SFU) foi calculada.
Até aproximadamente 3,5 anos (visitas na linha de base e nas semanas 6, 12 e 18 e a cada 12 semanas até/na progressão da doença durante a BP; de acordo com os padrões locais durante o LPO; então a cada 12 semanas durante a SFU até a morte)
Sobrevivência geral (OS) como tempo médio até o evento durante o estudo geral
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos (visitas na linha de base e nas semanas 6, 12 e 18 e a cada 12 semanas até/na progressão da doença durante a BP; de acordo com os padrões locais durante o LPO; então a cada 12 semanas durante a SFU até a morte)
Os participantes foram acompanhados para a sobrevivência até a morte ou retirada prematura. A SG foi definida como o intervalo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa. O tempo mediano até o evento durante o Estudo Geral (BP, LPO ou SFU) foi estimado usando o método Kaplan-Meier e expresso em meses.
Até aproximadamente 3,5 anos (visitas na linha de base e nas semanas 6, 12 e 18 e a cada 12 semanas até/na progressão da doença durante a BP; de acordo com os padrões locais durante o LPO; então a cada 12 semanas durante a SFU até a morte)
Porcentagem de participantes livres de eventos (vivos) em 1 ano durante o estudo geral
Prazo: Com 1 ano
Os participantes foram acompanhados para a sobrevivência até a morte ou retirada prematura. A porcentagem de participantes livres de eventos (ou seja, ainda vivos) em 1 ano durante o Estudo Geral foi calculada.
Com 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que morreram ou tiveram progressão da doença durante o tratamento cego
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos (visitas na linha de base e nas semanas 6, 12 e 18 e a cada 12 semanas até/na progressão da doença durante a BP)
A resposta do tumor foi avaliada usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. A progressão da doença foi definida como um aumento maior ou igual a (≥) 20 por cento (%) e ≥ 5 milímetros (mm) na soma dos diâmetros da lesão alvo em referência à menor soma no estudo e/ou piora substancial em pacientes não -doença alvo. A porcentagem de participantes que morreram ou tiveram progressão da doença durante a BP foi calculada.
Até aproximadamente 3,5 anos (visitas na linha de base e nas semanas 6, 12 e 18 e a cada 12 semanas até/na progressão da doença durante a BP)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) como tempo médio até o evento durante o tratamento cego
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos (visitas na linha de base e nas semanas 6, 12 e 18 e a cada 12 semanas até/na progressão da doença durante a BP)
A resposta do tumor foi avaliada usando RECIST versão 1.1. A progressão da doença foi definida como um aumento ≥20% e ≥5 mm na soma dos diâmetros da lesão alvo em referência à menor soma no estudo e/ou piora substancial na doença não alvo. A PFS foi definida como o intervalo entre a data de randomização e a data da primeira morte documentada ou progressão da doença. O tempo mediano até o evento durante a PA foi estimado pelo método de Kaplan-Meier e expresso em semanas.
Até aproximadamente 3,5 anos (visitas na linha de base e nas semanas 6, 12 e 18 e a cada 12 semanas até/na progressão da doença durante a BP)
Porcentagem de participantes sem eventos (vivos e sem progressão da doença) em 6 meses durante o tratamento cego
Prazo: Aos 6 meses
A resposta do tumor foi avaliada usando RECIST versão 1.1. A progressão da doença foi definida como um aumento ≥20% e ≥5 mm na soma dos diâmetros da lesão alvo em referência à menor soma no estudo e/ou piora substancial na doença não alvo. A porcentagem de participantes livres de eventos (ou seja, ainda vivos e sem progressão da doença) em 6 meses durante a BP foi calculada.
Aos 6 meses
Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST durante o tratamento cego
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos (visitas na linha de base e nas semanas 6, 12 e 18 e a cada 12 semanas até/na progressão da doença durante a BP)
A resposta do tumor foi avaliada usando RECIST versão 1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e redução do eixo curto para menos de (<) 10 mm de quaisquer gânglios linfáticos patológicos. A RP foi definida como uma diminuição ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em relação à soma da linha de base. A porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR ou PR (ou seja, a taxa de resposta objetiva [ORR]) durante a BP foi calculada e o IC de 95% correspondente foi construído usando o método Pearson-Clopper.
Até aproximadamente 3,5 anos (visitas na linha de base e nas semanas 6, 12 e 18 e a cada 12 semanas até/na progressão da doença durante a BP)
Porcentagem de participantes por melhor resposta geral de acordo com RECIST durante tratamento cego
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos (visitas na linha de base e nas semanas 6, 12 e 18 e a cada 12 semanas até/na progressão da doença durante a BP)
A resposta do tumor foi avaliada usando RECIST versão 1.1. CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e redução do eixo curto para <10 mm de quaisquer gânglios linfáticos patológicos. A RP foi definida como uma diminuição ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em relação à soma da linha de base. Doença estável (SD) foi definida como nem encolhimento suficiente nas lesões-alvo para se qualificar para PR, nem crescimento suficiente para se qualificar para progressão da doença. A progressão da doença (doença progressiva/DP) foi definida como um aumento ≥20% e ≥5 mm na soma dos diâmetros da lesão alvo em referência à menor soma no estudo e/ou piora substancial na doença não alvo. A porcentagem de participantes com cada nível de melhor resposta do tumor durante o BP foi calculada e o IC de 95% correspondente foi construído usando o método Pearson-Clopper.
Até aproximadamente 3,5 anos (visitas na linha de base e nas semanas 6, 12 e 18 e a cada 12 semanas até/na progressão da doença durante a BP)
Porcentagem de participantes com CR, PR ou SD de acordo com RECIST durante o tratamento cego
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos (visitas na linha de base e nas semanas 6, 12 e 18 e a cada 12 semanas até/na progressão da doença durante a BP)
A resposta do tumor foi avaliada usando RECIST versão 1.1. CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e redução do eixo curto para <10 mm de quaisquer gânglios linfáticos patológicos. A RP foi definida como uma diminuição ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em relação à soma da linha de base. SD foi definido como nem encolhimento suficiente nas lesões-alvo para qualificar para PR nem crescimento suficiente para qualificar para progressão da doença. A porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR, PR ou SD (ou seja, a taxa de controle da doença [DCR]) durante a BP foi calculada e o IC de 95% correspondente foi construído usando o método Pearson-Clopper.
Até aproximadamente 3,5 anos (visitas na linha de base e nas semanas 6, 12 e 18 e a cada 12 semanas até/na progressão da doença durante a BP)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BO25460

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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