Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Erstlinienerhaltung mit Erlotinib im Vergleich zu Erlotinib bei Krankheitsprogression bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die nach einer platinbasierten Chemotherapie keine Progression zeigten

6. September 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Erstlinienerhaltung mit Tarceva im Vergleich zu Tarceva zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die nach 4 Zyklen Platin- basierende Chemotherapie

Diese doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird den Nutzen einer Erstlinien-Erhaltungstherapie mit Erlotinib (Tarceva) gegenüber Erlotinib zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem NSCLC, die nach 4 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie keine Progression gezeigt haben und deren Tumor ist, bewerten weist keine den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) aktivierende Mutation auf. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Erlotinib 150 Milligramm (mg) oral (PO) einmal täglich oder Placebo erhalten. Teilnehmer, die unter Placebo Fortschritte machen, erhalten Erlotinib 150 mg p. o. einmal täglich als Zweitlinientherapie, und diejenigen, die unter Erlotinib Fortschritte machen, können zu einer nicht in der Prüfung befindlichen Zweitlinien-Chemotherapie wechseln. Die Behandlungen werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder inakzeptabler Toxizität fortgesetzt. Die Teilnehmer können auch nach Beendigung der Behandlung in eine abschließende Survival Follow-Up (SFU)-Periode aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

643

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-281
    • RO
      • Ijuí, RO, Brasilien, 98700-000
    • RS
      • Lajeado, RS, Brasilien, 95900-000
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-090
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90470340
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
    • SP
      • Santo André, SP, Brasilien, 09060-650
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
      • Ruse, Bulgarien, 7000
      • Sofia, Bulgarien, 1756
      • Sofia, Bulgarien, 1784
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1527
      • Sofia, Bulgarien, 1303
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • China
      • Beijing, China, 100730
      • Beijing, China, 100142
      • Changchun, China, 130012
      • Fuzhou, China, 350014
      • Guangzhou, China
      • Guangzhou, China, 510515
      • Harbin, China, 150081
      • Shanghai, China, 200433
      • Shanghai, China, 200030
      • Shantou, China, 515041
      • Shenyang, China, 110001
      • Suzhou, China, 215004
      • Tianjin, China, 300060
      • Wuhan, China, 430071
      • Xi'an, China, 710061
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64109
      • Compiegne, Frankreich, 60321
      • Gap, Frankreich, 05007
      • Libourne, Frankreich, 33505
      • Lille, Frankreich, 59020
      • Nantes, Frankreich, 44202
      • St Brieuc, Frankreich, 22027
      • Villefranche-sur-Saone, Frankreich, 69655
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
      • Roma, Lazio, Italien, 00151
    • Lombardia
      • Legnago, Lombardia, Italien, 37045
      • Treviglio, Lombardia, Italien, 24047
    • Puglia
      • S. Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italien, 57124
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
      • Suwon, Korea, Republik von, 442-723
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5417
      • Riga, Lettland, LV1002
      • Riga, Lettland, LV-1079
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Vilnius, Litauen, 08660
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6800 TA
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
      • Hoorn, Niederlande, 1625 HV
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
      • Krakow, Polen, 31-115
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Wodzislaw Slaski, Polen, 44-300
      • Zamosc, Polen, 22-400
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
      • Braila, Rumänien, 810325
      • Brasov, Rumänien, 500152
      • Brasov, Rumänien, 500091
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
      • Bucuresti, Rumänien, 010976
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400132
      • Oradea, Rumänien, 410167
      • Ploiesti, Rumänien, 100337
      • Targu-Mures, Rumänien, 540136
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
      • Kosice, Slowakei, 04001
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 02
      • Poprad, Slowakei, 058 01
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97901
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7570
      • Cape Town, Südafrika, 7700
      • George, Südafrika, 6530
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6045
      • Pretoria, Südafrika, 0002
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taipei, Taiwan, 11490
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Hat Yai, Thailand, 90110
      • Muang, Thailand, 50200
      • Muang, Thailand, 57000
  • Tschechische Republik
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 370 87
      • Jindrichuv Hradec, Tschechische Republik, 377 01
      • Nymburk, Tschechische Republik, 288 01
      • Ostrava - Poruba, Tschechische Republik, 708 52
      • Praha, Tschechische Republik, 150 06
      • Praha 8, Tschechische Republik, 180 81
      • Tabor, Tschechische Republik, 390 03
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
      • Donetsk, Ukraine, 83092
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
      • Kirovograd, Ukraine, 25011
      • Kyiv, Ukraine, 03115
      • Kyiv, Ukraine, 03022
      • Kyiv, Ukraine, 04107
      • Lutsk, Ukraine, 63000
      • Sumy, Ukraine, 40005
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1121
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Deszk, Ungarn, 6772
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5703
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
      • Miskolc, Ungarn, 3526
      • Szolnok, Ungarn, 5000
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Gilroy, California, Vereinigte Staaten, 95020
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über oder gleich (≥) 18 Jahren oder das gesetzliche Einwilligungsalter, wenn es über 18 Jahre alt ist
  • Fortgeschrittener oder rezidivierender (Stadium IIIB) oder metastasierter (Stadium IV) NSCLC
  • Abschluss von 4 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie ohne Progression (Ende des letzten Chemotherapiezyklus weniger als oder gleich [≤] 28 Tage vor der Randomisierung)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Kontakt mit Wirkstoffen, die auf die Achse des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (HER) gerichtet sind (z. Erlotinib, Gefitinib, Cetuximab)
  • Teilnehmer, deren Tumoren eine EGFR-aktivierende Mutation aufweisen
  • Vorherige Chemotherapie oder Therapie mit systemischer antineoplastischer Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung vor dem Screening
  • Verwendung von Pemetrexed in der Erhaltungstherapie (Pemetrexed erlaubt während der Chemotherapie-Run-in)
  • Teilnehmer, die sich einer vollständigen Tumorresektion unterzogen haben, nachdem sie während der Screening-Phase auf die platinbasierte Chemotherapie angesprochen hatten
  • Alle anderen Malignome innerhalb von 5 Jahren, außer kurativ reseziertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, duktalem Karzinom in situ oder organbegrenztem Prostatakrebs
  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder Kompression des Rückenmarks, die nicht definitiv mit Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurden, oder behandelte Metastasen des ZNS oder Kompression des Rückenmarks ohne stabile Erkrankung für ≥2 Monate
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Jegliche entzündliche Veränderungen der Augenoberfläche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühes Erlotinib
Die Teilnehmer erhalten verblindetes Erlotinib als 150 mg PO einmal täglich in der Erhaltungseinstellung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder inakzeptabler Toxizität. Diejenigen, die eine Krankheitsprogression zeigen, können entblindet werden, um eine zugelassene Zweitlinientherapie (aber keine zielgerichteten EGFR-Therapien) zu erhalten, bis die Krankheit fortschreitet, der Tod eintritt oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Die Teilnehmer können während einer abschließenden SFU-Phase nach Beendigung der Studienbehandlung beobachtet werden.
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib wird als 150 mg p.o. einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder inakzeptabler Toxizität als Erstlinien-Erhaltungstherapie oder als Zweitlinientherapie für diejenigen verabreicht, die unter Placebo eine Krankheitsprogression zeigen.
Andere Namen:
  • Tarceva
Arzneimittel: Zweitlinien-Chemotherapie
Teilnehmer, die unter einer Erstlinien-Erhaltungstherapie mit Erlotinib Fortschritte machen, können eine zugelassene Zweitlinientherapie (aber keine zielgerichteten EGFR-Therapien) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zu einer inakzeptablen Toxizität erhalten. Die gewählte Chemotherapie ist keine Untersuchungstherapie und wird nach Ermessen des Prüfarztes gewählt.
Placebo-Komparator: Spätes Erlotinib
Die Teilnehmer erhalten verblindete Placebo-Tabletten PO einmal täglich in der Erhaltungseinstellung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder inakzeptabler Toxizität. Diejenigen, die eine Krankheitsprogression zeigen, können entblindet werden, um Erlotinib als Zweitlinientherapie mit 150 mg p. o. einmal täglich zu erhalten, bis die Krankheit fortschreitet, der Tod eintritt oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Die Teilnehmer können während einer abschließenden SFU-Phase nach Beendigung der Studienbehandlung beobachtet werden.
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib wird als 150 mg p.o. einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder inakzeptabler Toxizität als Erstlinien-Erhaltungstherapie oder als Zweitlinientherapie für diejenigen verabreicht, die unter Placebo eine Krankheitsprogression zeigen.
Andere Namen:
  • Tarceva
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als Erstlinienerhaltung einmal täglich per os verabreicht, bis Krankheitsprogression, Tod oder inakzeptable Toxizität auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der gesamten Studie verstorben sind
Zeitfenster: Bis zu etwa 3,5 Jahre (Besuche zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 12 und 18 und alle 12 Wochen bis/bei Fortschreiten der Krankheit während BP; nach lokalen Standards während OLP; dann alle 12 Wochen während SFU bis zum Tod)
Die Teilnehmer wurden zum Überleben bis zum Tod oder vorzeitigen Entzug verfolgt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Gesamtstudie (BP, OLP oder SFU) starben, wurde berechnet.
Bis zu etwa 3,5 Jahre (Besuche zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 12 und 18 und alle 12 Wochen bis/bei Fortschreiten der Krankheit während BP; nach lokalen Standards während OLP; dann alle 12 Wochen während SFU bis zum Tod)
Gesamtüberleben (OS) als mittlere Zeit bis zum Ereignis während der Gesamtstudie
Zeitfenster: Bis zu etwa 3,5 Jahre (Besuche zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 12 und 18 und alle 12 Wochen bis/bei Fortschreiten der Krankheit während BP; nach lokalen Standards während OLP; dann alle 12 Wochen während SFU bis zum Tod)
Die Teilnehmer wurden zum Überleben bis zum Tod oder vorzeitigen Entzug verfolgt. Das OS wurde als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Die mittlere Zeit bis zum Ereignis während der Gesamtstudie (BP, OLP oder SFU) wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und in Monaten ausgedrückt.
Bis zu etwa 3,5 Jahre (Besuche zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 12 und 18 und alle 12 Wochen bis/bei Fortschreiten der Krankheit während BP; nach lokalen Standards während OLP; dann alle 12 Wochen während SFU bis zum Tod)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 1 Jahr während der Gesamtstudie ereignisfrei (lebendig) waren
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Die Teilnehmer wurden zum Überleben bis zum Tod oder vorzeitigen Entzug verfolgt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 1 Jahr während der Gesamtstudie ereignisfrei (d. h. noch am Leben) waren, wurde berechnet.
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der verblindeten Behandlung starben oder eine Krankheitsprogression erlebten
Zeitfenster: Bis zu etwa 3,5 Jahre (Besuche zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 12 und 18 und alle 12 Wochen bis/bei Krankheitsprogression während BP)
Das Tumoransprechen wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet. Krankheitsprogression wurde definiert als eine Zunahme von mindestens (≥) 20 Prozent (%) und ≥ 5 Millimeter (mm) Zunahme der Summe der Zielläsionsdurchmesser in Bezug auf die kleinste Summe in der Studie und/oder wesentliche Verschlechterung bei nicht -Zielkrankheit. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während des BP starben oder eine Krankheitsprogression erlebten, wurde berechnet.
Bis zu etwa 3,5 Jahre (Besuche zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 12 und 18 und alle 12 Wochen bis/bei Krankheitsprogression während BP)
Progressionsfreies Überleben (PFS) als mittlere Zeit bis zum Ereignis während der verblindeten Behandlung
Zeitfenster: Bis zu etwa 3,5 Jahre (Besuche zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 12 und 18 und alle 12 Wochen bis/bei Krankheitsprogression während BP)
Das Ansprechen des Tumors wurde anhand von RECIST Version 1.1 bewertet. Krankheitsprogression wurde definiert als ≥ 20 % und ≥ 5 mm Zunahme der Summe der Zielläsionsdurchmesser in Bezug auf die kleinste Summe in der Studie und/oder wesentliche Verschlechterung der Nicht-Zielerkrankung. PFS wurde definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten dokumentierten Todes oder der Krankheitsprogression. Die mittlere Zeit bis zum Ereignis während des Blutdrucks wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und in Wochen ausgedrückt.
Bis zu etwa 3,5 Jahre (Besuche zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 12 und 18 und alle 12 Wochen bis/bei Krankheitsprogression während BP)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten während der verblindeten Behandlung ereignisfrei (am Leben und ohne Krankheitsprogression) waren
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Das Ansprechen des Tumors wurde anhand von RECIST Version 1.1 bewertet. Krankheitsprogression wurde definiert als ≥ 20 % und ≥ 5 mm Zunahme der Summe der Zielläsionsdurchmesser in Bezug auf die kleinste Summe in der Studie und/oder wesentliche Verschlechterung der Nicht-Zielerkrankung. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten während des BP ereignisfrei (d. h. noch am Leben und ohne Fortschreiten der Krankheit) waren, wurde berechnet.
Mit 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST während der verblindeten Behandlung
Zeitfenster: Bis zu etwa 3,5 Jahre (Besuche zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 12 und 18 und alle 12 Wochen bis/bei Krankheitsprogression während BP)
Das Ansprechen des Tumors wurde anhand von RECIST Version 1.1 bewertet. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Kurzachsenreduktion auf weniger als (<) 10 mm aller pathologischen Lymphknoten definiert. PR wurde definiert als ≥30 % Abnahme der Summe der Zielläsionsdurchmesser in Bezug auf die Baseline-Summe. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von entweder CR oder PR (d. h. die objektive Ansprechrate [ORR]) während des BP wurde berechnet, und das entsprechende 95 %-KI wurde unter Verwendung der Pearson-Clopper-Methode konstruiert.
Bis zu etwa 3,5 Jahre (Besuche zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 12 und 18 und alle 12 Wochen bis/bei Krankheitsprogression während BP)
Prozentsatz der Teilnehmer nach bestem Gesamtansprechen gemäß RECIST während einer verblindeten Behandlung
Zeitfenster: Bis zu etwa 3,5 Jahre (Besuche zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 12 und 18 und alle 12 Wochen bis/bei Krankheitsprogression während BP)
Das Ansprechen des Tumors wurde anhand von RECIST Version 1.1 bewertet. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Kurzachsenreduktion auf < 10 mm aller pathologischen Lymphknoten definiert. PR wurde definiert als ≥30 % Abnahme der Summe der Zielläsionsdurchmesser in Bezug auf die Baseline-Summe. Stabile Erkrankung (SD) wurde definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung der Zielläsionen, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch ein ausreichendes Wachstum, um sich für eine Krankheitsprogression zu qualifizieren. Die Krankheitsprogression (Progressive Disease/PD) wurde definiert als eine ≥20 %ige und ≥5-mm-Zunahme der Summe der Zielläsionsdurchmesser in Bezug auf die kleinste Summe in der Studie und/oder eine wesentliche Verschlechterung der Nicht-Zielerkrankung. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder Stufe des besten Tumoransprechens während des Blutdrucks wurde berechnet, und das entsprechende 95 %-KI wurde unter Verwendung der Pearson-Clopper-Methode konstruiert.
Bis zu etwa 3,5 Jahre (Besuche zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 12 und 18 und alle 12 Wochen bis/bei Krankheitsprogression während BP)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder SD gemäß RECIST während der verblindeten Behandlung
Zeitfenster: Bis zu etwa 3,5 Jahre (Besuche zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 12 und 18 und alle 12 Wochen bis/bei Krankheitsprogression während BP)
Das Ansprechen des Tumors wurde anhand von RECIST Version 1.1 bewertet. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Kurzachsenreduktion auf < 10 mm aller pathologischen Lymphknoten definiert. PR wurde definiert als ≥30 % Abnahme der Summe der Zielläsionsdurchmesser in Bezug auf die Baseline-Summe. SD wurde definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung der Zielläsionen, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch ein ausreichendes Wachstum, um sich für eine Krankheitsprogression zu qualifizieren. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR oder SD (d. h. die Krankheitskontrollrate [DCR]) während der BP wurde berechnet, und das entsprechende 95 % KI wurde unter Verwendung der Pearson-Clopper-Methode konstruiert.
Bis zu etwa 3,5 Jahre (Besuche zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 12 und 18 und alle 12 Wochen bis/bei Krankheitsprogression während BP)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO25460

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Erlotinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren