Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av första linjens underhållserlotinib versus erlotinib vid sjukdomsprogression hos deltagare med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte har utvecklats efter platinabaserad kemoterapi

6 september 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie av första linjens underhåll Tarceva versus Tarceva vid tidpunkten för sjukdomsprogression hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte har progredierat efter 4 cykler av platina- Baserad kemoterapi

Denna dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera nyttan av första linjens underhållserlotinib (Tarceva) kontra erlotinib vid tidpunkten för sjukdomsprogression hos deltagare med avancerad NSCLC som inte har utvecklats efter 4 cykler av platinabaserad kemoterapi och vars tumör innehåller inte en epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-aktiverande mutation. Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen erlotinib 150 milligram (mg) oralt (PO) en gång dagligen eller placebo. Deltagare som utvecklas på placebo kommer att få erlotinib 150 mg PO en gång dagligen som andra linjens behandling, och de som utvecklas på erlotinib kan byta till en icke-utredande, andra linjens kemoterapi. Behandlingar kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, död eller oacceptabel toxicitet. Deltagarna kan också gå in i en sista överlevnadsuppföljningsperiod (SFU) när behandlingen avbryts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

643

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-281
    • RO
      • Ijuí, RO, Brasilien, 98700-000
    • RS
      • Lajeado, RS, Brasilien, 95900-000
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-090
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90470340
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
    • SP
      • Santo André, SP, Brasilien, 09060-650
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
      • Ruse, Bulgarien, 7000
      • Sofia, Bulgarien, 1756
      • Sofia, Bulgarien, 1784
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1527
      • Sofia, Bulgarien, 1303
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64109
      • Compiegne, Frankrike, 60321
      • Gap, Frankrike, 05007
      • Libourne, Frankrike, 33505
      • Lille, Frankrike, 59020
      • Nantes, Frankrike, 44202
      • St Brieuc, Frankrike, 22027
      • Villefranche-sur-Saone, Frankrike, 69655
  • Förenta staterna
    • California
      • Gilroy, California, Förenta staterna, 95020
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
      • Roma, Lazio, Italien, 00151
    • Lombardia
      • Legnago, Lombardia, Italien, 37045
      • Treviglio, Lombardia, Italien, 24047
    • Puglia
      • S. Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italien, 57124
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
      • Beijing, Kina, 100142
      • Changchun, Kina, 130012
      • Fuzhou, Kina, 350014
      • Guangzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina, 510515
      • Harbin, Kina, 150081
      • Shanghai, Kina, 200433
      • Shanghai, Kina, 200030
      • Shantou, Kina, 515041
      • Shenyang, Kina, 110001
      • Suzhou, Kina, 215004
      • Tianjin, Kina, 300060
      • Wuhan, Kina, 430071
      • Xi'an, Kina, 710061
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
      • Suwon, Korea, Republiken av, 442-723
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5417
      • Riga, Lettland, LV1002
      • Riga, Lettland, LV-1079
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Vilnius, Litauen, 08660
  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna, 6800 TA
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
      • Hoorn, Nederländerna, 1625 HV
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
      • Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
      • Krakow, Polen, 31-115
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Wodzislaw Slaski, Polen, 44-300
      • Zamosc, Polen, 22-400
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
      • Braila, Rumänien, 810325
      • Brasov, Rumänien, 500152
      • Brasov, Rumänien, 500091
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
      • Bucuresti, Rumänien, 010976
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400132
      • Oradea, Rumänien, 410167
      • Ploiesti, Rumänien, 100337
      • Targu-Mures, Rumänien, 540136
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
      • Bardejov, Slovakien, 085 01
      • Kosice, Slovakien, 04001
      • Nove Zamky, Slovakien, 940 02
      • Poprad, Slovakien, 058 01
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 97901
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
      • George, Sydafrika, 6530
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taipei, Taiwan, 11490
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Hat Yai, Thailand, 90110
      • Muang, Thailand, 50200
      • Muang, Thailand, 57000
  • Tjeckien
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 87
      • Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 377 01
      • Nymburk, Tjeckien, 288 01
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 708 52
      • Praha, Tjeckien, 150 06
      • Praha 8, Tjeckien, 180 81
      • Tabor, Tjeckien, 390 03
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
      • Donetsk, Ukraina, 83092
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
      • Kirovograd, Ukraina, 25011
      • Kyiv, Ukraina, 03115
      • Kyiv, Ukraina, 03022
      • Kyiv, Ukraina, 04107
      • Lutsk, Ukraina, 63000
      • Sumy, Ukraina, 40005
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
      • Budapest, Ungern, 1121
      • Budapest, Ungern, 1122
      • Budapest, Ungern, 1145
      • Deszk, Ungern, 6772
      • Farkasgyepu, Ungern, 8582
      • Gyor, Ungern, 9024
      • Gyula, Ungern, 5703
      • Matrahaza, Ungern, 3233
      • Miskolc, Ungern, 3526
      • Szolnok, Ungern, 5000
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
      • Torokbalint, Ungern, 2045
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna äldre än eller lika med (≥) 18 år, eller laglig ålder för samtycke om äldre än 18 år
  • Avancerad eller återkommande (stadium IIIB) eller metastaserad (stadium IV) NSCLC
  • Slutförande av 4 cykler av platinabaserad kemoterapi utan progression (slutet av den sista kemoterapicykeln mindre än eller lika med [≤] 28 dagar före randomisering)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för medel riktade mot human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER) axel (t.ex. erlotinib, gefitinib, cetuximab)
  • Deltagare vars tumörer har en EGFR-aktiverande mutation
  • Tidigare kemoterapi eller terapi med systemisk antineoplastisk terapi för avancerad sjukdom före screening
  • Användning av pemetrexed i underhållsmiljö (pemetrexed tillåtet under inkörningen av kemoterapi)
  • Deltagare som har genomgått fullständig tumörresektion efter att ha svarat på platinabaserad kemoterapi under screeningfasen
  • Alla andra maligniteter inom 5 år, förutom kurativt resekerat karcinom in situ i livmoderhalsen, basal- eller skivepitelcellshudcancer, ductal carcinom in situ eller organsluten prostatacancer
  • Metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller ryggmärgskompression som inte definitivt har behandlats med kirurgi och/eller strålning, eller behandlade CNS-metastaser eller ryggmärgskompression utan stabil sjukdom i ≥2 månader
  • Humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C-infektion
  • Eventuella inflammatoriska förändringar i ögats yta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig Erlotinib
Deltagarna kommer att få blindad erlotinib som 150 mg PO en gång dagligen i underhållsinställningen tills sjukdomsprogression, död eller oacceptabel toxicitet. De som visar sjukdomsprogression kan bli avblindade för att få en godkänd andrahandsterapi (men inte EGFR-riktade terapier) tills sjukdomsprogression, död eller oacceptabel toxicitet. Deltagarna kan observeras under en sista SFU-period efter avslutad studiebehandling.
Läkemedel: Erlotinib
Erlotinib kommer att administreras som 150 mg PO en gång dagligen fram till sjukdomsprogression, död eller oacceptabel toxicitet, som förstahandsunderhåll eller som andrahandsbehandling för dem som utvecklas medan de får placebo.
Andra namn:
  • Tarceva
Läkemedel: Andra linjens kemoterapi
Deltagare som utvecklas med erlotinib för underhåll av första linjen kan få en godkänd andrahandsbehandling (men inte EGFR-riktade terapier) fram till sjukdomsprogression, död eller oacceptabel toxicitet. Den valda kemoterapin kommer att vara icke-utredande och väljs efter utredarens gottfinnande.
Placebo-jämförare: Sen Erlotinib
Deltagarna kommer att få blindade placebotabletter PO en gång dagligen i underhållsinställningen tills sjukdomsprogression, död eller oacceptabel toxicitet. De som visar sjukdomsprogression kan bli avblindade för att få andra linjens erlotinib som 150 mg PO en gång dagligen fram till sjukdomsprogression, död eller oacceptabel toxicitet. Deltagarna kan observeras under en sista SFU-period efter avslutad studiebehandling.
Läkemedel: Erlotinib
Erlotinib kommer att administreras som 150 mg PO en gång dagligen fram till sjukdomsprogression, död eller oacceptabel toxicitet, som förstahandsunderhåll eller som andrahandsbehandling för dem som utvecklas medan de får placebo.
Andra namn:
  • Tarceva
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras PO en gång dagligen som förstahandsunderhåll tills sjukdomsprogression, död eller oacceptabel toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som dog under den övergripande studien
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år (besök vid baslinjen och vecka 6, 12 och 18 och var 12:e vecka tills/vid sjukdomsprogression under BP; enligt lokala standarder under OLP; sedan var 12:e vecka under SFU fram till döden)
Deltagarna följdes för överlevnad fram till döden eller för tidigt uttag. Andelen deltagare som dog under den övergripande studien (BP, OLP eller SFU) beräknades.
Upp till cirka 3,5 år (besök vid baslinjen och vecka 6, 12 och 18 och var 12:e vecka tills/vid sjukdomsprogression under BP; enligt lokala standarder under OLP; sedan var 12:e vecka under SFU fram till döden)
Total överlevnad (OS) som mediantid till händelse under den övergripande studien
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år (besök vid baslinjen och vecka 6, 12 och 18 och var 12:e vecka tills/vid sjukdomsprogression under BP; enligt lokala standarder under OLP; sedan var 12:e vecka under SFU fram till döden)
Deltagarna följdes för överlevnad fram till döden eller för tidigt uttag. OS definierades som intervallet mellan datum för randomisering och datum för död oavsett orsak. Mediantiden till händelse under den övergripande studien (BP, OLP eller SFU) uppskattades med Kaplan-Meier-metoden och uttrycktes i månader.
Upp till cirka 3,5 år (besök vid baslinjen och vecka 6, 12 och 18 och var 12:e vecka tills/vid sjukdomsprogression under BP; enligt lokala standarder under OLP; sedan var 12:e vecka under SFU fram till döden)
Andel deltagare evenemangsfria (levande) vid 1 år under den övergripande studien
Tidsram: Vid 1 år
Deltagarna följdes för överlevnad fram till döden eller för tidigt uttag. Andelen deltagare som var fria från händelser (dvs fortfarande vid liv) efter 1 år under den övergripande studien beräknades.
Vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som dog eller upplevde sjukdomsprogression under blindbehandling
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år (besök vid baslinjen och vecka 6, 12 och 18 och var 12:e vecka tills/vid sjukdomsprogression under BP)
Tumörresponsen utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria i Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Sjukdomsprogression definierades som en ökning som är större än eller lika med (≥) 20 procent (%) och ≥5 millimeter (mm) i summan av måldiametrar i förhållande till den minsta summan av studien och/eller avsevärd försämring i icke -målsjukdom. Andelen deltagare som dog eller upplevde sjukdomsprogression under BP beräknades.
Upp till cirka 3,5 år (besök vid baslinjen och vecka 6, 12 och 18 och var 12:e vecka tills/vid sjukdomsprogression under BP)
Progressionsfri överlevnad (PFS) som mediantid till händelse under blindbehandling
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år (besök vid baslinjen och vecka 6, 12 och 18 och var 12:e vecka tills/vid sjukdomsprogression under BP)
Tumörsvaret utvärderades med RECIST version 1.1. Sjukdomsprogression definierades som en ≥20 % och ≥5 mm ökning av summan av mållesionsdiametrar i förhållande till den minsta summan av studien och/eller avsevärd försämring vid icke-målsjukdom. PFS definierades som intervallet mellan datum för randomisering och datum för första dokumenterade dödsfall eller sjukdomsprogression. Mediantiden till händelse under BP uppskattades med Kaplan-Meier-metoden och uttrycktes i veckor.
Upp till cirka 3,5 år (besök vid baslinjen och vecka 6, 12 och 18 och var 12:e vecka tills/vid sjukdomsprogression under BP)
Procentandel av deltagare händelsefria (levande och ingen sjukdomsprogression) vid 6 månader under blindbehandling
Tidsram: Vid 6 månader
Tumörsvaret utvärderades med RECIST version 1.1. Sjukdomsprogression definierades som en ≥20 % och ≥5 mm ökning av summan av mållesionsdiametrar i förhållande till den minsta summan av studien och/eller avsevärd försämring vid icke-målsjukdom. Andelen deltagare som var fria från händelser (dvs fortfarande vid liv och utan sjukdomsprogression) efter 6 månader under BP beräknades.
Vid 6 månader
Andel deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST under blindbehandling
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år (besök vid baslinjen och vecka 6, 12 och 18 och var 12:e vecka tills/vid sjukdomsprogression under BP)
Tumörsvaret utvärderades med RECIST version 1.1. CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och kortaxelreduktion till mindre än (<) 10 mm av alla patologiska lymfkörtlar. PR definierades som en ≥30 % minskning av summan av mållesionsdiametrar i förhållande till baslinjesumman. Andelen deltagare med bästa övergripande svar av antingen CR eller PR (dvs den objektiva svarsfrekvensen [ORR]) under BP beräknades, och motsvarande 95% CI konstruerades med Pearson-Clopper-metoden.
Upp till cirka 3,5 år (besök vid baslinjen och vecka 6, 12 och 18 och var 12:e vecka tills/vid sjukdomsprogression under BP)
Andel deltagare efter bästa övergripande svar enligt RECIST under blindad behandling
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år (besök vid baslinjen och vecka 6, 12 och 18 och var 12:e vecka tills/vid sjukdomsprogression under BP)
Tumörsvaret utvärderades med RECIST version 1.1. CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och kortaxelreduktion till <10 mm av alla patologiska lymfkörtlar. PR definierades som en ≥30 % minskning av summan av mållesionsdiametrar i förhållande till baslinjesumman. Stabil sjukdom (SD) definierades som varken tillräcklig krympning av målskador för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig tillväxt för att kvalificera sig för sjukdomsprogression. Sjukdomsprogression (progressiv sjukdom/PD) definierades som en ≥20 % och ≥5 mm ökning av summan av måldiametrar för lesionsdiametrar i förhållande till den minsta summan av studien och/eller avsevärd försämring vid icke-målsjukdom. Andelen deltagare med varje nivå av bästa tumörsvar under BP beräknades, och motsvarande 95% CI konstruerades med hjälp av Pearson-Clopper-metoden.
Upp till cirka 3,5 år (besök vid baslinjen och vecka 6, 12 och 18 och var 12:e vecka tills/vid sjukdomsprogression under BP)
Andel deltagare med CR, PR eller SD enligt RECIST under blindbehandling
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år (besök vid baslinjen och vecka 6, 12 och 18 och var 12:e vecka tills/vid sjukdomsprogression under BP)
Tumörsvaret utvärderades med RECIST version 1.1. CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och kortaxelreduktion till <10 mm av alla patologiska lymfkörtlar. PR definierades som en ≥30 % minskning av summan av mållesionsdiametrar i förhållande till baslinjesumman. SD definierades som varken tillräcklig krympning i målskador för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig tillväxt för att kvalificera sig för sjukdomsprogression. Andelen deltagare med det bästa övergripande svaret av CR, PR eller SD (dvs. sjukdomskontrollfrekvensen [DCR]) under BP beräknades, och motsvarande 95% CI konstruerades med Pearson-Clopper-metoden.
Upp till cirka 3,5 år (besök vid baslinjen och vecka 6, 12 och 18 och var 12:e vecka tills/vid sjukdomsprogression under BP)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2011

Första postat (Uppskatta)

5 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BO25460

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera