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백금 기반 화학요법 후 진행되지 않은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 질병 진행에서 1차 유지요법 엘로티닙 대 엘로티닙 비교 연구

2016년 9월 6일 업데이트: Hoffmann-La Roche

4주기의 백금-백금- 기반 화학 요법

이 이중 맹검, 위약 대조 연구는 4주기의 백금 기반 화학 요법 이후 진행되지 않고 종양이 진행된 진행성 NSCLC 참가자의 질병 진행 시점에서 엘로티닙 대비 1차 유지요법 엘로티닙(타세바)의 이점을 평가합니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 활성화 돌연변이가 없습니다. 참가자는 1일 1회 엘로티닙 150밀리그램(mg) 경구 투여(PO) 또는 위약 투여로 무작위 배정됩니다. 위약으로 진행하는 참가자는 2차 요법으로 1일 1회 엘로티닙 150mg PO를 투여받게 되며, 엘로티닙으로 진행하는 참가자는 비조사적 2차 화학요법으로 전환할 수 있습니다. 치료는 질병 진행, 사망 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다. 참가자는 또한 치료 중단 시 최종 생존 후속 조치(SFU) 기간에 들어갈 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

643

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
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      • Cape Town, 남아프리카, 7700
      • George, 남아프리카, 6530
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 6045
      • Pretoria, 남아프리카, 0002
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      • Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
      • Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
  • 대만
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      • Taipei, 대만, 00112
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  • 리투아니아
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      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90470340
    • SC
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    • SP
      • Santo André, SP, 브라질, 09060-650
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  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
      • Donetsk, 우크라이나, 83092
      • Kharkiv, 우크라이나, 61024
      • Kirovograd, 우크라이나, 25011
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
      • Kyiv, 우크라이나, 03022
      • Kyiv, 우크라이나, 04107
      • Lutsk, 우크라이나, 63000
      • Sumy, 우크라이나, 40005
      • Uzhgorod, 우크라이나, 88000
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21029
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69040
  • 이탈리아
    • Campania
      • Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00144
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00151
    • Lombardia
      • Legnago, Lombardia, 이탈리아, 37045
      • Treviglio, Lombardia, 이탈리아, 24047
    • Puglia
      • S. Giovanni Rotondo, Puglia, 이탈리아, 71013
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, 이탈리아, 57124
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
    • Veneto
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
      • Beijing, 중국, 100142
      • Changchun, 중국, 130012
      • Fuzhou, 중국, 350014
      • Guangzhou, 중국
      • Guangzhou, 중국, 510515
      • Harbin, 중국, 150081
      • Shanghai, 중국, 200433
      • Shanghai, 중국, 200030
      • Shantou, 중국, 515041
      • Shenyang, 중국, 110001
      • Suzhou, 중국, 215004
      • Tianjin, 중국, 300060
      • Wuhan, 중국, 430071
      • Xi'an, 중국, 710061
  • 체코 공화국
      • Ceske Budejovice, 체코 공화국, 370 87
      • Jindrichuv Hradec, 체코 공화국, 377 01
      • Nymburk, 체코 공화국, 288 01
      • Ostrava - Poruba, 체코 공화국, 708 52
      • Praha, 체코 공화국, 150 06
      • Praha 8, 체코 공화국, 180 81
      • Tabor, 체코 공화국, 390 03
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
      • Hat Yai, 태국, 90110
      • Muang, 태국, 50200
      • Muang, 태국, 57000
  • 폴란드
      • Brzozów, 폴란드, 36-200
      • Krakow, 폴란드, 31-115
      • Poznan, 폴란드, 60-569
      • Wodzislaw Slaski, 폴란드, 44-300
      • Zamosc, 폴란드, 22-400
  • 프랑스
      • Bayonne, 프랑스, 64109
      • Compiegne, 프랑스, 60321
      • Gap, 프랑스, 05007
      • Libourne, 프랑스, 33505
      • Lille, 프랑스, 59020
      • Nantes, 프랑스, 44202
      • St Brieuc, 프랑스, 22027
      • Villefranche-sur-Saone, 프랑스, 69655
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
      • Budapest, 헝가리, 1121
      • Budapest, 헝가리, 1122
      • Budapest, 헝가리, 1145
      • Deszk, 헝가리, 6772
      • Farkasgyepu, 헝가리, 8582
      • Gyor, 헝가리, 9024
      • Gyula, 헝가리, 5703
      • Matrahaza, 헝가리, 3233
      • Miskolc, 헝가리, 3526
      • Szolnok, 헝가리, 5000
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
      • Torokbalint, 헝가리, 2045
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상(≥) 성인 또는 18세 이상인 경우 법적 동의 연령
  • 진행성 또는 재발성(IIIB기) 또는 전이성(IV기) NSCLC
  • 진행 없이 백금 기반 화학요법의 4주기 완료(무작위화 전 28일 이하 [≤] 마지막 화학요법 주기 종료)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 인간 표피 성장 인자 수용체(HER) 축에 대한 작용제에 대한 이전 노출(예: 엘로티닙, 게피티닙, 세툭시맙)
  • 종양에 EGFR 활성화 돌연변이가 있는 참가자
  • 스크리닝 전 진행성 질환에 대한 전신 항종양 요법을 사용한 선행 화학 요법 또는 요법
  • 유지 관리 설정에서 pemetrexed 사용(화학요법 준비 중에 허용됨)
  • 스크리닝 단계에서 백금 기반 화학 요법에 반응한 후 종양 완전 절제를 받은 참가자
  • 근치적으로 절제된 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 관내 상피내암종 또는 기관 한정 전립선암을 제외한 5년 이내의 기타 모든 악성 종양
  • 수술 및/또는 방사선으로 확실히 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 또는 척수 압박 또는 ≥2개월 동안 안정적인 질병 없이 치료된 CNS 전이 또는 척수 압박
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염
  • 눈 표면의 염증성 변화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 엘로티닙
참가자는 질병 진행, 사망 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 유지 관리 환경에서 1일 1회 맹검 엘로티닙 150mg PO를 투여받습니다. 질병 진행을 입증하는 사람들은 질병 진행, 사망 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 승인된 2차 요법(EGFR 표적 요법 제외)을 받기 위해 눈가림을 해제할 수 있습니다. 참가자는 연구 치료 중단 후 최종 SFU 기간 동안 관찰될 수 있습니다.
의약품: 엘로티닙
엘로티닙은 질병 진행, 사망 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 1일 1회 150mg PO로 1차 유지 관리 또는 위약을 받는 동안 진행하는 사람들을 위한 2차 요법으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 타세바
의약품: 2차 화학 요법
1차 유지요법인 에를로티닙으로 진행 중인 참가자는 질병 진행, 사망 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 승인된 2차 요법(EGFR 표적 요법 제외)을 받을 수 있습니다. 선택된 화학요법은 비조사적이며 조사자의 재량에 따라 선택됩니다.
위약 비교기: 후기 엘로티닙
참가자는 질병 진행, 사망 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 유지 관리 환경에서 하루에 한 번 맹검 위약 정제 PO를 받습니다. 질병 진행을 입증하는 사람들은 질병 진행, 사망 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일 1회 150mg PO로 2차 에를로티닙을 받기 위해 눈가림을 해제할 수 있습니다. 참가자는 연구 치료 중단 후 최종 SFU 기간 동안 관찰될 수 있습니다.
의약품: 엘로티닙
엘로티닙은 질병 진행, 사망 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 1일 1회 150mg PO로 1차 유지 관리 또는 위약을 받는 동안 진행하는 사람들을 위한 2차 요법으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 타세바
의약품: 위약
위약은 질병 진행, 사망 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 1차 유지 관리로 1일 1회 PO를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 연구 기간 동안 사망한 참가자의 비율
기간: 최대 약 3.5년(기준선 및 6, 12, 18주 및 BP 동안 질병 진행까지/시까지 12주마다 방문, OLP 동안 현지 표준에 따름, 이후 사망할 때까지 SFU 동안 12주마다 방문)
참가자는 사망 또는 조기 탈퇴까지 생존을 위해 추적되었습니다. 전체 연구(BP, OLP 또는 SFU) 동안 사망한 참가자의 비율을 계산했습니다.
최대 약 3.5년(기준선 및 6, 12, 18주 및 BP 동안 질병 진행까지/시까지 12주마다 방문, OLP 동안 현지 표준에 따름, 이후 사망할 때까지 SFU 동안 12주마다 방문)
전체 연구 동안 발생까지의 평균 시간으로서의 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3.5년(기준선 및 6, 12, 18주 및 BP 동안 질병 진행까지/시까지 12주마다 방문, OLP 동안 현지 표준에 따름, 이후 사망할 때까지 SFU 동안 12주마다 방문)
참가자는 사망 또는 조기 탈퇴까지 생존을 위해 추적되었습니다. OS는 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다. 전체 연구(BP, OLP 또는 SFU) 동안 발생까지의 평균 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 월 단위로 표시했습니다.
최대 약 3.5년(기준선 및 6, 12, 18주 및 BP 동안 질병 진행까지/시까지 12주마다 방문, OLP 동안 현지 표준에 따름, 이후 사망할 때까지 SFU 동안 12주마다 방문)
전체 연구 기간 동안 1년 동안 사건이 없는(살아 있는) 참가자 비율
기간: 1년에
참가자는 사망 또는 조기 탈퇴까지 생존을 위해 추적되었습니다. 전체 연구 기간 동안 1년 동안 사건이 없는(즉, 아직 살아 있는) 참가자의 비율을 계산했습니다.
1년에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 치료 중 사망했거나 질병 진행을 경험한 참가자의 비율
기간: 3.5년까지
종양 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 평가되었습니다. 질병 진행은 연구에서 최소 합계를 기준으로 대상 병변 직경의 합계가 20%(%) 이상 5mm(mm) 이상 증가하고/하거나 비환자에서 상당한 악화로 정의되었습니다. -대상 질병. BP 동안 사망하거나 질병 진행을 경험한 참가자의 비율을 계산했습니다.
3.5년까지
맹검 치료 중 발생까지의 평균 시간으로서의 무진행 생존(PFS)
기간: 3.5년까지
종양 반응은 RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가되었습니다. 질병 진행은 연구에서 가장 작은 합을 기준으로 표적 병변 직경의 합이 ≥20% 및 ≥5 mm 증가 및/또는 비표적 질환의 실질적인 악화로 정의되었습니다. 무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜와 최초로 기록된 사망 또는 질병 진행 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다. BP 동안 이벤트까지의 평균 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 주 단위로 표현했습니다.
3.5년까지
맹검 치료 중 6개월에 사건이 없는(살아 있고 질병 진행 없음) 참가자 비율
기간: 생후 6개월
종양 반응은 RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가되었습니다. 질병 진행은 연구에서 가장 작은 합을 기준으로 표적 병변 직경의 합이 ≥20% 및 ≥5 mm 증가 및/또는 비표적 질환의 실질적인 악화로 정의되었습니다. BP 동안 6개월에 사건이 없는(즉, 아직 살아 있고 질병 진행이 없는) 참가자의 비율을 계산했습니다.
생후 6개월
맹검 치료 중 RECIST에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율
기간: 3.5년까지
종양 반응은 RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 임의의 병리학적 림프절의 10mm 미만(<)으로의 단축 감소로 정의되었다. PR은 기준선 합계를 기준으로 대상 병변 직경의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. BP 동안 CR 또는 PR(즉, 객관적 반응률[ORR]) 중 최상의 전체 응답을 가진 참가자의 백분율을 계산하고 해당 95% CI를 Pearson-Clopper 방법을 사용하여 구성했습니다.
3.5년까지
맹검 치료 중 RECIST에 따른 최상의 전체 반응에 따른 참가자 비율
기간: 3.5년까지
종양 반응은 RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 임의의 병리학적 림프절의 <10 mm로의 단축 감소로 정의되었다. PR은 기준선 합계를 기준으로 대상 병변 직경의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 안정적인 질병(SD)은 PR 자격을 갖추기 위한 표적 병변의 충분한 축소도 질병 진행 자격을 위한 충분한 성장도 아닌 것으로 정의되었습니다. 질병 진행(진행성 질병/PD)은 연구에서 가장 작은 합계 및/또는 비표적 질병의 실질적인 악화와 관련하여 표적 병변 직경의 합이 ≥20% 및 ≥5mm 증가로 정의되었습니다. BP 동안 최고의 종양 반응 수준을 가진 참가자의 비율을 계산하고 Pearson-Clopper 방법을 사용하여 해당 95% CI를 구성했습니다.
3.5년까지
맹검 치료 중 RECIST에 따른 CR, PR 또는 SD가 있는 참가자의 비율
기간: 3.5년까지
종양 반응은 RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 임의의 병리학적 림프절의 <10 mm로의 단축 감소로 정의되었다. PR은 기준선 합계를 기준으로 대상 병변 직경의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. SD는 PR 자격을 얻기 위한 표적 병변의 수축이 충분하지 않거나 질병 진행 자격을 갖추기에 충분한 성장이 아닌 것으로 정의되었습니다. BP 동안 CR, PR 또는 SD(즉, 질병 통제율[DCR])의 최상의 전체 응답을 가진 참가자의 백분율을 계산하고 해당 95% CI를 Pearson-Clopper 방법을 사용하여 구성했습니다.
3.5년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO25460

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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