Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie první linie udržovací léčby Erlotinib versus Erlotinib při progresi onemocnění u účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých nedošlo k progresi po chemoterapii na bázi platiny

6. září 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III první linie udržovací léčby Tarceva versus Tarceva v době progrese onemocnění u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých nedošlo k progresi po 4 cyklech platiny- Chemoterapie na bázi

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí přínos první linie udržovacího erlotinibu (Tarceva) oproti erlotinibu v době progrese onemocnění u účastníků s pokročilým NSCLC, kteří neprogredovali po 4 cyklech chemoterapie na bázi platiny a jejichž nádor neobsahuje mutaci aktivující receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR). Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď erlotinib 150 miligramů (mg) perorálně (PO) jednou denně, nebo placebo. Účastníci, u kterých došlo k progresi na placebu, budou dostávat erlotinib 150 mg PO jednou denně jako terapii druhé linie a ti, kteří progresi při léčbě erlotinibem, mohou přejít na netestovanou chemoterapii druhé linie. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, smrti nebo nepřijatelné toxicity. Účastníci mohou být také zařazeni do závěrečného období sledování přežití (SFU) po ukončení léčby.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

643

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-281
    • RO
      • Ijuí, RO, Brazílie, 98700-000
    • RS
      • Lajeado, RS, Brazílie, 95900-000
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90430-090
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90470340
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazílie, 88034-000
    • SP
      • Santo André, SP, Brazílie, 09060-650
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
      • Ruse, Bulharsko, 7000
      • Sofia, Bulharsko, 1756
      • Sofia, Bulharsko, 1784
      • Sofia, Bulharsko, 1233
      • Sofia, Bulharsko, 1606
      • Sofia, Bulharsko, 1527
      • Sofia, Bulharsko, 1303
      • Varna, Bulharsko, 9010
      • Bayonne, Francie, 64109
      • Compiegne, Francie, 60321
      • Gap, Francie, 05007
      • Libourne, Francie, 33505
      • Lille, Francie, 59020
      • Nantes, Francie, 44202
      • St Brieuc, Francie, 22027
      • Villefranche-sur-Saone, Francie, 69655
      • Arnhem, Holandsko, 6800 TA
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
      • Hoorn, Holandsko, 1625 HV
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
      • Zutphen, Holandsko, 7207 AE
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00144
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
      • Roma, Lazio, Itálie, 00151
    • Lombardia
      • Legnago, Lombardia, Itálie, 37045
      • Treviglio, Lombardia, Itálie, 24047
    • Puglia
      • S. Giovanni Rotondo, Puglia, Itálie, 71013
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Itálie, 57124
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7570
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
      • George, Jižní Afrika, 6530
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
      • Seoul, Korejská republika, 06351
      • Seoul, Korejská republika, 03722
      • Suwon, Korejská republika, 442-723
      • Kaunas, Litva, 50009
      • Vilnius, Litva, 08660
      • Daugavpils, Lotyšsko, 5417
      • Riga, Lotyšsko, LV1002
      • Riga, Lotyšsko, LV-1079
      • Budapest, Maďarsko, 1125
      • Budapest, Maďarsko, 1121
      • Budapest, Maďarsko, 1122
      • Budapest, Maďarsko, 1145
      • Deszk, Maďarsko, 6772
      • Farkasgyepu, Maďarsko, 8582
      • Gyor, Maďarsko, 9024
      • Gyula, Maďarsko, 5703
      • Matrahaza, Maďarsko, 3233
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
      • Brzozów, Polsko, 36-200
      • Krakow, Polsko, 31-115
      • Poznan, Polsko, 60-569
      • Wodzislaw Slaski, Polsko, 44-300
      • Zamosc, Polsko, 22-400
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
      • Braila, Rumunsko, 810325
      • Brasov, Rumunsko, 500152
      • Brasov, Rumunsko, 500091
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
      • Bucuresti, Rumunsko, 010976
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400058
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400132
      • Oradea, Rumunsko, 410167
      • Ploiesti, Rumunsko, 100337
      • Targu-Mures, Rumunsko, 540136
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
      • Kosice, Slovensko, 04001
      • Nove Zamky, Slovensko, 940 02
      • Poprad, Slovensko, 058 01
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 97901
    • California
      • Gilroy, California, Spojené státy, 95020
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 00833
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
      • Muang, Thajsko, 50200
      • Muang, Thajsko, 57000
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
      • Kharkiv, Ukrajina, 61024
      • Kirovograd, Ukrajina, 25011
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
      • Lutsk, Ukrajina, 63000
      • Sumy, Ukrajina, 40005
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21029
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69040
      • Ceske Budejovice, Česká republika, 370 87
      • Jindrichuv Hradec, Česká republika, 377 01
      • Nymburk, Česká republika, 288 01
      • Ostrava - Poruba, Česká republika, 708 52
      • Praha, Česká republika, 150 06
      • Praha 8, Česká republika, 180 81
      • Tabor, Česká republika, 390 03
      • Beijing, Čína, 100730
      • Beijing, Čína, 100142
      • Changchun, Čína, 130012
      • Fuzhou, Čína, 350014
      • Guangzhou, Čína
      • Guangzhou, Čína, 510515
      • Harbin, Čína, 150081
      • Shanghai, Čína, 200433
      • Shanghai, Čína, 200030
      • Shantou, Čína, 515041
      • Shenyang, Čína, 110001
      • Suzhou, Čína, 215004
      • Tianjin, Čína, 300060
      • Wuhan, Čína, 430071
      • Xi'an, Čína, 710061

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší nebo rovnající se (≥) 18 letům nebo zákonný věk souhlasu, pokud je vyšší než 18 let
  • Pokročilý nebo recidivující (stadium IIIB) nebo metastatický (stadium IV) NSCLC
  • Dokončení 4 cyklů chemoterapie na bázi platiny bez progrese (konec posledního cyklu chemoterapie menší nebo rovný [≤] 28 dnů před randomizací)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice činidlům zaměřeným na osu receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (HER) (např. erlotinib, gefitinib, cetuximab)
  • Účastníci, jejichž nádory obsahují mutaci aktivující EGFR
  • Předchozí chemoterapie nebo terapie systémovou antineoplastickou terapií pokročilého onemocnění před screeningem
  • Použití pemetrexedu v udržovací léčbě (pemetrexed povolen během začátků chemoterapie)
  • Účastníci, kteří podstoupili kompletní resekci nádoru poté, co reagovali na chemoterapii na bázi platiny během fáze screeningu
  • Jakékoli jiné malignity během 5 let, kromě kurativního resekovaného karcinomu in situ děložního čípku, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, duktálního karcinomu in situ nebo orgánově omezeného karcinomu prostaty
  • Metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo komprese míchy, která nebyla definitivně léčena chirurgicky a/nebo ozařováním, nebo léčené metastázy CNS nebo komprese míchy bez stabilního onemocnění po dobu ≥ 2 měsíců
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Jakékoli zánětlivé změny povrchu oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časný Erlotinib
Účastníci budou dostávat zaslepený erlotinib jako 150 mg PO jednou denně v udržovacím režimu až do progrese onemocnění, smrti nebo nepřijatelné toxicity. Ti, kteří vykazují progresi onemocnění, mohou být zaslepeni, aby dostávali schválenou terapii druhé linie (nikoli však cílenou terapii EGFR) až do progrese onemocnění, smrti nebo nepřijatelné toxicity. Účastníci mohou být pozorováni během posledního období SFU po přerušení studijní léčby.
Erlotinib bude podáván jako 150 mg PO jednou denně až do progrese onemocnění, smrti nebo nepřijatelné toxicity, jako udržovací léčba první linie nebo jako terapie druhé linie u těch, u kterých došlo k progresi při užívání placeba.
Ostatní jména:
  • Tarceva
Účastníci, kteří postupují v první linii udržovací léčby erlotinibem, mohou dostávat schválenou terapii druhé linie (nikoli však cílenou terapii EGFR) až do progrese onemocnění, smrti nebo nepřijatelné toxicity. Vybraná chemoterapie nebude vyšetřovací a bude vybrána podle uvážení zkoušejícího.
Komparátor placeba: Pozdní Erlotinib
Účastníci budou dostávat zaslepené placebo tablety PO jednou denně v udržovacím režimu až do progrese onemocnění, smrti nebo nepřijatelné toxicity. Ti, u kterých se projeví progrese onemocnění, mohou být odslepeni a užívat erlotinib druhé linie v dávce 150 mg PO jednou denně až do progrese onemocnění, smrti nebo nepřijatelné toxicity. Účastníci mohou být pozorováni během posledního období SFU po přerušení studijní léčby.
Erlotinib bude podáván jako 150 mg PO jednou denně až do progrese onemocnění, smrti nebo nepřijatelné toxicity, jako udržovací léčba první linie nebo jako terapie druhé linie u těch, u kterých došlo k progresi při užívání placeba.
Ostatní jména:
  • Tarceva
Placebo bude podáváno PO jednou denně jako udržovací léčba první linie až do progrese onemocnění, smrti nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zemřeli během celkové studie
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku (návštěvy ve výchozím stavu a v týdnech 6, 12 a 18 a každých 12 týdnů až do progrese onemocnění během BP; podle místních standardů během OLP; poté každých 12 týdnů během SFU až do smrti)
Účastníci byli sledováni z hlediska přežití až do smrti nebo předčasného stažení. Bylo vypočteno procento účastníků, kteří zemřeli během celkové studie (BP, OLP nebo SFU).
Až přibližně 3,5 roku (návštěvy ve výchozím stavu a v týdnech 6, 12 a 18 a každých 12 týdnů až do progrese onemocnění během BP; podle místních standardů během OLP; poté každých 12 týdnů během SFU až do smrti)
Celkové přežití (OS) jako střední doba do události během celkové studie
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku (návštěvy ve výchozím stavu a v týdnech 6, 12 a 18 a každých 12 týdnů až do progrese onemocnění během BP; podle místních standardů během OLP; poté každých 12 týdnů během SFU až do smrti)
Účastníci byli sledováni z hlediska přežití až do smrti nebo předčasného stažení. OS byl definován jako interval mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Medián doby do události během celkové studie (BP, OLP nebo SFU) byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a vyjádřen v měsících.
Až přibližně 3,5 roku (návštěvy ve výchozím stavu a v týdnech 6, 12 a 18 a každých 12 týdnů až do progrese onemocnění během BP; podle místních standardů během OLP; poté každých 12 týdnů během SFU až do smrti)
Procento účastníků bez událostí (živých) za 1 rok během celkové studie
Časové okno: V 1 roce
Účastníci byli sledováni z hlediska přežití až do smrti nebo předčasného stažení. Bylo vypočteno procento účastníků bez událostí (tj. stále naživu) po 1 roce během celkové studie.
V 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zemřeli nebo zažili progresi onemocnění během léčby naslepo
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku (návštěvy ve výchozím stavu a v týdnech 6, 12 a 18 a každých 12 týdnů až do progrese onemocnění během BP)
Nádorová odpověď byla vyhodnocena pomocí Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1. Progrese onemocnění byla definována jako větší nebo rovno (≥) 20 procent (%) a ≥ 5 milimetrů (mm) zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve vztahu k nejmenšímu součtu ve studii a/nebo podstatné zhoršení u ne - cílová nemoc. Bylo vypočteno procento účastníků, kteří zemřeli nebo zaznamenali progresi onemocnění během BP.
Až přibližně 3,5 roku (návštěvy ve výchozím stavu a v týdnech 6, 12 a 18 a každých 12 týdnů až do progrese onemocnění během BP)
Přežití bez progrese (PFS) jako střední doba do události během léčby naslepo
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku (návštěvy ve výchozím stavu a v týdnech 6, 12 a 18 a každých 12 týdnů až do progrese onemocnění během BP)
Odpověď nádoru byla hodnocena pomocí RECIST verze 1.1. Progrese onemocnění byla definována jako ≥20% a ≥5mm zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve vztahu k nejmenšímu součtu ve studii a/nebo podstatné zhoršení u necílového onemocnění. PFS bylo definováno jako interval mezi datem randomizace a datem prvního zdokumentovaného úmrtí nebo progrese onemocnění. Medián doby do události během BP byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a vyjádřen v týdnech.
Až přibližně 3,5 roku (návštěvy ve výchozím stavu a v týdnech 6, 12 a 18 a každých 12 týdnů až do progrese onemocnění během BP)
Procento účastníků bez událostí (živí a bez progrese onemocnění) po 6 měsících během léčby naslepo
Časové okno: V 6 měsících
Odpověď nádoru byla hodnocena pomocí RECIST verze 1.1. Progrese onemocnění byla definována jako ≥20% a ≥5mm zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve vztahu k nejmenšímu součtu ve studii a/nebo podstatné zhoršení u necílového onemocnění. Bylo vypočteno procento účastníků bez událostí (tj. stále naživu a bez progrese onemocnění) po 6 měsících během BP.
V 6 měsících
Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST během léčby naslepo
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku (návštěvy ve výchozím stavu a v týdnech 6, 12 a 18 a každých 12 týdnů až do progrese onemocnění během BP)
Odpověď nádoru byla hodnocena pomocí RECIST verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a zmenšení v krátké ose na méně než (<) 10 mm jakýchkoli patologických lymfatických uzlin. PR byla definována jako ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve vztahu k základnímu součtu. Bylo vypočteno procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí buď CR nebo PR (tj. míra objektivní odpovědi [ORR]) během BP a odpovídající 95% CI byla zkonstruována pomocí Pearson-Clopperovy metody.
Až přibližně 3,5 roku (návštěvy ve výchozím stavu a v týdnech 6, 12 a 18 a každých 12 týdnů až do progrese onemocnění během BP)
Procento účastníků podle nejlepší celkové odpovědi podle RECIST během léčby naslepo
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku (návštěvy ve výchozím stavu a v týdnech 6, 12 a 18 a každých 12 týdnů až do progrese onemocnění během BP)
Odpověď nádoru byla hodnocena pomocí RECIST verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a redukce v krátké ose na < 10 mm jakýchkoli patologických lymfatických uzlin. PR byla definována jako ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve vztahu k základnímu součtu. Stabilní onemocnění (SD) nebylo definováno ani jako dostatečné zmenšení cílových lézí, aby se kvalifikovaly pro PR, ani jako dostatečný růst, aby se kvalifikovalo pro progresi onemocnění. Progrese onemocnění (progresivní onemocnění/PD) byla definována jako ≥20% a ≥5mm zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve vztahu k nejmenšímu součtu ve studii a/nebo podstatnému zhoršení u necílového onemocnění. Bylo vypočteno procento účastníků s každou úrovní nejlepší odpovědi nádoru během BP a odpovídající 95% CI byla zkonstruována pomocí Pearson-Clopperovy metody.
Až přibližně 3,5 roku (návštěvy ve výchozím stavu a v týdnech 6, 12 a 18 a každých 12 týdnů až do progrese onemocnění během BP)
Procento účastníků s CR, PR nebo SD podle RECIST během léčby naslepo
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku (návštěvy ve výchozím stavu a v týdnech 6, 12 a 18 a každých 12 týdnů až do progrese onemocnění během BP)
Odpověď nádoru byla hodnocena pomocí RECIST verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a redukce v krátké ose na < 10 mm jakýchkoli patologických lymfatických uzlin. PR byla definována jako ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve vztahu k základnímu součtu. SD nebyla definována jako ani dostatečné zmenšení cílových lézí, aby se kvalifikovaly pro PR, ani dostatečný růst, aby se kvalifikovaly pro progresi onemocnění. Bylo vypočteno procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD (tj. míra kontroly onemocnění [DCR]) během BP a odpovídající 95% CI byla zkonstruována pomocí Pearson-Clopperovy metody.
Až přibližně 3,5 roku (návštěvy ve výchozím stavu a v týdnech 6, 12 a 18 a každých 12 týdnů až do progrese onemocnění během BP)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Erlotinib

Předplatit