Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af førstelinjevedligeholdelseserlotinib versus erlotinib ved sygdomsprogression hos deltagere med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som ikke har udviklet sig efter platinbaseret kemoterapi

6. september 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie af førstelinjevedligeholdelse Tarceva versus Tarceva på tidspunktet for sygdomsprogression hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som ikke har udviklet sig efter 4 cyklusser af platin- Baseret kemoterapi

Dette dobbeltblindede, placebo-kontrollerede studie vil evaluere fordelene ved første-line vedligeholdelses-erlotinib (Tarceva) versus erlotinib på tidspunktet for sygdomsprogression hos deltagere med fremskreden NSCLC, som ikke har udviklet sig efter 4 cyklusser af platinbaseret kemoterapi, og hvis tumor rummer ikke en epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-aktiverende mutation. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten erlotinib 150 milligram (mg) oralt (PO) én gang dagligt eller placebo. Deltagere, der udvikler sig på placebo, vil modtage erlotinib 150 mg PO én gang dagligt som andenlinjebehandling, og dem, der udvikler sig på erlotinib, kan skifte til en ikke-undersøgelsesmæssig andenlinjekemoterapi. Behandlinger vil fortsætte indtil sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet. Deltagerne kan også indgå i en sidste Survival Follow-Up (SFU) periode ved seponering af behandlingen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

643

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-281
    • RO
      • Ijuí, RO, Brasilien, 98700-000
    • RS
      • Lajeado, RS, Brasilien, 95900-000
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-090
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90470340
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
    • SP
      • Santo André, SP, Brasilien, 09060-650
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
      • Ruse, Bulgarien, 7000
      • Sofia, Bulgarien, 1756
      • Sofia, Bulgarien, 1784
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1527
      • Sofia, Bulgarien, 1303
      • Varna, Bulgarien, 9010
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    • California
      • Gilroy, California, Forenede Stater, 95020
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
      • Bayonne, Frankrig, 64109
      • Compiegne, Frankrig, 60321
      • Gap, Frankrig, 05007
      • Libourne, Frankrig, 33505
      • Lille, Frankrig, 59020
      • Nantes, Frankrig, 44202
      • St Brieuc, Frankrig, 22027
      • Villefranche-sur-Saone, Frankrig, 69655
      • Arnhem, Holland, 6800 TA
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
      • Hoorn, Holland, 1625 HV
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
      • Roma, Lazio, Italien, 00151
    • Lombardia
      • Legnago, Lombardia, Italien, 37045
      • Treviglio, Lombardia, Italien, 24047
    • Puglia
      • S. Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italien, 57124
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
      • Beijing, Kina, 100730
      • Beijing, Kina, 100142
      • Changchun, Kina, 130012
      • Fuzhou, Kina, 350014
      • Guangzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina, 510515
      • Harbin, Kina, 150081
      • Shanghai, Kina, 200433
      • Shanghai, Kina, 200030
      • Shantou, Kina, 515041
      • Shenyang, Kina, 110001
      • Suzhou, Kina, 215004
      • Tianjin, Kina, 300060
      • Wuhan, Kina, 430071
      • Xi'an, Kina, 710061
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
      • Suwon, Korea, Republikken, 442-723
      • Daugavpils, Letland, 5417
      • Riga, Letland, LV1002
      • Riga, Letland, LV-1079
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Vilnius, Litauen, 08660
      • Brzozów, Polen, 36-200
      • Krakow, Polen, 31-115
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Wodzislaw Slaski, Polen, 44-300
      • Zamosc, Polen, 22-400
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
      • Braila, Rumænien, 810325
      • Brasov, Rumænien, 500152
      • Brasov, Rumænien, 500091
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
      • Bucuresti, Rumænien, 010976
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400058
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400132
      • Oradea, Rumænien, 410167
      • Ploiesti, Rumænien, 100337
      • Targu-Mures, Rumænien, 540136
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
      • Kosice, Slovakiet, 04001
      • Nove Zamky, Slovakiet, 940 02
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 97901
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
      • George, Sydafrika, 6530
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taipei, Taiwan, 11490
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Hat Yai, Thailand, 90110
      • Muang, Thailand, 50200
      • Muang, Thailand, 57000
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 87
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
      • Nymburk, Tjekkiet, 288 01
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
      • Tabor, Tjekkiet, 390 03
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
      • Donetsk, Ukraine, 83092
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
      • Kirovograd, Ukraine, 25011
      • Kyiv, Ukraine, 03115
      • Kyiv, Ukraine, 03022
      • Kyiv, Ukraine, 04107
      • Lutsk, Ukraine, 63000
      • Sumy, Ukraine, 40005
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1121
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Deszk, Ungarn, 6772
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5703
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
      • Miskolc, Ungarn, 3526
      • Szolnok, Ungarn, 5000
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over eller lig med (≥) 18 år, eller lovlig lavalder, hvis over 18 år
  • Avanceret eller tilbagevendende (stadium IIIB) eller metastatisk (stadie IV) NSCLC
  • Afslutning af 4 cyklusser af platinbaseret kemoterapi uden progression (slut på sidste kemoterapicyklus mindre end eller lig med [≤] 28 dage før randomisering)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for midler rettet mod human epidermal vækstfaktor receptor (HER) akse (f.eks. erlotinib, gefitinib, cetuximab)
  • Deltagere, hvis tumorer har en EGFR-aktiverende mutation
  • Forudgående kemoterapi eller terapi med systemisk anti-neoplastisk terapi for fremskreden sygdom før screening
  • Brug af pemetrexed i vedligeholdelsesmiljøer (pemetrexed tilladt under indkøring af kemoterapi)
  • Deltagere, der har gennemgået fuldstændig tumorresektion efter at have reageret på platinbaseret kemoterapi under screeningsfasen
  • Enhver anden malignitet inden for 5 år, undtagen kurativt resekeret carcinom in situ af livmoderhalsen, basal- eller pladecellehudkræft, duktalt carcinom in situ eller organ-indskrænket prostatacancer
  • Centralnervesystemet (CNS) metastaser eller rygmarvskompression, der ikke er blevet definitivt behandlet med kirurgi og/eller stråling, eller behandlede CNS-metastaser eller rygmarvskompression uden stabil sygdom i ≥2 måneder
  • Human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Eventuelle inflammatoriske ændringer i øjets overflade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig Erlotinib
Deltagerne vil modtage blindet erlotinib som 150 mg PO én gang dagligt i vedligeholdelsesindstillingen indtil sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet. De, der påviser sygdomsprogression, kan være afblindede for at modtage en godkendt andenlinjebehandling (men ikke EGFR-målrettede terapier) indtil sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet. Deltagerne kan observeres i en sidste SFU-periode efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling.
Erlotinib vil blive administreret som 150 mg PO én gang dagligt indtil sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet, som førstelinjevedligeholdelse eller som andenlinjebehandling for dem, der udvikler sig, mens de får placebo.
Andre navne:
  • Tarceva
Deltagere, der udvikler sig med førstelinjevedligeholdelse af erlotinib, kan modtage en godkendt andenlinjebehandling (men ikke EGFR-målrettede behandlinger) indtil sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet. Den valgte kemoterapi vil være ikke-undersøgelsesmæssig og valgt efter investigatorens skøn.
Placebo komparator: Sen Erlotinib
Deltagerne vil modtage blindede placebotabletter PO én gang dagligt i vedligeholdelsesindstillingen indtil sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet. De, der påviser sygdomsprogression, kan være afblindede for at modtage andenlinjes erlotinib som 150 mg PO én gang dagligt indtil sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet. Deltagerne kan observeres i en sidste SFU-periode efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling.
Erlotinib vil blive administreret som 150 mg PO én gang dagligt indtil sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet, som førstelinjevedligeholdelse eller som andenlinjebehandling for dem, der udvikler sig, mens de får placebo.
Andre navne:
  • Tarceva
Placebo vil blive administreret PO én gang dagligt som førstelinjevedligeholdelse indtil sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der døde under den samlede undersøgelse
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år (besøg ved baseline og uge 6, 12 og 18 og hver 12. uge indtil/ved sygdomsprogression under BP; ifølge lokale standarder under OLP; derefter hver 12. uge under SFU indtil døden)
Deltagerne blev fulgt for overlevelse indtil død eller for tidlig tilbagetrækning. Procentdelen af ​​deltagere, der døde under den samlede undersøgelse (BP, OLP eller SFU), blev beregnet.
Op til cirka 3,5 år (besøg ved baseline og uge 6, 12 og 18 og hver 12. uge indtil/ved sygdomsprogression under BP; ifølge lokale standarder under OLP; derefter hver 12. uge under SFU indtil døden)
Samlet overlevelse (OS) som median tid til begivenhed under den samlede undersøgelse
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år (besøg ved baseline og uge 6, 12 og 18 og hver 12. uge indtil/ved sygdomsprogression under BP; ifølge lokale standarder under OLP; derefter hver 12. uge under SFU indtil døden)
Deltagerne blev fulgt for overlevelse indtil død eller for tidlig tilbagetrækning. OS blev defineret som intervallet mellem dato for randomisering og dato for død uanset årsag. Mediantid til hændelse under den samlede undersøgelse (BP, OLP eller SFU) blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og udtrykt i måneder.
Op til cirka 3,5 år (besøg ved baseline og uge 6, 12 og 18 og hver 12. uge indtil/ved sygdomsprogression under BP; ifølge lokale standarder under OLP; derefter hver 12. uge under SFU indtil døden)
Procentdel af deltagere Begivenhedsfrie (i live) efter 1 år i løbet af den samlede undersøgelse
Tidsramme: Ved 1 år
Deltagerne blev fulgt for overlevelse indtil død eller for tidlig tilbagetrækning. Procentdelen af ​​deltagere uden begivenheder (dvs. stadig i live) efter 1 år i løbet af den samlede undersøgelse blev beregnet.
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der døde eller oplevede sygdomsprogression under blindbehandling
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år (besøg ved baseline og uge 6, 12 og 18 og hver 12. uge indtil/ved sygdomsprogression under BP)
Tumorrespons blev evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. Sygdomsprogression blev defineret som en større end eller lig med (≥) 20 procent (%) og ≥5 millimeter (mm) stigning i summen af ​​mållæsionsdiametre i forhold til den mindste sum ved undersøgelse og/eller væsentlig forværring i ikke -målsygdom. Procentdelen af ​​deltagere, der døde eller oplevede sygdomsprogression under BP, blev beregnet.
Op til cirka 3,5 år (besøg ved baseline og uge 6, 12 og 18 og hver 12. uge indtil/ved sygdomsprogression under BP)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som mediantid til hændelse under blindbehandling
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år (besøg ved baseline og uge 6, 12 og 18 og hver 12. uge indtil/ved sygdomsprogression under BP)
Tumorrespons blev evalueret ved hjælp af RECIST version 1.1. Sygdomsprogression blev defineret som en ≥20 % og ≥5 mm stigning i summen af ​​mållæsionsdiametre i forhold til den mindste sum ved undersøgelse og/eller væsentlig forværring ved ikke-målsygdom. PFS blev defineret som intervallet mellem dato for randomisering og dato for første dokumenterede død eller sygdomsprogression. Mediantid til hændelse under BP blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og udtrykt i uger.
Op til cirka 3,5 år (besøg ved baseline og uge 6, 12 og 18 og hver 12. uge indtil/ved sygdomsprogression under BP)
Procentdel af deltagere uden begivenheder (i live og ingen sygdomsprogression) efter 6 måneder under blindbehandling
Tidsramme: Ved 6 måneder
Tumorrespons blev evalueret ved hjælp af RECIST version 1.1. Sygdomsprogression blev defineret som en ≥20 % og ≥5 mm stigning i summen af ​​mållæsionsdiametre i forhold til den mindste sum ved undersøgelse og/eller væsentlig forværring ved ikke-målsygdom. Procentdelen af ​​deltagere uden begivenheder (dvs. stadig i live og uden sygdomsprogression) efter 6 måneder under BP blev beregnet.
Ved 6 måneder
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST under blindbehandling
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år (besøg ved baseline og uge 6, 12 og 18 og hver 12. uge indtil/ved sygdomsprogression under BP)
Tumorrespons blev evalueret ved hjælp af RECIST version 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og kortakset reduktion til mindre end (<) 10 mm af alle patologiske lymfeknuder. PR blev defineret som et fald på ≥30 % i summen af ​​mållæsionsdiametre i forhold til baseline-summen. Procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på enten CR eller PR (dvs. den objektive responsrate [ORR]) under BP blev beregnet, og tilsvarende 95 % CI blev konstrueret ved hjælp af Pearson-Clopper-metoden.
Op til cirka 3,5 år (besøg ved baseline og uge 6, 12 og 18 og hver 12. uge indtil/ved sygdomsprogression under BP)
Procentdel af deltagere efter bedste overordnede respons ifølge RECIST under blindet behandling
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år (besøg ved baseline og uge 6, 12 og 18 og hver 12. uge indtil/ved sygdomsprogression under BP)
Tumorrespons blev evalueret ved hjælp af RECIST version 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og kortakset reduktion til <10 mm af eventuelle patologiske lymfeknuder. PR blev defineret som et fald på ≥30 % i summen af ​​mållæsionsdiametre i forhold til baseline-summen. Stabil sygdom (SD) blev defineret som hverken tilstrækkelig svind i mållæsioner til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig vækst til at kvalificere sig til sygdomsprogression. Sygdomsprogression (progressiv sygdom/PD) blev defineret som en ≥20 % og ≥5 mm stigning i summen af ​​mållæsionsdiametre i forhold til den mindste sum ved undersøgelse og/eller væsentlig forværring i ikke-målsygdom. Procentdelen af ​​deltagere med hvert niveau af bedste tumorrespons under BP blev beregnet, og tilsvarende 95 % CI blev konstrueret ved hjælp af Pearson-Clopper-metoden.
Op til cirka 3,5 år (besøg ved baseline og uge 6, 12 og 18 og hver 12. uge indtil/ved sygdomsprogression under BP)
Procentdel af deltagere med CR, PR eller SD ifølge RECIST under blindbehandling
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år (besøg ved baseline og uge 6, 12 og 18 og hver 12. uge indtil/ved sygdomsprogression under BP)
Tumorrespons blev evalueret ved hjælp af RECIST version 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og kortakset reduktion til <10 mm af eventuelle patologiske lymfeknuder. PR blev defineret som et fald på ≥30 % i summen af ​​mållæsionsdiametre i forhold til baseline-summen. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind i mållæsioner til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig vækst til at kvalificere sig til sygdomsprogression. Procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons på CR, PR eller SD (dvs. sygdomskontrolhastigheden [DCR]) under BP blev beregnet, og tilsvarende 95 % CI blev konstrueret ved hjælp af Pearson-Clopper-metoden.
Op til cirka 3,5 år (besøg ved baseline og uge 6, 12 og 18 og hver 12. uge indtil/ved sygdomsprogression under BP)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2011

Først opslået (Skøn)

5. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Erlotinib

Abonner