Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar eerstelijnsonderhoud Erlotinib versus erlotinib bij ziekteprogressie bij deelnemers met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die geen progressie hebben vertoond na op platina gebaseerde chemotherapie

6 september 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van eerstelijns onderhoud Tarceva versus Tarceva op het moment van ziekteprogressie bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die geen progressie hebben vertoond na 4 cycli van platina- Op basis van chemotherapie

Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal het voordeel evalueren van eerstelijns onderhoud erlotinib (Tarceva) versus erlotinib op het moment van ziekteprogressie bij deelnemers met gevorderde NSCLC die geen progressie hebben vertoond na 4 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie en bij wie de tumor bevat geen epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-activerende mutatie. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel erlotinib 150 milligram (mg) oraal (PO) eenmaal daags of placebo te krijgen. Deelnemers die vooruitgang boeken op placebo, krijgen erlotinib 150 mg oraal eenmaal daags als tweedelijnstherapie, en degenen die vooruitgang boeken op erlotinib kunnen overschakelen naar een niet-onderzoeks-tweedelijnschemotherapie. Behandelingen zullen doorgaan tot ziekteprogressie, overlijden of onaanvaardbare toxiciteit. Deelnemers kunnen ook worden opgenomen in een laatste overlevingsperiode (SFU) na stopzetting van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

643

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30150-281
    • RO
      • Ijuí, RO, Brazilië, 98700-000
    • RS
      • Lajeado, RS, Brazilië, 95900-000
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90430-090
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90020-090
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90470340
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazilië, 88034-000
    • SP
      • Santo André, SP, Brazilië, 09060-650
  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
      • Haskovo, Bulgarije, 6300
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
      • Ruse, Bulgarije, 7000
      • Sofia, Bulgarije, 1756
      • Sofia, Bulgarije, 1784
      • Sofia, Bulgarije, 1233
      • Sofia, Bulgarije, 1606
      • Sofia, Bulgarije, 1527
      • Sofia, Bulgarije, 1303
      • Varna, Bulgarije, 9010
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
  • China
      • Beijing, China, 100730
      • Beijing, China, 100142
      • Changchun, China, 130012
      • Fuzhou, China, 350014
      • Guangzhou, China
      • Guangzhou, China, 510515
      • Harbin, China, 150081
      • Shanghai, China, 200433
      • Shanghai, China, 200030
      • Shantou, China, 515041
      • Shenyang, China, 110001
      • Suzhou, China, 215004
      • Tianjin, China, 300060
      • Wuhan, China, 430071
      • Xi'an, China, 710061
  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
      • Compiegne, Frankrijk, 60321
      • Gap, Frankrijk, 05007
      • Libourne, Frankrijk, 33505
      • Lille, Frankrijk, 59020
      • Nantes, Frankrijk, 44202
      • St Brieuc, Frankrijk, 22027
      • Villefranche-sur-Saone, Frankrijk, 69655
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
      • Budapest, Hongarije, 1121
      • Budapest, Hongarije, 1122
      • Budapest, Hongarije, 1145
      • Deszk, Hongarije, 6772
      • Farkasgyepu, Hongarije, 8582
      • Gyor, Hongarije, 9024
      • Gyula, Hongarije, 5703
      • Matrahaza, Hongarije, 3233
      • Miskolc, Hongarije, 3526
      • Szolnok, Hongarije, 5000
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
  • Italië
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italië, 83100
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00144
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
      • Roma, Lazio, Italië, 00151
    • Lombardia
      • Legnago, Lombardia, Italië, 37045
      • Treviglio, Lombardia, Italië, 24047
    • Puglia
      • S. Giovanni Rotondo, Puglia, Italië, 71013
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italië, 57124
      • Pisa, Toscana, Italië, 56100
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37134
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-713
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
      • Suwon, Korea, republiek van, 442-723
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5417
      • Riga, Letland, LV1002
      • Riga, Letland, LV-1079
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
      • Vilnius, Litouwen, 08660
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6800 TA
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
      • Hoorn, Nederland, 1625 HV
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
      • Donetsk, Oekraïne, 83092
      • Kharkiv, Oekraïne, 61024
      • Kirovograd, Oekraïne, 25011
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
      • Kyiv, Oekraïne, 03022
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
      • Lutsk, Oekraïne, 63000
      • Sumy, Oekraïne, 40005
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21029
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69040
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
      • Krakow, Polen, 31-115
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Wodzislaw Slaski, Polen, 44-300
      • Zamosc, Polen, 22-400
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië, 430031
      • Braila, Roemenië, 810325
      • Brasov, Roemenië, 500152
      • Brasov, Roemenië, 500091
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
      • Bucuresti, Roemenië, 010976
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400058
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400132
      • Oradea, Roemenië, 410167
      • Ploiesti, Roemenië, 100337
      • Targu-Mures, Roemenië, 540136
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
      • Bardejov, Slowakije, 085 01
      • Kosice, Slowakije, 04001
      • Nove Zamky, Slowakije, 940 02
      • Poprad, Slowakije, 058 01
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 97901
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taipei, Taiwan, 11490
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Hat Yai, Thailand, 90110
      • Muang, Thailand, 50200
      • Muang, Thailand, 57000
  • Tsjechische Republiek
      • Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek, 370 87
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechische Republiek, 377 01
      • Nymburk, Tsjechische Republiek, 288 01
      • Ostrava - Poruba, Tsjechische Republiek, 708 52
      • Praha, Tsjechische Republiek, 150 06
      • Praha 8, Tsjechische Republiek, 180 81
      • Tabor, Tsjechische Republiek, 390 03
  • Verenigde Staten
    • California
      • Gilroy, California, Verenigde Staten, 95020
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
      • George, Zuid-Afrika, 6530
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6045
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan of gelijk aan (≥) 18 jaar, of wettelijke meerderjarigheid indien ouder dan 18
  • Gevorderd of recidiverend (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC
  • Voltooiing van 4 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie zonder progressie (einde van de laatste chemotherapiecyclus minder dan of gelijk aan [≤] 28 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan middelen die gericht zijn op de menselijke epidermale groeifactorreceptor (HER)-as (bijv. erlotinib, gefitinib, cetuximab)
  • Deelnemers van wie de tumoren een EGFR-activerende mutatie herbergen
  • Eerdere chemotherapie of therapie met systemische antineoplastische therapie voor gevorderde ziekte vóór screening
  • Gebruik van pemetrexed in onderhoudssetting (pemetrexed toegestaan ​​tijdens de inloopperiode van de chemotherapie)
  • Deelnemers die volledige tumorresectie hebben ondergaan nadat ze reageerden op de op platina gebaseerde chemotherapie tijdens de screeningsfase
  • Alle andere maligniteiten binnen 5 jaar, behalve curatief gereseceerd carcinoom in situ van de cervix, basaal- of plaveiselcelkanker, ductaal carcinoom in situ of prostaatkanker in organen
  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of compressie van het ruggenmerg die niet definitief is behandeld met een operatie en/of bestraling, of behandelde metastasen van het CZS of compressie van het ruggenmerg zonder stabiele ziekte gedurende ≥2 maanden
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • Elke inflammatoire verandering van het oogoppervlak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege Erlotinib
Deelnemers krijgen geblindeerd erlotinib als 150 mg PO eenmaal daags in de onderhoudssetting tot ziekteprogressie, overlijden of onaanvaardbare toxiciteit. Degenen die ziekteprogressie vertonen, kunnen worden gedeblindeerd om een ​​goedgekeurde tweedelijnstherapie te krijgen (maar geen op EGFR gerichte therapieën) tot ziekteprogressie, overlijden of onaanvaardbare toxiciteit. Deelnemers kunnen worden geobserveerd tijdens een laatste SFU-periode na stopzetting van de studiebehandeling.
Geneesmiddel: Erlotinib
Erlotinib zal worden toegediend als 150 mg PO eenmaal daags tot ziekteprogressie, overlijden of onaanvaardbare toxiciteit, als eerstelijns onderhoudsbehandeling of als tweedelijnsbehandeling voor degenen die progressie vertonen terwijl ze placebo krijgen.
Andere namen:
  • Tarceva
Geneesmiddel: Tweedelijns chemotherapie
Deelnemers die vooruitgang boeken op eerstelijns onderhoud erlotinib kunnen een goedgekeurde tweedelijnstherapie krijgen (maar geen op EGFR gerichte therapieën) tot ziekteprogressie, overlijden of onaanvaardbare toxiciteit. De geselecteerde chemotherapie is niet voor onderzoek en wordt gekozen naar goeddunken van de onderzoeker.
Placebo-vergelijker: Late Erlotinib
Deelnemers krijgen eenmaal daags geblindeerde placebo-tabletten PO in de onderhoudssetting tot ziekteprogressie, overlijden of onaanvaardbare toxiciteit. Degenen die ziekteprogressie vertonen, kunnen worden gedeblindeerd om tweedelijns erlotinib te krijgen als 150 mg PO eenmaal daags tot ziekteprogressie, overlijden of onaanvaardbare toxiciteit. Deelnemers kunnen worden geobserveerd tijdens een laatste SFU-periode na stopzetting van de studiebehandeling.
Geneesmiddel: Erlotinib
Erlotinib zal worden toegediend als 150 mg PO eenmaal daags tot ziekteprogressie, overlijden of onaanvaardbare toxiciteit, als eerstelijns onderhoudsbehandeling of als tweedelijnsbehandeling voor degenen die progressie vertonen terwijl ze placebo krijgen.
Andere namen:
  • Tarceva
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal eenmaal daags oraal worden toegediend als eerstelijnsonderhoud tot ziekteprogressie, overlijden of onaanvaardbare toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat is overleden tijdens het algehele onderzoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar (bezoeken bij baseline en week 6, 12 en 18 en elke 12 weken tot/bij ziekteprogressie tijdens BP; volgens lokale normen tijdens OLP; daarna elke 12 weken tijdens SFU tot overlijden)
Deelnemers werden gevolgd om te overleven tot de dood of voortijdige terugtrekking. Het percentage deelnemers dat stierf tijdens de Overall Study (BP, OLP of SFU) werd berekend.
Tot ongeveer 3,5 jaar (bezoeken bij baseline en week 6, 12 en 18 en elke 12 weken tot/bij ziekteprogressie tijdens BP; volgens lokale normen tijdens OLP; daarna elke 12 weken tijdens SFU tot overlijden)
Totale overleving (OS) als mediane tijd tot gebeurtenis tijdens het algehele onderzoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar (bezoeken bij baseline en week 6, 12 en 18 en elke 12 weken tot/bij ziekteprogressie tijdens BP; volgens lokale normen tijdens OLP; daarna elke 12 weken tijdens SFU tot overlijden)
Deelnemers werden gevolgd om te overleven tot de dood of voortijdige terugtrekking. OS werd gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane tijd tot gebeurtenis tijdens het totale onderzoek (BP, OLP of SFU) werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en uitgedrukt in maanden.
Tot ongeveer 3,5 jaar (bezoeken bij baseline en week 6, 12 en 18 en elke 12 weken tot/bij ziekteprogressie tijdens BP; volgens lokale normen tijdens OLP; daarna elke 12 weken tijdens SFU tot overlijden)
Percentage deelnemers zonder gebeurtenis (levend) na 1 jaar tijdens het algehele onderzoek
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Deelnemers werden gevolgd om te overleven tot de dood of voortijdige terugtrekking. Het percentage deelnemers zonder gebeurtenis (d.w.z. nog in leven) na 1 jaar tijdens de algehele studie werd berekend.
Op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat stierf of progressie van de ziekte doormaakte tijdens geblindeerde behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar (bezoeken bij baseline en week 6, 12 en 18 en elke 12 weken tot/bij ziekteprogressie tijdens BP)
Tumorrespons werd geëvalueerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van meer dan of gelijk aan (≥) 20 procent (%) en ≥ 5 millimeter (mm) van de som van de beoogde laesiediameters in vergelijking met de kleinste som in het onderzoek en/of substantiële verslechtering bij niet -target ziekte. Het percentage deelnemers dat stierf of ziekteprogressie ervoer tijdens de BP werd berekend.
Tot ongeveer 3,5 jaar (bezoeken bij baseline en week 6, 12 en 18 en elke 12 weken tot/bij ziekteprogressie tijdens BP)
Progressievrije overleving (PFS) als mediane tijd tot gebeurtenis tijdens geblindeerde behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar (bezoeken bij baseline en week 6, 12 en 18 en elke 12 weken tot/bij ziekteprogressie tijdens BP)
Tumorrespons werd geëvalueerd met behulp van RECIST versie 1.1. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ≥20% en ≥5 mm in de som van de doellaesiediameters ten opzichte van de kleinste som in het onderzoek en/of substantiële verslechtering van niet-doelwitziekte. PFS werd gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden of ziekteprogressie. De mediane tijd tot gebeurtenis tijdens de BP werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en uitgedrukt in weken.
Tot ongeveer 3,5 jaar (bezoeken bij baseline en week 6, 12 en 18 en elke 12 weken tot/bij ziekteprogressie tijdens BP)
Percentage deelnemers zonder gebeurtenis (levend en geen ziekteprogressie) na 6 maanden tijdens geblindeerde behandeling
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Tumorrespons werd geëvalueerd met behulp van RECIST versie 1.1. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ≥20% en ≥5 mm in de som van de doellaesiediameters ten opzichte van de kleinste som in het onderzoek en/of substantiële verslechtering van niet-doelwitziekte. Het percentage deelnemers zonder gebeurtenis (d.w.z. nog in leven en zonder ziekteprogressie) na 6 maanden tijdens de BP werd berekend.
Op 6 maanden
Percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST tijdens geblindeerde behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar (bezoeken bij baseline en week 6, 12 en 18 en elke 12 weken tot/bij ziekteprogressie tijdens BP)
Tumorrespons werd geëvalueerd met behulp van RECIST versie 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en vermindering van de korte as tot minder dan (<) 10 mm van enige pathologische lymfeklieren. PR werd gedefinieerd als een afname van ≥30% in de som van de beoogde laesiediameters ten opzichte van de basislijnsom. Het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR of PR (d.w.z. het objectieve responspercentage [ORR]) tijdens de BP werd berekend en het overeenkomstige 95%-BI werd geconstrueerd met behulp van de Pearson-Clopper-methode.
Tot ongeveer 3,5 jaar (bezoeken bij baseline en week 6, 12 en 18 en elke 12 weken tot/bij ziekteprogressie tijdens BP)
Percentage deelnemers op basis van beste algehele respons volgens RECIST tijdens geblindeerde behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar (bezoeken bij baseline en week 6, 12 en 18 en elke 12 weken tot/bij ziekteprogressie tijdens BP)
Tumorrespons werd geëvalueerd met behulp van RECIST versie 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en vermindering van de korte as tot <10 mm van eventuele pathologische lymfeklieren. PR werd gedefinieerd als een afname van ≥30% in de som van de beoogde laesiediameters ten opzichte van de basislijnsom. Stabiele ziekte (SD) werd gedefinieerd als niet voldoende krimp in doellaesies om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende groei om in aanmerking te komen voor ziekteprogressie. Ziekteprogressie (progressieve ziekte/PD) werd gedefinieerd als een toename van ≥20% en ≥5 mm in de som van de doellaesiediameters ten opzichte van de kleinste som in het onderzoek en/of substantiële verslechtering van niet-doelwitziekte. Het percentage deelnemers met elk niveau van beste tumorrespons tijdens de BP werd berekend en het overeenkomstige 95%-BI werd geconstrueerd met behulp van de Pearson-Clopper-methode.
Tot ongeveer 3,5 jaar (bezoeken bij baseline en week 6, 12 en 18 en elke 12 weken tot/bij ziekteprogressie tijdens BP)
Percentage deelnemers met CR, PR of SD volgens RECIST tijdens geblindeerde behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar (bezoeken bij baseline en week 6, 12 en 18 en elke 12 weken tot/bij ziekteprogressie tijdens BP)
Tumorrespons werd geëvalueerd met behulp van RECIST versie 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en vermindering van de korte as tot <10 mm van eventuele pathologische lymfeklieren. PR werd gedefinieerd als een afname van ≥30% in de som van de beoogde laesiediameters ten opzichte van de basislijnsom. SD werd gedefinieerd als onvoldoende krimp in doellaesies om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende groei om in aanmerking te komen voor ziekteprogressie. Het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR of SD (d.w.z. de disease control rate [DCR]) tijdens de BP werd berekend en het overeenkomstige 95%-BI werd geconstrueerd met behulp van de Pearson-Clopper-methode.
Tot ongeveer 3,5 jaar (bezoeken bij baseline en week 6, 12 en 18 en elke 12 weken tot/bij ziekteprogressie tijdens BP)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO25460

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren