Tutkimus ensilinjan erlotinibin ylläpitohoidosta verrattuna erlotinibiin taudin etenemisen yhteydessä potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka eivät ole edenneet platinapohjaisen kemoterapian jälkeen
tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe III tutkimus ensilinjan ylläpidosta Tarceva verrattuna Tarcevaan taudin etenemisen aikana potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka eivät ole edenneet 4 platinasyklin jälkeen Perustuu kemoterapiaan
Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan ensilinjan ylläpitoerlotinibin (Tarceva) etua verrattuna erlotinibiin taudin etenemisen aikana osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja jotka eivät ole edenneet neljän platinapohjaisen kemoterapiasyklin jälkeen ja joiden kasvain ei sisällä epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) aktivoivaa mutaatiota.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko erlotinibia 150 milligrammaa (mg) suun kautta (PO) kerran päivässä tai lumelääkettä.
Osallistujat, jotka etenevät lumelääkkeellä, saavat erlotinibia 150 mg PO kerran vuorokaudessa toisen linjan hoitona, ja ne, jotka etenevät erlotinibillä, voivat siirtyä ei-tutkimukselliseen, toisen linjan kemoterapiaan.
Hoidot jatkuvat taudin etenemiseen, kuolemaan tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Osallistujat voidaan myös siirtyä viimeiselle selviytymisseurantajaksolle (SFU) hoidon lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
643
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat, 6800 TA
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
-
Hoorn, Alankomaat, 1625 HV
-
Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
-
Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30150-281
-
-
RO
-
Ijuí, RO, Brasilia, 98700-000
-
-
RS
-
Lajeado, RS, Brasilia, 95900-000
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90430-090
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90470340
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brasilia, 88034-000
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brasilia, 09060-650
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
-
Ruse, Bulgaria, 7000
-
Sofia, Bulgaria, 1756
-
Sofia, Bulgaria, 1784
-
Sofia, Bulgaria, 1233
-
Sofia, Bulgaria, 1606
-
Sofia, Bulgaria, 1527
-
Sofia, Bulgaria, 1303
-
Varna, Bulgaria, 9010
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
-
George, Etelä-Afrikka, 6530
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00144
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
-
Roma, Lazio, Italia, 00151
-
-
Lombardia
-
Legnago, Lombardia, Italia, 37045
-
Treviglio, Lombardia, Italia, 24047
-
-
Puglia
-
S. Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
-
-
Toscana
-
Livorno, Toscana, Italia, 57124
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
-
Beijing, Kiina, 100142
-
Changchun, Kiina, 130012
-
Fuzhou, Kiina, 350014
-
Guangzhou, Kiina
-
Guangzhou, Kiina, 510515
-
Harbin, Kiina, 150081
-
Shanghai, Kiina, 200433
-
Shanghai, Kiina, 200030
-
Shantou, Kiina, 515041
-
Shenyang, Kiina, 110001
-
Suzhou, Kiina, 215004
-
Tianjin, Kiina, 300060
-
Wuhan, Kiina, 430071
-
Xi'an, Kiina, 710061
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-713
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
-
Suwon, Korean tasavalta, 442-723
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, 5417
-
Riga, Latvia, LV1002
-
Riga, Latvia, LV-1079
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
-
Vilnius, Liettua, 08660
-
-
-
-
-
Brzozów, Puola, 36-200
-
Krakow, Puola, 31-115
-
Poznan, Puola, 60-569
-
Wodzislaw Slaski, Puola, 44-300
-
Zamosc, Puola, 22-400
-
-
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64109
-
Compiegne, Ranska, 60321
-
Gap, Ranska, 05007
-
Libourne, Ranska, 33505
-
Lille, Ranska, 59020
-
Nantes, Ranska, 44202
-
St Brieuc, Ranska, 22027
-
Villefranche-sur-Saone, Ranska, 69655
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430031
-
Braila, Romania, 810325
-
Brasov, Romania, 500152
-
Brasov, Romania, 500091
-
Bucuresti, Romania, 022328
-
Bucuresti, Romania, 010976
-
Cluj-Napoca, Romania, 400058
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
-
Cluj-Napoca, Romania, 400132
-
Oradea, Romania, 410167
-
Ploiesti, Romania, 100337
-
Targu-Mures, Romania, 540136
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
-
Kosice, Slovakia, 04001
-
Nove Zamky, Slovakia, 940 02
-
Poprad, Slovakia, 058 01
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 00833
-
Taichung, Taiwan, 40447
-
Taichung, Taiwan, 40705
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taipei, Taiwan, 112
-
Taipei, Taiwan, 00112
-
Taipei, Taiwan, 11490
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
-
Muang, Thaimaa, 50200
-
Muang, Thaimaa, 57000
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta, 370 87
-
Jindrichuv Hradec, Tšekin tasavalta, 377 01
-
Nymburk, Tšekin tasavalta, 288 01
-
Ostrava - Poruba, Tšekin tasavalta, 708 52
-
Praha, Tšekin tasavalta, 150 06
-
Praha 8, Tšekin tasavalta, 180 81
-
Tabor, Tšekin tasavalta, 390 03
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
-
Donetsk, Ukraina, 83092
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
-
Kirovograd, Ukraina, 25011
-
Kyiv, Ukraina, 03115
-
Kyiv, Ukraina, 03022
-
Kyiv, Ukraina, 04107
-
Lutsk, Ukraina, 63000
-
Sumy, Ukraina, 40005
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
-
Vinnytsya, Ukraina, 21029
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
-
Budapest, Unkari, 1121
-
Budapest, Unkari, 1122
-
Budapest, Unkari, 1145
-
Deszk, Unkari, 6772
-
Farkasgyepu, Unkari, 8582
-
Gyor, Unkari, 9024
-
Gyula, Unkari, 5703
-
Matrahaza, Unkari, 3233
-
Miskolc, Unkari, 3526
-
Szolnok, Unkari, 5000
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
-
Torokbalint, Unkari, 2045
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
-
-
-
-
California
-
Gilroy, California, Yhdysvallat, 95020
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset vähintään (≥) 18-vuotiaat tai laillinen suostumusikä, jos yli 18 vuotta
- Pitkälle edennyt tai uusiutuva (vaihe IIIB) tai metastaattinen (vaihe IV) NSCLC
- 4 platinapohjaisen kemoterapiasyklin loppuun saattaminen ilman etenemistä (viimeisen kemoterapiasyklin loppu alle tai yhtä suuri kuin [≤] 28 päivää ennen satunnaistamista)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen aineille, jotka on suunnattu ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER) akseliin (esim. erlotinibi, gefitinibi, setuksimabi)
- Osallistujat, joiden kasvaimissa on EGFR:ää aktivoiva mutaatio
- Aiempi kemoterapia tai hoito systeemisellä antineoplastisella hoidolla edenneen taudin vuoksi ennen seulontaa
- Pemetreksedin käyttö ylläpitohoidossa (pemetreksedi sallittu solunsalpaajahoidon aikana)
- Osallistujat, joille on tehty täydellinen kasvainresektio sen jälkeen, kun platinapohjainen kemoterapia on reagoinut seulontavaiheen aikana
- Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta parantavasti leikattua kohdunkaulan in situ karsinoomaa, tyvi- tai levyepiteelisyöpää, duktaalista karsinoomaa in situ tai elinrajoitettua eturauhassyöpää
- Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai selkäytimen kompressio, jota ei ole varmasti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä, tai hoidetut keskushermoston etäpesäkkeet tai selkäytimen kompressio ilman stabiilia sairautta ≥ 2 kuukauden ajan
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio
- Kaikki tulehdukselliset muutokset silmän pinnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen erlotinibi
Osallistujat saavat sokkoutettua erlotinibia 150 mg PO kerran vuorokaudessa ylläpitoasetuksena taudin etenemiseen, kuolemaan tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Ne, jotka osoittavat taudin etenemistä, voivat olla sokeuttamattomia saadakseen hyväksyttyä toisen linjan hoitoa (mutta ei EGFR-kohdennettuja hoitoja) taudin etenemiseen, kuolemaan tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Osallistujia voidaan tarkkailla viimeisen SFU-jakson aikana tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
|
Erlotinibia annetaan 150 mg PO kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen, kuolemaan tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka, ensimmäisen linjan ylläpitohoitona tai toisen linjan hoitona niille, jotka etenevät lumelääkkeen aikana.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka etenevät ensilinjan erlotinibin ylläpitohoidossa, voivat saada hyväksyttyä toisen linjan hoitoa (mutta ei EGFR-kohdennettuja hoitoja) taudin etenemiseen, kuolemaan tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Valittu kemoterapia on ei-tutkintavaa, ja se valitaan tutkijan harkinnan mukaan.
|
|
Placebo Comparator: Myöhäinen erlotinibi
Osallistujat saavat sokkoutettuja lumetabletteja PO kerran päivässä ylläpitoasetuksissa taudin etenemiseen, kuolemaan tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Ne, jotka osoittavat taudin etenemistä, voidaan vapauttaa sokkoutumattomina saamaan toisen linjan erlotinibia 150 mg:na PO kerran päivässä taudin etenemiseen, kuolemaan tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Osallistujia voidaan tarkkailla viimeisen SFU-jakson aikana tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
|
Erlotinibia annetaan 150 mg PO kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen, kuolemaan tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka, ensimmäisen linjan ylläpitohoitona tai toisen linjan hoitona niille, jotka etenevät lumelääkkeen aikana.
Muut nimet:
Plaseboa annetaan PO kerran päivässä ensilinjan ylläpitohoitona taudin etenemiseen, kuolemaan tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistutkimuksen aikana kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuoteen asti (käynnit lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 12 ja 18 ja 12 viikon välein taudin etenemiseen asti/hetkellä verenpaineen aikana; paikallisten standardien mukaan OLP:n aikana; sitten 12 viikon välein SFU:n aikana kuolemaan asti)
|
Osallistujia seurattiin selviytymistä varten kuolemaan tai ennenaikaiseen vetäytymiseen asti.
Kokonaistutkimuksen (BP, OLP tai SFU) aikana kuolleiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin.
|
Noin 3,5 vuoteen asti (käynnit lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 12 ja 18 ja 12 viikon välein taudin etenemiseen asti/hetkellä verenpaineen aikana; paikallisten standardien mukaan OLP:n aikana; sitten 12 viikon välein SFU:n aikana kuolemaan asti)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) mediaaniaikana tapahtumaan kokonaistutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuoteen asti (käynnit lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 12 ja 18 ja 12 viikon välein taudin etenemiseen asti/hetkellä verenpaineen aikana; paikallisten standardien mukaan OLP:n aikana; sitten 12 viikon välein SFU:n aikana kuolemaan asti)
|
Osallistujia seurattiin selviytymistä varten kuolemaan tai ennenaikaiseen vetäytymiseen asti.
Käyttöjärjestelmä määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Mediaaniaika tapahtumaan kokonaistutkimuksen aikana (BP, OLP tai SFU) arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja ilmaistiin kuukausina.
|
Noin 3,5 vuoteen asti (käynnit lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 12 ja 18 ja 12 viikon välein taudin etenemiseen asti/hetkellä verenpaineen aikana; paikallisten standardien mukaan OLP:n aikana; sitten 12 viikon välein SFU:n aikana kuolemaan asti)
|
|
Tapahtumavapaiden (elävien) osallistujien prosenttiosuus 1 vuoden aikana koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Osallistujia seurattiin selviytymistä varten kuolemaan tai ennenaikaiseen vetäytymiseen asti.
Tapahtumavapaiden (eli vielä elossa olevien) osallistujien prosenttiosuus 1 vuoden kohdalla kokonaistutkimuksen aikana laskettiin.
|
1 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat tai kokivat taudin etenemisen sokeutuneen hoidon aikana
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuoteen asti (käynnit lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 12 ja 18 sekä 12 viikon välein, kunnes/kun sairaus etenee verenpaineen aikana)
|
Tuumorivaste arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1.
Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään (≥) 20 prosentin (%) ja ≥ 5 millimetrin (mm) lisäykseksi tavoiteleesion halkaisijoiden summassa suhteessa pienimpään tutkimuksessa saatuun summaan ja/tai merkittäväksi pahenemiseksi ei- - kohdesairaus.
Verenpaineen aikana kuolleiden tai taudin etenemisen kokeneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin.
|
Noin 3,5 vuoteen asti (käynnit lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 12 ja 18 sekä 12 viikon välein, kunnes/kun sairaus etenee verenpaineen aikana)
|
|
Progression-free Survival (PFS) mediaaniaikana tapahtumaan sokeutuneen hoidon aikana
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuoteen asti (käynnit lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 12 ja 18 sekä 12 viikon välein, kunnes/kun sairaus etenee verenpaineen aikana)
|
Kasvainvaste arvioitiin käyttämällä RECIST-versiota 1.1.
Sairauden eteneminen määriteltiin ≥20 % ja ≥ 5 mm:n lisäyksinä kohdeleesion halkaisijoiden summassa suhteessa pienimpään summaan tutkimuksessa ja/tai merkittäväksi pahenemiseksi ei-kohdetaudissa.
PFS määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun kuoleman tai taudin etenemisen päivämäärän välillä.
Mediaaniaika tapahtumaan verenpaineen aikana arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja ilmaistiin viikkoina.
|
Noin 3,5 vuoteen asti (käynnit lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 12 ja 18 sekä 12 viikon välein, kunnes/kun sairaus etenee verenpaineen aikana)
|
|
Tapahtumavapaiden osallistujien prosenttiosuus (elävissä ja taudin eteneminen ei ole edennyt) 6 kuukauden ikäisenä sokkohoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Kasvainvaste arvioitiin käyttämällä RECIST-versiota 1.1.
Sairauden eteneminen määriteltiin ≥20 % ja ≥ 5 mm:n lisäyksinä kohdeleesion halkaisijoiden summassa suhteessa pienimpään summaan tutkimuksessa ja/tai merkittäväksi pahenemiseksi ei-kohdetaudissa.
Osallistujien prosenttiosuus tapahtumista vapaina (eli vielä elossa ja ilman taudin etenemistä) 6 kuukauden kohdalla verenpaineen aikana laskettiin.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECISTin mukaan sokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuoteen asti (käynnit lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 12 ja 18 sekä 12 viikon välein, kunnes/kun sairaus etenee verenpaineen aikana)
|
Kasvainvaste arvioitiin käyttämällä RECIST-versiota 1.1.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi ja minkä tahansa patologisen imusolmukkeen lyhyen akselin pienenemiseksi alle (<) 10 mm:iin.
PR määriteltiin ≥30 %:n vähennykseksi tavoiteleesion halkaisijoiden summassa suhteessa perustason summaan.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paras kokonaisvaste joko CR tai PR (eli objektiivinen vastesuhde [ORR]) verenpaineen aikana, laskettiin, ja vastaava 95 % CI muodostettiin käyttämällä Pearson-Clopper-menetelmää.
|
Noin 3,5 vuoteen asti (käynnit lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 12 ja 18 sekä 12 viikon välein, kunnes/kun sairaus etenee verenpaineen aikana)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus parhaan kokonaisvasteen mukaan RECISTin mukaan sokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuoteen asti (käynnit lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 12 ja 18 sekä 12 viikon välein, kunnes/kun sairaus etenee verenpaineen aikana)
|
Kasvainvaste arvioitiin käyttämällä RECIST-versiota 1.1.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi ja minkä tahansa patologisen imusolmukkeen lyhyen akselin pienenemiseksi <10 mm:iin.
PR määriteltiin ≥30 %:n vähennykseksi tavoiteleesion halkaisijoiden summassa suhteessa perustason summaan.
Stabiili sairaus (SD) määriteltiin siten, että kohdeleesioiden kutistuminen ei ollut riittävää PR:n saamiseen eikä riittävää kasvua taudin etenemiseen.
Sairauden eteneminen (progressiivinen sairaus/PD) määriteltiin ≥20 % ja ≥ 5 mm:n kasvuksi tavoiteleesion halkaisijoiden summassa suhteessa pienimpään summaan tutkimuksessa ja/tai merkittäväksi pahenemiseksi ei-kohdetaudissa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paras kasvainvasteen taso verenpaineen aikana, laskettiin, ja vastaava 95 % CI muodostettiin käyttämällä Pearson-Clopper-menetelmää.
|
Noin 3,5 vuoteen asti (käynnit lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 12 ja 18 sekä 12 viikon välein, kunnes/kun sairaus etenee verenpaineen aikana)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR, PR tai SD RECISTin mukaan sokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuoteen asti (käynnit lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 12 ja 18 sekä 12 viikon välein, kunnes/kun sairaus etenee verenpaineen aikana)
|
Kasvainvaste arvioitiin käyttämällä RECIST-versiota 1.1.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi ja minkä tahansa patologisen imusolmukkeen lyhyen akselin pienenemiseksi <10 mm:iin.
PR määriteltiin ≥30 %:n vähennykseksi tavoiteleesion halkaisijoiden summassa suhteessa perustason summaan.
SD määriteltiin niin, että kohdeleesioiden kutistuminen ei ollut riittävää PR:n saamiseen eikä riittävää kasvua sairauden etenemiseen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paras kokonaisvaste CR, PR tai SD (eli sairauden hallintanopeus [DCR]) verenpaineen aikana, laskettiin, ja vastaava 95 % CI muodostettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
|
Noin 3,5 vuoteen asti (käynnit lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 12 ja 18 sekä 12 viikon välein, kunnes/kun sairaus etenee verenpaineen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Sairauden eteneminen
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO25460
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .