Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование поддерживающей терапии первой линии эрлотинибом по сравнению с эрлотинибом при прогрессировании заболевания у участников с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых не было прогрессирования после химиотерапии на основе платины

6 сентября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III поддерживающей терапии первой линии препарата Тарцева по сравнению с препаратом Тарцева во время прогрессирования заболевания у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых не наблюдалось прогрессирования после 4 циклов лечения препаратами платины- Химиотерапия на основе

В этом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться преимущество поддерживающей терапии первой линии эрлотинибом (Тарцева) по сравнению с эрлотинибом во время прогрессирования заболевания у участников с распространенным НМРЛ, у которых не было прогрессирования после 4 циклов химиотерапии на основе платины и у которых опухоль не содержит мутации, активирующей рецептор эпидермального фактора роста (EGFR). Участники будут рандомизированы для получения либо эрлотиниба в дозе 150 миллиграммов (мг) перорально (перорально) один раз в день, либо плацебо. Участники, достигшие прогресса на плацебо, будут получать эрлотиниб в дозе 150 мг перорально один раз в день в качестве терапии второй линии, а те, у кого прогресс на эрлотинибе, могут перейти на неисследовательскую химиотерапию второй линии. Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, смерти или неприемлемой токсичности. Участники также могут быть включены в окончательный период наблюдения за выживанием (SFU) после прекращения лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

643

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария, 5300
      • Haskovo, Болгария, 6300
      • Plovdiv, Болгария, 4004
      • Ruse, Болгария, 7000
      • Sofia, Болгария, 1756
      • Sofia, Болгария, 1784
      • Sofia, Болгария, 1233
      • Sofia, Болгария, 1606
      • Sofia, Болгария, 1527
      • Sofia, Болгария, 1303
      • Varna, Болгария, 9010
  • Бразилия
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30150-281
    • RO
      • Ijuí, RO, Бразилия, 98700-000
    • RS
      • Lajeado, RS, Бразилия, 95900-000
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90430-090
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90020-090
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90470340
    • SC
      • Florianopolis, SC, Бразилия, 88034-000
    • SP
      • Santo André, SP, Бразилия, 09060-650
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
      • Budapest, Венгрия, 1121
      • Budapest, Венгрия, 1122
      • Budapest, Венгрия, 1145
      • Deszk, Венгрия, 6772
      • Farkasgyepu, Венгрия, 8582
      • Gyor, Венгрия, 9024
      • Gyula, Венгрия, 5703
      • Matrahaza, Венгрия, 3233
      • Miskolc, Венгрия, 3526
      • Szolnok, Венгрия, 5000
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
      • Torokbalint, Венгрия, 2045
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
  • Италия
    • Campania
      • Avellino, Campania, Италия, 83100
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00144
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
      • Roma, Lazio, Италия, 00151
    • Lombardia
      • Legnago, Lombardia, Италия, 37045
      • Treviglio, Lombardia, Италия, 24047
    • Puglia
      • S. Giovanni Rotondo, Puglia, Италия, 71013
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Италия, 57124
      • Pisa, Toscana, Италия, 56100
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37134
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
      • Beijing, Китай, 100142
      • Changchun, Китай, 130012
      • Fuzhou, Китай, 350014
      • Guangzhou, Китай
      • Guangzhou, Китай, 510515
      • Harbin, Китай, 150081
      • Shanghai, Китай, 200433
      • Shanghai, Китай, 200030
      • Shantou, Китай, 515041
      • Shenyang, Китай, 110001
      • Suzhou, Китай, 215004
      • Tianjin, Китай, 300060
      • Wuhan, Китай, 430071
      • Xi'an, Китай, 710061
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
      • Seoul, Корея, Республика, 150-713
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
      • Suwon, Корея, Республика, 442-723
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, 5417
      • Riga, Латвия, LV1002
      • Riga, Латвия, LV-1079
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50009
      • Vilnius, Литва, 08660
  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды, 6800 TA
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
      • Hoorn, Нидерланды, 1625 HV
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
      • Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
  • Польша
      • Brzozów, Польша, 36-200
      • Krakow, Польша, 31-115
      • Poznan, Польша, 60-569
      • Wodzislaw Slaski, Польша, 44-300
      • Zamosc, Польша, 22-400
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния, 430031
      • Braila, Румыния, 810325
      • Brasov, Румыния, 500152
      • Brasov, Румыния, 500091
      • Bucuresti, Румыния, 022328
      • Bucuresti, Румыния, 010976
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400058
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400132
      • Oradea, Румыния, 410167
      • Ploiesti, Румыния, 100337
      • Targu-Mures, Румыния, 540136
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
      • Bardejov, Словакия, 085 01
      • Kosice, Словакия, 04001
      • Nove Zamky, Словакия, 940 02
      • Poprad, Словакия, 058 01
      • Rimavska Sobota, Словакия, 97901
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Gilroy, California, Соединенные Штаты, 95020
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
      • Muang, Таиланд, 50200
      • Muang, Таиланд, 57000
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 00833
      • Taichung, Тайвань, 40447
      • Taichung, Тайвань, 40705
      • Taipei, Тайвань, 100
      • Taipei, Тайвань, 112
      • Taipei, Тайвань, 00112
      • Taipei, Тайвань, 11490
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
      • Donetsk, Украина, 83092
      • Kharkiv, Украина, 61024
      • Kirovograd, Украина, 25011
      • Kyiv, Украина, 03115
      • Kyiv, Украина, 03022
      • Kyiv, Украина, 04107
      • Lutsk, Украина, 63000
      • Sumy, Украина, 40005
      • Uzhgorod, Украина, 88000
      • Vinnytsya, Украина, 21029
      • Zaporizhzhya, Украина, 69040
  • Франция
      • Bayonne, Франция, 64109
      • Compiegne, Франция, 60321
      • Gap, Франция, 05007
      • Libourne, Франция, 33505
      • Lille, Франция, 59020
      • Nantes, Франция, 44202
      • St Brieuc, Франция, 22027
      • Villefranche-sur-Saone, Франция, 69655
  • Чешская Республика
      • Ceske Budejovice, Чешская Республика, 370 87
      • Jindrichuv Hradec, Чешская Республика, 377 01
      • Nymburk, Чешская Республика, 288 01
      • Ostrava - Poruba, Чешская Республика, 708 52
      • Praha, Чешская Республика, 150 06
      • Praha 8, Чешская Республика, 180 81
      • Tabor, Чешская Республика, 390 03
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7570
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
      • George, Южная Африка, 6530
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6045
      • Pretoria, Южная Африка, 0002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше или равные (≥) 18 годам или установленному законом возрасту согласия, если он старше 18 лет.
  • Распространенный или рецидивирующий (стадия IIIB) или метастатический (стадия IV) НМРЛ
  • Завершение 4 циклов химиотерапии на основе препаратов платины без прогрессирования (окончание последнего цикла химиотерапии меньше или равно [≤] 28 дням до рандомизации)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Предшествующее воздействие агентов, направленных на ось рецептора эпидермального фактора роста (HER) человека (например, эрлотиниб, гефитиниб, цетуксимаб)
  • Участники, чьи опухоли содержат мутацию, активирующую EGFR.
  • Предшествующая химиотерапия или терапия системной противоопухолевой терапией при распространенном заболевании перед скринингом
  • Использование пеметрекседа в качестве поддерживающей терапии (пеметрексед разрешен во время вводного курса химиотерапии)
  • Участники, перенесшие полную резекцию опухоли после ответа на химиотерапию на основе платины на этапе скрининга.
  • Любые другие злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением радикально удаленной карциномы in situ шейки матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, протоковой карциномы in situ или рака предстательной железы, ограниченного органами
  • Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или сдавление спинного мозга, которые не лечились определенным образом с помощью хирургического вмешательства и/или лучевой терапии, или лечили метастазы в ЦНС или сдавление спинного мозга без стабильного заболевания в течение ≥2 месяцев
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекция гепатита В или гепатита С
  • Любые воспалительные изменения поверхности глаза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранний эрлотиниб
Участники будут получать слепой эрлотиниб в дозе 150 мг перорально один раз в день в условиях поддерживающей терапии до прогрессирования заболевания, смерти или неприемлемой токсичности. Те, у кого наблюдается прогрессирование заболевания, могут быть разоблачены для получения утвержденной терапии второй линии (но не терапии, направленной на EGFR) до прогрессирования заболевания, смерти или неприемлемой токсичности. Участники могут наблюдаться в течение последнего периода SFU после прекращения исследуемого лечения.
Лекарство: Эрлотиниб
Эрлотиниб будет вводиться в дозе 150 мг перорально один раз в день до прогрессирования заболевания, смерти или неприемлемой токсичности, в качестве поддерживающей терапии первой линии или в качестве терапии второй линии для тех, у кого наблюдается прогрессирование на фоне приема плацебо.
Другие имена:
  • Тарцева
Лекарство: Химиотерапия второй линии
Участники, у которых прогрессирует поддерживающая терапия эрлотинибом первой линии, могут получать утвержденную терапию второй линии (но не терапию, направленную на EGFR) до прогрессирования заболевания, смерти или неприемлемой токсичности. Выбранная химиотерапия не будет исследовательской и будет выбрана по усмотрению исследователя.
Плацебо Компаратор: Поздний эрлотиниб
Участники будут получать слепые таблетки плацебо перорально один раз в день в условиях поддерживающей терапии до прогрессирования заболевания, смерти или неприемлемой токсичности. Те, у кого наблюдается прогрессирование заболевания, могут быть незаслепленными и получать эрлотиниб второй линии в дозе 150 мг перорально один раз в день до прогрессирования заболевания, смерти или неприемлемой токсичности. Участники могут наблюдаться в течение последнего периода SFU после прекращения исследуемого лечения.
Лекарство: Эрлотиниб
Эрлотиниб будет вводиться в дозе 150 мг перорально один раз в день до прогрессирования заболевания, смерти или неприемлемой токсичности, в качестве поддерживающей терапии первой линии или в качестве терапии второй линии для тех, у кого наблюдается прогрессирование на фоне приема плацебо.
Другие имена:
  • Тарцева
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально один раз в день в качестве поддерживающей терапии первой линии до прогрессирования заболевания, смерти или неприемлемой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, умерших во время всего исследования
Временное ограничение: Приблизительно до 3,5 лет (посещения на исходном уровне и на 6, 12 и 18 неделях и каждые 12 недель до/при прогрессировании заболевания во время БП; в соответствии с местными стандартами во время ОЛП; затем каждые 12 недель во время СФУ до смерти)
За участниками следили на предмет выживания до смерти или преждевременного отказа. Был рассчитан процент участников, умерших во время общего исследования (BP, OLP или SFU).
Приблизительно до 3,5 лет (посещения на исходном уровне и на 6, 12 и 18 неделях и каждые 12 недель до/при прогрессировании заболевания во время БП; в соответствии с местными стандартами во время ОЛП; затем каждые 12 недель во время СФУ до смерти)
Общая выживаемость (ОВ) как среднее время до события в течение всего исследования
Временное ограничение: Приблизительно до 3,5 лет (посещения на исходном уровне и на 6, 12 и 18 неделях и каждые 12 недель до/при прогрессировании заболевания во время БП; в соответствии с местными стандартами во время ОЛП; затем каждые 12 недель во время СФУ до смерти)
За участниками следили на предмет выживания до смерти или преждевременного отказа. ОВ определяли как интервал между датой рандомизации и датой смерти от любой причины. Среднее время до события во время общего исследования (BP, OLP или SFU) оценивали с использованием метода Каплана-Мейера и выражали в месяцах.
Приблизительно до 3,5 лет (посещения на исходном уровне и на 6, 12 и 18 неделях и каждые 12 недель до/при прогрессировании заболевания во время БП; в соответствии с местными стандартами во время ОЛП; затем каждые 12 недель во время СФУ до смерти)
Процент участников без событий (живых) через 1 год в ходе всего исследования
Временное ограничение: В 1 год
За участниками следили на предмет выживания до смерти или преждевременного отказа. Был рассчитан процент участников без событий (т. е. все еще живых) через 1 год во время общего исследования.
В 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые умерли или у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время лечения вслепую
Временное ограничение: Приблизительно до 3,5 лет (посещения на исходном уровне и на 6, 12 и 18 неделях и каждые 12 недель до/при прогрессировании заболевания во время БП)
Ответ опухоли оценивали с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. Прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы целевых диаметров поражений на ≥ 20 процентов (%) и ≥ 5 миллиметров (мм) по отношению к наименьшей сумме в исследовании и/или существенное ухудшение в -целевое заболевание. Был рассчитан процент участников, которые умерли или у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время БП.
Приблизительно до 3,5 лет (посещения на исходном уровне и на 6, 12 и 18 неделях и каждые 12 недель до/при прогрессировании заболевания во время БП)
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) как среднее время до события во время лечения вслепую
Временное ограничение: Приблизительно до 3,5 лет (посещения на исходном уровне и на 6, 12 и 18 неделях и каждые 12 недель до/при прогрессировании заболевания во время БП)
Ответ опухоли оценивали с использованием RECIST версии 1.1. Прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20% и ≥5 мм по отношению к наименьшей сумме в исследовании и/или существенное ухудшение при нецелевом заболевании. ВБП определяли как интервал между датой рандомизации и датой первой задокументированной смерти или прогрессирования заболевания. Среднее время до события во время БП оценивали по методу Каплана-Мейера и выражали в неделях.
Приблизительно до 3,5 лет (посещения на исходном уровне и на 6, 12 и 18 неделях и каждые 12 недель до/при прогрессировании заболевания во время БП)
Процент участников без событий (живых и без прогрессирования заболевания) через 6 месяцев во время слепого лечения
Временное ограничение: В 6 месяцев
Ответ опухоли оценивали с использованием RECIST версии 1.1. Прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20% и ≥5 мм по отношению к наименьшей сумме в исследовании и/или существенное ухудшение при нецелевом заболевании. Был рассчитан процент участников без событий (т. е. все еще живых и без прогрессирования заболевания) через 6 месяцев во время БП.
В 6 месяцев
Процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с RECIST во время слепого лечения
Временное ограничение: Приблизительно до 3,5 лет (посещения на исходном уровне и на 6, 12 и 18 неделях и каждые 12 недель до/при прогрессировании заболевания во время БП)
Ответ опухоли оценивали с использованием RECIST версии 1.1. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и уменьшение по короткой оси до менее (<) 10 мм любых патологических лимфатических узлов. PR определяли как ≥30% уменьшение суммы целевых диаметров поражений по отношению к исходной сумме. Был рассчитан процент участников с лучшим общим ответом либо CR, либо PR (т. е. объективная частота ответов [ORR]) во время BP, и соответствующий 95% CI был построен с использованием метода Пирсона-Клоппера.
Приблизительно до 3,5 лет (посещения на исходном уровне и на 6, 12 и 18 неделях и каждые 12 недель до/при прогрессировании заболевания во время БП)
Процент участников с лучшим общим ответом согласно RECIST во время лечения вслепую
Временное ограничение: Приблизительно до 3,5 лет (посещения на исходном уровне и на 6, 12 и 18 неделях и каждые 12 недель до/при прогрессировании заболевания во время БП)
Ответ опухоли оценивали с использованием RECIST версии 1.1. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и уменьшение по короткой оси до <10 мм любых патологических лимфатических узлов. PR определяли как ≥30% уменьшение суммы целевых диаметров поражений по отношению к исходной сумме. Стабильное заболевание (SD) определяли как отсутствие достаточного уменьшения целевых очагов, чтобы претендовать на PR, или достаточного роста, чтобы квалифицировать как прогрессирование заболевания. Прогрессирование заболевания (прогрессирующее заболевание/БП) определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20% и ≥5 мм по отношению к наименьшей сумме в исследовании и/или существенное ухудшение при нецелевом заболевании. Был рассчитан процент участников с каждым уровнем наилучшего ответа опухоли во время BP, и соответствующий 95% CI был построен с использованием метода Пирсона-Клоппера.
Приблизительно до 3,5 лет (посещения на исходном уровне и на 6, 12 и 18 неделях и каждые 12 недель до/при прогрессировании заболевания во время БП)
Процент участников с CR, PR или SD в соответствии с RECIST во время лечения вслепую
Временное ограничение: Приблизительно до 3,5 лет (посещения на исходном уровне и на 6, 12 и 18 неделях и каждые 12 недель до/при прогрессировании заболевания во время БП)
Ответ опухоли оценивали с использованием RECIST версии 1.1. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и уменьшение по короткой оси до <10 мм любых патологических лимфатических узлов. PR определяли как ≥30% уменьшение суммы целевых диаметров поражений по отношению к исходной сумме. SD определяли как недостаточное уменьшение очагов поражения, чтобы квалифицировать PR, и не достаточный рост, чтобы квалифицировать как прогрессирование заболевания. Был рассчитан процент участников с лучшим общим ответом CR, PR или SD (т. е. показатель контроля заболевания [DCR]) во время BP, и был построен соответствующий 95% CI с использованием метода Пирсона-Клоппера.
Приблизительно до 3,5 лет (посещения на исходном уровне и на 6, 12 и 18 неделях и каждые 12 недель до/при прогрессировании заболевания во время БП)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BO25460

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться