深部脳刺激と強迫性障害 (STOC2)
2020年2月5日 更新者：University Hospital, Bordeaux
腹側線条体と視床下核の高周波刺激による重度で抵抗力のある強迫性障害の治療
強迫性障害 (OCD) は比較的一般的な精神疾患であり、古典的に抗うつ薬と精神療法を組み合わせて治療されます。
しかし、これらの従来の治療アプローチはいずれも、20 ～ 30% の症例で強迫神経症の症状を十分に改善することができません。
これらの考慮事項から、脳深部刺激療法 (DBS) は、可逆的で調整可能な外科的処置として、最近、耐性 OCD の分野に導入されました。
DBS は現在、各リードに 4 つの接点を持つ電極を使用しており、選択した脳構造に両側から埋め込まれています。
DBS は、バッテリー駆動のパルス発生装置に接続された四極電極を通る高周波電流の送達で構成されます。
いくつかの臨床調査では、主に腹側線条体 (VS) または視床下核 (STN) のいずれかを対象とする DBS が、OCD 症状の発生に特に関与しているため、関心のある脳部位として、約 40% のまたは重度の慢性および無力な形態のOCDにおける臨床症状の強度の大幅な減少。
これらの有望な発見は、大規模な対照試験を実施し、古典的なコスト/有効性比を評価するための医療経済分析を含めることにより、VSまたはSTNのいずれかを脳標的として選択するDBSの有効性、安全性、および忍容性の比較を提案することにつながります。
このように、本研究は、抵抗性OCDの管理のための効果的で安全で、忍容性が高く、費用に見合った外科的アプローチとして、DBSの重要性を促進し、強調することが期待されています.
調査の概要
詳細な説明
強迫性障害 (OCD) は、一般人口の 2 ～ 3% の推定生涯有病率を持つ比較的一般的な精神医学的状態です。
それは一般に、心理社会的機能の深刻な障害と生活の質の著しい低下につながる慢性的な経過を特徴としています。
今日、心理療法に加えて、セロトニンの再取り込みを阻害することによって優先的に作用する抗うつ薬の十分に確立された有効性により、病気の予後不良が大幅に変化しました.
しかし、どちらの従来の治療アプローチも、20 ～ 30% の症例で強迫神経症の症状を大幅に緩和することはできませんでした。
可逆的で調整可能な外科的処置としての脳深部刺激は、主に腹側線条体 (VS) または視床下核 (STN) のいずれかを対象として、OCD の分野で最近導入され、臨床で約 40% 以上の減少につながります。重度の慢性および耐性型のOCDにおけるベースラインレベルからの症状の強さ。
これらの有望な発見は、13か月の追跡期間にわたって多施設、並行グループ、無作為化、単一盲検試験を実施することにより、VSまたはSTNのいずれかを脳標的として選択するDBSの有効性、安全性、および忍容性の比較を提案することにつながります.
この目的のために、治療抵抗性を定義するために現在使用されている運用基準を満たす 28 人の OCD 患者の合計集団が募集されます。
外科的処置は、局所麻酔下で対象となる脳構造に定位的および両側的に移植される、各リードに 4 つの接点を備えた刺激電極の移植で構成されます。
神経活動の手術ごとの単一ユニットの電気生理学的記録は、5つの平行な微小電極を使用して実行され、両方の決定的な電極の移植のガイドとして機能します。
それらは、全身麻酔下で5日後にバッテリー駆動のパルス発生装置に接続されます。
その後、OCD症状の重症度を測定するためのY-BOCS（「Yale-Brow Obsessive-compulsive scale」）とPI（「Padua Inventory」）、BAS（「Brief Anxiety Scale」）、MADRS（「Montgomery and Asberg Depression rating Scale") および HAD ("Hospital Anxiety and Depression Scale") を使用して、不安および/または抑うつ症状の強度を判定し、CGI ("Clinical Global Impression") 評価尺度を使用して、全体的な症状の重症度と治療反応を評価します。術後 1 か月の自由刺激期間を超えて 3 か月ごと。
これは、DBSの安全性/忍容性を評価するための副作用の正確な医療記録と組み合わせて、すべての実行機能を調査する神経心理学的テストの大規模なバッテリーと組み合わされます.
DBS と従来の治療戦略をそれぞれのリソース利用率 (コスト) と結果 (有効性) に関して比較する正式な方法として、費用対効果分析も実行されます。
したがって、本研究は、抵抗性OCDの管理のための効果的で、安全で、忍容性が高く、費用に見合った外科的アプローチとして、DBSの特別な関心を強調するのに貢献する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- Bordeaux University Hospital
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Créteil、フランス、94010
- Henri Mondor Hospital
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Grenoble、フランス、38043
- Grenoble University Hospital
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Lille、フランス、59037
- Lille University Hospital
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Lyon、フランス、69229
- Lyon University Hospital
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Marseille、フランス、13385
- Marseille University Hospital
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Nice、フランス、06202
- Nice University Hospital
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Paris、フランス、75651
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Paris、フランス、75674
- Sainte-Anne Hospital
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Poitiers、フランス、86021
- Poitiers University Hospital
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Rennes、フランス、35033
- Rennes University Hospital
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Strasbourg、フランス、67091
- Strasbourg University Hospital
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Toulouse、フランス、31059
- Toulouse University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から60歳まで
- -DSM-IV-TR基準による少なくとも5年間のOCDの病歴であり、BABS（「Brown Assessment of Beliefs Scale」）によって決定される「優れた洞察」によって特徴付けられる
以下によって証明されるように、OCDの重度の形態：
- Y-BOCSで25以上のスコア
- CGIスケールで4以上のスコア
- a スコア =< GAF で 40 (「全体的な機能評価」)
- セロトニン再取り込み (SSRI) を選択的にブロックする少なくとも 3 つの抗うつ薬の治療効果の欠如 最大耐用量 (フルオキセチンで最大 80 mg/日、フルボキサミンで 300 mg/日、セルトラリンで 200 mg/日、パロキセチンは 60 mg/日、シタロプラムは 60 mg/日、クロミプラミンは 250 mg/日) を単独で、または以下と少なくとも 1 か月間組み合わせて処方: 1) リスペリドンまたはオランザピンまたはアリピプラゾールまたはクエチアピン、2) クロミプラミン
- 主に儀式化された反応の防止を伴う暴露に基づく従来の技術を使用する2人の異なるセラピストによる行動療法の治療効果の欠如
- 本研究のデザインと制約を理解し、受け入れる
- 健康保険の受給者または加入者であること
- 明確な情報を受け取った後、書面による研究への同意を提供する
除外基準:
- -Mattisスケールスコアが130以下の認知障害のある患者
- -他のDSM-IV-TR軸Iの診断（統合失調症、双極性障害、物質乱用または物質依存）の患者、全般性不安障害、社会恐怖症またはニコチン依存を除く
- -MADRSのスコア≥2で示される、自殺リスクの高い患者（項目10）
- -SIDP-IVで評価されたクラスターAおよびBに対応するパーソナリティ障害の患者（「DSM-IVパーソナリティの構造化インタビュー」）
- -MRIスキャン、異常な脳MRIまたは重篤な併発疾患の禁忌の患者
- -手術または麻酔が禁忌の患者
- 抗凝固薬または抗血小板薬で治療中の患者
- 効果的な避妊をしていない出産適齢期の女性であること
- 拘束入院する
- 後見手続中であること
- 他の非介入研究以外の他の研究への参加の禁止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：視床下核のDBS
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初めて: 局所麻酔下で、各半球の標的脳構造に定位的に DBS 電極を埋め込みます。
2 回目 (来週): 深部脳神経刺激装置の設置と、全身麻酔下で埋め込まれた電極への接続。
そして1ヶ月後：刺激開始。
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アクティブコンパレータ：腹側線条体の DBS
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初めて: 局所麻酔下で、各半球の標的脳構造に定位的に DBS 電極を埋め込みます。
2 回目 (来週): 深部脳神経刺激装置の設置と、全身麻酔下で埋め込まれた電極への接続。
そして1ヶ月後：刺激開始。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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以下の 3 つの基準の組み合わせ (複合基準): Y-BOCS スコア ≤ 16 / および b.技術的実現可能性（それぞれが目標をリードする）/および c.一連の有害事象によって評価される安全性
時間枠：月 13 : 刺激の 1 年後
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月 13 : 刺激の 1 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-M13でY-BOCSスコア≤16によって定義される寛解
時間枠：月 13 : 刺激の 1 年後
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月 13 : 刺激の 1 年後
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選択した脳のターゲット内に正しく配置された電極接点の数 (0、1、または 2)
時間枠：外科的処置の終了 (1 日目)
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外科的処置の終了 (1 日目)
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副作用を収集するための半構造化インタビューと組み合わせて、現在の試験の過程で患者が自発的に行った心理的および身体的苦情のモニタリング
時間枠：月1から月13までの3か月ごと
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月1から月13までの3か月ごと
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すべての実行機能を調査する神経心理学的テストのスコア
時間枠：月1から月13までの3か月ごと
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月1から月13までの3か月ごと
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M1からM13までのY-BOCSスコア合計の変化率
時間枠：月1から月13までの3か月ごと
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月1から月13までの3か月ごと
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Y-BOCS スコアが 35% 以上減少し、M1 から M13 までの CGI 改善スケールでスコア 1 または 2 (非常にまたは非常に改善) によって示される治療反応
時間枠：月1から月13までの3か月ごと
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月1から月13までの3か月ごと
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Y-BOCS強迫性および強迫性サブスコアのM1からM13への変化率
時間枠：月1から月13までの3か月ごと
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月1から月13までの3か月ごと
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M1 から M13 までの全体的な Padua Inventory スコア、MADRS スコア、BAS スコアの変化率
時間枠：月1から月13までの3か月ごと
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月1から月13までの3か月ごと
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M1 および M13 からの HAD スケールでの合計およびうつ病および不安サブスケール スコアの変化率
時間枠：月1から月13までの3か月ごと
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月1から月13までの3か月ごと
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機能障害と生活の質の評価
時間枠：月1から月13までの3か月ごと
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月1から月13までの3か月ごと
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選択した脳ターゲット内の両方の刺激電極の有効性と解剖学的位置との相関
時間枠：月1から月13までの3か月ごと
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月1から月13までの3か月ごと
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治療戦略のコスト比較
時間枠：M-13とM13（刺激から1年後）
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治療戦略のコスト比較: 古典的対外科的
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M-13とM13（刺激から1年後）
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費用対効果の比率
時間枠：M-13/M13（刺激後1年）
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費用対効果比：治療戦略とDBSの成功率の費用差
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M-13/M13（刺激後1年）
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費用効用率
時間枠：月 1 から月 13 までの 3 か月ごと
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SF-36 スコアに基づく費用効用比。
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月 1 から月 13 までの 3 か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：BENARD Antoine, MD、University Hospital Bordeaux, France
- 主任研究者：Emmanuel CUNY, MD、University Hospital Bordeaux, France
- 主任研究者：Bruno AOUIZERATE, MD-PhD、Charles Perrens hospital, Bordeaux, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mallet L, Polosan M, Jaafari N, Baup N, Welter ML, Fontaine D, du Montcel ST, Yelnik J, Chereau I, Arbus C, Raoul S, Aouizerate B, Damier P, Chabardes S, Czernecki V, Ardouin C, Krebs MO, Bardinet E, Chaynes P, Burbaud P, Cornu P, Derost P, Bougerol T, Bataille B, Mattei V, Dormont D, Devaux B, Verin M, Houeto JL, Pollak P, Benabid AL, Agid Y, Krack P, Millet B, Pelissolo A; STOC Study Group. Subthalamic nucleus stimulation in severe obsessive-compulsive disorder. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2121-34. doi: 10.1056/NEJMoa0708514. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):1027.
- Aouizerate B, Cuny E, Bardinet E, Yelnik J, Martin-Guehl C, Rotge JY, Rougier A, Bioulac B, Tignol J, Mallet L, Burbaud P, Guehl D. Distinct striatal targets in treating obsessive-compulsive disorder and major depression. J Neurosurg. 2009 Oct;111(4):775-9. doi: 10.3171/2009.2.JNS0881.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月4日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月5日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。