Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación cerebral profunda y trastorno obsesivo-compulsivo (STOC2)

5 de febrero de 2020 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo severo y resistente mediante estimulación de alta frecuencia del cuerpo estriado ventral y del núcleo subtalámico

El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es una condición psiquiátrica relativamente común, que clásicamente se trata con medicamentos antidepresivos en combinación con psicoterapias. Sin embargo, estos dos enfoques terapéuticos convencionales no logran mejorar suficientemente los síntomas obsesivo-compulsivos en el 20-30% de los casos. A partir de estas consideraciones, la estimulación cerebral profunda (DBS), como procedimiento quirúrgico reversible y ajustable, se ha introducido recientemente en el campo del TOC resistente. DBS actualmente usa electrodos con cuatro contactos en cada cable, que se implantan bilateralmente en la estructura cerebral elegida. DBS consiste en la entrega de una corriente de alta frecuencia a través de los electrodos cuadripolares conectados a un dispositivo generador de pulso alimentado por batería. Varias investigaciones clínicas han demostrado que la DBS, dirigida principalmente al cuerpo estriado ventral (VS) o al núcleo subtalámico (STN), como sitios cerebrales de interés debido a su participación particular en la producción de los síntomas del TOC, es capaz de producir aproximadamente un 40 % o una mayor reducción en la intensidad de los síntomas clínicos en formas severamente crónicas e incapacitantes de TOC. Estos hallazgos prometedores llevan a proponer una comparación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de DBS eligiendo VS o STN como objetivo cerebral mediante la realización de un gran ensayo controlado e incluyendo un análisis médico-económico para evaluar la relación costo/eficacia clásica. De esta manera, se espera que el presente estudio promueva y destaque la importancia de la estimulación cerebral profunda como un abordaje quirúrgico eficaz, seguro, bien tolerado y rentable para el tratamiento del TOC resistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es una condición psiquiátrica relativamente común con una prevalencia estimada de por vida del 2-3 % de la población general. Generalmente se caracteriza por un curso crónico que conduce a un profundo deterioro en el funcionamiento psicosocial y a un marcado deterioro en la calidad de vida. Hoy en día, la eficacia bien establecida de los antidepresivos, que actúan preferentemente bloqueando la recaptación de serotonina, además de los tratamientos psicológicos, han cambiado considerablemente el mal pronóstico de la enfermedad. Sin embargo, ambos enfoques terapéuticos convencionales no lograron aliviar sustancialmente los síntomas obsesivo-compulsivos en el 20-30% de los casos. La estimulación cerebral profunda, como un procedimiento quirúrgico reversible y ajustable, se ha introducido recientemente en el campo del TOC, y se dirige principalmente al estriado ventral (VS) o al núcleo subtalámico (STN) y conduce a una reducción de aproximadamente el 40% o más en la clínica. intensidad de los síntomas a partir de los niveles iniciales en formas de TOC gravemente crónicas y resistentes. Estos hallazgos prometedores conducen a proponer una comparación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de DBS eligiendo VS o STN como objetivo cerebral mediante la realización de un ensayo multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado, simple ciego durante un período de seguimiento de 13 meses. . Para ello, se reclutará una población total de 28 pacientes con TOC que cumplan los criterios operativos utilizados actualmente para definir la resistencia terapéutica. El procedimiento quirúrgico consistirá en la implantación de electrodos de estimulación con cuatro contactos en cada cable, que se implantarán de forma estereotáctica y bilateral en la estructura cerebral objetivo bajo anestesia local. Se realizarán registros electrofisiológicos peroperatorios de la actividad neuronal de una sola unidad utilizando cinco microelectrodos paralelos y que servirán como guía para la implantación de ambos electrodos definitivos. Se conectarán a un dispositivo generador de pulsos alimentado por batería cinco días después bajo anestesia general. Posteriormente, las evaluaciones psiquiátricas que incluyen tanto la Y-BOCS ("Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brow") como la PI ("Inventario de Padua") para medir la gravedad de los síntomas del TOC, la BAS ("Escala breve de ansiedad"), la MADRS ("Montgomery and Escala de calificación de depresión de Asberg") y HAD ("Escala de ansiedad y depresión hospitalaria") para determinar la intensidad de los síntomas de ansiedad y/o depresión, y las escalas de calificación CGI ("Impresión clínica global") para evaluar la gravedad de los síntomas globales y la respuesta al tratamiento. cada 3 meses más allá del período de estimulación libre postoperatoria de un mes. Esto se combinará con una gran batería de pruebas neuropsicológicas que exploran todas las funciones ejecutivas en combinación con registros médicos precisos de los efectos secundarios para apreciar la seguridad/tolerabilidad de DBS. También se llevará a cabo un análisis de rentabilidad, como método formal de comparación de DBS y estrategias terapéuticas clásicas con respecto a su respectiva utilización de recursos (costes) y resultados (efectividad). Por lo tanto, el presente estudio puede contribuir a resaltar el especial interés de DBS, como un abordaje quirúrgico efectivo, seguro, bien tolerado y rentable para el manejo del TOC resistente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Créteil, Francia, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Francia, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Francia, 69229
        • Lyon University Hospital
      • Marseille, Francia, 13385
        • Marseille University Hospital
      • Nice, Francia, 06202
        • Nice University Hospital
      • Paris, Francia, 75651
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Francia, 75674
        • Sainte-Anne Hospital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francia, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Toulouse University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad comprendida entre 18 y 60 años
  • Historial de TOC durante al menos 5 años según los criterios del DSM-IV-TR y caracterizado por una "buena percepción", según lo determinado por la BABS ("Escala de Evaluación de Creencias de Brown")

  • Forma severa de TOC, como lo demuestra:

    • una puntuación ≥ 25 en el Y-BOCS
    • una puntuación > 4 en la escala CGI
    • una puntuación =< 40 en el GAF ("evaluación global del funcionamiento)
  • Ausencia de efectos terapéuticos de al menos 3 antidepresivos que bloquean selectivamente la recaptación de serotonina (ISRS) al menos 12 semanas consecutivas a la dosis máxima tolerada (hasta 80 mg/día para fluoxetina, 300 mg/día para fluvoxamina, 200 mg/día para sertralina, 60 mg/día de paroxetina, 60 mg/día de citalopram y 250 mg/día de clomipramina) recetados solos y en combinación durante al menos 1 mes con: 1) risperidona u olanzapina o aripiprazol o quetiapina, 2) clomipramina
  • Falta de efectos terapéuticos de la terapia conductual con dos terapeutas diferentes que utilizan técnicas convencionales basadas principalmente en la exposición con prevención de la respuesta ritualizada
  • Comprender y aceptar el diseño y las limitaciones del presente estudio.
  • Ser beneficiario o afiliado a un plan de seguro de salud
  • Proporcionar consentimiento por escrito para el estudio después de recibir información clara

Criterio de exclusión:

  • Paciente con deterioro cognitivo con puntuación en la escala de Mattis ≤ 130
  • Paciente con otros diagnósticos del eje I del DSM-IV-TR (esquizofrenia, bipolar, abuso de sustancias o dependencia de sustancias), excepto trastorno de ansiedad generalizada, fobia social o dependencia de la nicotina
  • Paciente con alto riesgo de suicidio, indicado por una puntuación ≥ 2 en la MADRS (ítem 10)
  • Paciente con trastorno de personalidad correspondiente a los clusters A y B, evaluado con el SIDP-IV ("Entrevista estructurada para la personalidad del DSM-IV")
  • Paciente con contraindicación para resonancia magnética, resonancia magnética cerebral anormal o enfermedad intercurrente grave
  • Paciente con contraindicación para cirugía o anestesia
  • Paciente actualmente en tratamiento con anticoagulante o antiagregante plaquetario
  • Ser mujer en edad fértil sin anticoncepción efectiva
  • Ser hospitalizado bajo constricción
  • Estar bajo procedimientos de tutela
  • Prohibición de participar en otras investigaciones, además de cualquier otra investigación no intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DBS del núcleo subtalámico
Procedimiento: Estimulación cerebral profunda (DBS)
En un primer momento: Implantación de electrodos DBS, estereotácticamente, en cada hemisferio en la estructura cerebral objetivo bajo anestesia local. En un segundo tiempo (la próxima semana): instalación del neuroestimulador cerebral profundo y conexión de los electrodos implantados bajo anestesia general. Y un mes después: comienzo de la estimulación.
Comparador activo: DBS del cuerpo estriado ventral
Procedimiento: Estimulación cerebral profunda (DBS)
En un primer momento: Implantación de electrodos DBS, estereotácticamente, en cada hemisferio en la estructura cerebral objetivo bajo anestesia local. En un segundo tiempo (la próxima semana): instalación del neuroestimulador cerebral profundo y conexión de los electrodos implantados bajo anestesia general. Y un mes después: comienzo de la estimulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Combinación de tres criterios (criterio compuesto), como sigue: a. Puntuación Y-BOCS ≤ 16 / y b. Viabilidad técnica (cada uno lleva en el objetivo) / y c. Seguridad, evaluada por cualquier evento adverso en serie
Periodo de tiempo: Mes 13: un año después de la estimulación
Mes 13: un año después de la estimulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión definida por una puntuación Y-BOCS ≤ 16 en M13
Periodo de tiempo: Mes 13: un año después de la estimulación
Mes 13: un año después de la estimulación
Número de contactos de electrodos ubicados correctamente dentro del objetivo cerebral elegido (0, 1 o 2)
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento quirúrgico (día 1)
Fin del procedimiento quirúrgico (día 1)
Seguimiento de las quejas psicológicas y somáticas realizadas espontáneamente por el paciente a lo largo del presente ensayo, en combinación con la entrevista semiestructurada para la recogida de efectos secundarios.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses desde el Mes 1 hasta el Mes 13
Cada 3 meses desde el Mes 1 hasta el Mes 13
Puntuaciones en pruebas neuropsicológicas que exploran todas las funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Cada 3 meses desde el Mes 1 hasta el Mes 13
Cada 3 meses desde el Mes 1 hasta el Mes 13
Cambio porcentual en la puntuación total de Y-BOCS de M1 a M13
Periodo de tiempo: Cada 3 meses desde el Mes 1 hasta el Mes 13
Cada 3 meses desde el Mes 1 hasta el Mes 13
Respuesta terapéutica, indicada por una disminución del 35 % o más en la puntuación Y-BOCS y una puntuación de 1 o 2 (muy mejorada o muy mejorada) en la escala de mejora CGI de M1 a M13
Periodo de tiempo: Cada 3 meses desde el Mes 1 hasta el Mes 13
Cada 3 meses desde el Mes 1 hasta el Mes 13
Cambio porcentual en las subpuntuaciones obsesivas y compulsivas de Y-BOCS de M1 a M13
Periodo de tiempo: Cada 3 meses desde el Mes 1 hasta el Mes 13
Cada 3 meses desde el Mes 1 hasta el Mes 13
Cambio porcentual en el puntaje general del Inventario de Padua, puntaje MADRS, puntaje BAS de M1 a M13
Periodo de tiempo: Cada 3 meses desde el Mes 1 hasta el Mes 13
Cada 3 meses desde el Mes 1 hasta el Mes 13
Cambio porcentual en las puntuaciones totales y de las subescalas de depresión y ansiedad en la escala HAD de M1 y M13
Periodo de tiempo: Cada 3 meses desde el Mes 1 hasta el Mes 13
Cada 3 meses desde el Mes 1 hasta el Mes 13
Calificaciones de incapacidad funcional y calidad de vida
Periodo de tiempo: Cada 3 meses desde el Mes 1 hasta el Mes 13
Cada 3 meses desde el Mes 1 hasta el Mes 13
Correlaciones entre la eficacia y el posicionamiento anatómico de ambos electrodos de estimulación dentro del objetivo cerebral elegido
Periodo de tiempo: Cada 3 meses desde el Mes 1 hasta el Mes 13
Cada 3 meses desde el Mes 1 hasta el Mes 13
comparación de costos de estrategias terapéuticas
Periodo de tiempo: M-13 y M13 (un año después del estímulo)
comparación de costos de estrategias terapéuticas: clásica versus quirúrgica
M-13 y M13 (un año después del estímulo)
Ratio coste/eficacia
Periodo de tiempo: M-13/ M13 (un año después de la estimulación)
Relación costo/efectividad: diferencia de costo entre estrategias terapéuticas y tasa de éxito de DBS
M-13/ M13 (un año después de la estimulación)
Relación costo-utilidad
Periodo de tiempo: cada 3 meses del mes 1 al mes 13
Relación coste-utilidad basada en las puntuaciones del SF-36.
cada 3 meses del mes 1 al mes 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Silla de estudio: BENARD Antoine, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Investigador principal: Emmanuel CUNY, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Investigador principal: Bruno AOUIZERATE, MD-PhD, Charles Perrens hospital, Bordeaux, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2010/43

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir