Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation og obsessiv-kompulsiv lidelse (STOC2)

5. februar 2020 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Behandling af svær og resistent obsessiv-kompulsiv lidelse ved højfrekvent stimulering af ventralstriatum og subthalamuskernen

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en relativt almindelig psykiatrisk tilstand, som klassisk behandles med antidepressiv medicin i kombination med psykoterapi. Begge disse konventionelle terapeutiske tilgange formår imidlertid ikke i tilstrækkelig grad at forbedre tvangssymptomer i 20-30 % af tilfældene. Ud fra disse overvejelser er dyb hjernestimulation (DBS), som en reversibel og justerbar kirurgisk procedure, for nylig blevet introduceret inden for resistent OCD. DBS bruger i øjeblikket elektroder med fire kontakter på hver ledning, som er bilateralt implanteret i den valgte hjernestruktur. DBS består af levering af en højfrekvent strøm gennem de quadripolære elektroder forbundet til en batteridrevet pulsgenererende enhed. Adskillige kliniske undersøgelser har vist, at DBS, primært rettet mod enten den ventrale striatum (VS) eller den subthalamuskerne (STN), som hjerneområder af interesse på grund af deres særlige involvering i produktionen af ​​OCD-symptomer, er i stand til at producere ca. 40 % eller større reduktion i klinisk symptomintensitet ved alvorligt kroniske og invaliderende former for OCD. Disse lovende resultater fører til at foreslå en sammenligning af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DBS ved at vælge enten VS eller STN som hjernemål ved at udføre et stort kontrolleret forsøg og inkludere en medico-økonomisk analyse til vurdering af det klassiske omkostnings/effektivitetsforhold. På denne måde forventes nærværende undersøgelse at fremme og fremhæve betydningen af ​​DBS, som en effektiv, sikker, veltolereret og omkostningsrelevant kirurgisk tilgang til behandling af resistent OCD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en relativt almindelig psykiatrisk tilstand med en anslået livstidsprævalens på 2-3 % af den generelle befolkning. Det er generelt karakteriseret ved et kronisk forløb, der fører til en dybtgående svækkelse af psykosocial funktion og til en markant forringelse af livskvaliteten. I dag har den veletablerede effekt af antidepressiva, der virker fortrinsvis ved at blokere serotonin-genoptagelsen, ud over psykologiske behandlinger betydeligt ændret den dårlige prognose for sygdommen. Begge konventionelle terapeutiske tilgange formåede imidlertid ikke at lindre tvangssymptomer væsentligt i 20-30% af tilfældene. Dyb hjernestimulering, som en reversibel og justerbar kirurgisk procedure, er for nylig blevet introduceret inden for OCD, primært rettet mod enten den ventrale striatum (VS) eller den subthalamiske kerne (STN) og fører til en ca. 40 % eller større reduktion i klinisk symptomintensitet fra baseline niveauer i svært kroniske og resistente former for OCD. Disse lovende resultater fører til at foreslå en sammenligning af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DBS ved at vælge enten VS eller STN som hjernemål ved at udføre et multicenter, parallelgruppe, randomiseret, enkeltblindt forsøg over en 13-måneders opfølgningsperiode . Til dette formål vil der blive rekrutteret en samlet population på 28 OCD-patienter, som opfylder de aktuelt anvendte operationelle kriterier til at definere terapeutisk resistens. Den kirurgiske procedure vil bestå i implantation af stimuleringselektroder med fire kontakter på hver ledning, som er stereotaktisk og bilateralt implanteret i den målrettede hjernestruktur under lokalbedøvelse. Per-operativ, enkelt-enheds elektrofysiologiske optagelser af den neuronale aktivitet vil blive udført ved hjælp af fem parallelle mikroelektroder og tjene som guide for implantation af begge definitive elektroder. De vil blive forbundet til en batteridrevet pulsgenererende enhed fem dage senere under generel anæstesi. Derefter psykiatriske vurderinger, herunder både Y-BOCS ("Yale-Brow Obsessive-compulsive scale") og PI ("Padua Inventory") til måling af OCD-symptomernes sværhedsgrad, BAS ("Brief Anxiety Scale"), MADRS ("Montgomery og Asberg Depression Rating Scale") og HAD ("Hospital Anxiety and Depression Scale") til bestemmelse af angst og/eller depressiv symptomintensitet, og CGI ("Clinical Global Impression") vurderingsskalaerne til evaluering af global symptomsværhedsgrad og behandlingsrespons vil blive udført. hver 3. måned ud over den en-måneds postoperative fristimuleringsperiode. Dette vil blive kombineret med et stort batteri af neuropsykologiske test, der udforsker alle eksekutive funktioner i kombination med præcise medicinske journaler over bivirkninger for at værdsætte sikkerheden/tolerabiliteten af ​​DBS. Der vil også blive gennemført en omkostningseffektivitetsanalyse, som en formel metode til at sammenligne DBS og klassiske terapeutiske strategier med hensyn til deres respektive ressourceudnyttelse (omkostninger) og resultater (effektivitet). Derfor kan nærværende undersøgelse bidrage til at fremhæve den særlige interesse ved DBS, som en effektiv, sikker, veltolereret og omkostningsrelevant kirurgisk tilgang til behandling af resistent OCD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Frankrig, 69229
        • Lyon University Hospital
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Marseille University hospital
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Nice University Hospital
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Sainte-Anne Hospital
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Toulouse University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder omfattet mellem 18 og 60 år
  • OCD-historie i mindst 5 år i henhold til DSM-IV-TR-kriterierne og karakteriseret ved en "god indsigt", som bestemt af BABS ("Brown Assessment of Beliefs Scale")

  • Alvorlig form for OCD, som det fremgår af:

    • en score ≥ 25 på Y-BOCS
    • en score > 4 på CGI-skalaen
    • en score =< 40 på GAF ("global vurdering af funktion)
  • Mangel på terapeutisk effekt af mindst 3 antidepressiva, der selektivt blokerer serotoningenoptagelse (SSRI) i mindst 12 på hinanden følgende uger ved den maksimalt tolererede dosis (op til 80 mg/dag for fluoxetin, 300 mg/dag for fluvoxamin, 200 mg/dag for sertralin, 60 mg/dag for paroxetin, 60 mg/dag for citalopram og 250 mg/dag for clomipramin) ordineret alene og i kombination i mindst 1 måned med: 1) risperidon eller olanzapin eller aripiprazol eller quetiapin, 2) clomipramin
  • Mangel på terapeutiske effekter af adfærdsterapi med to forskellige terapeuter, der bruger konventionelle teknikker primært baseret på eksponering med forebyggelse af ritualiseret respons
  • Forstå og acceptere designet og begrænsningerne i denne undersøgelse
  • Vær modtager eller medlem af en sygesikringsplan
  • Giv skriftligt samtykke til undersøgelsen efter at have modtaget klare oplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kognitiv svækkelse med en Mattis-skala-score ≤ 130
  • Patient med andre DSM-IV-TR akse I diagnoser (skizofreni, bipolar, stofmisbrug eller stofafhængighed), bortset fra generaliseret angstlidelse, social fobi eller nikotinafhængighed
  • Patient med høj selvmordsrisiko, som angivet ved en score ≥ 2 på MADRS (punkt 10)
  • Patient med personlighedsforstyrrelse svarende til clusterne A og B, som vurderet med SIDP-IV ("Structured Interview for DSM-IV Personality")
  • Patient med kontraindikation for MR-scanning, unormal hjerne-MR eller alvorlig interkurrent sygdom
  • Patient med kontraindikation for operation eller anæstesi
  • Patient behandlet i øjeblikket med antikoagulant eller blodpladehæmmende lægemiddel
  • Vær en kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
  • Bliv indlagt under tvang
  • Være under værgemålsprocedurer
  • Forbud mod deltagelse i anden forskning, bortset fra enhver anden ikke-interventionel forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DBS af subthalamisk kerne
Procedure: Deep Brain Stimulation (DBS)
I en første gang: Implantation af DBS-elektroder, stereotaktisk, i hver halvkugle i den målrettede hjernestruktur under lokalbedøvelse. Om en anden gang (næste uge): installation af den dybe hjerne neurostimulator og tilslutning til elektroderne implanteret under generel anæstesi. Og en måned senere: begyndelsen af ​​stimulationen.
Aktiv komparator: DBS af ventral striatum
Procedure: Deep Brain Stimulation (DBS)
I en første gang: Implantation af DBS-elektroder, stereotaktisk, i hver halvkugle i den målrettede hjernestruktur under lokalbedøvelse. Om en anden gang (næste uge): installation af den dybe hjerne neurostimulator og tilslutning til elektroderne implanteret under generel anæstesi. Og en måned senere: begyndelsen af ​​stimulationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombination af tre kriterier (sammensat kriterium), som følger: a. Y-BOCS score ≤ 16 / og b. Teknisk gennemførlighed (hver fører i målet) / og c. Sikkerhed, som vurderet ved enhver seriel uønsket hændelse
Tidsramme: Måned 13: et år efter stimulation
Måned 13: et år efter stimulation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission som defineret ved en Y-BOCS-score ≤ 16 ved M13
Tidsramme: Måned 13: et år efter stimulation
Måned 13: et år efter stimulation
Antal elektrodekontakter korrekt placeret inden for det valgte hjernemål (0, 1 eller 2)
Tidsramme: Afslutning af kirurgisk indgreb (dag 1)
Afslutning af kirurgisk indgreb (dag 1)
Overvågning af psykologiske og somatiske klager foretaget spontant af patienten i løbet af dette forsøg, i kombination med det semistrukturerede interview til indsamling af bivirkninger
Tidsramme: Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
Scorer på neuropsykologiske test, der udforsker alle eksekutive funktioner
Tidsramme: Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
Procentvis ændring i den samlede Y-BOCS-score fra M1 til M13
Tidsramme: Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
Terapeutisk respons, som angivet ved et 35 % fald eller mere i Y-BOCS-score og en score på 1 eller 2 (meget eller meget forbedret) på CGI-forbedringsskalaen fra M1 til M13
Tidsramme: Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
Procentvis ændring i Y-BOCS obsessive og compulsive subscores fra M1 til M13
Tidsramme: Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
Procentvis ændring i den samlede Padua Inventory score, MADRS score, BAS score fra M1 til M13
Tidsramme: Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
Procentvis ændring i total- og depressions- og angstunderskalaen på HAD-skalaen fra M1 og M13
Tidsramme: Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
Karakterer af funktionsnedsættelse og livskvalitet
Tidsramme: Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
Korrelationer mellem effektivitet og anatomisk placering af begge stimuleringselektroder inden for det valgte hjernemål
Tidsramme: Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
Hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
omkostningssammenligning af terapeutiske strategier
Tidsramme: M-13 og M13 (et år efter stimulation)
omkostningssammenligning af terapeutiske strategier: klassisk versus kirurgisk
M-13 og M13 (et år efter stimulation)
Omkostnings/effektivitet ration
Tidsramme: M-13/M13 (et år efter stimulering)
Omkostnings/effektivitetsforhold: omkostningsforskel mellem terapeutiske strategier og succesrate for DBS
M-13/M13 (et år efter stimulering)
Omkostnings-nytte-rati
Tidsramme: hver 3. måned fra måned 1 til måned 13
Omkostnings-nytteforhold baseret på SF-36-score.
hver 3. måned fra måned 1 til måned 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studiestol: BENARD Antoine, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Ledende efterforsker: Emmanuel CUNY, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Ledende efterforsker: Bruno AOUIZERATE, MD-PhD, Charles Perrens hospital, Bordeaux, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2011

Først opslået (Skøn)

5. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2010/43

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Deep Brain Stimulation (DBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner