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Tiefe Hirnstimulation und Zwangsstörungen (STOC2)

5. Februar 2020 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Behandlung schwerer und resistenter Zwangsstörungen durch Hochfrequenzstimulation des ventralen Striatum und des subthalamischen Kerns

Zwangsstörungen (OCD) sind eine relativ häufige psychiatrische Erkrankung, die klassischerweise mit Antidepressiva in Kombination mit Psychotherapien behandelt wird. Beide konventionellen Therapieansätze führen jedoch in 20–30 % der Fälle nicht zu einer ausreichenden Besserung der Zwangssymptome. Aufgrund dieser Überlegungen wurde kürzlich die Tiefenhirnstimulation (THS) als reversibles und anpassbares chirurgisches Verfahren auf dem Gebiet der resistenten Zwangsstörung eingeführt. DBS verwendet derzeit Elektroden mit vier Kontakten an jeder Leitung, die bilateral in die ausgewählte Gehirnstruktur implantiert werden. DBS besteht aus der Abgabe eines Hochfrequenzstroms durch die quadripolaren Elektroden, die mit einem batteriebetriebenen impulserzeugenden Gerät verbunden sind. Mehrere klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass DBS, die hauptsächlich entweder auf das ventrale Striatum (VS) oder den subthalamischen Nucleus (STN) abzielen, als interessante Hirnregionen aufgrund ihrer besonderen Beteiligung an der Entstehung von Zwangsstörungssymptomen, in der Lage sind, eine etwa 40 % oder stärkere Verringerung der klinischen Symptomintensität bei schwer chronischen und behindernden Formen der Zwangsstörung. Diese vielversprechenden Ergebnisse führen dazu, einen Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von THS vorzuschlagen, indem entweder VS oder STN als Gehirnziel ausgewählt werden, indem eine große kontrollierte Studie durchgeführt und eine medizinisch-ökonomische Analyse zur Bewertung des klassischen Kosten-/Wirksamkeitsverhältnisses eingeschlossen wird. Auf diese Weise soll die vorliegende Studie die Bedeutung von DBS als wirksamem, sicherem, gut verträglichem und kostenrelevantem chirurgischen Ansatz für das Management von resistenter Zwangsstörung fördern und hervorheben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwangsstörungen (OCD) sind eine relativ häufige psychiatrische Erkrankung mit einer geschätzten Lebenszeitprävalenz von 2-3 % der Allgemeinbevölkerung. Sie ist in der Regel durch einen chronischen Verlauf gekennzeichnet, der zu einer tiefgreifenden Beeinträchtigung der psychosozialen Funktionsfähigkeit und zu einer deutlichen Verschlechterung der Lebensqualität führt. Heute hat die gut etablierte Wirksamkeit von Antidepressiva, die bevorzugt durch Blockierung der Serotonin-Wiederaufnahme wirken, zusätzlich zu psychologischen Behandlungen die schlechte Prognose der Krankheit erheblich verändert. Beide konventionellen Therapieansätze konnten jedoch in 20–30 % der Fälle die Zwangssymptome nicht wesentlich lindern. Die Tiefenhirnstimulation wurde kürzlich als reversibles und anpassbares chirurgisches Verfahren auf dem Gebiet der Zwangsstörung eingeführt, das hauptsächlich entweder auf das ventrale Striatum (VS) oder den Nucleus subthalamicus (STN) abzielt und zu einer Verringerung der klinischen Erkrankung um etwa 40 % oder mehr führt Symptomintensität von den Ausgangswerten bei schwer chronischen und resistenten Formen von OCD. Diese vielversprechenden Ergebnisse führen dazu, einen Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von DBS vorzuschlagen, bei dem entweder VS oder STN als Gehirnziel ausgewählt wurden, indem eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Parallelgruppenstudie über einen 13-monatigen Nachbeobachtungszeitraum durchgeführt wurde . Zu diesem Zweck wird eine Gesamtpopulation von 28 OCD-Patienten rekrutiert, die die derzeit verwendeten operativen Kriterien zur Definition einer therapeutischen Resistenz erfüllen. Das chirurgische Verfahren besteht in der Implantation von Stimulationselektroden mit vier Kontakten an jeder Leitung, die unter örtlicher Betäubung stereotaktisch und bilateral in die Zielhirnstruktur implantiert werden. Pro Operation werden elektrophysiologische Aufzeichnungen der neuronalen Aktivität in einer Einheit durchgeführt, wobei fünf parallele Mikroelektroden verwendet werden und als Leitfaden für die Implantation der beiden definitiven Elektroden dienen. Sie werden fünf Tage später unter Vollnarkose an ein batteriebetriebenes Impulserzeugungsgerät angeschlossen. Danach werden psychiatrische Untersuchungen, einschließlich Y-BOCS („Yale-Brow Obsessive-compulsive scale“) und PI („Padua Inventory“) zur Messung der Schwere der Zwangsstörungssymptome, BAS („Brief Anxiety Scale“), MADRS („Montgomery and Asberg Depression Rating Scale") und HAD ("Hospital Anxiety and Depression Scale") zur Bestimmung der Intensität von Angstzuständen und/oder depressiven Symptomen sowie die CGI-Bewertungsskalen ("Clinical Global Impression") zur Bewertung der globalen Symptomschwere und des Ansprechens auf die Behandlung durchgeführt alle 3 Monate über die einmonatige postoperative Freistimulation hinaus. Dies wird mit einer großen Reihe neuropsychologischer Tests gekoppelt, die alle Exekutivfunktionen in Kombination mit präzisen medizinischen Aufzeichnungen über Nebenwirkungen untersuchen, um die Sicherheit/Verträglichkeit von DBS einzuschätzen. Eine Kosten-Effektivitäts-Analyse als formales Verfahren zum Vergleich von DBS und klassischen Therapiestrategien hinsichtlich ihrer jeweiligen Ressourcennutzung (Kosten) und Ergebnisse (Effektivität) wird ebenfalls durchgeführt. Daher kann die vorliegende Studie dazu beitragen, das besondere Interesse von DBS als effektivem, sicherem, gut verträglichem und kostenrelevantem chirurgischem Ansatz für das Management von resistenter Zwangsstörung hervorzuheben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Frankreich, 69229
        • Lyon University Hospital
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Marseille University hospital
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Nice University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Sainte-Anne Hospital
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Toulouse University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter umfasste zwischen 18 und 60 Jahren
  • Vorgeschichte einer Zwangsstörung seit mindestens 5 Jahren gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien und gekennzeichnet durch eine „gute Einsicht“, bestimmt durch die BABS („Brown Assessment of Beliefs Scale“)

  • Schwere Form der Zwangsstörung, belegt durch:

    • eine Punktzahl ≥ 25 auf dem Y-BOCS
    • eine Punktzahl > 4 auf der CGI-Skala
    • eine Punktzahl =< 40 auf dem GAF ("Global Assessment of Functioning")
  • Fehlende therapeutische Wirkung von mindestens 3 Antidepressiva, die die Serotonin-Wiederaufnahme (SSRI) selektiv blockieren, über mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen bei der maximal tolerierten Dosis (bis zu 80 mg/Tag für Fluoxetin, 300 mg/Tag für Fluvoxamin, 200 mg/Tag für Sertralin, 60 mg/Tag für Paroxetin, 60 mg/Tag für Citalopram und 250 mg/Tag für Clomipramin), allein verschrieben oder in Kombination für mindestens 1 Monat mit: 1) Risperidon oder Olanzapin oder Aripiprazol oder Quetiapin, 2) Clomipramin
  • Mangel an therapeutischen Effekten der Verhaltenstherapie mit zwei verschiedenen Therapeuten, die konventionelle Techniken verwenden, die hauptsächlich auf Exposition mit Verhinderung von ritualisierten Reaktionen basieren
  • Verstehen und akzeptieren Sie das Design und die Einschränkungen der vorliegenden Studie
  • Begünstigter oder Mitglied einer Krankenversicherung sein
  • Geben Sie nach Erhalt klarer Informationen eine schriftliche Zustimmung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit kognitiver Beeinträchtigung mit einem Mattis-Skalenwert ≤ 130
  • Patient mit anderen Diagnosen der DSM-IV-TR-Achse I (Schizophrenie, bipolar, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit), mit Ausnahme von generalisierter Angststörung, sozialer Phobie oder Nikotinabhängigkeit
  • Patient mit hohem Suizidrisiko, angezeigt durch einen Score ≥ 2 auf dem MADRS (Punkt 10)
  • Patient mit Persönlichkeitsstörung entsprechend den Clustern A und B, erhoben mit dem SIDP-IV („Structured Interview for DSM-IV Personality“)
  • Patient mit Kontraindikation für MRT-Scans, anormales MRT des Gehirns oder schwere interkurrente Erkrankung
  • Patient mit Kontraindikation für Operation oder Anästhesie
  • Patient, der derzeit mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt wird
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung sein
  • Unter Zwang ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Unter Vormundschaftsverfahren stehen
  • Verbot der Teilnahme an anderer Forschung, abgesehen von jeder anderen nicht-interventionellen Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DBS des subthalamischen Kerns
Verfahren: Tiefe Hirnstimulation (THS)
In einem ersten Mal: ​​Implantation von DBS-Elektroden, stereotaktisch, in jede Hemisphäre in die Zielhirnstruktur unter örtlicher Betäubung. In einem zweiten Mal (nächste Woche): Installation des Tiefenhirn-Neurostimulators und Anschluss an die unter Vollnarkose implantierten Elektroden. Und einen Monat später: Beginn der Stimulation.
Aktiver Komparator: DBS des ventralen Striatum
Verfahren: Tiefe Hirnstimulation (THS)
In einem ersten Mal: ​​Implantation von DBS-Elektroden, stereotaktisch, in jede Hemisphäre in die Zielhirnstruktur unter örtlicher Betäubung. In einem zweiten Mal (nächste Woche): Installation des Tiefenhirn-Neurostimulators und Anschluss an die unter Vollnarkose implantierten Elektroden. Und einen Monat später: Beginn der Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombination von drei Kriterien (zusammengesetztes Kriterium) wie folgt: a. Y-BOCS-Score ≤ 16 / und b. Technische Machbarkeit (jeweils führt ins Ziel) / und c. Sicherheit, wie anhand eines beliebigen seriellen unerwünschten Ereignisses bewertet
Zeitfenster: Monat 13: ein Jahr nach Stimulation
Monat 13: ein Jahr nach Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission, definiert durch einen Y-BOCS-Score ≤ 16 bei M13
Zeitfenster: Monat 13: ein Jahr nach Stimulation
Monat 13: ein Jahr nach Stimulation
Anzahl der korrekt positionierten Elektrodenkontakte innerhalb des gewählten Gehirnziels (0, 1 oder 2)
Zeitfenster: Ende des chirurgischen Eingriffs (Tag 1)
Ende des chirurgischen Eingriffs (Tag 1)
Monitoring von spontanen psychischen und somatischen Beschwerden des Patienten im Verlauf der vorliegenden Studie in Kombination mit dem semistrukturierten Interview zur Erhebung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle 3 Monate von Monat 1 bis Monat 13
Alle 3 Monate von Monat 1 bis Monat 13
Ergebnisse zu neuropsychologischen Tests, die alle exekutiven Funktionen untersuchen
Zeitfenster: Alle 3 Monate von Monat 1 bis Monat 13
Alle 3 Monate von Monat 1 bis Monat 13
Prozentuale Veränderung des gesamten Y-BOCS-Scores von M1 bis M13
Zeitfenster: Alle 3 Monate von Monat 1 bis Monat 13
Alle 3 Monate von Monat 1 bis Monat 13
Therapeutisches Ansprechen, angezeigt durch eine Verringerung des Y-BOCS-Scores um 35 % oder mehr und einen Score von 1 oder 2 (sehr stark oder stark verbessert) auf der CGI-Verbesserungsskala von M1 bis M13
Zeitfenster: Alle 3 Monate von Monat 1 bis Monat 13
Alle 3 Monate von Monat 1 bis Monat 13
Prozentuale Veränderung der Y-BOCS Zwangs- und Zwangssubscores von M1 bis M13
Zeitfenster: Alle 3 Monate von Monat 1 bis Monat 13
Alle 3 Monate von Monat 1 bis Monat 13
Prozentuale Veränderung des Padua-Inventar-Gesamtwerts, MADRS-Werts, BAS-Werts von M1 bis M13
Zeitfenster: Alle 3 Monate von Monat 1 bis Monat 13
Alle 3 Monate von Monat 1 bis Monat 13
Prozentuale Veränderung der Gesamt- und Depressions- und Angstsubskalenwerte auf der HAD-Skala von M1 und M13
Zeitfenster: Alle 3 Monate von Monat 1 bis Monat 13
Alle 3 Monate von Monat 1 bis Monat 13
Bewertungen der funktionellen Behinderung und der Lebensqualität
Zeitfenster: Alle 3 Monate von Monat 1 bis Monat 13
Alle 3 Monate von Monat 1 bis Monat 13
Korrelationen zwischen Wirksamkeit und anatomischer Positionierung beider Stimulationselektroden innerhalb des gewählten Gehirnziels
Zeitfenster: Alle 3 Monate von Monat 1 bis Monat 13
Alle 3 Monate von Monat 1 bis Monat 13
Kostenvergleich therapeutischer Strategien
Zeitfenster: M-13 und M13 (ein Jahr nach Stimulation)
Kostenvergleich therapeutischer Strategien: klassisch versus chirurgisch
M-13 und M13 (ein Jahr nach Stimulation)
Kosten-/Effektivitätsverhältnis
Zeitfenster: M-13/ M13 (ein Jahr nach Stimulation)
Kosten-/Wirksamkeitsverhältnis: Kostenunterschied zwischen therapeutischen Strategien und Erfolgsrate von THS
M-13/ M13 (ein Jahr nach Stimulation)
Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: alle 3 Monate vom 1. bis zum 13. Monat
Kosten-Nutzen-Verhältnis basierend auf SF-36-Scores.
alle 3 Monate vom 1. bis zum 13. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: BENARD Antoine, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Hauptermittler: Emmanuel CUNY, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Hauptermittler: Bruno AOUIZERATE, MD-PhD, Charles Perrens hospital, Bordeaux, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2010/43

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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