Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (STOC2)

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Leczenie ciężkich i opornych zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych poprzez stymulację o wysokiej częstotliwości prążkowia brzusznego i jądra podwzgórza

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest stosunkowo powszechnym zaburzeniem psychicznym, które klasycznie leczy się lekami przeciwdepresyjnymi w połączeniu z psychoterapią. Jednak oba te konwencjonalne podejścia terapeutyczne nie przynoszą wystarczającej poprawy objawów obsesyjno-kompulsyjnych w 20-30% przypadków. Z tych względów głęboka stymulacja mózgu (DBS), jako odwracalna i regulowana procedura chirurgiczna, została niedawno wprowadzona w dziedzinie opornych OCD. DBS wykorzystuje obecnie elektrody z czterema stykami na każdym odprowadzeniu, które są obustronnie wszczepiane w wybraną strukturę mózgu. DBS polega na dostarczaniu prądu o wysokiej częstotliwości przez czterobiegunowe elektrody podłączone do zasilanego bateryjnie urządzenia generującego impulsy. Kilka badań klinicznych wykazało, że DBS, ukierunkowany głównie na prążkowie brzuszne (VS) lub jądro podwzgórza (STN), jako miejsca zainteresowania mózgu ze względu na ich szczególny udział w wytwarzaniu objawów OCD, jest w stanie wytworzyć około 40% lub większe zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych w poważnie przewlekłych i powodujących obezwładnienie postaciach OCD. Te obiecujące odkrycia prowadzą do zaproponowania porównania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji DBS, wybierając VS lub STN jako cel mózgowy, przeprowadzając duże kontrolowane badanie i uwzględniając analizę medyczno-ekonomiczną w celu oceny klasycznego stosunku kosztów do skuteczności. Oczekuje się, że w ten sposób niniejsze badanie będzie promować i podkreślać znaczenie DBS jako skutecznej, bezpiecznej, dobrze tolerowanej i opłacalnej metody chirurgicznej w leczeniu opornego OCD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K) jest stosunkowo częstym zaburzeniem psychicznym, którego występowanie szacuje się na 2-3% populacji ogólnej w ciągu całego życia. Na ogół charakteryzuje się przewlekłym przebiegiem prowadzącym do głębokiego upośledzenia funkcjonowania psychospołecznego i wyraźnego pogorszenia jakości życia. Dziś ugruntowana skuteczność leków przeciwdepresyjnych, działających preferencyjnie poprzez blokowanie wychwytu zwrotnego serotoniny, obok leczenia psychologicznego, znacząco zmieniła złe rokowanie choroby. Jednak oba konwencjonalne podejścia terapeutyczne nie zdołały znacząco złagodzić objawów obsesyjno-kompulsyjnych w 20-30% przypadków. Głęboka stymulacja mózgu, jako odwracalna i regulowana procedura chirurgiczna, została niedawno wprowadzona w dziedzinie OCD, ukierunkowana głównie na prążkowie brzuszne (VS) lub jądro podwzgórza (STN) i prowadząca do około 40% lub większej redukcji objawów klinicznych. nasilenie objawów od poziomu wyjściowego w poważnie przewlekłych i opornych postaciach OCD. Te obiecujące odkrycia prowadzą do zaproponowania porównania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji DBS, wybierając VS lub STN jako cel mózgowy, przeprowadzając wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w ciągu 13-miesięcznego okresu obserwacji . W tym celu zrekrutowana zostanie całkowita populacja 28 pacjentów z OCD, którzy spełniają obecnie stosowane operacyjne kryteria definiowania oporności terapeutycznej. Zabieg chirurgiczny polegać będzie na wszczepieniu elektrod stymulacyjnych z czterema stykami na każdym przewodzie, które są stereotaktycznie i obustronnie wszczepiane do docelowej struktury mózgu w znieczuleniu miejscowym. Okołooperacyjne, jednoczęściowe zapisy elektrofizjologiczne aktywności neuronów zostaną wykonane przy użyciu pięciu równoległych mikroelektrod i będą służyły jako wskazówki do wszczepienia obu ostatecznych elektrod. Zostaną one podłączone do zasilanego baterią urządzenia generującego impulsy pięć dni później w znieczuleniu ogólnym. Następnie oceny psychiatryczne, w tym zarówno Y-BOCS („skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brow”), jak i PI („inwentarz z Padwy”) do pomiaru nasilenia objawów OCD, BAS („skala krótkiego lęku”), MADRS („Montgomery i Skala oceny depresji Asberga”) i HAD („Szpitalna skala lęku i depresji”) do określania nasilenia lęku i/lub objawów depresyjnych oraz skale oceny CGI („Globalne wrażenie kliniczne”) do oceny ogólnego nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie co 3 miesiące poza miesięcznym pooperacyjnym okresem swobodnej stymulacji. Będzie to połączone z dużą baterią testów neuropsychologicznych badających wszystkie funkcje wykonawcze w połączeniu z dokładną dokumentacją medyczną skutków ubocznych, aby docenić bezpieczeństwo / tolerancję DBS. Przeprowadzona zostanie również analiza opłacalności, jako formalna metoda porównywania DBS i klasycznych strategii terapeutycznych w odniesieniu do ich odpowiedniego wykorzystania zasobów (koszty) i wyników (skuteczność). Dlatego niniejsze badanie może przyczynić się do podkreślenia szczególnego zainteresowania DBS, jako skutecznego, bezpiecznego, dobrze tolerowanego i opłacalnego podejścia chirurgicznego do leczenia opornego OCD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Créteil, Francja, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Francja, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Francja, 69229
        • Lyon University Hospital
      • Marseille, Francja, 13385
        • Marseille University hospital
      • Nice, Francja, 06202
        • Nice University Hospital
      • Paris, Francja, 75651
        • Pitié-Salpêtriere Hospital
      • Paris, Francja, 75674
        • Sainte-Anne Hospital
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Toulouse University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Historia OCD od co najmniej 5 lat zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR i charakteryzująca się „dobrym wglądem”, określonym przez BABS („Brown Assessment of Beliefs Scale”)

  • Ciężka postać OCD, o czym świadczą:

    • wynik ≥ 25 w Y-BOCS
    • wynik > 4 w skali CGI
    • wynik =< 40 na GAF („globalna ocena funkcjonowania)
  • Brak działania terapeutycznego co najmniej 3 leków przeciwdepresyjnych selektywnie blokujących wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI) przez co najmniej 12 kolejnych tygodni w maksymalnej tolerowanej dawce (do 80 mg/dobę dla fluoksetyny, 300 mg/dobę dla fluwoksaminy, 200 mg/dobę dla sertraliny, 60 mg/dobę dla paroksetyny, 60 mg/dobę dla citalopramu i 250 mg/dobę dla klomipraminy) przepisywane samodzielnie i w skojarzeniu przez co najmniej 1 miesiąc z: 1) risperidonem lub olanzapiną lub arypiprazolem lub kwetiapiną, 2) klomipraminą
  • Brak efektów terapeutycznych terapii behawioralnej z dwoma różnymi terapeutami stosującymi konwencjonalne techniki oparte przede wszystkim na ekspozycji z zapobieganiem reakcji zrytualizowanej
  • Zrozum i zaakceptuj projekt i ograniczenia niniejszego badania
  • Być beneficjentem lub członkiem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Wyraź pisemną zgodę na badanie po otrzymaniu jasnej informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z zaburzeniami funkcji poznawczych z wynikiem w skali Mattisa ≤ 130
  • Pacjent z innymi diagnozami osi I DSM-IV-TR (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, nadużywanie substancji lub uzależnienie od substancji), z wyjątkiem uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej lub uzależnienia od nikotyny
  • Pacjent z dużym ryzykiem samobójstwa, na co wskazuje punktacja ≥ 2 w skali MADRS (pozycja 10)
  • Pacjent z zaburzeniem osobowości odpowiadającym skupieniom A i B, ocenianym za pomocą SIDP-IV („Ustrukturyzowany wywiad dotyczący osobowości DSM-IV”)
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do badania MRI, nieprawidłowym MRI mózgu lub poważną współistniejącą chorobą
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do zabiegu lub znieczulenia
  • Pacjent aktualnie leczony lekiem przeciwzakrzepowym lub przeciwpłytkowym
  • Być kobietą w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
  • Być hospitalizowanym pod przymusem
  • Być objętym procedurami opiekuńczymi
  • Zakaz udziału w innych badaniach, z wyjątkiem innych badań nieinterwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DBS jądra podwzgórza
Procedura: Głęboka stymulacja mózgu (DBS)
Po raz pierwszy: Implantacja elektrod DBS, stereotaktycznie, w każdej półkuli do docelowej struktury mózgu w znieczuleniu miejscowym. Za drugim razem (w przyszłym tygodniu): instalacja głębokiego neurostymulatora mózgu i podłączenie do elektrod wszczepionych w znieczuleniu ogólnym. A miesiąc później: początek stymulacji.
Aktywny komparator: DBS prążkowia brzusznego
Procedura: Głęboka stymulacja mózgu (DBS)
Po raz pierwszy: Implantacja elektrod DBS, stereotaktycznie, w każdej półkuli do docelowej struktury mózgu w znieczuleniu miejscowym. Za drugim razem (w przyszłym tygodniu): instalacja głębokiego neurostymulatora mózgu i podłączenie do elektrod wszczepionych w znieczuleniu ogólnym. A miesiąc później: początek stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kombinacja trzech kryteriów (kryterium złożone), jak następuje: Wynik Y-BOCS ≤ 16 / ib. Techniczna wykonalność (każdy prowadzi w celu) / i c. Bezpieczeństwo oceniane na podstawie każdego seryjnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Miesiąc 13: rok po stymulacji
Miesiąc 13: rok po stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja zdefiniowana przez wynik Y-BOCS ≤ 16 przy M13
Ramy czasowe: Miesiąc 13: rok po stymulacji
Miesiąc 13: rok po stymulacji
Liczba styków elektrod prawidłowo zlokalizowanych w wybranym celu mózgowym (0, 1 lub 2)
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu chirurgicznego (dzień 1)
Zakończenie zabiegu chirurgicznego (dzień 1)
Monitorowanie dolegliwości psychicznych i somatycznych zgłaszanych spontanicznie przez pacjenta w trakcie niniejszego badania, w połączeniu z częściowo ustrukturyzowanym wywiadem w celu zebrania informacji o skutkach ubocznych
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od miesiąca 1 do miesiąca 13
Co 3 miesiące od miesiąca 1 do miesiąca 13
Wyniki testów neuropsychologicznych badających wszystkie funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od miesiąca 1 do miesiąca 13
Co 3 miesiące od miesiąca 1 do miesiąca 13
Zmiana procentowa całkowitego wyniku Y-BOCS od M1 do M13
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od miesiąca 1 do miesiąca 13
Co 3 miesiące od miesiąca 1 do miesiąca 13
Odpowiedź terapeutyczna, na co wskazuje spadek wyniku Y-BOCS o 35% lub więcej oraz wynik 1 lub 2 (bardzo duża lub duża poprawa) w skali poprawy CGI od M1 do M13
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od miesiąca 1 do miesiąca 13
Co 3 miesiące od miesiąca 1 do miesiąca 13
Zmiana procentowa w wynikach obsesyjnych i kompulsywnych Y-BOCS od M1 do M13
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od miesiąca 1 do miesiąca 13
Co 3 miesiące od miesiąca 1 do miesiąca 13
Zmiana procentowa ogólnego wyniku Inwentarza Padewskiego, wyniku MADRS, wyniku BAS od M1 do M13
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od miesiąca 1 do miesiąca 13
Co 3 miesiące od miesiąca 1 do miesiąca 13
Zmiana procentowa wyników podskali ogółem oraz depresji i lęku w skali HAD od M1 do M13
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od miesiąca 1 do miesiąca 13
Co 3 miesiące od miesiąca 1 do miesiąca 13
Oceny niepełnosprawności funkcjonalnej i jakości życia
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od miesiąca 1 do miesiąca 13
Co 3 miesiące od miesiąca 1 do miesiąca 13
Korelacje między skutecznością a anatomicznym położeniem obu elektrod stymulacyjnych w obrębie wybranego celu mózgowego
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od miesiąca 1 do miesiąca 13
Co 3 miesiące od miesiąca 1 do miesiąca 13
porównanie kosztów strategii terapeutycznych
Ramy czasowe: M-13 i M13 (rok po stymulacji)
Porównanie kosztów strategii terapeutycznych: klasycznej i chirurgicznej
M-13 i M13 (rok po stymulacji)
Stosunek kosztów do efektywności
Ramy czasowe: M-13/ M13 (rok po stymulacji)
Stosunek kosztów do skuteczności: różnica kosztów między strategiami terapeutycznymi a wskaźnikiem sukcesu DBS
M-13/ M13 (rok po stymulacji)
Wskaźnik użyteczności kosztów
Ramy czasowe: co 3 miesiące od miesiąca 1 do miesiąca 13
Wskaźnik kosztów do użyteczności oparty na wynikach SF-36.
co 3 miesiące od miesiąca 1 do miesiąca 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Krzesło do nauki: BENARD Antoine, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Główny śledczy: Emmanuel CUNY, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Główny śledczy: Bruno AOUIZERATE, MD-PhD, Charles Perrens hospital, Bordeaux, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2010/43

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj