Глубокая стимуляция мозга и обсессивно-компульсивное расстройство (STOC2)
5 февраля 2020 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Лечение тяжелого и резистентного обсессивно-компульсивного расстройства с помощью высокочастотной стимуляции вентрального полосатого тела и субталамического ядра
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) является относительно распространенным психическим заболеванием, которое классически лечится антидепрессантами в сочетании с психотерапией.
Однако оба этих традиционных терапевтических подхода не в состоянии в достаточной мере улучшить симптомы обсессивно-компульсивного расстройства в 20-30% случаев.
Исходя из этих соображений, глубокая стимуляция мозга (DBS) как обратимая и регулируемая хирургическая процедура недавно была внедрена в области резистентного ОКР.
В настоящее время DBS использует электроды с четырьмя контактами на каждом отведении, которые билатерально имплантируются в выбранную структуру мозга.
DBS заключается в подаче высокочастотного тока через четырехполюсные электроды, подключенные к устройству, генерирующему импульсы с питанием от батареи.
Несколько клинических исследований показали, что DBS, в первую очередь нацеленный либо на вентральное полосатое тело (VS), либо на субталамическое ядро (STN), как на участки головного мозга, представляющие интерес из-за их особого участия в возникновении симптомов ОКР, способен производить примерно 40% или большее снижение интенсивности клинических симптомов при тяжелых хронических и инвалидизирующих формах ОКР.
Эти многообещающие результаты позволяют предложить сравнение эффективности, безопасности и переносимости DBS с выбором либо VS, либо STN в качестве мишени для головного мозга, путем проведения большого контролируемого исследования и включения медико-экономического анализа для оценки классического соотношения стоимость/эффективность.
Таким образом, ожидается, что настоящее исследование будет продвигать и подчеркивать важность DBS как эффективного, безопасного, хорошо переносимого и недорогого хирургического подхода к лечению резистентного ОКР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) является относительно распространенным психическим заболеванием, распространенность которого в течение жизни оценивается в 2-3% населения в целом.
Как правило, для него характерно хроническое течение, ведущее к глубоким нарушениям психосоциального функционирования и заметному ухудшению качества жизни.
Сегодня хорошо зарекомендовавшая себя эффективность антидепрессантов, действующих преимущественно за счет блокирования обратного захвата серотонина в дополнение к психологическому лечению, значительно изменила неблагоприятный прогноз болезни.
Однако оба традиционных терапевтических подхода не смогли существенно облегчить симптомы обсессивно-компульсивного расстройства в 20-30% случаев.
Глубокая стимуляция головного мозга, как обратимая и регулируемая хирургическая процедура, недавно была внедрена в области ОКР, в первую очередь направленная либо на вентральный полосатый мозг (VS), либо на субталамическое ядро (STN) и приводящая к уменьшению клинических проявлений примерно на 40% или более. интенсивность симптомов по сравнению с исходными уровнями при тяжелых хронических и резистентных формах обсессивно-компульсивного расстройства.
Эти многообещающие результаты позволяют предложить сравнение эффективности, безопасности и переносимости DBS с выбором либо VS, либо STN в качестве мишени для головного мозга путем проведения многоцентрового рандомизированного простого слепого исследования с параллельными группами в течение 13-месячного периода наблюдения. .
Для этой цели будет набрана общая популяция из 28 пациентов с ОКР, которые соответствуют используемым в настоящее время операционным критериям определения терапевтической резистентности.
Хирургическая процедура будет заключаться в имплантации стимулирующих электродов с четырьмя контактами на каждом отведении, которые стереотаксически и билатерально имплантируются в целевую структуру мозга под местной анестезией.
Перед операцией единичные электрофизиологические записи активности нейронов будут выполняться с использованием пяти параллельных микроэлектродов, которые служат ориентиром для имплантации обоих окончательных электродов.
Через пять дней под общей анестезией их подключат к генератору импульсов с батарейным питанием.
После этого психиатрические оценки, включая как Y-BOCS («Шкала Йель-Броу обсессивно-компульсивных»), так и PI («Падуанская шкала») для измерения тяжести симптомов ОКР, BAS («Шкала краткой тревоги»), MADRS («Монтгомери и Асберга» и HAD («Госпитальная шкала тревоги и депрессии») для определения интенсивности симптомов тревоги и/или депрессии, а также рейтинговые шкалы CGI («Общее клиническое впечатление») для оценки серьезности общих симптомов и ответа на лечение. каждые 3 месяца сверх месячного послеоперационного периода свободной стимуляции.
Это будет сочетаться с большим набором нейропсихологических тестов, исследующих все исполнительные функции, в сочетании с точными медицинскими записями о побочных эффектах для оценки безопасности/переносимости DBS.
Также будет проведен анализ экономической эффективности как формальный метод сравнения DBS и классических терапевтических стратегий в отношении их соответствующего использования ресурсов (затраты) и результатов (эффективность).
Таким образом, настоящее исследование может помочь подчеркнуть особый интерес DBS как эффективного, безопасного, хорошо переносимого и недорогого хирургического подхода к лечению резистентного обсессивно-компульсивного расстройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Créteil, Франция, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
Grenoble, Франция, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Lille, Франция, 59037
- Lille University Hospital
-
Lyon, Франция, 69229
- Lyon University Hospital
-
Marseille, Франция, 13385
- Marseille University Hospital
-
Nice, Франция, 06202
- Nice University Hospital
-
Paris, Франция, 75651
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Paris, Франция, 75674
- Sainte-Anne Hospital
-
Poitiers, Франция, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Франция, 35033
- Rennes University Hospital
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Strasbourg University Hospital
-
Toulouse, Франция, 31059
- Toulouse University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет
- Обсессивно-компульсивное расстройство в анамнезе не менее 5 лет в соответствии с критериями DSM-IV-TR и характеризуется «хорошей интуицией», определяемой по шкале BABS («шкала оценки убеждений Брауна»)
Тяжелая форма ОКР, о чем свидетельствуют:
- оценка ≥ 25 по Y-BOCS
- оценка > 4 по шкале CGI
- оценка = < 40 по GAF («общая оценка функционирования»)
- Отсутствие терапевтического эффекта как минимум 3-х антидепрессантов, селективно блокирующих обратный захват серотонина (СИОЗС) в течение как минимум 12 недель подряд в максимально переносимой дозе (до 80 мг/сут для флуоксетина, 300 мг/сут для флувоксамина, 200 мг/сут для сертралина, 60 мг/день для пароксетина, 60 мг/день для циталопрама и 250 мг/день для кломипрамина) назначают отдельно или в комбинации в течение как минимум 1 месяца с: 1) рисперидоном или оланзапином, арипипразолом или кветиапином, 2) кломипрамином
- Отсутствие терапевтического эффекта от поведенческой терапии с двумя разными терапевтами с использованием традиционных техник, в основном основанных на экспозиции с предотвращением ритуализированной реакции.
- Понять и принять дизайн и ограничения настоящего исследования
- Быть бенефициаром или участником плана медицинского страхования
- Дать письменное согласие на исследование после получения четкой информации
Критерий исключения:
- Пациент с когнитивными нарушениями с оценкой по шкале Мэттиса ≤ 130
- Пациенты с другими диагнозами оси I DSM-IV-TR (шизофрения, биполярное расстройство, злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от психоактивных веществ), за исключением генерализованного тревожного расстройства, социальной фобии или никотиновой зависимости.
- Пациент с высоким суицидальным риском, на что указывает оценка ≥ 2 по шкале MADRS (пункт 10).
- Пациент с расстройством личности, соответствующим кластерам A и B, по оценке с помощью SIDP-IV («Структурированное интервью для личности DSM-IV»)
- Пациент с противопоказанием к МРТ-сканированию, аномалиям на МРТ головного мозга или серьезным интеркуррентным заболеваниям
- Пациенты с противопоказаниями к хирургическому вмешательству или анестезии
- Пациент, в настоящее время получающий антикоагулянт или антитромбоцитарный препарат
- Быть женщиной детородного возраста без эффективной контрацепции
- Быть госпитализированным в принудительном порядке
- Быть под опекой
- Запрет на участие в других исследованиях, кроме любых других неинтервенционных исследований
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: DBS субталамического ядра
|
В первый раз: имплантация электродов DBS стереотаксически в каждое полушарие в целевую структуру мозга под местной анестезией.
Во второй раз (на следующей неделе): установка глубокого нейростимулятора и подключение к имплантированным электродам под наркозом.
И через месяц: начало стимуляции.
|
|
Активный компаратор: DBS вентрального полосатого тела
|
В первый раз: имплантация электродов DBS стереотаксически в каждое полушарие в целевую структуру мозга под местной анестезией.
Во второй раз (на следующей неделе): установка глубокого нейростимулятора и подключение к имплантированным электродам под наркозом.
И через месяц: начало стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинация трех критериев (составной критерий), как указано ниже: a. Оценка Y-BOCS ≤ 16 / и б. Техническая осуществимость (каждый ведет к цели) / и c. Безопасность, оцениваемая по любому серийному нежелательному явлению
Временное ограничение: Месяц 13: через год после стимуляции
|
Месяц 13: через год после стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия определяется по шкале Y-BOCS ≤ 16 на M13.
Временное ограничение: Месяц 13: через год после стимуляции
|
Месяц 13: через год после стимуляции
|
|
|
Количество контактов электродов, правильно расположенных в выбранной области мозга (0, 1 или 2)
Временное ограничение: Окончание хирургического вмешательства (день 1)
|
Окончание хирургического вмешательства (день 1)
|
|
|
Мониторинг психологических и соматических жалоб, спонтанно предъявляемых пациентом в ходе настоящего исследования, в сочетании с полуструктурированным интервью для сбора данных о побочных эффектах.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца с 1 по 13 месяц
|
Каждые 3 месяца с 1 по 13 месяц
|
|
|
Результаты нейропсихологических тестов, исследующих все исполнительные функции
Временное ограничение: Каждые 3 месяца с 1 по 13 месяц
|
Каждые 3 месяца с 1 по 13 месяц
|
|
|
Процентное изменение общего балла Y-BOCS с M1 до M13
Временное ограничение: Каждые 3 месяца с 1 по 13 месяц
|
Каждые 3 месяца с 1 по 13 месяц
|
|
|
Терапевтический ответ, о чем свидетельствует снижение балла Y-BOCS на 35% или более и оценка 1 или 2 (очень сильное или значительное улучшение) по шкале улучшения CGI от M1 до M13.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца с 1 по 13 месяц
|
Каждые 3 месяца с 1 по 13 месяц
|
|
|
Процентное изменение обсессивных и компульсивных субоценок Y-BOCS с M1 до M13
Временное ограничение: Каждые 3 месяца с 1 по 13 месяц
|
Каждые 3 месяца с 1 по 13 месяц
|
|
|
Процентное изменение общего балла Padua Inventory, балла MADRS, балла BAS с M1 на M13
Временное ограничение: Каждые 3 месяца с 1 по 13 месяц
|
Каждые 3 месяца с 1 по 13 месяц
|
|
|
Процентное изменение общего балла и подшкалы депрессии и тревоги по шкале HAD по сравнению с M1 и M13
Временное ограничение: Каждые 3 месяца с 1 по 13 месяц
|
Каждые 3 месяца с 1 по 13 месяц
|
|
|
Рейтинги функциональной инвалидности и качества жизни
Временное ограничение: Каждые 3 месяца с 1 по 13 месяц
|
Каждые 3 месяца с 1 по 13 месяц
|
|
|
Корреляция между эффективностью и анатомическим расположением обоих электродов стимуляции в выбранной мишени мозга
Временное ограничение: Каждые 3 месяца с 1 по 13 месяц
|
Каждые 3 месяца с 1 по 13 месяц
|
|
|
сравнение стоимости терапевтических стратегий
Временное ограничение: М-13 и М13 (через год после стимуляции)
|
сравнение стоимости терапевтических стратегий: классическая и хирургическая
|
М-13 и М13 (через год после стимуляции)
|
|
Соотношение цена/эффективность
Временное ограничение: М-13/ М13 (через год после стимуляции)
|
Соотношение затрат и эффективности: разница в стоимости между терапевтическими стратегиями и коэффициентом успеха DBS.
|
М-13/ М13 (через год после стимуляции)
|
|
Коэффициент полезности затрат
Временное ограничение: каждые 3 месяца с 1 по 13 месяц
|
Соотношение затрат и полезности на основе баллов SF-36.
|
каждые 3 месяца с 1 по 13 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: BENARD Antoine, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Главный следователь: Emmanuel CUNY, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Главный следователь: Bruno AOUIZERATE, MD-PhD, Charles Perrens hospital, Bordeaux, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mallet L, Polosan M, Jaafari N, Baup N, Welter ML, Fontaine D, du Montcel ST, Yelnik J, Chereau I, Arbus C, Raoul S, Aouizerate B, Damier P, Chabardes S, Czernecki V, Ardouin C, Krebs MO, Bardinet E, Chaynes P, Burbaud P, Cornu P, Derost P, Bougerol T, Bataille B, Mattei V, Dormont D, Devaux B, Verin M, Houeto JL, Pollak P, Benabid AL, Agid Y, Krack P, Millet B, Pelissolo A; STOC Study Group. Subthalamic nucleus stimulation in severe obsessive-compulsive disorder. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2121-34. doi: 10.1056/NEJMoa0708514. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):1027.
- Aouizerate B, Cuny E, Bardinet E, Yelnik J, Martin-Guehl C, Rotge JY, Rougier A, Bioulac B, Tignol J, Mallet L, Burbaud P, Guehl D. Distinct striatal targets in treating obsessive-compulsive disorder and major depression. J Neurosurg. 2009 Oct;111(4):775-9. doi: 10.3171/2009.2.JNS0881.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2010/43
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .