Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvä aivojen stimulaatio ja pakko-oireinen häiriö (STOC2)

keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Vakavan ja vastustuskykyisen pakko-oireisen häiriön hoito ventraalisen striatumin ja subtalamuksen ytimen korkeataajuisella stimulaatiolla

Pakko-oireinen häiriö (OCD) on suhteellisen yleinen psykiatrinen sairaus, jota hoidetaan perinteisesti masennuslääkkeillä yhdessä psykoterapian kanssa. Molemmat tavanomaiset terapeuttiset lähestymistavat eivät kuitenkaan pysty parantamaan riittävästi pakko-oireisia oireita 20–30 prosentissa tapauksista. Näistä syistä syväaivostimulaatio (DBS), palautuva ja säädettävä kirurginen toimenpide, on äskettäin otettu käyttöön resistentin OCD:n alalla. DBS käyttää tällä hetkellä elektrodeja, joissa on neljä kontaktia kussakin johtimessa, jotka implantoidaan kahdenvälisesti valittuun aivorakenteeseen. DBS koostuu suurtaajuisen virran toimittamisesta nelinapaisten elektrodien kautta, jotka on kytketty paristokäyttöiseen pulssia tuottavaan laitteeseen. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että DBS, joka kohdistuu ensisijaisesti joko ventraaliseen striatumiin (VS) tai subtalamiseen ytimeen (STN) kiinnostavina aivokohteina, koska ne osallistuvat erityisesti OCD-oireiden tuottamiseen, pystyy tuottamaan noin 40 % tai kliinisten oireiden voimakkuuden suurempi väheneminen vakavasti kroonisissa ja toimintakyvyttömissä OCD:n muodoissa. Nämä lupaavat havainnot johtavat siihen, että DBS:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä voidaan verrata, kun valitaan joko VS tai STN aivokohteeksi suorittamalla laaja kontrolloitu koe ja mukaan lukien lääketieteellinen ja taloudellinen analyysi klassisen kustannus/tehokkuussuhteen arvioimiseksi. Tällä tavalla tämän tutkimuksen odotetaan edistävän ja korostavan DBS:n merkitystä tehokkaana, turvallisena, hyvin siedettynä ja kustannustehokkaana kirurgisena menetelmänä resistentin OCD:n hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pakko-oireinen häiriö (OCD) on suhteellisen yleinen psykiatrinen sairaus, jonka arvioitu elinikäinen esiintyvyys on 2–3 % väestöstä. Sille on yleensä ominaista krooninen kulku, joka johtaa syvään psykososiaalisen toiminnan heikkenemiseen ja elämänlaadun huomattavaan heikkenemiseen. Nykyään masennuslääkkeiden vakiintunut tehokkuus, joka vaikuttaa ensisijaisesti serotoniinin takaisinoton estämiseen psykologisten hoitojen lisäksi, on muuttanut huomattavasti sairauden huonoa ennustetta. Kumpikaan perinteinen terapeuttinen lähestymistapa ei kuitenkaan onnistunut merkittävästi lievittämään pakko-oireisia oireita 20-30 prosentissa tapauksista. Syvä aivostimulaatio, palautuva ja säädettävä kirurginen toimenpide, on äskettäin otettu käyttöön OCD:n alalla. Se kohdistuu ensisijaisesti joko ventraaliseen striatumiin (VS) tai subtalamiseen tumaan (STN) ja johtaa kliinisen kliinisen vähenemiseen noin 40 % tai enemmän. OCD:n vaikean kroonisen ja vastustuskykyisen muodon oireiden voimakkuus lähtötasosta. Nämä lupaavat havainnot johtavat siihen, että DBS:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä voidaan vertailla, kun aivokohteeksi valitaan joko VS tai STN, suorittamalla monikeskus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, yksisokkotutkimus 13 kuukauden seurantajakson aikana. . Tätä tarkoitusta varten rekrytoidaan yhteensä 28 OCD-potilasta, jotka täyttävät tällä hetkellä käytetyt terapeuttisen resistenssin määrittelykriteerit. Kirurgisessa toimenpiteessä implantoidaan stimulaatioelektrodit, joissa on neljä kontaktia kussakin johtimessa ja jotka implantoidaan stereotaktisesti ja molemmin puolin kohdennettuun aivorakenteeseen paikallispuudutuksessa. Peroperatiiviset, yhden yksikön elektrofysiologiset tallenteet hermosolujen aktiivisuudesta tehdään käyttämällä viittä rinnakkaista mikroelektrodia ja ne toimivat ohjeena molempien lopullisten elektrodien implantoinnissa. Ne yhdistetään akkukäyttöiseen pulssia tuottavaan laitteeseen viisi päivää myöhemmin yleisanestesiassa. Sen jälkeen psykiatriset arvioinnit, mukaan lukien sekä Y-BOCS ("Yale-Brow Obsessive-compulsive scale") ja PI ("Padua Inventory") OCD-oireiden vakavuuden mittaamiseksi, BAS ("Brief Anxiety Scale"), MADRS ("Montgomery ja" Asberg Depression rating Scale") ja HAD ("Hospital Anxiety and Depression Scale") ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen oireiden voimakkuuden määrittämiseksi sekä CGI ("Clinical Global Impression") -luokitusasteikko oireiden yleisen vakavuuden ja hoitovasteen arvioimiseksi. 3 kuukauden välein yhden kuukauden leikkauksen jälkeisen ilmaisen stimulaatiojakson jälkeen. Tämä yhdistetään suureen joukkoon neuropsykologisia testejä, joissa tutkitaan kaikkia toimeenpanotoimintoja sekä tarkat lääketieteelliset tiedot sivuvaikutuksista DBS:n turvallisuuden/siedettävyyden arvioimiseksi. Kustannustehokkuusanalyysi, joka on muodollinen menetelmä DBS:n ja klassisten terapeuttisten strategioiden vertailemiseksi niiden resurssien käytön (kustannukset) ja tulosten (tehokkuus) suhteen. Siksi tämä tutkimus voi osaltaan korostaa DBS:n erityistä mielenkiintoa tehokkaana, turvallisena, hyvin siedettynä ja kustannustehokkaana kirurgisena lähestymistapana resistentin OCD:n hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Ranska, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Ranska, 69229
        • Lyon University Hospital
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Marseille University Hospital
      • Nice, Ranska, 06202
        • Nice University Hospital
      • Paris, Ranska, 75651
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Ranska, 75674
        • Sainte-Anne Hospital
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Toulouse University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä oli 18-60 vuotta
  • OCD:n historia vähintään 5 vuoden ajan DSM-IV-TR-kriteerien mukaan ja sille on tunnusomaista "hyvä näkemys", BABS:n ("Brown Assessment of Beliefs Scale") määrittelemä

  • Vaikea OCD:n muoto, josta on osoituksena:

    • pisteet ≥ 25 Y-BOCS:ssa
    • pistemäärä > 4 CGI-asteikolla
    • pistemäärä = < 40 GAF:ssa ("globaali toiminnan arviointi")
  • Vähintään kolmen serotoniinin takaisinoton (SSRI) selektiivisesti estävän masennuslääkkeen terapeuttisen vaikutuksen puute vähintään 12 peräkkäisen viikon ajan suurimmalla siedetyllä annoksella (jopa 80 mg/vrk fluoksetiinille, 300 mg/vrk fluvoksamiinille, 200 mg/vrk sertraliinille, 60 mg/vrk paroksetiinille, 60 mg/vrk sitalopraamille ja 250 mg/vrk klomipramiinille) määrätty yksinään ja yhdessä vähintään kuukauden ajan seuraavien kanssa: 1) risperidoni tai olantsapiini tai aripipratsoli tai ketiapiini, 2) klomipramiini
  • Käyttäytymisterapian terapeuttisten vaikutusten puute kahdella eri terapeutilla käyttäen tavanomaisia ​​tekniikoita, jotka perustuvat ensisijaisesti altistumiseen ja rituaalisen vasteen estoon
  • Ymmärrä ja hyväksy tämän tutkimuksen suunnittelu ja rajoitteet
  • Ole edunsaaja tai sairausvakuutussuunnitelman jäsen
  • Anna kirjallinen suostumus tutkimukseen saatuasi selkeät tiedot

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on kognitiivinen vajaatoiminta, jonka Mattis-asteikon pistemäärä on ≤ 130
  • Potilas, jolla on muita DSM-IV-TR-akselin I diagnooseja (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden väärinkäyttö tai päihderiippuvuus), paitsi yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen fobia tai nikotiiniriippuvuus
  • Potilas, jolla on korkea itsemurhariski, kuten MADRS:n pistemäärä ≥ 2 osoittaa (kohta 10)
  • Potilas, jolla on ryhmiä A ja B vastaava persoonallisuushäiriö SIDP-IV:llä ("Structured Interview for DSM-IV Personality") arvioituna
  • Potilas, jolla on vasta-aiheinen magneettikuvaus, epänormaali aivojen magneettikuvaus tai vakava väliaikainen sairaus
  • Potilas, jolla on vasta-aihe leikkausta tai anestesiaa varten
  • Potilas, jota hoidetaan tällä hetkellä antikoagulantilla tai verihiutaleiden vastaisella lääkkeellä
  • Ole hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokasta ehkäisyä
  • Joudu sairaalahoitoon rajoitusten alaisena
  • Ole edunvalvontamenettelyjen alainen
  • Kielto osallistua muuhun tutkimukseen, lukuun ottamatta kaikkea muuta ei-interventiotutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Subtalamuksen ytimen DBS
Menettely: Deep Brain Stimulation (DBS)
Ensimmäisellä kerralla: DBS-elektrodien istuttaminen stereotaktisesti kuhunkin pallonpuoliskoon kohdennettuun aivorakenteeseen paikallispuudutuksessa. Toisella kerralla (ensi viikolla): syväaivojen neurostimulaattorin asennus ja yhteys yleisanestesiassa istutettuihin elektrodeihin. Ja kuukautta myöhemmin: stimulaation alku.
Active Comparator: Ventraalisen striatumin DBS
Menettely: Deep Brain Stimulation (DBS)
Ensimmäisellä kerralla: DBS-elektrodien istuttaminen stereotaktisesti kuhunkin pallonpuoliskoon kohdennettuun aivorakenteeseen paikallispuudutuksessa. Toisella kerralla (ensi viikolla): syväaivojen neurostimulaattorin asennus ja yhteys yleisanestesiassa istutettuihin elektrodeihin. Ja kuukautta myöhemmin: stimulaation alku.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kolmen kriteerin yhdistelmä (yhdistetty kriteeri) seuraavasti: a. Y-BOCS-pisteet ≤ 16 / ja b. Tekninen toteutettavuus (jokainen johtaa kohteeseen) / ja c. Turvallisuus minkä tahansa sarjan haittatapahtuman perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Kuukausi 13: vuosi stimulaation jälkeen
Kuukausi 13: vuosi stimulaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissio määriteltynä Y-BOCS-pisteellä ≤ 16 kohdassa M13
Aikaikkuna: Kuukausi 13: vuosi stimulaation jälkeen
Kuukausi 13: vuosi stimulaation jälkeen
Valitussa aivokohteessa oikein sijaitsevien elektrodien kontaktien lukumäärä (0, 1 tai 2)
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu (päivä 1)
Leikkauksen loppu (päivä 1)
Potilaan spontaanisti tämän tutkimuksen aikana tekemien psykologisten ja somaattisten valitusten seuranta yhdistettynä puolistrukturoituun haastatteluun sivuvaikutusten keräämiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1. kuukaudesta 13. kuukauteen
3 kuukauden välein 1. kuukaudesta 13. kuukauteen
Pisteet neuropsykologisista testeistä, jotka tutkivat kaikkia toimeenpanotoimintoja
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1. kuukaudesta 13. kuukauteen
3 kuukauden välein 1. kuukaudesta 13. kuukauteen
Prosenttimuutos Y-BOCS-kokonaispisteissä M1:stä M13:een
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1. kuukaudesta 13. kuukauteen
3 kuukauden välein 1. kuukaudesta 13. kuukauteen
Terapeuttinen vaste, jonka osoittaa vähintään 35 %:n lasku Y-BOCS-pisteissä ja pistemäärä 1 tai 2 (erittäin tai paljon parantunut) CGI-parantumisasteikolla M1:stä M13:een
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1. kuukaudesta 13. kuukauteen
3 kuukauden välein 1. kuukaudesta 13. kuukauteen
Prosenttimuutos Y-BOCSin pakkomielteisissä ja pakonomaisissa alapisteissä M1:stä M13:een
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1. kuukaudesta 13. kuukauteen
3 kuukauden välein 1. kuukaudesta 13. kuukauteen
Prosenttimuutos Padovan inventaarin kokonaispisteissä, MADRS-pisteissä, BAS-pisteissä M1:stä M13:een
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1. kuukaudesta 13. kuukauteen
3 kuukauden välein 1. kuukaudesta 13. kuukauteen
Prosenttimuutos kokonaistuloksissa sekä masennus- ja ahdistuneisuusasteikkopisteissä HAD-asteikolla M1:stä ja M13:sta
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1. kuukaudesta 13. kuukauteen
3 kuukauden välein 1. kuukaudesta 13. kuukauteen
Arviot toimintakyvyttömyydestä ja elämänlaadusta
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1. kuukaudesta 13. kuukauteen
3 kuukauden välein 1. kuukaudesta 13. kuukauteen
Molempien stimulaatioelektrodien tehon ja anatomisen sijainnin väliset korrelaatiot valitussa aivokohteessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1. kuukaudesta 13. kuukauteen
3 kuukauden välein 1. kuukaudesta 13. kuukauteen
terapeuttisten strategioiden kustannusten vertailu
Aikaikkuna: M-13 ja M13 (vuosi stimulaation jälkeen)
terapeuttisten strategioiden kustannusvertailu: klassinen vs. kirurginen
M-13 ja M13 (vuosi stimulaation jälkeen)
Kustannus/tehokkuussuhde
Aikaikkuna: M-13/M13 (vuosi stimulaation jälkeen)
Kustannus/tehokkuussuhde: kustannusero hoitostrategioiden ja DBS:n onnistumisasteen välillä
M-13/M13 (vuosi stimulaation jälkeen)
Kustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein kuukaudesta 1 kuukauteen 13
Kustannus-hyötysuhde perustuu SF-36-pisteisiin.
3 kuukauden välein kuukaudesta 1 kuukauteen 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: BENARD Antoine, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Päätutkija: Emmanuel CUNY, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Päätutkija: Bruno AOUIZERATE, MD-PhD, Charles Perrens hospital, Bordeaux, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2010/43

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa