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深部脑刺激与强迫症 (STOC2)

2020年2月5日 更新者：University Hospital, Bordeaux

高频刺激腹侧纹状体和丘脑底核治疗重度顽固性强迫症

强迫症 (OCD) 是一种相对常见的精神疾病，通常通过抗抑郁药物与心理疗法相结合来治疗。 然而，这两种常规治疗方法在 20-30% 的病例中都未能充分改善强迫症状。 出于这些考虑，深部脑刺激 (DBS) 作为一种可逆和可调节的外科手术，最近被引入了抵抗性强迫症领域。 DBS 目前使用的电极在每条导线上有四个触点，这些电极被双侧植入到选定的大脑结构中。 DBS 包括通过连接到电池供电脉冲发生装置的四极电极输送高频电流。 几项临床研究表明，DBS 主要针对腹侧纹状体 (VS) 或丘脑底核 (STN)，因为它们特别参与 OCD 症状的产生，因此作为感兴趣的大脑部位，能够产生大约 40%严重慢性和失能形式的强迫症的临床症状强度或更大程度的降低。 这些有希望的发现导致提出通过进行大型对照试验并包括用于评估经典成本/疗效比的医学经济学分析来比较 DBS 选择 V​​S 或 STN 作为大脑目标的疗效、安全性和耐受性。 通过这种方式，本研究有望促进和强调 DBS 的重要性，它是一种有效、安全、耐受性良好且成本相关的手术方法，用于治疗难治性强迫症。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

强迫症 (OCD) 是一种相对常见的精神疾病，估计终生患病率为总人口的 2-3%。 它的一般特征是导致心理社会功能严重受损和生活质量显着恶化的慢性病程。 如今，除心理治疗外，抗抑郁药的公认疗效（主要通过阻断血清素再摄取发挥作用）已大大改变了疾病的不良预后。 然而，在 20-30% 的病例中，这两种常规治疗方法都未能显着缓解强迫症状。 深部脑刺激作为一种可逆和可调节的外科手术，最近被引入强迫症领域，主要针对腹侧纹状体 (VS) 或丘脑底核 (STN)，可使临床症状减少约 40% 或更多严重慢性和耐药形式的强迫症的基线水平的症状强度。 这些有希望的发现导致提出通过在 13 个月的随访期内进行多中心、平行组、随机、单盲试验来比较 DBS 选择 V​​S 或 STN 作为大脑目标的有效性、安全性和耐受性. 为此，将招募 28 名满足目前使用的定义治疗耐药性操作标准的强迫症患者。 外科手术将包括植入刺激电极，每根导线上有四个触点，这些电极在局部麻醉下以立体定向和双侧方式植入目标大脑结构。 将使用五个平行微电极对神经元活动进行术前、单一单元的电生理记录，并作为两个最终电极植入的指南。 五天后，他们将在全身麻醉下连接到电池供电的脉冲发生装置。 此后，精神病学评估包括用于测量强迫症症状严重程度的 Y-BOCS（“耶鲁-布朗强迫症量表”）和 PI（“帕多瓦量表”）、BAS（“短暂焦虑量表”）、MADRS（“蒙哥马利和Asberg 抑郁量表”）和 HAD（“医院焦虑和抑郁量表”）用于确定焦虑和/或抑郁症状强度，以及用于评估整体症状严重程度和治疗反应的 CGI（“临床整体印象”）量表术后 1 个月的自由刺激期后每 3 个月进行一次。 这将与大量神经心理学测试相结合，探索所有执行功能，并结合精确的副作用医疗记录，以评估 DBS 的安全性/耐受性。 还将进行成本效益分析，作为比较 DBS 和经典治疗策略在各自资源利用（成本）和结果（有效性）方面的正式方法。 因此，本研究可能有助于突出 DBS 的特殊兴趣，作为一种有效、安全、耐受性良好且成本相关的手术方法，用于治疗耐药性强迫症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Créteil、法国、94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble、法国、38043
        • Grenoble University Hospital
      • Lille、法国、59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon、法国、69229
        • Lyon University Hospital
      • Marseille、法国、13385
        • Marseille University Hospital
      • Nice、法国、06202
        • Nice University Hospital
      • Paris、法国、75651
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris、法国、75674
        • Sainte-Anne Hospital
      • Poitiers、法国、86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes、法国、35033
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg、法国、67091
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse、法国、31059
        • Toulouse University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄介于 18 至 60 岁之间
  • 根据 DSM-IV-TR 标准，有至少 5 年的强迫症病史，并且由 BABS（“Brown Assessment of Beliefs Scale”）确定具有“良好洞察力”的特征

  • 严重形式的强迫症，如下所示：

    • Y-BOCS 得分 ≥ 25
    • CGI 评分 > 4
    • GAF 得分 =< 40（“全球功能评估”）
  • 至少连续 12 周以最大耐受剂量（氟西汀高达 80 毫克/天，氟伏沙明高达 300 毫克/天，舍曲林高达 200 毫克/天，帕罗西汀 60 毫克/天，西酞普兰 60 毫克/天，氯米帕明 250 毫克/天）单独和联合使用至少 1 个月：1) 利培酮或奥氮平或阿立哌唑或喹硫平，2) 氯米帕明
  • 两位不同的治疗师使用主要基于暴露和预防仪式化反应的传统技术的行为疗法缺乏治疗效果
  • 理解并接受本研究的设计和限制
  • 成为健康保险计划的受益人或成员
  • 在收到明确的信息后提供对研究的书面同意

排除标准：

  • Mattis 量表评分≤ 130 的认知障碍患者
  • 患有其他 DSM-IV-TR 轴 I 诊断（精神分裂症、双相情感障碍、物质滥用或物质依赖）的患者，广泛性焦虑症、社交恐惧症或尼古丁依赖除外
  • 自杀风险高的患者，如 MADRS 评分 ≥ 2（第 10 项）
  • 根据 SIDP-IV（“DSM-IV 人格结构化访谈”）评估的对应于 A 组和 B 组的人格障碍患者
  • 有MRI扫描禁忌症、脑MRI异常或严重并发疾病的患者
  • 有手术或麻醉禁忌症的患者
  • 目前接受抗凝血剂或抗血小板药物治疗的患者
  • 未采取有效避孕措施的育龄妇女
  • 强行住院
  • 正在办理监护手续
  • 除任何其他非干预性研究外，禁止参与其他研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：丘脑底核DBS
程序：深部脑刺激 (DBS)
第一次：在局部麻醉下，将 DBS 电极立体定向地植入每个半球的目标大脑结构中。 第二次（下周）：安装深部脑神经刺激器并连接到在全身麻醉下植入的电极。 一个月后：刺激开始。
有源比较器：腹侧纹状体 DBS
程序：深部脑刺激 (DBS)
第一次：在局部麻醉下，将 DBS 电极立体定向地植入每个半球的目标大脑结构中。 第二次（下周）：安装深部脑神经刺激器并连接到在全身麻醉下植入的电极。 一个月后：刺激开始。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
三个标准的组合（composite criterion），如下： a． Y-BOCS评分≤16/和b．技术可行性（每个都在目标中领先）/和 c。安全性，由任何系列不良事件评估
大体时间：第 13 个月：刺激后一年
第 13 个月：刺激后一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
M13 时 Y-BOCS 评分≤ 16 定义的缓解
大体时间：第 13 个月：刺激后一年
第 13 个月：刺激后一年
正确位于所选大脑目标内的电极触点数量（0、1 或 2）
大体时间：手术结束（第 1 天）
手术结束（第 1 天）
监测患者在本试验过程中自发提出的心理和躯体投诉，结合半结构式访谈以收集副作用
大体时间：从第 1 个月到第 13 个月，每 3 个月一次
从第 1 个月到第 13 个月，每 3 个月一次
探索所有执行功能的神经心理学测试分数
大体时间：从第 1 个月到第 13 个月，每 3 个月一次
从第 1 个月到第 13 个月，每 3 个月一次
Y-BOCS 总分从 M1 到 M13 的百分比变化
大体时间：从第 1 个月到第 13 个月，每 3 个月一次
从第 1 个月到第 13 个月，每 3 个月一次
治疗反应，如 Y-BOCS 评分降低 35% 或更多以及从 M1 到 M13 的 CGI 改善量表评分为 1 或 2（非常好或大大改善）所示
大体时间：从第 1 个月到第 13 个月，每 3 个月一次
从第 1 个月到第 13 个月，每 3 个月一次
Y-BOCS 强迫症和强迫性子分数从 M1 到 M13 的百分比变化
大体时间：从第 1 个月到第 13 个月，每 3 个月一次
从第 1 个月到第 13 个月，每 3 个月一次
从 M1 到 M13，Padua Inventory 总体得分、MADRS 得分、BAS 得分的百分比变化
大体时间：从第 1 个月到第 13 个月，每 3 个月一次
从第 1 个月到第 13 个月，每 3 个月一次
M1 和 M13 的 HAD 量表总分和抑郁和焦虑子量表分数的百分比变化
大体时间：从第 1 个月到第 13 个月，每 3 个月一次
从第 1 个月到第 13 个月，每 3 个月一次
功能障碍和生活质量的评级
大体时间：从第 1 个月到第 13 个月，每 3 个月一次
从第 1 个月到第 13 个月，每 3 个月一次
两个刺激电极在所选大脑目标内的功效和解剖学定位之间的相关性
大体时间：从第 1 个月到第 13 个月，每 3 个月一次
从第 1 个月到第 13 个月，每 3 个月一次
治疗策略的成本比较
大体时间：M-13 和 M13（刺激后一年）
治疗策略的成本比较：经典与手术
M-13 和 M13（刺激后一年）
成本/效益比
大体时间：M-13/ M13（刺激后一年）
成本/效果比：治疗策略与 DBS 成功率之间的成本差异
M-13/ M13（刺激后一年）
成本效用比
大体时间：从第 1 个月到第 13 个月每 3 个月一次
基于 SF-36 分数的成本效用比。
从第 1 个月到第 13 个月每 3 个月一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Bordeaux

调查人员

  • 学习椅：BENARD Antoine, MD、University Hospital Bordeaux, France
  • 首席研究员：Emmanuel CUNY, MD、University Hospital Bordeaux, France
  • 首席研究员：Bruno AOUIZERATE, MD-PhD、Charles Perrens hospital, Bordeaux, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年4月4日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月4日

首次发布 (估计)

2011年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月5日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHUBX 2010/43

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