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뇌심부 자극 및 강박 장애 (STOC2)

2020년 2월 5일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

복부 선조체와 시상하 핵의 고주파 자극에 의한 중증 및 저항성 강박장애의 치료

강박장애(Obsessive-compulsive disorder, OCD)는 비교적 흔한 정신 질환으로, 고전적으로 항우울제와 정신 요법을 병용하여 치료합니다. 그러나 이러한 기존의 두 치료 방법 모두 20-30%의 경우에서 강박 증상을 충분히 개선하지 못했습니다. 이러한 고려 사항에서 가역적이고 조정 가능한 수술 절차인 심부 뇌 자극(DBS)이 최근 저항성 강박 장애 분야에 도입되었습니다. DBS는 현재 선택한 뇌 구조에 양측으로 이식된 각 리드에 4개의 접점이 있는 전극을 사용합니다. DBS는 배터리로 구동되는 펄스 생성 장치에 연결된 4극 전극을 통해 고주파 전류를 전달하는 것으로 구성됩니다. 여러 임상 조사에서 DBS는 특히 강박 장애 증상 생성에 관여하기 때문에 관심 있는 뇌 부위로서 복부 선조체(VS) 또는 시상하핵(STN)을 주로 표적으로 삼아 약 40%의 또는 심각하게 만성적이고 무능한 형태의 OCD에서 임상 증상 강도의 더 큰 감소. 이러한 유망한 결과는 대규모 대조 시험을 수행하고 고전적인 비용/효능 비율을 평가하기 위한 의료-경제적 분석을 포함하여 뇌 표적으로 VS 또는 STN을 선택하는 DBS의 효능, 안전성 및 내약성의 비교를 제안합니다. 이러한 방식으로, 본 연구는 저항성 OCD 관리를 위한 효과적이고 안전하며 내약성이 우수하고 비용 관련 수술적 접근법으로서 DBS의 중요성을 홍보하고 강조할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

강박 장애(OCD)는 일반 인구의 2-3%가 평생 유병할 것으로 추정되는 비교적 흔한 정신 질환입니다. 그것은 일반적으로 정신 사회적 기능의 심각한 손상과 삶의 질의 현저한 저하로 이어지는 만성 경과를 특징으로 합니다. 오늘날에는 세로토닌 재흡수를 차단함으로써 우선적으로 작용하는 항우울제의 잘 확립된 효능과 심리 치료가 질병의 나쁜 예후를 상당히 변화시켰습니다. 그러나 기존의 두 치료 방법 모두 20-30%의 사례에서 강박 증상을 실질적으로 완화하지 못했습니다. 가역적이고 조정 가능한 수술 절차인 심부 뇌 자극술은 최근 OCD 분야에 도입되었으며, 주로 복측 선조체(VS) 또는 시상하 핵(STN)을 대상으로 하며 임상적 손상을 약 40% 이상 감소시킵니다. 심각한 만성 및 저항성 형태의 OCD에서 기준선 수준의 증상 강도. 이러한 유망한 결과는 13개월의 추적 기간 동안 다기관, 병렬 그룹, 무작위, 단일 맹검 시험을 수행하여 뇌 표적으로 VS 또는 STN을 선택하는 DBS의 효능, 안전성 및 내약성의 비교를 제안합니다. . 이를 위해 치료 저항성을 정의하기 위해 현재 사용되는 운영 기준을 충족하는 총 28명의 OCD 환자를 모집합니다. 수술 절차는 각 리드에 4개의 접점이 있는 자극 전극을 이식하는 것으로 구성되며, 이는 국소 마취하에 표적 뇌 구조에 정위 및 양측으로 이식됩니다. 신경 활동에 대한 수술당 단일 단위 전기생리학적 기록은 5개의 병렬 미세 전극을 사용하여 수행되며 두 최종 전극의 이식을 위한 가이드 역할을 합니다. 그들은 5일 후 전신 마취 상태에서 배터리 전원 펄스 생성 장치에 연결됩니다. 그 후, OCD 증상 중증도를 측정하기 위한 Y-BOCS("Yale-Brow Obsessive-compulsive scale") 및 PI("Padua Inventory"), BAS("간단한 불안 척도"), MADRS("몽고메리 및 불안 및/또는 우울 증상 강도를 결정하기 위한 Asberg Depression rating Scale") 및 HAD("Hospital Anxiety and Depression Scale"), 전반적인 증상 중증도 및 치료 반응을 평가하기 위한 CGI("Clinical Global Impression") 평가 척도가 수행됩니다. 수술 후 1개월 자유 자극 기간 이후 3개월마다. 이것은 DBS의 안전성/내약성을 평가하기 위한 부작용의 정확한 의료 기록과 함께 모든 집행 기능을 탐구하는 대규모 신경심리학적 테스트 배터리와 결합될 것입니다. 각각의 자원 활용(비용) 및 결과(효과)와 관련하여 DBS와 고전 치료 전략을 비교하는 공식적인 방법인 비용 효율성 분석도 수행됩니다. 따라서 본 연구는 저항성 OCD 관리를 위한 효과적이고 안전하며 내약성이 우수하고 비용과 관련된 외과적 접근법으로서 DBS의 특별한 관심을 강조하는 데 기여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon, 프랑스, 69229
        • Lyon University Hospital
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Marseille University Hospital
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Nice University Hospital
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Pitié-Salpêtriere Hospital
      • Paris, 프랑스, 75674
        • Sainte-Anne Hospital
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Toulouse University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이로 구성된 연령
  • DSM-IV-TR 기준에 따라 최소 5년 동안의 OCD 병력 및 BABS("Brown Assessment of Beliefs Scale")에 의해 결정된 "좋은 통찰력"을 특징으로 함

  • 다음과 같은 심각한 형태의 OCD:

    • Y-BOCS에서 25점 이상
    • CGI 척도에서 점수 > 4
    • GAF에서 점수 = < 40("기능의 전반적인 평가)
  • 최대 내약 용량(플루옥세틴의 경우 최대 80mg/일, 플루복사민의 경우 300mg/일, 세르트랄린의 경우 200mg/일, 파록세틴의 경우 60mg/일, 시탈로프람의 경우 60mg/일, 클로미프라민의 경우 250mg/일) 단독 및 최소 1개월 동안 다음과 함께 처방: 1) 리스페리돈 또는 올란자핀 또는 아리피프라졸 또는 퀘티아핀, 2) 클로미프라민
  • 의례화된 반응을 방지하는 노출에 주로 기반을 둔 기존의 기술을 사용하는 두 명의 다른 치료사와 함께 행동 요법의 치료 효과 부족
  • 본 연구의 디자인과 제약을 이해하고 수용한다.
  • 수혜자이거나 건강 보험 플랜의 회원이어야 합니다.
  • 명확한 정보를 받은 후 연구에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • Mattis 척도 점수 ≤ 130인 인지 장애가 있는 환자
  • 범불안 장애, 사회 공포증 또는 니코틴 의존을 제외한 다른 DSM-IV-TR 축 I 진단(정신분열증, 양극성 장애, 물질 남용 또는 물질 의존)이 있는 환자
  • MADRS 점수가 2 이상인 자살 위험이 높은 환자(항목 10)
  • SIDP-IV("Structured Interview for DSM-IV Personality")로 평가된 클러스터 A 및 B에 해당하는 성격 장애가 있는 환자
  • MRI 스캔, 비정상적인 뇌 MRI 또는 ​​심각한 병발성 질환에 대한 금기 환자
  • 수술이나 마취가 금기인 환자
  • 현재 항응고제 또는 항혈소판제로 치료 중인 환자
  • 효과적인 피임 없이 가임기 여성이어야 합니다.
  • 구속되어 입원하다
  • 후견절차를 밟고 있을 것
  • 기타 비간섭 연구 이외의 다른 연구 참여 금지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시상하핵의 DBS
절차: 뇌심부 자극(DBS)
처음으로: 국소 마취하에 각 반구에서 대상 뇌 구조에 정위적으로 DBS 전극을 이식했습니다. 두 번째(다음 주): 심부 뇌 신경 자극기 설치 및 전신 마취 상태에서 이식된 전극에 연결. 그리고 한 달 후: 자극의 시작.
활성 비교기: 복부 선조체의 DBS
절차: 뇌심부 자극(DBS)
처음으로: 국소 마취하에 각 반구에서 대상 뇌 구조에 정위적으로 DBS 전극을 이식했습니다. 두 번째(다음 주): 심부 뇌 신경 자극기 설치 및 전신 마취 상태에서 이식된 전극에 연결. 그리고 한 달 후: 자극의 시작.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다음과 같은 세 가지 기준의 조합(복합 기준): a. Y-BOCS 점수 ≤ 16 / 및 b. 기술적 타당성(각각 목표에 도달) / 및 c. 일련의 부작용으로 평가한 안전성
기간: 13개월 : 자극 후 1년
13개월 : 자극 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
M13에서 Y-BOCS 점수 ≤ 16으로 정의된 완화
기간: 13개월 : 자극 후 1년
13개월 : 자극 후 1년
선택한 뇌 표적 내에 올바르게 위치한 전극 접점의 수(0, 1 또는 2)
기간: 수술 절차 종료(1일차)
수술 절차 종료(1일차)
부작용 수집을 위한 반구조화 인터뷰와 함께 현재 시험 과정에서 환자가 자발적으로 제기한 심리적 및 신체적 불만 모니터링
기간: 1월부터 13월까지 3개월마다
1월부터 13월까지 3개월마다
모든 실행 기능을 탐색하는 신경심리학적 검사 점수
기간: 1월부터 13월까지 3개월마다
1월부터 13월까지 3개월마다
M1에서 M13으로 총 Y-BOCS 점수의 백분율 변화
기간: 1월부터 13월까지 3개월마다
1월부터 13월까지 3개월마다
Y-BOCS 점수가 35% 이상 감소하고 M1에서 M13까지의 CGI 개선 척도에서 1 또는 2점(매우 많이 또는 많이 개선됨)으로 표시되는 치료 반응
기간: 1월부터 13월까지 3개월마다
1월부터 13월까지 3개월마다
M1에서 M13까지 Y-BOCS 강박 및 강박 하위 점수의 백분율 변화
기간: 1월부터 13월까지 3개월마다
1월부터 13월까지 3개월마다
M1에서 M13으로의 전체 Padua Inventory 점수, MADRS 점수, BAS 점수의 백분율 변화
기간: 1월부터 13월까지 3개월마다
1월부터 13월까지 3개월마다
M1 및 M13의 HAD 척도에서 전체 및 우울증 및 불안 하위 척도 점수의 백분율 변화
기간: 1월부터 13월까지 3개월마다
1월부터 13월까지 3개월마다
기능 장애 및 삶의 질 평가
기간: 1월부터 13월까지 3개월마다
1월부터 13월까지 3개월마다
선택된 뇌 표적 내에서 두 자극 전극의 효능과 해부학적 위치 사이의 상관관계
기간: 1월부터 13월까지 3개월마다
1월부터 13월까지 3개월마다
치료 전략의 비용 비교
기간: M-13 및 M13(자극 후 1년)
치료 전략의 비용 비교: 고전 대 외과
M-13 및 M13(자극 후 1년)
비용 / 효율성 배급
기간: M-13/ M13(자극 후 1년)
비용 대비 효과 비율 : 치료 전략과 DBS의 성공률 간의 비용 차이
M-13/ M13(자극 후 1년)
비용 효용 비율
기간: 1월부터 13월까지 3개월마다
SF-36 점수를 기반으로 한 비용 효용 비율.
1월부터 13월까지 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

수사관

  • 연구 의자: BENARD Antoine, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • 수석 연구원: Emmanuel CUNY, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • 수석 연구원: Bruno AOUIZERATE, MD-PhD, Charles Perrens hospital, Bordeaux, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2010/43

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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