Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie en obsessief-compulsieve stoornis (STOC2)

5 februari 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Behandeling van ernstige en resistente obsessief-compulsieve stoornis door hoogfrequente stimulatie van het ventrale striatum en de nucleus subthalamicus

Obsessief-compulsieve stoornis (OCD) is een relatief veel voorkomende psychiatrische aandoening, die klassiek wordt behandeld met antidepressiva in combinatie met psychotherapieën. Beide conventionele therapeutische benaderingen slagen er echter niet in om in 20-30% van de gevallen obsessief-compulsieve symptomen voldoende te verbeteren. Vanuit deze overwegingen is onlangs diepe hersenstimulatie (DBS), als een omkeerbare en aanpasbare chirurgische procedure, geïntroduceerd op het gebied van resistente OCS. DBS gebruikt momenteel elektroden met vier contacten op elke lead, die bilateraal worden geïmplanteerd in de gekozen hersenstructuur. DBS bestaat uit de levering van een hoogfrequente stroom door de quadripolaire elektroden die zijn aangesloten op een op batterijen werkend pulsgenererend apparaat. Verschillende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat DBS, voornamelijk gericht op ofwel het ventrale striatum (VS) of de nucleus subthalamicus (STN), als interessante hersenlocaties vanwege hun specifieke betrokkenheid bij de productie van OCS-symptomen, in staat is om ongeveer 40% of grotere vermindering van de klinische symptoomintensiteit bij ernstig chronische en invaliderende vormen van OCS. Deze veelbelovende bevindingen leiden tot het voorstellen van een vergelijking van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van DBS waarbij ofwel de VS of STN als hersendoelwit wordt gekozen door een grote gecontroleerde studie uit te voeren en een medisch-economische analyse op te nemen voor het beoordelen van de klassieke kosten/werkzaamheidsverhouding. Op deze manier wordt verwacht dat de huidige studie het belang van DBS zal promoten en benadrukken als een effectieve, veilige, goed verdragen en kostenrelevante chirurgische benadering voor de behandeling van resistente OCS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obsessief-compulsieve stoornis (OCD) is een relatief veel voorkomende psychiatrische aandoening met een geschatte prevalentie in het leven van 2-3% van de algemene bevolking. Het wordt over het algemeen gekenmerkt door een chronisch beloop dat leidt tot een ernstige verslechtering van het psychosociaal functioneren en tot een duidelijke verslechtering van de kwaliteit van leven. Tegenwoordig hebben de gevestigde werkzaamheid van antidepressiva, die bij voorkeur werken door de heropname van serotonine te blokkeren, naast psychologische behandelingen, de slechte prognose van de ziekte aanzienlijk veranderd. Beide conventionele therapeutische benaderingen slaagden er echter niet in om in 20-30% van de gevallen obsessief-compulsieve symptomen substantieel te verlichten. Diepe hersenstimulatie, als een omkeerbare en aanpasbare chirurgische procedure, is onlangs geïntroduceerd op het gebied van OCS, voornamelijk gericht op ofwel het ventrale striatum (VS) of de subthalamische nucleus (STN) en leidt tot een vermindering van ongeveer 40% of meer in klinische symptoomintensiteit vanaf basislijnniveaus bij ernstig chronische en resistente vormen van OCS. Deze veelbelovende bevindingen leiden tot een vergelijking van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van DBS waarbij ofwel de VS of STN als hersendoelwit wordt gekozen door een multicenter, parallelle groep, gerandomiseerde, enkelblinde studie uit te voeren gedurende een follow-upperiode van 13 maanden. . Hiervoor zal een totale populatie van 28 OCS-patiënten worden gerekruteerd die voldoen aan de momenteel gebruikte operationele criteria voor het definiëren van therapeutische resistentie. De chirurgische procedure zal bestaan ​​uit de implantatie van stimulatie-elektroden met vier contacten op elke lead, die stereotactisch en bilateraal onder plaatselijke verdoving in de beoogde hersenstructuur worden geïmplanteerd. Peroperatieve, single-unit elektrofysiologische opnames van de neuronale activiteit zullen worden uitgevoerd met behulp van vijf parallelle micro-elektroden en dienen als leidraad voor de implantatie van beide definitieve elektroden. Ze zullen vijf dagen later onder algehele narcose worden aangesloten op een pulsgenererend apparaat op batterijen. Daarna worden psychiatrische beoordelingen uitgevoerd, waaronder zowel de Y-BOCS ("Yale-Brow Obsessive-compulsive scale") als de PI ("Padua Inventory") voor het meten van de ernst van OCS-symptomen, de BAS ("Brief Anxiety Scale"), MADRS ("Montgomery en Asberg Depression Rating Scale") en HAD ("Hospital Anxiety and Depression Scale") voor het bepalen van de angst- en/of depressieve symptoomintensiteit, en de CGI ("Clinical Global Impression") beoordelingsschalen voor het evalueren van de globale ernst van de symptomen en de respons op de behandeling zullen worden uitgevoerd elke 3 maanden na de periode van één maand postoperatieve gratis stimulatie. Dit zal gepaard gaan met een grote reeks neuropsychologische tests die alle executieve functies onderzoeken in combinatie met nauwkeurige medische dossiers van bijwerkingen om de veiligheid/verdraagbaarheid van DBS te beoordelen. Er zal ook een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd, als een formele methode om DBS en klassieke therapeutische strategieën te vergelijken met betrekking tot hun respectievelijke gebruik van middelen (kosten) en resultaten (effectiviteit). Daarom kan de huidige studie bijdragen aan het benadrukken van het speciale belang van DBS, als een effectieve, veilige, goed verdragen en kostenrelevante chirurgische benadering voor de behandeling van resistente OCS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Frankrijk, 69229
        • Lyon University Hospital
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Marseille University Hospital
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Nice University Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Sainte-Anne Hospital
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Toulouse University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd varieerde tussen 18 en 60 jaar
  • Geschiedenis van OCS gedurende ten minste 5 jaar volgens de DSM-IV-TR-criteria en gekenmerkt door een "goed inzicht", zoals bepaald door de BABS ("Brown Assessment of Beliefs Scale")

  • Ernstige vorm van OCS, zoals blijkt uit:

    • een score ≥ 25 op de Y-BOCS
    • een score > 4 op de CGI-schaal
    • een score =< 40 op de GAF ("global assessment of functioning)
  • Gebrek aan therapeutische effecten van ten minste 3 antidepressiva die selectief de serotonineheropname (SSRI) blokkeren gedurende ten minste 12 opeenvolgende weken bij de maximaal getolereerde dosis (tot 80 mg/dag voor fluoxetine, 300 mg/dag voor fluvoxamine, 200 mg/dag voor sertraline, 60 mg/dag voor paroxetine, 60 mg/dag voor citalopram en 250 mg/dag voor clomipramine) alleen voorgeschreven en in combinatie gedurende minstens 1 maand met: 1) risperidon of olanzapine of aripiprazol of quetiapine, 2) clomipramine
  • Gebrek aan therapeutische effecten van gedragstherapie met twee verschillende therapeuten die conventionele technieken gebruiken, voornamelijk gebaseerd op exposure met preventie van geritualiseerde respons
  • Begrijp en accepteer het ontwerp en de beperkingen van de huidige studie
  • Begunstigde zijn of lid zijn van een ziektekostenverzekering
  • Geef schriftelijke toestemming voor het onderzoek na ontvangst van duidelijke informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met cognitieve stoornissen met een Mattis-schaalscore ≤ 130
  • Patiënt met andere DSM-IV-TR as I-diagnoses (schizofrenie, bipolair, middelenmisbruik of middelenafhankelijkheid), behalve gegeneraliseerde angststoornis, sociale fobie of nicotineafhankelijkheid
  • Patiënt met hoog zelfmoordrisico, zoals aangegeven door een score ≥ 2 op de MADRS (item 10)
  • Patiënt met een persoonlijkheidsstoornis die overeenkomt met de clusters A en B, zoals beoordeeld met de SIDP-IV ("Structured Interview for DSM-IV Personality")
  • Patiënt met een contra-indicatie voor MRI-scanning, abnormale hersen-MRI of ernstige bijkomende ziekte
  • Patiënt met een contra-indicatie voor een operatie of anesthesie
  • Patiënt wordt momenteel behandeld met een antistollingsmiddel of bloedplaatjesaggregatieremmer
  • Wees een vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
  • Onder dwang in het ziekenhuis worden opgenomen
  • Onder curatele staan
  • Verbod op deelname aan ander onderzoek, met uitzondering van enig ander niet-interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DBS van nucleus subthalamicus
Procedure: Diepe hersenstimulatie (DBS)
Voor het eerst: implantatie van DBS-elektroden, stereotactisch, in elk halfrond in de beoogde hersenstructuur onder plaatselijke verdoving. In een tweede keer (volgende week): installatie van de diepe hersenneurostimulator en aansluiting op de elektroden die onder algehele narcose zijn geïmplanteerd. En een maand later: begin van de stimulatie.
Actieve vergelijker: DBS van ventrale striatum
Procedure: Diepe hersenstimulatie (DBS)
Voor het eerst: implantatie van DBS-elektroden, stereotactisch, in elk halfrond in de beoogde hersenstructuur onder plaatselijke verdoving. In een tweede keer (volgende week): installatie van de diepe hersenneurostimulator en aansluiting op de elektroden die onder algehele narcose zijn geïmplanteerd. En een maand later: begin van de stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Combinatie van drie criteria (samengesteld criterium), als volgt: Y-BOCS-score ≤ 16 / en b. Technische haalbaarheid (elk leidt in het doel) / en c. Veiligheid, zoals beoordeeld door een serieel ongewenst voorval
Tijdsspanne: Maand 13: een jaar na stimulatie
Maand 13: een jaar na stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie zoals gedefinieerd door een Y-BOCS-score ≤ 16 bij M13
Tijdsspanne: Maand 13: een jaar na stimulatie
Maand 13: een jaar na stimulatie
Aantal correct geplaatste elektrodecontacten binnen het gekozen hersendoel (0, 1 of 2)
Tijdsspanne: Einde van de chirurgische ingreep (dag 1)
Einde van de chirurgische ingreep (dag 1)
Monitoring van psychologische en somatische klachten die de patiënt tijdens het huidige onderzoek spontaan heeft gedaan, in combinatie met het semigestructureerde interview voor het verzamelen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke 3 maanden van maand 1 tot maand 13
Elke 3 maanden van maand 1 tot maand 13
Scores op neuropsychologische tests die alle executieve functies onderzoeken
Tijdsspanne: Elke 3 maanden van maand 1 tot maand 13
Elke 3 maanden van maand 1 tot maand 13
Procentuele verandering in de totale Y-BOCS-score van M1 naar M13
Tijdsspanne: Elke 3 maanden van maand 1 tot maand 13
Elke 3 maanden van maand 1 tot maand 13
Therapeutische respons, zoals aangegeven door een afname van 35% of meer in de Y-BOCS-score en een score van 1 of 2 (zeer veel of veel verbeterd) op de CGI-verbeteringsschaal van M1 tot M13
Tijdsspanne: Elke 3 maanden van maand 1 tot maand 13
Elke 3 maanden van maand 1 tot maand 13
Procentuele verandering in de Y-BOCS obsessieve en compulsieve subscores van M1 naar M13
Tijdsspanne: Elke 3 maanden van maand 1 tot maand 13
Elke 3 maanden van maand 1 tot maand 13
Procentuele verandering in de algehele Padua-inventarisscore, MADRS-score, BAS-score van M1 naar M13
Tijdsspanne: Elke 3 maanden van maand 1 tot maand 13
Elke 3 maanden van maand 1 tot maand 13
Procentuele verandering in de totaal- en depressie- en angstsubschaalscores op de HAD-schaal van M1 en M13
Tijdsspanne: Elke 3 maanden van maand 1 tot maand 13
Elke 3 maanden van maand 1 tot maand 13
Beoordelingen van functionele beperkingen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Elke 3 maanden van maand 1 tot maand 13
Elke 3 maanden van maand 1 tot maand 13
Correlaties tussen werkzaamheid en anatomische positionering van beide stimulatie-elektroden binnen het gekozen hersendoel
Tijdsspanne: Elke 3 maanden van maand 1 tot maand 13
Elke 3 maanden van maand 1 tot maand 13
kostenvergelijking van therapeutische strategieën
Tijdsspanne: M-13 en M13 (een jaar na stimulering)
kostenvergelijking van therapeutische strategieën: klassiek versus chirurgisch
M-13 en M13 (een jaar na stimulering)
Kosten / effectiviteit ratio
Tijdsspanne: M-13/M13 (één jaar na stimulatie)
Kosten-effectiviteitsratio: kostenverschil tussen therapeutische strategieën en slagingspercentage van DBS
M-13/M13 (één jaar na stimulatie)
Kosten-utiliteitsratio
Tijdsspanne: elke 3 maanden van maand 1 tot maand 13
Kosten-utiliteitsratio op basis van SF-36-scores.
elke 3 maanden van maand 1 tot maand 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Studie stoel: BENARD Antoine, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel CUNY, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Hoofdonderzoeker: Bruno AOUIZERATE, MD-PhD, Charles Perrens hospital, Bordeaux, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2010/43

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren