Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering och tvångssyndrom (STOC2)

5 februari 2020 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Behandling av svår och resistent tvångssyndrom genom högfrekvent stimulering av ventralstriatum och subthalamuskärnan

Tvångssyndrom (OCD) är ett relativt vanligt psykiatriskt tillstånd, som klassiskt behandlas med antidepressiva läkemedel i kombination med psykoterapier. Båda dessa konventionella terapeutiska tillvägagångssätt misslyckas dock med att tillräckligt förbättra tvångssyndrom i 20-30 % av fallen. Utifrån dessa överväganden har djup hjärnstimulering (DBS), som ett reversibelt och justerbart kirurgiskt ingrepp, nyligen introducerats inom området resistent OCD. DBS använder för närvarande elektroder med fyra kontakter på varje ledning, som implanteras bilateralt i den valda hjärnstrukturen. DBS består av leverans av en högfrekvent ström genom de kvadripolära elektroderna som är anslutna till en batteridriven pulsgenererande enhet. Flera kliniska undersökningar har visat att DBS, främst inriktat på antingen den ventrala striatum (VS) eller den subthalamiska kärnan (STN), som hjärnplatser av intresse på grund av deras speciella inblandning i produktionen av OCD-symtom, kan producera cirka 40 % eller större minskning av klinisk symtomintensitet vid allvarligt kroniska och inkapaciterande former av OCD. Dessa lovande fynd leder till att föreslå en jämförelse av effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av DBS genom att välja antingen VS eller STN som hjärnmål genom att genomföra en stor kontrollerad studie och inklusive en medikoekonomisk analys för att bedöma det klassiska kostnads/effektivitetsförhållandet. På detta sätt förväntas den föreliggande studien främja och belysa vikten av DBS, som en effektiv, säker, vältolererad och kostnadsrelevant kirurgisk metod för hantering av resistent OCD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tvångssyndrom (OCD) är ett relativt vanligt psykiatriskt tillstånd med en uppskattad livstidsprevalens på 2-3 % av befolkningen i allmänhet. Det kännetecknas generellt av ett kroniskt förlopp som leder till en djupgående försämring av psykosocial funktion och till en markant försämring av livskvalitet. Idag har den väletablerade effekten av antidepressiva medel, som agerar företrädesvis genom att blockera serotoninåterupptaget, förutom psykologiska behandlingar, avsevärt förändrat den dåliga prognosen för sjukdomen. Båda konventionella terapeutiska tillvägagångssätten lyckades dock inte avsevärt lindra tvångssyndrom i 20-30 % av fallen. Djup hjärnstimulering, som ett reversibelt och justerbart kirurgiskt ingrepp, har nyligen introducerats inom området OCD, främst inriktat på antingen ventral striatum (VS) eller subthalamuskärnan (STN) och leder till en cirka 40 % eller mer minskning av kliniska symtomintensitet från baslinjenivåer vid allvarligt kroniska och resistenta former av OCD. Dessa lovande fynd leder till att föreslå en jämförelse av effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av DBS genom att välja antingen VS eller STN som hjärnmål genom att utföra en multicenter, parallellgrupps, randomiserad, enkelblind studie under en 13-månaders uppföljningsperiod . För detta ändamål kommer en total population på 28 OCD-patienter som uppfyller de nuvarande operativa kriterierna för att definiera terapeutisk resistens att rekryteras. Det kirurgiska ingreppet kommer att bestå av implantation av stimuleringselektroder med fyra kontakter på varje ledning, vilka implanteras stereotaktiskt och bilateralt i den riktade hjärnstrukturen under lokalbedövning. Per-operativ, en-enhets elektrofysiologiska registreringar av neuronaktiviteten kommer att utföras med hjälp av fem parallella mikroelektroder och fungerar som guide för implantation av båda definitiva elektroderna. De kommer att anslutas till en batteridriven pulsgenererande enhet fem dagar senare under allmän narkos. Därefter, psykiatriska bedömningar inklusive både Y-BOCS ("Yale-Brow Obsessive-compulsive scale") och PI ("Padua Inventory") för att mäta OCD-symptom, BAS ("Brief Anxiety Scale"), MADRS ("Montgomery och Asberg Depression Rating Scale") och HAD ("Hospital Anxiety and Depression Scale") för bestämning av ångest och/eller depressiva symtomintensitet, och CGI ("Clinical Global Impression") betygsskalor för att utvärdera den globala symtomens svårighetsgrad och behandlingssvar kommer att utföras var tredje månad utöver den postoperativa fristimuleringsperioden på en månad. Detta kommer att kombineras med ett stort antal neuropsykologiska tester som utforskar alla verkställande funktioner i kombination med exakta medicinska journaler över biverkningar för att uppskatta säkerheten/toleransen av DBS. En kostnadseffektivitetsanalys, som en formell metod för att jämföra DBS och klassiska terapeutiska strategier med avseende på deras respektive resursutnyttjande (kostnader) och utfall (effektivitet) kommer också att genomföras. Därför kan den här studien bidra till att lyfta fram det speciella intresset för DBS, som en effektiv, säker, vältolererad och kostnadsrelevant kirurgisk metod för hantering av resistent OCD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Frankrike, 69229
        • Lyon University Hospital
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Marseille University Hospital
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Nice University Hospital
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Sainte-Anne Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Toulouse University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder omfattar mellan 18 och 60 år
  • Historik av OCD i minst 5 år enligt DSM-IV-TR-kriterierna och kännetecknad av en "god insikt", som bestäms av BABS ("Brown Assessment of Beliefs Scale")

  • Allvarlig form av OCD, vilket framgår av:

    • en poäng ≥ 25 på Y-BOCS
    • en poäng > 4 på CGI-skalan
    • en poäng =< 40 på GAF ("global bedömning av funktion)
  • Brist på terapeutiska effekter av minst 3 antidepressiva medel som selektivt blockerar serotoninåterupptag (SSRI) minst 12 på varandra följande veckor vid maximal tolererad dos (upp till 80 mg/dag för fluoxetin, 300 mg/dag för fluvoxamin, 200 mg/dag för sertralin, 60 mg/dag för paroxetin, 60 mg/dag för citalopram och 250 mg/dag för klomipramin) ordinerat ensamt och i kombination under minst 1 månad med: 1) risperidon eller olanzapin eller aripiprazol eller quetiapin, 2) klomipramin
  • Brist på terapeutiska effekter av beteendeterapi med två olika terapeuter som använder konventionella tekniker främst baserade på exponering med förhindrande av ritualiserat svar
  • Förstå och acceptera designen och begränsningarna i denna studie
  • Var en förmånstagare eller medlem av sjukförsäkringsplanen
  • Ge skriftligt samtycke till studien efter att ha fått tydlig information

Exklusions kriterier:

  • Patient med kognitiv funktionsnedsättning med en Mattis-skala poäng ≤ 130
  • Patient med andra DSM-IV-TR axel I-diagnoser (schizofreni, bipolär, drogmissbruk eller substansberoende), förutom för generaliserat ångestsyndrom, social fobi eller nikotinberoende
  • Patient med hög självmordsrisk, vilket indikeras av en poäng ≥ 2 på MADRS (punkt 10)
  • Patient med personlighetsstörning motsvarande klustren A och B, bedömd med SIDP-IV ("Structured Interview for DSM-IV Personality")
  • Patient med kontraindikation för MRT-skanning, onormal hjärn-MRT eller allvarlig interkurrent sjukdom
  • Patient med kontraindikation för operation eller anestesi
  • Patient som för närvarande behandlas med antikoagulantia eller blodplättsdämpande läkemedel
  • Vara en kvinna i fertil ålder utan effektiv preventivmedel
  • Bli inlagd på sjukhus under tvång
  • Var under vårdnadsförfaranden
  • Förbud mot deltagande i annan forskning, förutom all annan icke-interventionell forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DBS av subthalamisk kärna
Procedur: Djup hjärnstimulering (DBS)
I en första tid: Implantation av DBS-elektroder, stereotaktisk, i varje hemisfär i den riktade hjärnstrukturen under lokalbedövning. Om en andra gång (nästa vecka): installation av den djupa hjärnan neurostimulatorn och anslutning till elektroderna implanterade under narkos. Och en månad senare: början av stimuleringen.
Aktiv komparator: DBS av ventral striatum
Procedur: Djup hjärnstimulering (DBS)
I en första tid: Implantation av DBS-elektroder, stereotaktisk, i varje hemisfär i den riktade hjärnstrukturen under lokalbedövning. Om en andra gång (nästa vecka): installation av den djupa hjärnan neurostimulatorn och anslutning till elektroderna implanterade under narkos. Och en månad senare: början av stimuleringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kombination av tre kriterier (sammansatt kriterium), enligt följande: a. Y-BOCS poäng ≤ 16 / och b. Teknisk genomförbarhet (var och en leder i målet) / och c. Säkerhet, bedömd av alla seriella biverkningar
Tidsram: Månad 13: ett år efter stimulering
Månad 13: ett år efter stimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission enligt definition av en Y-BOCS-poäng ≤ 16 vid M13
Tidsram: Månad 13: ett år efter stimulering
Månad 13: ett år efter stimulering
Antal elektrodkontakter korrekt placerade inom det valda hjärnmålet (0, 1 eller 2)
Tidsram: Slut på kirurgiskt ingrepp (dag 1)
Slut på kirurgiskt ingrepp (dag 1)
Övervakning av psykologiska och somatiska besvär som patienten spontant gjort under den aktuella studien, i kombination med den semistrukturerade intervjun för att samla in biverkningar
Tidsram: Var tredje månad från månad 1 till månad 13
Var tredje månad från månad 1 till månad 13
Poäng på neuropsykologiska tester som utforskar alla verkställande funktioner
Tidsram: Var tredje månad från månad 1 till månad 13
Var tredje månad från månad 1 till månad 13
Procentuell förändring av den totala Y-BOCS-poängen från M1 till M13
Tidsram: Var tredje månad från månad 1 till månad 13
Var tredje månad från månad 1 till månad 13
Terapeutisk respons, vilket indikeras av en 35 % minskning eller mer av Y-BOCS-poängen och en poäng på 1 eller 2 (mycket eller mycket förbättrad) på CGI-förbättringsskalan från M1 till M13
Tidsram: Var tredje månad från månad 1 till månad 13
Var tredje månad från månad 1 till månad 13
Procentuell förändring i Y-BOCS tvångsmässiga och tvångsmässiga subpoäng från M1 till M13
Tidsram: Var tredje månad från månad 1 till månad 13
Var tredje månad från månad 1 till månad 13
Procentuell förändring av Padua Inventory-poäng, MADRS-poäng, BAS-poäng från M1 till M13
Tidsram: Var tredje månad från månad 1 till månad 13
Var tredje månad från månad 1 till månad 13
Procentuell förändring av den totala och depression och ångest subskala poäng på HAD-skalan från M1 och M13
Tidsram: Var tredje månad från månad 1 till månad 13
Var tredje månad från månad 1 till månad 13
Betyg av funktionshinder och livskvalitet
Tidsram: Var tredje månad från månad 1 till månad 13
Var tredje månad från månad 1 till månad 13
Korrelationer mellan effektivitet och anatomisk placering av båda stimuleringselektroderna inom det valda hjärnmålet
Tidsram: Var tredje månad från månad 1 till månad 13
Var tredje månad från månad 1 till månad 13
kostnadsjämförelse av terapeutiska strategier
Tidsram: M-13 och M13 (ett år efter stimulering)
kostnadsjämförelse av terapeutiska strategier: klassisk kontra kirurgi
M-13 och M13 (ett år efter stimulering)
Kostnad/effektivitet ration
Tidsram: M-13/M13 (ett år efter stimulering)
Kostnad/effektivitetsförhållande: kostnadsskillnad mellan terapeutiska strategier och framgångsfrekvens för DBS
M-13/M13 (ett år efter stimulering)
Kostnads-nyttograd
Tidsram: var tredje månad från månad 1 till månad 13
Förhållande mellan kostnad och nytta baserat på SF-36 poäng.
var tredje månad från månad 1 till månad 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Studiestol: BENARD Antoine, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Huvudutredare: Emmanuel CUNY, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Huvudutredare: Bruno AOUIZERATE, MD-PhD, Charles Perrens hospital, Bordeaux, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2011

Första postat (Uppskatta)

5 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2010/43

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera