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季節性アレルギー性鼻炎(P08156 AM2)の参加者の鼻づまりに対するフェニレフリンの効果(完了)

2015年2月20日 更新者:Bayer

季節性アレルギー性鼻炎患者の鼻づまりに対する塩酸フェニレフリン即放錠の効果を評価する無作為化用量範囲プラセボ対照試験

この試験では、背景薬としてロラタジンを使用して、季節性アレルギー性鼻炎の病歴を持つ参加者を対象に、承認された 10 mg のフェニレフリン (PE) 用量と 20 mg、30 mg、および 40 mg のより高い PE 用量の鼻づまり症状の軽減をプラセボと比較して評価します。 .

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

539

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生殖能力のある女性参加者は、妊娠検査が陰性でなければならず、研究全体を通して許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • -参加者は、試験中に現在のうっ血除去薬およびアレルギー薬の使用を喜んで中止します。
  • -参加者には、季節性アレルギーの記録または自己報告された履歴があります。
  • 参加者は、春の花粉アレルゲンに対する陽性の皮膚検査を記録しています。
  • -参加者には、少なくとも中程度の重症度の鼻づまりがあります。
  • -参加者の平均着席時(5分間の休憩後)の収縮期/拡張期血圧≤138/88 mmHg。
  • -参加者は、臨床的に許容される身体検査と12誘導心電図(ECG)を持っています。
  • -参加者は臨床的に重大な疾患を患っていません。
  • -参加者は、モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)を服用しないことに同意する必要があります 治験参加の14日前から治験終了後14日まで。
  • 参加者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります

除外基準:

  • 参加者は、フェニレフリン HCl またはロラタジンの使用が禁忌となる重大な病状を持っていてはなりません。たとえば、甲状腺疾患、制御不能な真性糖尿病、冠状動脈性心疾患、虚血性心疾患、眼圧上昇、または前立腺肥大です。
  • -高血圧の病歴または存在のある参加者。
  • -登録前の1か月以内にアレルゲン免疫療法を開始した参加者、またはアレルゲン免疫療法を開始した参加者、または試験中の免疫療法の用量変更を予想している参加者。 Xolair (オマリズマブ) は、試験参加前の 4 年間は使用できません。
  • -フェニレフリンHCl、その他のうっ血除去薬、ロラタジン、デスロラタジン、またはその他の抗ヒスタミン薬に対する既知のアレルギーまたは不耐性がある参加者。
  • -持続性喘息、薬物性鼻炎、または急性または慢性副鼻腔炎のある参加者、または登録後1か月以内の重大な副鼻腔炎の病歴。
  • 間欠性喘息の既往歴のある参加者は、登録時に喘息の症状がなく、短時間作用型ベータ 2 アゴニストのみを週 2 回未満しか使用しない場合、登録を考慮される場合があります。
  • -過去30日間に全身(経口、直腸、注射)、局所、または鼻のコルチコステロイドを使用した参加者(最大1%の局所ヒドロコルチゾンが許可されています)。
  • 喘息の維持治療にロイコトリエン受容体拮抗薬を使用している参加者。
  • -研究調査員の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴を持つ参加者。
  • -過去5年以内に免疫学的疾患または悪性腫瘍の病歴を持つ参加者、非黒色腫皮膚がんを除く。
  • -薬物スクリーニングが陽性の参加者(薬物スクリーニング結果が陽性となった処方薬の参加者は、治験責任医師の裁量で登録される場合があります)。
  • -参加者は、スクリーニング訪問の4週間前に大手術を受けたか、別の調査研究に参加しました。
  • -試験実施中にハーブサプリメントを摂取している参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ錠剤、経口、4 時間ごとに 1 回の投与につき最大 5 錠、7 日間
10 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、24 時間で 10 mg を超えない用量。
他の名前:
  • クラリチン®
実験的:PE 10mg
10 mg 速放性錠剤、経口、4 時間ごとに 1 回の投与につき最大 4 錠、7 日間
他の名前:
  • SCH 002063
プラセボ錠剤、経口、4 時間ごとに 1 回の投与につき最大 5 錠、7 日間
10 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、24 時間で 10 mg を超えない用量。
他の名前:
  • クラリチン®
実験的:PE 20mg
10 mg 速放性錠剤、経口、4 時間ごとに 1 回の投与につき最大 4 錠、7 日間
他の名前:
  • SCH 002063
プラセボ錠剤、経口、4 時間ごとに 1 回の投与につき最大 5 錠、7 日間
10 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、24 時間で 10 mg を超えない用量。
他の名前:
  • クラリチン®
実験的:PE 30mg
10 mg 速放性錠剤、経口、4 時間ごとに 1 回の投与につき最大 4 錠、7 日間
他の名前:
  • SCH 002063
プラセボ錠剤、経口、4 時間ごとに 1 回の投与につき最大 5 錠、7 日間
10 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、24 時間で 10 mg を超えない用量。
他の名前:
  • クラリチン®
実験的:PE 40mg
10 mg 速放性錠剤、経口、4 時間ごとに 1 回の投与につき最大 4 錠、7 日間
他の名前:
  • SCH 002063
プラセボ錠剤、経口、4 時間ごとに 1 回の投与につき最大 5 錠、7 日間
10 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、24 時間で 10 mg を超えない用量。
他の名前:
  • クラリチン®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の反射性鼻づまりスコアにおける治療期間全体にわたるベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン、7日目
反射的な鼻づまりスコアは、午前 8:00 の直前に参加者の日記に記録されました。 服用後、12時間後の午後8時直前。用量。 参加者は、0 (最高) から 3 (最悪) までの重症度の 4 段階スケールでうっ血を評価しました。 毎日の反射性鼻閉症状スコアは、治療期間全体の朝と夕方の反射性鼻閉スコアの平均として定義されました。 ベースラインは、無作為化前の 4 つの連続した 24 時間の毎日のスコアの平均として定義されました。
ベースライン、7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
朝(午前)のベースラインからの平均変化 治療期間の研究日ごとの鼻反射症状評価の症状スコア
時間枠:ベースラインと 2、3、4、5、6、および 7 日目
朝の反射鼻閉スコアは、午前 8 時の投与の直前に参加者の日記に記録されました。 これは、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみの 4 つの鼻症状を含む複合スコアであり、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、および 3 の重症度の 0 ~ 3 スケールで評価されます。 = 重篤な症状。
ベースラインと 2、3、4、5、6、および 7 日目
夕方(午後)のベースラインからの平均変化 治療期間の研究日ごとの鼻反射症状評価の症状スコア
時間枠:ベースラインおよび 1、2、3、4、5、6、および 7 日目
夕方の反射性鼻づまりスコアは、午後 8 時の直前に参加者の日記に記録されました。用量。 これは、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみの 4 つの鼻症状を含む複合スコアであり、0 = なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の 0 ~ 3 の重症度スケールで評価されます。症状。
ベースラインおよび 1、2、3、4、5、6、および 7 日目
治療期間の研究日ごとの瞬時鼻症状評価の午前中のベースラインからの平均変化スコア
時間枠:ベースラインと 2、3、4、5、6、および 7 日目

鼻症状の即時評価は、検査前に 1 日 1 回行った。

朝の服用。 即時評価は、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、およびくしゃみの 4 つの鼻症状の複合スコアであり、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、および3 = 重度の症状。

ベースラインと 2、3、4、5、6、および 7 日目
治療期間の研究日ごとの毎日の反射性鼻症状評価スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースラインおよび 1、2、3、4、5、6、および 7 日目
反射的な鼻づまりスコアは、午前 8:00 の直前に参加者の日記に記録されました。 服用後、12時間後の午後8時直前。用量。 これは、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみの 4 つの鼻症状を含む複合スコアであり、0 = 症状がない、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = の重症度の 0 ~ 3 スケールで評価されます。深刻な症状。 毎日の反射性鼻閉症状スコアは、治療期間全体の朝と夕方の反射性鼻閉スコアの平均として定義されました。
ベースラインおよび 1、2、3、4、5、6、および 7 日目
治療期間の研究日ごとの瞬間鼻症状評価スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースラインおよび 1、2、3、4、5、6、および 7 日目

鼻症状の即時評価は、検査前に 1 日 1 回行った。

朝の服用。 即時評価は、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、およびくしゃみの 4 つの鼻症状の複合スコアであり、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、および3 = 重度の症状。

ベースラインおよび 1、2、3、4、5、6、および 7 日目
効果が最大になるまでの時間
時間枠:7日目までのベースライン
最大効果までの時間は、鼻づまり症状スコアがベースラインからの変化においてプラセボとの最大の数値差を示す最も早い時間として定義されます。 治療期間の各日および時点 (1 日目の朝、1 日目の前夜など) での治療群およびプラセボ群のベースライン スコアからの平均変化を計算しました。 次に、治療期間の各日/時点でのプラセボ平均と治療アーム平均の差を計算し、治療アームとプラセボの差が最も大きかった日/時点を記録しました。
7日目までのベースライン
7日目の瞬間鼻症状評価スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、7日目
効果の大きさは、7 日目の瞬間的な鼻症状評価スコアのベースラインからの変化として測定されました。鼻症状の瞬間的な評価は、朝の投与前に 1 日 1 回行われました。 即時評価は、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、およびくしゃみの 4 つの鼻症状の複合スコアであり、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、および3 = 重度の症状。
ベースライン、7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月20日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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