Effekter af phenylephrin på tilstoppet næse hos deltagere med sæsonbestemt allergisk rhinitis (P08156 AM2) (afsluttet)
20. februar 2015 opdateret af: Bayer
Et randomiseret, dosisvarierende, placebo-kontrolleret forsøg til evaluering af virkningerne af phenylephrin-HCl tabletter med øjeblikkelig frigivelse på tilstoppet næse hos personer med sæsonbestemt allergisk rhinitis
Forsøget vil evaluere lindring af symptomer på tilstoppet næse af den godkendte 10 mg phenylephrin (PE) dosis og de højere 20 mg, 30 mg og 40 mg PE doser sammenlignet med placebo hos deltagere med historier om sæsonbetinget allergisk rhinitis, ved brug af loratadin som baggrundsmedicin .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
539
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder under hele undersøgelsen.
- Deltageren er villig til at stoppe brugen af nuværende medicin mod kongestion og allergi under forsøget.
- Deltageren har en dokumenteret eller selvrapporteret historie med sæsonbestemt allergi.
- Deltageren har dokumenteret positiv hudtest for forårspollenallergener.
- Deltageren har tilstoppet næse af mindst moderat sværhedsgrad.
- Deltageren har gennemsnitligt siddende (efter 5 minutters hvile) systolisk/diastolisk blodtryk ≤138/88 mmHg.
- Deltageren har en klinisk acceptabel fysisk undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
- Deltageren er uden klinisk signifikant sygdom.
- Deltageren skal acceptere ikke at tage monoaminoxidasehæmmer (MAOI) fra 14 dage før forsøgsdeltagelse indtil 14 dage efter afslutning af forsøget.
- Deltageren skal underskrive en informeret samtykkeerklæring
Eksklusionskriterier:
- Deltagerne må ikke have nogen væsentlig medicinsk tilstand, der er kontraindikation for brugen af phenylephrin HCl eller loratadin, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, ukontrolleret diabetes mellitus, koronar hjertesygdom, iskæmisk hjertesygdom, forhøjet intraokulært tryk eller prostatahypertrofi.
- Deltagere med en historie eller tilstedeværelse af hypertension.
- Deltagere, der er startet allergenimmunterapi inden for en måned forud for tilmelding eller påbegyndelse af allergenimmunterapi eller forudser immunterapidosisændring under forsøget. Xolair (omalizumab) må ikke anvendes inden for 4 år før forsøgsdeltagelse.
- Deltagere, der har en kendt allergi eller intolerance over for phenylephrin HCl, ethvert andet dekongestant, loratadin, desloratadin eller enhver anden antihistamin.
- Deltagere med vedvarende astma, rhinitis medicamentosa eller akut eller kronisk bihulebetændelse eller en historie med betydelig bihulebetændelse inden for en måned efter tilmelding.
- Deltager med en historie med intermitterende astma kan overvejes til tilmelding, forudsat at de ikke har nogen astmasymptomer på tilmeldingstidspunktet og kun bruger en korttidsvirkende beta2-agonist mindre end to gange om ugen.
- Deltagere, der har brugt systemiske (orale, rektale, injicerbare), topiske eller nasale kortikosteroider inden for de sidste 30 dage (op til 1 % topisk hydrocortison er tilladt).
- Deltagere, der bruger en leukotrienreceptorantagonist til vedligeholdelsesbehandling af astma.
- Deltager med en historie med enhver sygdom, som efter undersøgelsesforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
- Deltager med en historie med immunologisk sygdom eller malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
- Deltager med positiv lægemiddelscreening (deltagere på ordineret medicin, der resulterer i et positivt lægemiddelscreeningsresultat, kan stadig tilmeldes efter investigatorens skøn).
- Deltageren har fået foretaget en større operation eller deltaget i en anden undersøgelse inden for 4 uger før screeningsbesøget.
- Deltagere, der tager urtetilskud under forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebotabletter, oralt, op til fem tabletter pr. dosis hver 4. time i 7 dage
10 mg tabletter, oralt, én gang dagligt i en dosis, der ikke må overstige 10 mg i en 24-timers periode.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PE 10 mg
|
10 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse, oralt, op til 4 tabletter pr. dosis hver 4. time, i 7 dage
Andre navne:
Placebotabletter, oralt, op til fem tabletter pr. dosis hver 4. time i 7 dage
10 mg tabletter, oralt, én gang dagligt i en dosis, der ikke må overstige 10 mg i en 24-timers periode.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PE 20 mg
|
10 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse, oralt, op til 4 tabletter pr. dosis hver 4. time, i 7 dage
Andre navne:
Placebotabletter, oralt, op til fem tabletter pr. dosis hver 4. time i 7 dage
10 mg tabletter, oralt, én gang dagligt i en dosis, der ikke må overstige 10 mg i en 24-timers periode.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PE 30 mg
|
10 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse, oralt, op til 4 tabletter pr. dosis hver 4. time, i 7 dage
Andre navne:
Placebotabletter, oralt, op til fem tabletter pr. dosis hver 4. time i 7 dage
10 mg tabletter, oralt, én gang dagligt i en dosis, der ikke må overstige 10 mg i en 24-timers periode.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PE 40 mg
|
10 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse, oralt, op til 4 tabletter pr. dosis hver 4. time, i 7 dage
Andre navne:
Placebotabletter, oralt, op til fem tabletter pr. dosis hver 4. time i 7 dage
10 mg tabletter, oralt, én gang dagligt i en dosis, der ikke må overstige 10 mg i en 24-timers periode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i den daglige reflekterende næsetilstopning-score
Tidsramme: Baseline, dag 7
|
Den reflekterende næsetilstopning blev registreret i deltagernes dagbøger lige før kl. 8.00.
dosis og 12 timer senere lige før kl. 20.00. dosis.
Deltagerne vurderede overbelastning på en 4-punkts skala af sværhedsgrad fra 0 (bedst) til 3 (værst), med 0 = manglende symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer.
Den daglige reflekterende næsetilstopningsscore blev defineret som gennemsnittet af den reflekterende næsestopscore for morgen og aften for hele behandlingsperioden.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de daglige scores over de 4 på hinanden følgende 24-timers perioder før randomisering.
|
Baseline, dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline om morgenen (f.m.) Symptomscore for vurdering af nasale reflekterende symptom efter studiedag i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
Den reflekterende næsetilstopning om morgenen blev registreret i deltagernes dagbøger lige før dosis kl. 8.00.
Det er en sammensat score, der inkluderer fire næsesymptomer: rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen, og den er vurderet på en 0-3 skala af sværhedsgrad med 0 = fraværende symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = svære symptomer.
|
Baseline og dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline om aftenen (p.m.) Symptomscore for vurdering af næsereflekterende symptom efter studiedag i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
Aftenens reflekterende næsestopscore blev fanget i deltagernes dagbøger lige før kl. 20.00. dosis.
Det er en sammensat score, der inkluderer fire næsesymptomer: rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen og er vurderet på en 0-3 skala af sværhedsgrad med 0 = fraværende, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = svære. symptomer.
|
Baseline og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i f.m. Symptomscore for øjeblikkelig næsesymptomvurdering efter undersøgelsesdag i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
Øjeblikkelig vurdering af nasale symptomer blev udført én gang dagligt før morgen dosis. Den øjeblikkelige vurdering var en sammensat score af fire næsesymptomer: rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen og er vurderet på en sværhedsgradsskala fra 0-3 med 0 = fraværende symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = svære symptomer. |
Baseline og dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for den daglige reflekterende næsesymptomvurdering efter undersøgelsesdag i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
Den reflekterende næsetilstopning blev registreret i deltagernes dagbøger lige før kl. 8.00.
dosis og 12 timer senere lige før kl. 20.00. dosis.
Det er en sammensat score, der inkluderer fire næsesymptomer: rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen og er vurderet på en 0-3 skala af sværhedsgrad med 0 = fraværende symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = svære symptomer.
Den daglige reflekterende næsetilstopningsscore blev defineret som gennemsnittet af den reflekterende næsestopscore for morgen og aften for hele behandlingsperioden.
|
Baseline og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for den øjeblikkelige næsesymptomvurdering efter undersøgelsesdag i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
Øjeblikkelig vurdering af nasale symptomer blev udført én gang dagligt før morgen dosis. Den øjeblikkelige vurdering var en sammensat score af fire næsesymptomer: rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen og er vurderet på en sværhedsgradsskala fra 0-3 med 0 = fraværende symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = svære symptomer. |
Baseline og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
|
Tid til maksimal effekt
Tidsramme: Baseline op til dag 7
|
Tid til maksimal effekt er defineret som det tidligste tidspunkt, hvor næsetilstoppet symptomscore viser den største numeriske forskel fra placebo i ændring fra baseline.
Den gennemsnitlige ændring fra baseline-score for en behandlingsarm og for placebo-armen på hver dag og tidspunkt i behandlingsperioden (dag 1 morgen, dag 1 aften osv.) blev beregnet.
Derefter blev forskellen mellem placebo- og behandlingsarmens gennemsnit på hver dag/tidspunkt i behandlingsperioden beregnet og registreret det dag/tidspunkt, hvor forskellen mellem behandlingsarmen og placebo var højest.
|
Baseline op til dag 7
|
|
Ændring fra baseline for den øjeblikkelige næsesymptomvurderingsscore på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
|
Effektens størrelse blev målt som ændringen fra baseline for den øjeblikkelige vurdering af nasale symptomvurdering på dag 7. Øjeblikkelig vurdering af nasale symptomer blev udført én gang dagligt før morgendosis.
Den øjeblikkelige vurdering var en sammensat score af fire næsesymptomer: rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen og er vurderet på en sværhedsgradsskala fra 0-3 med 0 = fraværende symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = svære symptomer.
|
Baseline, dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2011
Først opslået (Skøn)
6. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Dermatologiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Sympatomimetika
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Loratadin
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- 18123
- CL2010-06
- P08156 (Anden identifikator: Merck)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .