Fenyyliefriinin vaikutukset nenän tukkoisuuteen potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (P08156 AM2) (valmis)
perjantai 20. helmikuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, annosvaihteluinen, lumekontrolloitu tutkimus arvioimaan fenyyliefriini-HCl-välittömästi vapautuvien tablettien vaikutuksia nenän tukkoisuuteen potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha
Tutkimuksessa arvioidaan nenän tukkoisuuden oireiden lievitystä hyväksytyllä 10 mg fenyyliefriiniannoksella (PE) ja korkeammilla 20 mg, 30 mg ja 40 mg PE-annoksilla lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on ollut kausiluonteista allergista nuhaa, käyttämällä taustalääkityksenä loratadiinia. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
539
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän tulee suostua käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuja on valmis lopettamaan nykyisten dekongestanttien ja allergialääkkeiden käytön kokeen aikana.
- Osallistujalla on dokumentoitu tai itse ilmoittama kausiallergiahistoria.
- Osallistuja on dokumentoinut positiivisen ihotestin kevään siitepölyallergeeneille.
- Osallistujalla on vähintään keskivaikea nenän tukkoisuus.
- Osallistujan keskimääräinen istuma-asennossa (5 minuutin levon jälkeen) systolinen/diastolinen verenpaine ≤138/88 mmHg.
- Osallistujalla on kliinisesti hyväksyttävä fyysinen koe ja 12-kytkentäinen EKG.
- Osallistujalla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta.
- Osallistujan on suostuttava olemaan ottamatta monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista ja 14 päivään kokeen päättymisen jälkeen.
- Osallistujan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla mitään merkittävää sairautta, joka on vasta-aihe fenyyliefriiniHCl:n tai loratadiinin käytölle, kuten kilpirauhassairaus, hallitsematon diabetes mellitus, sepelvaltimotauti, iskeeminen sydänsairaus, kohonnut silmänpaine tai eturauhasen liikakasvu.
- Osallistujat, joilla on tai on ollut verenpainetauti.
- Osallistujat, jotka ovat aloittaneet allergeeniimmunoterapian kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aloittavat allergeeniimmunoterapian tai odottavat immunoterapian annoksen muutosta kokeen aikana. Xolairia (omalitsumabia) ei saa käyttää 4 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Osallistujat, joilla on tunnettu allergia tai intoleranssi fenyyliefriiniHCl:lle, jollekin muulle dekongestantille, loratadiinille, desloratadiinille tai jollekin muulle antihistamiinille.
- Osallistujat, joilla on jatkuva astma, medicamentosa nuha tai akuutti tai krooninen poskiontelotulehdus tai joilla on ollut merkittävä poskiontelotulehdus kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Osallistuja, jolla on ollut ajoittaista astmaa, voidaan harkita ilmoittautumista edellyttäen, että hänellä ei ole astmaoireita ilmoittautumisajankohtana ja hän käyttää vain lyhytvaikutteista beeta2-agonistia harvemmin kuin kahdesti viikossa.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet systeemisiä (suun kautta, peräsuolen kautta, injektoivia), paikallisia tai nenän kautta annettuja kortikosteroideja viimeisen 30 päivän aikana (enintään 1 % paikallista hydrokortisonia on sallittu).
- Osallistujat käyttävät leukotrieenireseptorin antagonistia astman ylläpitohoidossa.
- Osallistuja, jolla on ollut jokin sairaus, joka tutkimuksen tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa osallistujalle lisäriskin tutkimukseen osallistumisestaan.
- Osallistuja, jolla on ollut immunologinen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Osallistuja, jolla on positiivinen lääkeseulonta (osallistujat, jotka käyttävät määrättyä lääkettä, joka johtaa positiiviseen lääkeseulontatulokseen, voidaan silti ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan).
- Osallistujalle on tehty suuri leikkaus tai hän on osallistunut toiseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujat ottavat yrttilisäaineita kokeen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebotabletit, suun kautta, enintään viisi tablettia annosta kohti 4 tunnin välein, 7 päivän ajan
10 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa annoksella, joka ei ylitä 10 mg 24 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PE 10 mg
|
10 mg:n välittömästi vapautuvat tabletit, suun kautta, enintään 4 tablettia annosta kohti 4 tunnin välein, 7 päivän ajan
Muut nimet:
Plasebotabletit, suun kautta, enintään viisi tablettia annosta kohti 4 tunnin välein, 7 päivän ajan
10 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa annoksella, joka ei ylitä 10 mg 24 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PE 20 mg
|
10 mg:n välittömästi vapautuvat tabletit, suun kautta, enintään 4 tablettia annosta kohti 4 tunnin välein, 7 päivän ajan
Muut nimet:
Plasebotabletit, suun kautta, enintään viisi tablettia annosta kohti 4 tunnin välein, 7 päivän ajan
10 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa annoksella, joka ei ylitä 10 mg 24 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PE 30 mg
|
10 mg:n välittömästi vapautuvat tabletit, suun kautta, enintään 4 tablettia annosta kohti 4 tunnin välein, 7 päivän ajan
Muut nimet:
Plasebotabletit, suun kautta, enintään viisi tablettia annosta kohti 4 tunnin välein, 7 päivän ajan
10 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa annoksella, joka ei ylitä 10 mg 24 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PE 40 mg
|
10 mg:n välittömästi vapautuvat tabletit, suun kautta, enintään 4 tablettia annosta kohti 4 tunnin välein, 7 päivän ajan
Muut nimet:
Plasebotabletit, suun kautta, enintään viisi tablettia annosta kohti 4 tunnin välein, 7 päivän ajan
10 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa annoksella, joka ei ylitä 10 mg 24 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta koko hoitojakson aikana päivittäisessä heijastavassa nenän tukkoisuuspisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Heijastava nenän tukkoisuuspisteet kirjattiin osallistujien päiväkirjoihin juuri ennen kello 8.00.
annos ja 12 tuntia myöhemmin juuri ennen kello 20.00. annos.
Osallistujat arvioivat ruuhkia 4-pisteen vakavuusasteikolla 0 (paras) - 3 (pahin), jossa 0 = oireet puuttuvat, 1 = lieviä oireita, 2 = kohtalaisia oireita ja 3 = vakavia oireita.
Päivittäinen heijastava nenän tukkoisuuden oirepistemäärä määriteltiin aamun ja illan heijastavan nenän tukkoisuuden pistemäärän keskiarvona koko hoitojakson ajalta.
Lähtötaso määriteltiin päivittäisten pisteiden keskiarvona 4 peräkkäisen 24 tunnin ajanjakson aikana ennen satunnaistamista.
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta aamulla (aam.) Nenän heijastavien oireiden arvioinnin oirepisteet hoitojakson tutkimuspäivän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
Aamulla heijastava nenän tukkoisuuspisteet kirjattiin osallistujien päiväkirjoihin juuri ennen kello 8.00 annosta.
Se on yhdistetty pistemäärä, joka sisältää neljä nenäoiretta: nuha, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu, ja se on luokiteltu asteikolla 0-3, jossa 0 = oireet puuttuvat, 1 = lieviä oireita, 2 = kohtalaisia oireita ja 3 = vakavia oireita.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta illalla (p.m.) Nenän heijastavien oireiden arvioinnin oirepisteet hoitojakson tutkimuspäivän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
Iltainen heijastava nenän tukkoisuuspisteet kirjattiin osallistujien päiväkirjoihin juuri ennen kello 20.00. annos.
Se on yhdistetty pistemäärä, joka sisältää neljä nenäoiretta: nuha, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu, ja se on luokiteltu asteikolla 0-3, jossa 0 = poissa, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita ja 3 = vaikeaa. oireita.
|
Lähtötilanne ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta aamulla. Välittömän nenän oireiden arvioinnin oirepisteet hoitojakson tutkimuspäivän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
Välitön nenäoireiden arviointi suoritettiin kerran päivässä ennen aamuannos. Välitön arviointi oli neljän nenäoireen yhdistelmäpistemäärä: nuha, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu, ja se on arvioitu asteikolla 0-3, jossa 0 = oireet puuttuvat, 1 = lieviä oireita, 2 = kohtalaisia oireita ja 3 = vakavia oireita. |
Lähtötilanne ja päivät 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
|
Päivittäisen heijastavan nenän oireiden arviointipisteen keskimääräinen muutos lähtötasosta hoitojakson tutkimuspäivän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
Heijastava nenän tukkoisuuspisteet kirjattiin osallistujien päiväkirjoihin juuri ennen kello 8.00.
annos ja 12 tuntia myöhemmin juuri ennen kello 20.00. annos.
Se on yhdistetty pistemäärä, joka sisältää neljä nenäoiretta: nuha, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu, ja se on luokiteltu asteikolla 0-3, jossa 0 = oireet puuttuvat, 1 = lievät oireet, 2 = kohtalaiset oireet ja 3 = vakavia oireita.
Päivittäinen heijastava nenän tukkoisuuden oirepistemäärä määriteltiin aamun ja illan heijastavan nenän tukkoisuuden pistemäärän keskiarvona koko hoitojakson ajalta.
|
Lähtötilanne ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta välittömän nenäoireiden arviointipisteen osalta hoitojakson tutkimuspäivän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
Välitön nenäoireiden arviointi suoritettiin kerran päivässä ennen aamuannos. Välitön arviointi oli neljän nenäoireen yhdistelmäpistemäärä: nuha, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu, ja se on arvioitu asteikolla 0-3, jossa 0 = oireet puuttuvat, 1 = lieviä oireita, 2 = kohtalaisia oireita ja 3 = vakavia oireita. |
Lähtötilanne ja päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
|
Aika maksimaaliseen vaikutukseen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
|
Aika maksimaaliseen vaikutukseen määritellään aikaisimmaksi ajankohdaksi, jolloin nenän tukkoisuusoireiden pisteet osoittavat suurimman numeerisen eron lumelääkkeeseen verrattuna lähtötasoon verrattuna.
Keskimääräinen muutos lähtötason pisteisiin verrattuna hoitohaarassa ja lumeryhmässä laskettiin jokaisena päivänä ja hoitojakson ajankohdassa (päivä 1 aamulla, päivä 1 aattona jne.).
Sitten laskettiin plasebo- ja hoitohaaran keskiarvojen välinen ero hoitojakson jokaisena päivänä/ajankohdassa ja kirjattiin päivä/aikapiste, jolloin ero hoitohaaran ja lumelääkkeen välillä oli suurin.
|
Perustaso päivään 7 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta hetkellisten nenäoireiden arviointipisteisiin 7. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Vaikutuksen suuruus mitattiin muutoksena lähtötasosta välittömien nenäoireiden arviointipisteissä päivänä 7. Nenäoireiden välitön arviointi suoritettiin kerran päivässä ennen aamuannosta.
Välitön arviointi oli neljän nenäoireen yhdistelmäpistemäärä: nuha, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu, ja se on arvioitu asteikolla 0-3, jossa 0 = oireet puuttuvat, 1 = lieviä oireita, 2 = kohtalaisia oireita ja 3 = vakavia oireita.
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Dermatologiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Sympatomimeetit
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Loratadiini
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18123
- CL2010-06
- P08156 (Muu tunniste: Merck)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .