Влияние фенилэфрина на заложенность носа у участников с сезонным аллергическим ринитом (P08156 AM2) (завершено)

Критерии включения:

• Женщины-участницы с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
• Участник готов прекратить использование текущих противозастойных средств и лекарств от аллергии во время испытания.
• У участника есть задокументированная или самоотчетная история сезонной аллергии.
• Участник задокументировал положительный кожный тест на аллергены весенней пыльцы.
• У участника заложенность носа как минимум средней степени тяжести.
• У участника среднее систолическое/диастолическое артериальное давление в положении сидя (после 5 минут отдыха) ≤138/88 мм рт.ст.
• У участника клинически приемлемое физическое обследование и электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях.
• У участника нет клинически значимого заболевания.
• Участник должен согласиться не принимать ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) за 14 дней до участия в испытании и до 14 дней после его окончания.
• Участник должен подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

• У участников не должно быть каких-либо серьезных заболеваний, являющихся противопоказанием к использованию фенилэфрина гидрохлорида или лоратадина, таких как заболевания щитовидной железы, неконтролируемый сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, ишемическая болезнь сердца, повышенное внутриглазное давление или гипертрофия предстательной железы.
• Участники с историей или наличием гипертонии.
• Участники, которые начали иммунотерапию аллергенами в течение месяца, предшествующего включению в исследование, или началу иммунотерапии аллергенами, или ожидали изменения дозы иммунотерапии во время исследования. Ксолар (омализумаб) нельзя применять в течение 4 лет до участия в исследовании.
• Участники с известной аллергией или непереносимостью фенилэфрина гидрохлорида, любого другого противоотечного средства, лоратадина, дезлоратадина или любого другого антигистаминного средства.
• Участники с персистирующей астмой, медикаментозным ринитом, острым или хроническим синуситом или тяжелым синуситом в анамнезе в течение одного месяца после регистрации.
• Участник с перемежающейся астмой в анамнезе может рассматриваться для включения в исследование при условии, что на момент включения у него не было симптомов астмы и он принимал только бета2-агонисты короткого действия реже двух раз в неделю.
• Участники, которые использовали системные (пероральные, ректальные, инъекционные), местные или назальные кортикостероиды в течение последних 30 дней (разрешен местный гидрокортизон до 1%).
• Участники, использующие антагонист лейкотриеновых рецепторов для поддерживающей терапии астмы.
• Участник с историей любого заболевания, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
• Участник с историей иммунологических заболеваний или злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
• Участник с положительным результатом скрининга на наркотики (участники, получающие прописанные лекарства с положительным результатом скрининга на наркотики, могут по-прежнему быть зачислены по усмотрению исследователя).
• Участник перенес серьезную операцию или участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель до визита для скрининга.
• Участники, принимающие какие-либо травяные добавки во время проведения испытания.