Effekter av fenylefrin på nesetetthet hos deltakere med sesongbetont allergisk rhinitt (P08156 AM2) (fullført)
20. februar 2015 oppdatert av: Bayer
En randomisert, dose-varierende, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av fenylefrin-HCl tabletter med umiddelbar frigjøring på nesetetthet hos personer med sesongmessig allergisk rhinitt
Forsøket vil evaluere lindring av nesetetthet symptomlindring av den godkjente 10 mg fenylefrin (PE) dose og de høyere 20 mg, 30 mg og 40 mg PE doser sammenlignet med placebo hos deltakere med historier om sesongmessig allergisk rhinitt, ved bruk av loratadin som bakgrunnsmedisin .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
539
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest og samtykke i å bruke akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien.
- Deltakeren er villig til å slutte å bruke nåværende avsvellende og allergimedisiner under forsøket.
- Deltakeren har en dokumentert eller selvrapportert historie med sesongmessig allergi.
- Deltaker har dokumentert positiv hudtesting for vårpollenallergener.
- Deltakeren har nesetetthet av minst moderat alvorlighetsgrad.
- Deltakeren har gjennomsnittlig sittende (etter 5 minutters hvile) systolisk/diastolisk blodtrykk ≤138/88 mmHg.
- Deltakeren har klinisk akseptabel fysisk undersøkelse og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
- Deltakeren er uten klinisk signifikant sykdom.
- Deltakeren må samtykke i å ikke ta monoaminoksidasehemmer (MAOI) fra 14 dager før prøvedeltakelse til 14 dager etter slutten av forsøket.
- Deltaker må signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne må ikke ha noen signifikant medisinsk tilstand som er en kontraindikasjon for bruk av fenylefrin HCl eller loratadin, slik som skjoldbruskkjertelsykdom, ukontrollert diabetes mellitus, koronar hjertesykdom, iskemisk hjertesykdom, forhøyet intraokulært trykk eller prostatahypertrofi.
- Deltakere med en historie eller tilstedeværelse av hypertensjon.
- Deltakere som har startet allergen immunterapi innen en måned før påmelding eller starter allergen immunterapi eller forutsetter immunterapi doseendring under forsøket. Xolair (omalizumab) kan ikke brukes innen 4 år før prøvedeltakelse.
- Deltakere som har en kjent allergi eller intoleranse mot fenylefrin HCl, andre dekongestanter, loratadin, desloratadin eller andre antihistaminer.
- Deltakere med vedvarende astma, rhinitis medicamentosa eller akutt eller kronisk bihulebetennelse, eller en historie med betydelig bihulebetennelse innen en måned etter påmelding.
- Deltakere med en historie med intermitterende astma kan vurderes for registrering forutsatt at de ikke har noen astmasymptomer på registreringstidspunktet og kun bruker en korttidsvirkende beta2-agonist mindre enn to ganger i uken.
- Deltakere som har brukt systemiske (orale, rektale, injiserbare), topikale eller nasale kortikosteroider i løpet av de siste 30 dagene (opptil 1 % topisk hydrokortison er tillatt).
- Deltakere som bruker en leukotrienreseptorantagonist for vedlikeholdsbehandling av astma.
- Deltaker med en historie med sykdom som, etter studieforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.
- Deltaker med en historie med immunologisk sykdom eller malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
- Deltaker med positiv medikamentscreening (deltakere på reseptbelagte medisiner som resulterer i et positivt medikamentscreeningsresultat kan fortsatt bli registrert etter utrederens skjønn).
- Deltakeren har gjennomgått en større operasjon eller deltatt i en annen undersøkelse innen 4 uker før screeningbesøket.
- Deltakere som tar urtetilskudd under prøvegjennomføring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebotabletter, oralt, opptil fem tabletter per dose hver 4. time, i 7 dager
10 mg tabletter, oralt, én gang daglig i en dose som ikke skal overstige 10 mg i løpet av en 24-timers periode.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PE 10 mg
|
10 mg tabletter med umiddelbar frigjøring, oralt, opptil 4 tabletter per dose hver 4. time, i 7 dager
Andre navn:
Placebotabletter, oralt, opptil fem tabletter per dose hver 4. time, i 7 dager
10 mg tabletter, oralt, én gang daglig i en dose som ikke skal overstige 10 mg i løpet av en 24-timers periode.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PE 20 mg
|
10 mg tabletter med umiddelbar frigjøring, oralt, opptil 4 tabletter per dose hver 4. time, i 7 dager
Andre navn:
Placebotabletter, oralt, opptil fem tabletter per dose hver 4. time, i 7 dager
10 mg tabletter, oralt, én gang daglig i en dose som ikke skal overstige 10 mg i løpet av en 24-timers periode.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PE 30 mg
|
10 mg tabletter med umiddelbar frigjøring, oralt, opptil 4 tabletter per dose hver 4. time, i 7 dager
Andre navn:
Placebotabletter, oralt, opptil fem tabletter per dose hver 4. time, i 7 dager
10 mg tabletter, oralt, én gang daglig i en dose som ikke skal overstige 10 mg i løpet av en 24-timers periode.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PE 40 mg
|
10 mg tabletter med umiddelbar frigjøring, oralt, opptil 4 tabletter per dose hver 4. time, i 7 dager
Andre navn:
Placebotabletter, oralt, opptil fem tabletter per dose hver 4. time, i 7 dager
10 mg tabletter, oralt, én gang daglig i en dose som ikke skal overstige 10 mg i løpet av en 24-timers periode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline over hele behandlingsperioden i den daglige reflekterende nesetetthet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Den reflekterende nesetetthet ble fanget opp i deltakerdagbøker like før klokken 08.00.
dose og 12 timer senere like før klokken 20.00. dose.
Deltakerne vurderte overbelastning på en 4-punkts skala av alvorlighetsgrad fra 0 (best) til 3 (verst), med 0 = fraværende symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer.
Den daglige reflekterende nesetetthet symptomscore ble definert som gjennomsnittet av reflekterende nesetetthet morgen og kveld for hele behandlingsperioden.
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de daglige skårene over de 4 påfølgende 24-timers periodene før randomisering.
|
Grunnlinje, dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline om morgenen (f.m.) Symptompoeng for vurdering av nesereflekterende symptom etter studiedag i behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
Morgenens reflekterende nesetetthet ble fanget opp i deltakerdagbøker like før dosen kl. 08.00.
Det er en sammensatt poengsum som inkluderer fire nesesymptomer: rhinoré, tett nese, nesekløe og nysing, og den er vurdert på en alvorlighetsskala fra 0-3 med 0 = fraværende symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer.
|
Grunnlinje og dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline om kvelden (p.m.) Symptompoeng for vurdering av nesereflekterende symptom etter studiedag i behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
Kveldens reflekterende nesetetthet ble fanget opp i deltakerdagbøker like før klokken 20.00. dose.
Det er en sammensatt poengsum som inkluderer fire nesesymptomer: rhinoré, tett nese, nesekløe og nysing og er vurdert på en alvorlighetsskala fra 0-3 med 0 = fraværende, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige. symptomer.
|
Grunnlinje og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i f.m. Symptompoeng for øyeblikkelig nesesymptomvurdering etter studiedag i behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
Øyeblikkelig vurdering av nasale symptomer ble utført en gang daglig før morgendose. Den øyeblikkelige vurderingen var en sammensatt poengsum av fire nesesymptomer: rhinoré, tett nese, nesekløe og nysing og er vurdert på en alvorlighetsskala fra 0-3 med 0 = fraværende symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, og 3 = alvorlige symptomer. |
Grunnlinje og dag 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for den daglige reflekterende nesesymptomvurderingsscore etter studiedag i behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
Den reflekterende nesetetthet ble fanget opp i deltakerdagbøker like før klokken 08.00.
dose og 12 timer senere like før klokken 20.00. dose.
Det er en sammensatt poengsum som inkluderer fire nesesymptomer: rhinoré, tett nese, nesekløe og nysing og er vurdert på en alvorlighetsskala fra 0-3 med 0 = fraværende symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer.
Den daglige reflekterende nesetetthet symptomscore ble definert som gjennomsnittet av reflekterende nesetetthet morgen og kveld for hele behandlingsperioden.
|
Grunnlinje og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for øyeblikkelig nesesymptomvurdering etter studiedag i behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
Øyeblikkelig vurdering av nasale symptomer ble utført en gang daglig før morgendose. Den øyeblikkelige vurderingen var en sammensatt poengsum av fire nesesymptomer: rhinoré, tett nese, nesekløe og nysing og er vurdert på en alvorlighetsskala fra 0-3 med 0 = fraværende symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, og 3 = alvorlige symptomer. |
Grunnlinje og dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
|
Tid til maksimal effekt
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 7
|
Tid til maksimal effekt er definert som det tidligste tidspunktet da symptomskåren for nesetetthet viser den største numeriske forskjellen fra placebo i endring fra baseline.
Gjennomsnittlig endring fra baseline-score for en behandlingsarm og for placebo-armen på hver dag og tidspunkt i behandlingsperioden (dag 1 morgen, dag 1 kveld, osv.) ble beregnet.
Deretter ble forskjellen mellom placebo- og behandlingsarmens gjennomsnitt på hver dag/tidspunkt i behandlingsperioden beregnet og registrert dagen/tidspunktet da forskjellen mellom behandlingsarmen og placebo var høyest.
|
Grunnlinje frem til dag 7
|
|
Endring fra baseline for øyeblikkelig vurdering av nesesymptomer på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Effektens størrelse ble målt som endringen fra baseline for øyeblikkelig vurdering av nesesymptomer på dag 7. Øyeblikkelig vurdering av nesesymptomer ble utført én gang daglig før morgendosen.
Den øyeblikkelige vurderingen var en sammensatt poengsum av fire nesesymptomer: rhinoré, tett nese, nesekløe og nysing og er vurdert på en alvorlighetsskala fra 0-3 med 0 = fraværende symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, og 3 = alvorlige symptomer.
|
Grunnlinje, dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Sesongbetinget
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Dermatologiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Sympatomimetikk
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Loratadin
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- 18123
- CL2010-06
- P08156 (Annen identifikator: Merck)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .