Účinky fenylefrinu na ucpaný nos u účastníků se sezónní alergickou rýmou (P08156 AM2) (Dokončeno)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie.
• Účastník je ochoten během studie přestat používat současné dekongestanty a léky na alergii.
• Účastník má zdokumentovanou nebo samostatně hlášenou anamnézu sezónní alergie.
• Účastník prokázal pozitivní kožní testy na jarní pylové alergeny.
• Účastník má ucpaný nos alespoň střední závažnosti.
• Účastník má průměrný systolický/diastolický krevní tlak vsedě (po 5 minutách klidu) ≤138/88 mmHg.
• Účastník má klinicky přijatelné fyzikální vyšetření a 12svodový elektrokardiogram (EKG).
• Účastník je bez klinicky významného onemocnění.
• Účastník musí souhlasit s tím, že nebude užívat inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) od 14 dnů před účastí ve studii do 14 dnů po skončení studie.
• Účastník musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Účastníci nesmějí mít žádný významný zdravotní stav, který je kontraindikací k užívání fenylefrinu HCl nebo loratadinu, jako je onemocnění štítné žlázy, nekontrolovaný diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, zvýšený nitrooční tlak nebo hypertrofie prostaty.
• Účastníci s anamnézou nebo přítomností hypertenze.
• Účastníci, kteří zahájili alergenovou imunoterapii během jednoho měsíce před zařazením nebo zahájením alergenové imunoterapie nebo předpokládali změnu dávky imunoterapie během studie. Xolair (omalizumab) nesmí být používán během 4 let před účastí ve studii.
• Účastníci, kteří mají známou alergii nebo intoleranci na fenylefrin HCl, jakékoli jiné dekongestanty, loratadin, desloratadin nebo jakékoli jiné antihistaminikum.
• Účastníci s přetrvávajícím astmatem, rhinitis medicamentosa nebo akutní nebo chronickou sinusitidou nebo s anamnézou významné sinusitidy do jednoho měsíce od zařazení.
• Účastník s anamnézou intermitentního astmatu může být zvažován pro zařazení za předpokladu, že v době zařazení nemá žádné příznaky astmatu a používá pouze krátkodobě působící beta2-agonisty méně než dvakrát týdně.
• Účastníci, kteří v posledních 30 dnech používali systémové (perorální, rektální, injekční), topické nebo nazální kortikosteroidy (je povoleno až 1 % topického hydrokortizonu).
• Účastníci používající antagonistu leukotrienového receptoru pro udržovací léčbu astmatu.
• Účastník s anamnézou jakéhokoli onemocnění, které by podle názoru výzkumného pracovníka studie mohlo zmást výsledky studie nebo pro účastníka představovat další riziko z důvodu jeho účasti ve studii.
• Účastník s anamnézou imunologického onemocnění nebo zhoubného nádoru během posledních 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
• Účastník s pozitivním lékovým screeningem (účastníci užívající předepsanou medikaci s pozitivním výsledkem lékového screeningu mohou být stále zapsáni podle uvážení zkoušejícího).
• Účastník prodělal velký chirurgický zákrok nebo se zúčastnil jiné výzkumné studie během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Účastníci, kteří během zkušebního období užívají jakékoli bylinné doplňky.