Effetti della fenilefrina sulla congestione nasale nei partecipanti con rinite allergica stagionale (P08156 AM2) (Completato)

Criterio di inclusione:

• Le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili durante lo studio.
• Il partecipante è disposto a interrompere l'uso degli attuali farmaci decongestionanti e antiallergici durante lo studio.
• - Il partecipante ha una storia documentata o autodichiarata di allergia stagionale.
• Il partecipante ha documentato test cutanei positivi per gli allergeni del polline primaverile.
• - Il partecipante ha una congestione nasale di gravità almeno moderata.
• Il partecipante ha una pressione arteriosa sistolica/diastolica media da seduto (dopo 5 minuti di riposo) ≤138/88 mmHg.
• - Il partecipante ha un esame fisico clinicamente accettabile e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
• Il partecipante è senza malattia clinicamente significativa.
• Il partecipante deve accettare di non assumere l'inibitore della monoaminossidasi (IMAO) da 14 giorni prima della partecipazione alla sperimentazione fino a 14 giorni dopo la fine della sperimentazione.
• Il partecipante deve firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• I partecipanti non devono avere alcuna condizione medica significativa che costituisca una controindicazione all'uso di fenilefrina cloridrato o loratadina, come malattie della tiroide, diabete mellito non controllato, malattia coronarica, cardiopatia ischemica, pressione intraoculare elevata o ipertrofia prostatica.
• Partecipanti con una storia o presenza di ipertensione.
• - Partecipanti che hanno iniziato l'immunoterapia con allergeni entro un mese prima dell'arruolamento o l'inizio dell'immunoterapia con allergeni o anticipando la modifica della dose dell'immunoterapia durante lo studio. Xolair (omalizumab) non può essere utilizzato nei 4 anni precedenti la partecipazione allo studio.
• - Partecipanti che hanno un'allergia o intolleranza nota alla fenilefrina HCl, qualsiasi altro decongestionante, loratadina, desloratadina o qualsiasi altro antistaminico.
• - Partecipanti con asma persistente, rinite medicamentosa o sinusite acuta o cronica o una storia di sinusite significativa entro un mese dall'arruolamento.
• I partecipanti con una storia di asma intermittente possono essere presi in considerazione per l'arruolamento a condizione che non presentino sintomi di asma al momento dell'arruolamento e utilizzino solo un beta2-agonista a breve durata d'azione meno di due volte alla settimana.
• - Partecipanti che hanno utilizzato corticosteroidi sistemici (orali, rettali, iniettabili), topici o nasali negli ultimi 30 giorni (è consentito fino all'1% di idrocortisone topico).
• Partecipanti che utilizzano un antagonista del recettore dei leucotrieni per il trattamento di mantenimento dell'asma.
• - Partecipante con una storia di qualsiasi malattia che, a parere del ricercatore dello studio, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante dalla sua partecipazione allo studio.
• - Partecipante con una storia di malattia immunologica o neoplasia negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
• Partecipante con screening antidroga positivo (i partecipanti con farmaci prescritti che danno un risultato positivo allo screening antidroga possono comunque essere arruolati a discrezione dello sperimentatore).
• - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante o ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane prima della visita di screening.
• Partecipanti che assumono integratori a base di erbe durante la conduzione del processo.