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去氧肾上腺素对季节性过敏性鼻炎患者鼻塞的影响 (P08156 AM2)(已完成)

2015年2月20日 更新者:Bayer

一项随机、剂量范围、安慰剂对照试验,以评估盐酸去氧肾上腺素速释片对季节性过敏性鼻炎患者鼻塞的影响

该试验将评估经批准的 10 毫克去氧肾上腺素 (PE) 剂量以及更高剂量的 20 毫克、30 毫克和 40 毫克 PE 与安慰剂相比对有季节性过敏性鼻炎病史的参与者的鼻塞症状缓解效果,使用氯雷他定作为背景药物.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

539

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 具有生育潜力的女性参与者必须进行阴性妊娠试验,并同意在整个研究过程中使用可接受的节育方法。
  • 参与者愿意在试验期间停止使用当前的减充血剂和抗过敏药物。
  • 参与者有记录或自我报告的季节性过敏史。
  • 参与者记录了对春季花粉过敏原的阳性皮肤测试。
  • 参与者至少有中度严重的鼻塞。
  • 参与者的平均坐姿(休息 5 分钟后)收缩压/舒张压≤138/88 mmHg。
  • 参与者有临床上可接受的身体检查和 12 导联心电图 (ECG)。
  • 参与者没有临床上显着的疾病。
  • 参与者必须同意从参与试验前 14 天到试验结束后 14 天不服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)。
  • 参与者必须签署知情同意书

排除标准:

  • 参与者不得有任何严重的身体状况是使用苯肾上腺素 HCl 或氯雷他定的禁忌症,例如甲状腺疾病、不受控制的糖尿病、冠心病、缺血性心脏病、眼内压升高或前列腺肥大。
  • 有高血压病史或存在的参与者。
  • 在入组前一个月内开始过敏原免疫治疗或开始过敏原免疫治疗或预期在试验期间改变免疫治疗剂量的参与者。 参与试验前 4 年内不得使用 Xolair(omalizumab)。
  • 已知对盐酸去氧肾上腺素、任何其他减充血剂、氯雷他定、地氯雷他定或任何其他抗组胺药过敏或不耐受的参与者。
  • 患有持续性哮喘、药物性鼻炎、急性或慢性鼻窦炎,或入组后 1 个月内有严重鼻窦炎病史的参与者。
  • 有间歇性哮喘病史的参与者可以考虑入组,前提是他们在入组时没有哮喘症状并且每周仅使用少于两次的短效 β2-激动剂。
  • 在过去 30 天内使用过全身性(口服、直肠、注射)、局部或鼻腔皮质类固醇的参与者(允许使用高达 1% 的局部氢化可的松)。
  • 使用白三烯受体拮抗剂进行哮喘维持治疗的参与者。
  • 参与者有任何疾病史,研究调查员认为,这些疾病可能会混淆研究结果或通过参与研究给参与者带来额外风险。
  • 在过去 5 年内有免疫系统疾病或恶性肿瘤病史的参与者,非黑色素瘤皮肤癌除外。
  • 药物筛查呈阳性的参与者(服用处方药导致药物筛查结果呈阳性的参与者仍可由研究者酌情决定是否入组)。
  • 参加者在筛选访视前 4 周内接受过大手术或参加过另一项研究。
  • 在试验进行期间服用任何草药补充剂的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂片剂,口服,每剂最多 5 片,每 4 小时一次,持续 7 天
10 毫克片剂,口服,每天一次,剂量在 24 小时内不超过 10 毫克。
其他名称:
  • 开丽汀®
实验性的:聚乙烯 10 毫克
10 毫克速释片,口服,每剂最多 4 片,每 4 小时一次,持续 7 天
其他名称:
  • SCH 002063
安慰剂片剂,口服,每剂最多 5 片,每 4 小时一次,持续 7 天
10 毫克片剂,口服,每天一次,剂量在 24 小时内不超过 10 毫克。
其他名称:
  • 开丽汀®
实验性的:聚乙烯 20 毫克
10 毫克速释片,口服,每剂最多 4 片,每 4 小时一次,持续 7 天
其他名称:
  • SCH 002063
安慰剂片剂,口服,每剂最多 5 片,每 4 小时一次,持续 7 天
10 毫克片剂,口服,每天一次,剂量在 24 小时内不超过 10 毫克。
其他名称:
  • 开丽汀®
实验性的:聚乙烯 30 毫克
10 毫克速释片,口服,每剂最多 4 片,每 4 小时一次,持续 7 天
其他名称:
  • SCH 002063
安慰剂片剂,口服,每剂最多 5 片,每 4 小时一次,持续 7 天
10 毫克片剂,口服,每天一次,剂量在 24 小时内不超过 10 毫克。
其他名称:
  • 开丽汀®
实验性的:聚乙烯 40 毫克
10 毫克速释片,口服,每剂最多 4 片,每 4 小时一次,持续 7 天
其他名称:
  • SCH 002063
安慰剂片剂,口服,每剂最多 5 片,每 4 小时一次,持续 7 天
10 毫克片剂,口服,每天一次,剂量在 24 小时内不超过 10 毫克。
其他名称:
  • 开丽汀®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整个治疗期间每日反射性鼻塞评分相对于基线的平均变化
大体时间:基线,第 7 天
反射性鼻塞评分是在上午 8:00 之前记录在参与者日记中的。 剂量和 12 小时后的晚上 8:00 之前。剂量。 参与者按照从 0(最好)到 3(最差)的 4 分制严重程度对充血进行评分,其中 0 = 没有症状,1 = 轻微症状,2 = 中度症状,3 = 严重症状。 每日反射性鼻塞症状评分定义为整个治疗期间早晨和晚上反射性鼻塞评分的平均值。 基线定义为随机分组前连续 4 个 24 小时内每日得分的平均值。
基线,第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期研究日鼻部反射症状评估的早上(上午)症状评分相对于基线的平均变化
大体时间:基线和第 2、3、4、5、6 和 7 天
就在上午 8:00 剂量之前,在参与者日记中记录了早晨反射性鼻塞评分。 它是一个综合评分,包括四种鼻部症状:鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏,其严重程度按 0-3 等级进行评分,0 = 无症状,1 = 轻微症状,2 = 中度症状,和 3 = 严重的症状。
基线和第 2、3、4、5、6 和 7 天
治疗期研究日鼻部反射症状评估的夜间(下午)症状评分相对于基线的平均变化
大体时间:基线和第 1、2、3、4、5、6 和 7 天
晚间反射性鼻塞评分是在晚上 8 点之前记录在参与者日记中的。剂量。 它是一个综合评分,包括四种鼻部症状:鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏,严重程度分为 0-3 级,0 = 没有,1 = 轻微症状,2 = 中度症状,3 = 严重症状。
基线和第 1、2、3、4、5、6 和 7 天
治疗期研究日瞬时鼻部症状评估的上午症状评分相对于基线的平均变化
大体时间:基线和第 2、3、4、5、6 和 7 天

鼻部症状的瞬时评估在试验前每天进行一次

早上剂量。 瞬时评估是四种鼻部症状的综合评分:鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏,严重程度按 0-3 等级评分,0 = 无症状,1 = 轻微症状,2 = 中度症状,和3 = 严重的症状。

基线和第 2、3、4、5、6 和 7 天
治疗期研究日每日反射性鼻部症状评估评分相对于基线的平均变化
大体时间:基线和第 1、2、3、4、5、6 和 7 天
反射性鼻塞评分是在上午 8:00 之前记录在参与者日记中的。 剂量和 12 小时后的晚上 8:00 之前。剂量。 它是一个综合评分,包括四种鼻部症状:鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏,严重程度按 0-3 等级评分,0 = 无症状,1 = 轻微症状,2 = 中度症状,3 =严重的症状。 每日反射性鼻塞症状评分定义为整个治疗期间早晨和晚上反射性鼻塞评分的平均值。
基线和第 1、2、3、4、5、6 和 7 天
治疗期研究日瞬时鼻部症状评估评分相对于基线的平均变化
大体时间:基线和第 1、2、3、4、5、6 和 7 天

鼻部症状的瞬时评估在试验前每天进行一次

早上剂量。 瞬时评估是四种鼻部症状的综合评分:鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏,严重程度按 0-3 等级评分,0 = 无症状,1 = 轻微症状,2 = 中度症状,和3 = 严重的症状。

基线和第 1、2、3、4、5、6 和 7 天
达到最大效果的时间
大体时间:至第 7 天的基线
达到最大效果的时间定义为鼻充血症状评分显示与安慰剂相比基线变化的最大数值差异的最早时间。 计算治疗组和安慰剂组在治疗期的每一天和时间点(第 1 天早上、第 1 天晚上等)相对于基线评分的平均变化。 然后计算治疗期的每一天/时间点安慰剂组和治疗组均值之间的差异,并记录治疗组和安慰剂之间差异最高的日期/时间点。
至第 7 天的基线
第 7 天瞬时鼻部症状评估评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 7 天
效果的大小被测量为第 7 天瞬时鼻部症状评估评分相对于基线的变化。鼻部症状的瞬时评估在早上给药前每天进行一次。 瞬时评估是四种鼻部症状的综合评分:鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏,严重程度按 0-3 等级评分,0 = 无症状,1 = 轻微症状,2 = 中度症状,和3 = 严重的症状。
基线,第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月5日

首次发布 (估计)

2011年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月20日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

去氧肾上腺素盐酸盐的临床试验

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