Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fenylefryny na przekrwienie błony śluzowej nosa u uczestników z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (P08156 AM2) (zakończony)

20 lutego 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny wpływu tabletek chlorowodorku fenylefryny o natychmiastowym uwalnianiu na przekrwienie błony śluzowej nosa u osób z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Badanie będzie oceniać złagodzenie objawów przekrwienia błony śluzowej nosa po zastosowaniu zatwierdzonej dawki 10 mg fenylefryny (PE) oraz wyższych dawek 20 mg, 30 mg i 40 mg PE w porównaniu z placebo u uczestników z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie, stosujących loratadynę jako lek podstawowy .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

539

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń w trakcie badania.
  • Uczestnik jest skłonny zaprzestać stosowania obecnie stosowanych leków zmniejszających przekrwienie i alergii podczas badania.
  • Uczestnik ma udokumentowaną lub samodzielnie opisaną historię alergii sezonowej.
  • Uczestnik ma udokumentowane dodatnie testy skórne na alergeny pyłków wiosennych.
  • Uczestnik ma przekrwienie błony śluzowej nosa o co najmniej umiarkowanym nasileniu.
  • Uczestnik ma średnie skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (po 5 minutach odpoczynku) ≤138/88 mmHg.
  • Uczestnik ma klinicznie akceptowalne badanie fizykalne i 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG).
  • Uczestnik nie ma klinicznie istotnej choroby.
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie inhibitora monoaminooksydazy (IMAO) od 14 dni przed udziałem w badaniu do 14 dni po zakończeniu badania.
  • Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych poważnych schorzeń, które są przeciwwskazaniem do stosowania chlorowodorku fenylefryny lub loratadyny, takich jak choroba tarczycy, niekontrolowana cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, choroba niedokrwienna serca, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub przerost prostaty.
  • Uczestnicy z historią lub obecnością nadciśnienia tętniczego.
  • Uczestnicy, którzy rozpoczęli immunoterapię alergenową w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie lub rozpoczęcie immunoterapii alergenowej lub przewidują zmianę dawki immunoterapii w trakcie badania. Xolair (omalizumab) nie może być stosowany w ciągu 4 lat poprzedzających udział w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy mają znaną alergię lub nietolerancję na chlorowodorek fenylefryny, jakikolwiek inny lek zmniejszający przekrwienie, loratadynę, desloratadynę lub jakikolwiek inny lek przeciwhistaminowy.
  • Uczestnicy z uporczywą astmą, nieżytem nosa, ostrym lub przewlekłym zapaleniem zatok lub znaczącym zapaleniem zatok w wywiadzie w ciągu jednego miesiąca od rejestracji.
  • Uczestnik z astmą przerywaną w wywiadzie może zostać wpisany do badania, pod warunkiem, że nie ma żadnych objawów astmy w momencie włączenia do badania i stosuje jedynie krótko działającego beta2-agonisty rzadziej niż dwa razy w tygodniu.
  • Uczestnicy, którzy stosowali ogólnoustrojowe (doustne, doodbytnicze, we wstrzyknięciach), miejscowe lub donosowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 30 dni (dozwolone jest do 1% miejscowego hydrokortyzonu).
  • Uczestnicy stosujący antagonistę receptora leukotrienowego w leczeniu podtrzymującym astmy.
  • Uczestnik z historią jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
  • Uczestnik z historią choroby immunologicznej lub nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  • Uczestnik z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków (uczestnicy przyjmujący przepisane leki, uzyskujący pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, mogą nadal zostać włączeni według uznania badacza).
  • Uczestnik przeszedł poważną operację lub uczestniczył w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnicy biorący jakiekolwiek ziołowe suplementy podczas prowadzenia próby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo, doustnie, do pięciu tabletek na dawkę co 4 godziny, przez 7 dni
Lek: Loratadyna
Tabletki 10 mg, doustnie, raz dziennie w dawce nieprzekraczającej 10 mg w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
  • Claritin®
Eksperymentalny: PE 10 mg
Lek: Chlorowodorek fenylefryny
10 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu, doustnie, do 4 tabletek na dawkę co 4 godziny, przez 7 dni
Inne nazwy:
  • SCH 002063
Lek: Placebo
Tabletki placebo, doustnie, do pięciu tabletek na dawkę co 4 godziny, przez 7 dni
Lek: Loratadyna
Tabletki 10 mg, doustnie, raz dziennie w dawce nieprzekraczającej 10 mg w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
  • Claritin®
Eksperymentalny: PE 20 mg
Lek: Chlorowodorek fenylefryny
10 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu, doustnie, do 4 tabletek na dawkę co 4 godziny, przez 7 dni
Inne nazwy:
  • SCH 002063
Lek: Placebo
Tabletki placebo, doustnie, do pięciu tabletek na dawkę co 4 godziny, przez 7 dni
Lek: Loratadyna
Tabletki 10 mg, doustnie, raz dziennie w dawce nieprzekraczającej 10 mg w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
  • Claritin®
Eksperymentalny: PE 30 mg
Lek: Chlorowodorek fenylefryny
10 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu, doustnie, do 4 tabletek na dawkę co 4 godziny, przez 7 dni
Inne nazwy:
  • SCH 002063
Lek: Placebo
Tabletki placebo, doustnie, do pięciu tabletek na dawkę co 4 godziny, przez 7 dni
Lek: Loratadyna
Tabletki 10 mg, doustnie, raz dziennie w dawce nieprzekraczającej 10 mg w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
  • Claritin®
Eksperymentalny: PE 40 mg
Lek: Chlorowodorek fenylefryny
10 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu, doustnie, do 4 tabletek na dawkę co 4 godziny, przez 7 dni
Inne nazwy:
  • SCH 002063
Lek: Placebo
Tabletki placebo, doustnie, do pięciu tabletek na dawkę co 4 godziny, przez 7 dni
Lek: Loratadyna
Tabletki 10 mg, doustnie, raz dziennie w dawce nieprzekraczającej 10 mg w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
  • Claritin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w całym okresie leczenia w dziennej punktacji refleksyjnej przekrwienia błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Odblaskowa ocena przekrwienia błony śluzowej nosa została zarejestrowana w dziennikach uczestników tuż przed godziną 8:00. dawki i 12 godzin później tuż przed godziną 20:00. dawka. Uczestnicy oceniali przekrwienie w 4-punktowej skali nasilenia od 0 (najlepsze) do 3 (najgorsze), gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy, a 3 = poważne objawy. Dzienną punktację odblaskowych objawów przekrwienia błony śluzowej nosa zdefiniowano jako średnią z porannej i wieczornej punktacji refleksyjnej przekrwienia błony śluzowej nosa dla całego okresu leczenia. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią dziennych wyników z 4 kolejnych 24-godzinnych okresów przed randomizacją.
Linia bazowa, dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej rano (rano) Punktacja objawów dla oceny objawów odblaskowych nosa według dnia badania w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Poranny refleksyjny wynik przekrwienia błony śluzowej nosa rejestrowano w dziennikach uczestników tuż przed dawką o godzinie 8:00. Jest to złożona ocena obejmująca cztery objawy ze strony nosa: wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa i kichanie, oceniana w skali nasilenia od 0 do 3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy.
Linia bazowa i dni 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wieczorem (po południu) Punktacja objawów dla oceny objawów odblaskowych nosa według dnia badania w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Wieczorny refleksyjny wynik przekrwienia błony śluzowej nosa został zarejestrowany w dziennikach uczestników tuż przed godziną 20:00. dawka. Jest to złożona ocena obejmująca cztery objawy nosowe: wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa i kichanie, oceniana w skali nasilenia 0-3, gdzie 0 = brak, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = poważne objawy.
Linia bazowa i dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w porannej ocenie objawów w ramach oceny natychmiastowych objawów ze strony nosa według dnia badania w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2, 3, 4, 5, 6 i 7

Błyskawiczną ocenę objawów ze strony nosa przeprowadzano raz dziennie przed zabiegiem

poranna dawka. Natychmiastowa ocena była złożoną oceną czterech objawów ze strony nosa: wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, swędzenia nosa i kichania i jest oceniana w skali nasilenia od 0 do 3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy.
Linia bazowa i dzień 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej dla dziennej punktacji oceny objawów odblaskowych nosa według dnia badania w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Odblaskowa ocena przekrwienia błony śluzowej nosa została zarejestrowana w dziennikach uczestników tuż przed godziną 8:00. dawki i 12 godzin później tuż przed godziną 20:00. dawka. Jest to złożona ocena obejmująca cztery objawy ze strony nosa: wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, świąd nosa i kichanie, oceniana w skali nasilenia od 0 do 3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy. Dzienną punktację odblaskowych objawów przekrwienia błony śluzowej nosa zdefiniowano jako średnią z porannej i wieczornej punktacji refleksyjnej przekrwienia błony śluzowej nosa dla całego okresu leczenia.
Linia bazowa i dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Średnia zmiana od wartości początkowej dla oceny chwilowych objawów ze strony nosa według dnia badania w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7

Błyskawiczną ocenę objawów ze strony nosa przeprowadzano raz dziennie przed zabiegiem

poranna dawka. Natychmiastowa ocena była złożoną oceną czterech objawów ze strony nosa: wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, swędzenia nosa i kichania i jest oceniana w skali nasilenia od 0 do 3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy.
Linia bazowa i dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Czas na maksymalny efekt
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Czas do maksymalnego efektu definiuje się jako najwcześniejszy moment, w którym punktacja objawów przekrwienia błony śluzowej nosa wykazuje największą różnicę liczbową w stosunku do placebo w zmianie od linii podstawowej. Obliczono średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych dla ramienia leczenia i dla ramienia placebo w każdym dniu i punkcie czasowym okresu leczenia (Dzień 1 rano, Dzień 1 przeddzień itd.). Następnie obliczono różnicę między grupą otrzymującą placebo a grupą leczoną w każdym dniu/punkcie czasowym okresu leczenia i zapisywano dzień/punkt czasowy, w którym różnica między grupą leczoną a grupą placebo była najwyższa.
Linia bazowa do dnia 7
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dla oceny natychmiastowych objawów ze strony nosa w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Wielkość efektu mierzono jako zmianę w stosunku do linii podstawowej dla oceny natychmiastowych objawów ze strony nosa w dniu 7. Chwilową ocenę objawów ze strony nosa przeprowadzano raz dziennie przed poranną dawką. Natychmiastowa ocena była złożoną oceną czterech objawów ze strony nosa: wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, swędzenia nosa i kichania i jest oceniana w skali nasilenia od 0 do 3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy.
Linia bazowa, dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18123
  • CL2010-06
  • P08156 (Inny identyfikator: Merck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj