Auswirkungen von Phenylephrin auf verstopfte Nase bei Teilnehmern mit saisonaler allergischer Rhinitis (P08156 AM2) (abgeschlossen)

Einschlusskriterien:

• Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Der Teilnehmer ist bereit, die Verwendung aktueller abschwellender und Allergiemedikamente während der Studie einzustellen.
• Der Teilnehmer hat eine dokumentierte oder selbstberichtete Vorgeschichte von saisonalen Allergien.
• Der Teilnehmer hat positive Hauttests auf Frühjahrspollenallergene dokumentiert.
• Der Teilnehmer hat eine verstopfte Nase von mindestens mäßigem Schweregrad.
• Der Teilnehmer hat einen mittleren systolischen/diastolischen Blutdruck im Sitzen (nach 5 Minuten Ruhe) von ≤138/88 mmHg.
• Der Teilnehmer hat eine klinisch akzeptable körperliche Untersuchung und ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
• Der Teilnehmer ist ohne klinisch signifikante Erkrankung.
• Der Teilnehmer muss zustimmen, ab 14 Tage vor Studienteilnahme bis 14 Tage nach Studienende keinen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einzunehmen.
• Der Teilnehmer muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmer dürfen keine signifikanten Erkrankungen haben, die eine Kontraindikation für die Verwendung von Phenylephrin-HCl oder Loratadin darstellen, wie z. B. Schilddrüsenerkrankungen, unkontrollierter Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, ischämische Herzkrankheit, erhöhter Augeninnendruck oder Prostatahypertrophie.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder Gegenwart von Bluthochdruck.
• Teilnehmer, die innerhalb eines Monats vor der Registrierung mit der Allergen-Immuntherapie begonnen haben oder mit der Allergen-Immuntherapie begonnen haben oder eine Änderung der Immuntherapie-Dosis während der Studie erwarten. Xolair (Omalizumab) darf nicht innerhalb von 4 Jahren vor Studienteilnahme verwendet werden.
• Teilnehmer mit einer bekannten Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Phenylephrin-HCl, anderen abschwellenden Mitteln, Loratadin, Desloratadin oder anderen Antihistaminika.
• Teilnehmer mit anhaltendem Asthma, Rhinitis medicamentosa oder akuter oder chronischer Sinusitis oder einer Vorgeschichte mit signifikanter Sinusitis innerhalb eines Monats nach der Einschreibung.
• Teilnehmer mit intermittierendem Asthma in der Vorgeschichte können für die Einschreibung in Betracht gezogen werden, vorausgesetzt, sie haben zum Zeitpunkt der Einschreibung keine Asthmasymptome und verwenden nur einen kurz wirksamen Beta2-Agonisten weniger als zweimal wöchentlich.
• Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen systemische (orale, rektale, injizierbare), topische oder nasale Kortikosteroide verwendet haben (bis zu 1 % topisches Hydrocortison ist zulässig).
• Teilnehmer, die einen Leukotrienrezeptorantagonisten zur Erhaltungsbehandlung von Asthma verwenden.
• Teilnehmer mit einer Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Studienprüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie darstellt.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von immunologischen Erkrankungen oder Malignitäten innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
• Teilnehmer mit positivem Drogenscreening (Teilnehmer, die verschriebene Medikamente einnehmen, die zu einem positiven Drogenscreening-Ergebnis führen, können nach Ermessen des Prüfarztes trotzdem aufgenommen werden).
• Der Teilnehmer hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine größere Operation oder nahm an einer anderen Untersuchungsstudie teil.
• Teilnehmer, die während der Studiendurchführung Kräuterpräparate einnehmen.