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Efeitos da fenilefrina na congestão nasal em participantes com rinite alérgica sazonal (P08156 AM2) (concluído)

20 de fevereiro de 2015 atualizado por: Bayer

Um estudo randomizado, com variação de dose e controlado por placebo para avaliar os efeitos dos comprimidos de liberação imediata de fenilefrina HCl na congestão nasal em indivíduos com rinite alérgica sazonal

O estudo avaliará o alívio dos sintomas de congestão nasal da dose aprovada de 10 mg de fenilefrina (PE) e das doses mais altas de 20 mg, 30 mg e 40 mg de PE em comparação com placebo em participantes com histórico de rinite alérgica sazonal, usando loratadina como medicação de base .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

539

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo e concordar em usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo.
  • O participante está disposto a interromper o uso de medicamentos descongestionantes e antialérgicos atuais durante o estudo.
  • O participante tem um histórico documentado ou autorrelatado de alergia sazonal.
  • O participante documentou teste cutâneo positivo para alérgenos de pólen de primavera.
  • O participante tem congestão nasal de gravidade pelo menos moderada.
  • O participante tem pressão arterial sistólica/diastólica média sentada (após 5 minutos de repouso) ≤138/88 mmHg.
  • O participante tem exame físico clinicamente aceitável e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG).
  • O participante não tem doença clinicamente significativa.
  • O participante deve concordar em não tomar inibidor da monoamina oxidase (MAOI) de 14 dias antes da participação no estudo até 14 dias após o final do estudo.
  • O participante deve assinar um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem ter nenhuma condição médica significativa que seja uma contraindicação ao uso de fenilefrina HCl ou loratadina, como doença da tireoide, diabetes mellitus não controlada, doença cardíaca coronária, doença isquêmica do coração, pressão intraocular elevada ou hipertrofia prostática.
  • Participantes com histórico ou presença de hipertensão.
  • Participantes que iniciaram a imunoterapia com alérgenos um mês antes da inscrição ou iniciaram a imunoterapia com alérgenos ou anteciparam a mudança da dose de imunoterapia durante o estudo. Xolair (omalizumab) não pode ser usado dentro de 4 anos antes da participação no estudo.
  • Participantes que tenham alergia ou intolerância conhecida à fenilefrina HCl, qualquer outro descongestionante, loratadina, desloratadina ou qualquer outro anti-histamínico.
  • Participantes com asma persistente, rinite medicamentosa ou sinusite aguda ou crônica, ou histórico de sinusite significativa dentro de um mês após a inscrição.
  • Participantes com histórico de asma intermitente podem ser considerados para inscrição, desde que não apresentem sintomas de asma no momento da inscrição e usem apenas um beta2-agonista de ação curta menos de duas vezes por semana.
  • Participantes que usaram corticosteróides sistêmicos (oral, retal, injetável), tópico ou nasal nos últimos 30 dias (até 1% de hidrocortisona tópica é permitido).
  • Participantes usando um antagonista do receptor de leucotrienos para tratamento de manutenção da asma.
  • Participante com histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador do estudo, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao participante por sua participação no estudo.
  • Participante com história de doença imunológica ou malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma.
  • Participante com triagem positiva para drogas (participantes em uso de medicação prescrita, resultando em um resultado positivo na triagem para drogas, ainda podem ser inscritos a critério do investigador).
  • O participante passou por uma cirurgia de grande porte ou participou de outro estudo investigativo dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
  • Participantes que tomam suplementos de ervas durante a condução do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo, por via oral, até cinco comprimidos por dose a cada 4 horas, por 7 dias
Medicamento: Loratadina
Comprimidos de 10 mg, por via oral, uma vez por dia em uma dose que não exceda 10 mg em um período de 24 horas.
Outros nomes:
  • Claritin®
Experimental: PE 10 mg
Medicamento: Fenilefrina HCl
Comprimidos de liberação imediata de 10 mg, via oral, até 4 comprimidos por dose a cada 4 horas, por 7 dias
Outros nomes:
  • SCH 002063
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo, por via oral, até cinco comprimidos por dose a cada 4 horas, por 7 dias
Medicamento: Loratadina
Comprimidos de 10 mg, por via oral, uma vez por dia em uma dose que não exceda 10 mg em um período de 24 horas.
Outros nomes:
  • Claritin®
Experimental: PE 20 mg
Medicamento: Fenilefrina HCl
Comprimidos de liberação imediata de 10 mg, via oral, até 4 comprimidos por dose a cada 4 horas, por 7 dias
Outros nomes:
  • SCH 002063
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo, por via oral, até cinco comprimidos por dose a cada 4 horas, por 7 dias
Medicamento: Loratadina
Comprimidos de 10 mg, por via oral, uma vez por dia em uma dose que não exceda 10 mg em um período de 24 horas.
Outros nomes:
  • Claritin®
Experimental: PE 30 mg
Medicamento: Fenilefrina HCl
Comprimidos de liberação imediata de 10 mg, via oral, até 4 comprimidos por dose a cada 4 horas, por 7 dias
Outros nomes:
  • SCH 002063
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo, por via oral, até cinco comprimidos por dose a cada 4 horas, por 7 dias
Medicamento: Loratadina
Comprimidos de 10 mg, por via oral, uma vez por dia em uma dose que não exceda 10 mg em um período de 24 horas.
Outros nomes:
  • Claritin®
Experimental: PE 40 mg
Medicamento: Fenilefrina HCl
Comprimidos de liberação imediata de 10 mg, via oral, até 4 comprimidos por dose a cada 4 horas, por 7 dias
Outros nomes:
  • SCH 002063
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo, por via oral, até cinco comprimidos por dose a cada 4 horas, por 7 dias
Medicamento: Loratadina
Comprimidos de 10 mg, por via oral, uma vez por dia em uma dose que não exceda 10 mg em um período de 24 horas.
Outros nomes:
  • Claritin®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base durante todo o período de tratamento na pontuação diária reflexiva de congestão nasal
Prazo: Linha de base, dia 7
A pontuação reflexiva de congestão nasal foi registrada nos diários dos participantes pouco antes das 8h. dose e 12 horas depois, pouco antes das 20h00. dose. Os participantes avaliaram a congestão em uma escala de gravidade de 4 pontos de 0 (melhor) a 3 (pior), com 0 = sintomas ausentes, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves. A pontuação de sintoma de congestão nasal reflexiva diária foi definida como a média da pontuação de congestão nasal reflexiva matinal e noturna durante todo o período de tratamento. A linha de base foi definida como a média das pontuações diárias durante os 4 períodos consecutivos de 24 horas antes da randomização.
Linha de base, dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base pela manhã (a.m.) Pontuação de sintomas para avaliação de sintomas reflexivos nasais por dia de estudo do período de tratamento
Prazo: Linha de base e dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7
A pontuação matinal de congestão nasal reflexiva foi capturada nos diários dos participantes pouco antes da dose das 8h. É uma pontuação composta que inclui quatro sintomas nasais: rinorreia, congestão nasal, prurido nasal e espirros e é classificado em uma escala de gravidade de 0 a 3 com 0 = sintomas ausentes, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves.
Linha de base e dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Alteração média da linha de base à noite (p.m.) Pontuação de sintomas para a avaliação de sintomas reflexivos nasais por dia de estudo do período de tratamento
Prazo: Linha de base e dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
A pontuação reflexiva da congestão nasal noturna foi registrada nos diários dos participantes pouco antes das 20h00. dose. É uma pontuação composta que inclui quatro sintomas nasais: rinorreia, congestão nasal, prurido nasal e espirros e é classificado em uma escala de gravidade de 0 a 3 com 0 = ausente, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves sintomas.
Linha de base e dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Alteração média desde a linha de base na pontuação de sintomas da manhã para a avaliação instantânea de sintomas nasais por dia de estudo do período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 2, 3, 4, 5, 6 e 7

A avaliação instantânea dos sintomas nasais foi realizada uma vez ao dia antes da

dose matinal. A avaliação instantânea foi uma pontuação composta de quatro sintomas nasais: rinorreia, congestão nasal, prurido nasal e espirros e é classificada em uma escala de gravidade de 0 a 3 com 0 = sintomas ausentes, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves.
Linha de base e dia 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Alteração média desde a linha de base para a pontuação de avaliação diária reflexiva de sintomas nasais por dia de estudo do período de tratamento
Prazo: Linha de base e dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
A pontuação reflexiva de congestão nasal foi registrada nos diários dos participantes pouco antes das 8h. dose e 12 horas depois, pouco antes das 20h00. dose. É uma pontuação composta que inclui quatro sintomas nasais: rinorreia, congestão nasal, prurido nasal e espirros e é classificado em uma escala de gravidade de 0 a 3 com 0 = sintomas ausentes, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas sintomas graves. A pontuação de sintoma de congestão nasal reflexiva diária foi definida como a média da pontuação de congestão nasal reflexiva matinal e noturna durante todo o período de tratamento.
Linha de base e dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Mudança média da linha de base para a pontuação de avaliação instantânea de sintomas nasais por dia de estudo do período de tratamento
Prazo: Linha de base e dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7

A avaliação instantânea dos sintomas nasais foi realizada uma vez ao dia antes da

dose matinal. A avaliação instantânea foi uma pontuação composta de quatro sintomas nasais: rinorreia, congestão nasal, prurido nasal e espirros e é classificada em uma escala de gravidade de 0 a 3 com 0 = sintomas ausentes, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves.
Linha de base e dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
Tempo para Efeito Máximo
Prazo: Linha de base até o dia 7
O tempo até o efeito máximo é definido como o primeiro momento em que a pontuação do sintoma de congestão nasal demonstra a maior diferença numérica do placebo em relação à linha de base. A mudança média das pontuações basais para um braço de tratamento e para o braço de placebo em cada dia e ponto de tempo do período de tratamento (dia 1 manhã, dia 1 véspera, etc.) foram calculadas. Em seguida, a diferença entre o placebo e as médias do braço de tratamento em cada dia/ponto temporal do período de tratamento foi calculada e registrou o dia/ponto temporal em que a diferença entre o braço de tratamento e o placebo foi maior.
Linha de base até o dia 7
Mudança da linha de base para a pontuação de avaliação instantânea de sintomas nasais no dia 7
Prazo: Linha de base, dia 7
A magnitude do efeito foi medida como a alteração da linha de base para a pontuação de avaliação instantânea dos sintomas nasais no dia 7. A avaliação instantânea dos sintomas nasais foi realizada uma vez ao dia antes da dose matinal. A avaliação instantânea foi uma pontuação composta de quatro sintomas nasais: rinorreia, congestão nasal, prurido nasal e espirros e é classificada em uma escala de gravidade de 0 a 3 com 0 = sintomas ausentes, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves.
Linha de base, dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18123
  • CL2010-06
  • P08156 (Outro identificador: Merck)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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