Effecten van fenylefrine op neusverstopping bij deelnemers met seizoensgebonden allergische rhinitis (P08156 AM2) (voltooid)

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke reproductieve proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek.
• Deelnemer is bereid om tijdens de proef te stoppen met het gebruik van de huidige decongestivum- en allergiemedicatie.
• Deelnemer heeft een gedocumenteerde of zelfgerapporteerde geschiedenis van seizoensgebonden allergie.
• Deelnemer heeft positieve huidtesten op lentepollenallergenen gedocumenteerd.
• Deelnemer heeft neusverstopping van ten minste matige ernst.
• De deelnemer heeft een gemiddelde zittende (na 5 minuten rust) systolische/diastolische bloeddruk ≤138/88 mmHg.
• De deelnemer heeft een klinisch aanvaardbaar lichamelijk onderzoek en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
• Deelnemer is zonder klinisch significante ziekte.
• De deelnemer moet ermee instemmen geen monoamineoxidaseremmer (MAOI) te gebruiken vanaf 14 dagen vóór deelname aan het onderzoek tot 14 dagen na het einde van het onderzoek.
• Deelnemer dient een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers mogen geen significante medische aandoening hebben die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van fenylefrine HCl of loratadine, zoals schildklieraandoeningen, ongecontroleerde diabetes mellitus, coronaire hartziekten, ischemische hartaandoeningen, verhoogde intraoculaire druk of prostaathypertrofie.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van hypertensie.
• Deelnemers die begonnen zijn met allergeen-immunotherapie binnen een maand voorafgaand aan de inschrijving of starten met allergeen-immunotherapie of die anticiperen op een dosisverandering van immunotherapie tijdens het onderzoek. Xolair (omalizumab) mag niet binnen 4 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie worden gebruikt.
• Deelnemers met een bekende allergie of intolerantie voor fenylefrine HCl, een ander decongestivum, loratadine, desloratadine of een ander antihistaminicum.
• Deelnemers met aanhoudende astma, rhinitis medicamentosa, of acute of chronische sinusitis, of een voorgeschiedenis van significante sinusitis binnen een maand na inschrijving.
• Deelnemer met een voorgeschiedenis van intermitterend astma kan in aanmerking komen voor inschrijving, op voorwaarde dat ze geen astmasymptomen hebben op het moment van inschrijving en slechts een kortwerkende bèta-2-agonist minder dan twee keer per week gebruiken.
• Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen systemische (orale, rectale, injecteerbare), topische of nasale corticosteroïden hebben gebruikt (tot 1% topische hydrocortison is toegestaan).
• Deelnemers die een leukotrieenreceptorantagonist gebruiken voor onderhoudsbehandeling van astma.
• Deelnemer met een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, de resultaten van de studie zou kunnen verwarren of een extra risico voor de deelnemer kan vormen door deelname aan de studie.
• Deelnemer met een voorgeschiedenis van immunologische ziekte of maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
• Deelnemer met een positieve drugsscreening (deelnemers op voorgeschreven medicatie die resulteren in een positief drugscreenresultaat kunnen nog steeds worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker).
• Deelnemer heeft binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een grote operatie ondergaan of heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie.
• Deelnemers die kruidensupplementen gebruiken tijdens het uitvoeren van de proef.