Efectos de la fenilefrina sobre la congestión nasal en participantes con rinitis alérgica estacional (P08156 AM2) (Terminado)

Criterios de inclusión:

• Las participantes femeninas con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa y aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio.
• El participante está dispuesto a dejar de usar los medicamentos antialérgicos y descongestionantes actuales durante el ensayo.
• El participante tiene un historial documentado o autoinformado de alergia estacional.
• El participante ha documentado pruebas cutáneas positivas a los alérgenos del polen de primavera.
• El participante tiene congestión nasal de al menos una gravedad moderada.
• El participante tiene una presión arterial sistólica/diastólica promedio sentado (después de 5 minutos de descanso) ≤138/88 mmHg.
• El participante tiene un examen físico clínicamente aceptable y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
• El participante no tiene una enfermedad clínicamente significativa.
• El participante debe aceptar no tomar inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) desde 14 días antes de la participación en el ensayo hasta 14 días después del final del ensayo.
• El participante debe firmar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Los participantes no deben tener ninguna afección médica significativa que sea una contraindicación para el uso de fenilefrina HCl o loratadina, como enfermedad de la tiroides, diabetes mellitus no controlada, enfermedad coronaria, cardiopatía isquémica, presión intraocular elevada o hipertrofia prostática.
• Participantes con antecedentes o presencia de hipertensión.
• Participantes que hayan comenzado la inmunoterapia con alérgenos dentro del mes anterior a la inscripción o que hayan comenzado la inmunoterapia con alérgenos o anticipado el cambio de dosis de inmunoterapia durante el ensayo. Xolair (omalizumab) no puede usarse dentro de los 4 años anteriores a la participación en el ensayo.
• Participantes que tengan alergia o intolerancia conocida a la fenilefrina HCl, cualquier otro descongestionante, loratadina, desloratadina o cualquier otro antihistamínico.
• Participantes con asma persistente, rinitis medicamentosa o sinusitis aguda o crónica, o antecedentes de sinusitis significativa dentro del mes posterior a la inscripción.
• Los participantes con antecedentes de asma intermitente pueden ser considerados para la inscripción siempre que no tengan síntomas de asma en el momento de la inscripción y usen solo un agonista beta2 de acción corta menos de dos veces por semana.
• Participantes que hayan usado corticosteroides sistémicos (orales, rectales, inyectables), tópicos o nasales en los últimos 30 días (se permite hasta un 1 % de hidrocortisona tópica).
• Participantes que utilizan un antagonista del receptor de leucotrienos para el tratamiento de mantenimiento del asma.
• Participante con antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador del estudio, pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
• Participante con antecedentes de enfermedad inmunológica o malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma.
• Participante con prueba de detección de drogas positiva (los participantes con medicamentos recetados que den resultado positivo en la prueba de detección de drogas aún pueden inscribirse a discreción del investigador).
• El participante se sometió a una cirugía mayor o participó en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
• Participantes que toman suplementos herbales durante la realización del ensayo.