Effets de la phényléphrine sur la congestion nasale chez les participants atteints de rhinite allergique saisonnière (P08156 AM2) (Terminé)

Critère d'intégration:

• Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables tout au long de l'étude.
• Le participant est prêt à cesser d'utiliser les médicaments décongestionnants et contre les allergies actuels pendant l'essai.
• Le participant a des antécédents documentés ou autodéclarés d'allergie saisonnière.
• Le participant a documenté des tests cutanés positifs aux allergènes de pollen de printemps.
• Le participant a une congestion nasale d'au moins une sévérité modérée.
• Le participant a une tension artérielle systolique/diastolique moyenne en position assise (après 5 minutes de repos) ≤ 138/88 mmHg.
• Le participant a un examen physique et un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations cliniquement acceptables.
• Le participant est sans maladie cliniquement significative.
• Le participant doit accepter de ne pas prendre d'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) à partir de 14 jours avant la participation à l'essai jusqu'à 14 jours après la fin de l'essai.
• Le participant doit signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Les participants ne doivent avoir aucune condition médicale importante qui constitue une contre-indication à l'utilisation de chlorhydrate de phényléphrine ou de loratadine, telle qu'une maladie thyroïdienne, un diabète sucré non contrôlé, une maladie coronarienne, une cardiopathie ischémique, une pression intraoculaire élevée ou une hypertrophie prostatique.
• Participants ayant des antécédents ou la présence d'hypertension.
• Participants qui ont commencé l'immunothérapie allergénique dans le mois précédant l'inscription ou le début de l'immunothérapie allergénique ou anticipant un changement de dose d'immunothérapie au cours de l'essai. Xolair (omalizumab) ne peut pas être utilisé dans les 4 ans précédant la participation à l'essai.
• Les participants qui ont une allergie ou une intolérance connue au chlorhydrate de phényléphrine, à tout autre décongestionnant, à la loratadine, à la desloratadine ou à tout autre antihistaminique.
• Participants souffrant d'asthme persistant, de rhinite médicamenteuse ou de sinusite aiguë ou chronique, ou ayant des antécédents de sinusite importante dans le mois suivant l'inscription.
• Les participants ayant des antécédents d'asthme intermittent peuvent être considérés pour l'inscription à condition qu'ils ne présentent aucun symptôme d'asthme au moment de l'inscription et qu'ils n'utilisent qu'un bêta2-agoniste à courte durée d'action moins de deux fois par semaine.
• Les participants qui ont utilisé des corticostéroïdes systémiques (oraux, rectaux, injectables), topiques ou nasaux au cours des 30 derniers jours (jusqu'à 1 % d'hydrocortisone topique est autorisée).
• Participants utilisant un antagoniste des récepteurs des leucotriènes pour le traitement d'entretien de l'asthme.
• Participant ayant des antécédents de maladie qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pose un risque supplémentaire pour le participant par sa participation à l'étude.
• Participant ayant des antécédents de maladie immunologique ou de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
• Participant avec dépistage de drogue positif (les participants prenant des médicaments prescrits entraînant un résultat de dépistage de drogue positif peuvent toujours être inscrits à la discrétion de l'investigateur).
• Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure ou a participé à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
• Participants prenant des suppléments à base de plantes pendant la conduite de l'essai.