SECOTEX® (塩酸タムスロシン) の生物学的同等性研究 ブラジル - Fed Admin

除外基準:

• ボランティアは治験薬（塩酸タムスロシン）または化学的に関連する化合物に対して既知の過敏症を持っています。
• 肝臓や胃腸の病気の病歴や存在、あるいは薬物の吸収、分布、排泄、代謝を妨げるその他の状態。
• 肝臓、腎臓、肺、胃腸、てんかん、血液、または精神疾患の病歴;薬理学的治療を必要とする何らかの病因による低血圧または高血圧。心筋梗塞、狭心症および/または心不全の病歴がある、または既往歴がある。
• 研究者の基準によると、推奨されない心電図所見。
• 臨床検査の結果は、研究者によって臨床的に無関係であるとみなされない限り、このプロトコルの規則に従って正常とみなされる値から外れています。
• ボランティアは喫煙者です。
• ボランティアは1日に5杯以上のコーヒーまたは紅茶を摂取します。
• アルコールまたは薬物乱用の履歴がある。
• 何らかの薬物に対する重篤な副作用または過敏症の病歴;
• -研究開始前の2週間以内の常用薬の使用、または研究開始前の3か月以内の治療、毒性を示す薬物との併用、または志願者が誘導薬および/または酵素阻害剤（CYP450 - 肝性）を摂取した場合研究開始前の4週間。
• ボランティアは、研究の最初の治療期間の開始および研究後の評価日から8週間以内に何らかの理由で入院した。
• 過去6か月以内の実験研究への参加または実験薬の摂取。
• ボランティアは、研究に参加する前の 48 時間以内にアルコールを摂取したか、各研究期間の 7 日前までにグレープフルーツを含む食品または飲料を摂取しました。

包含基準:

• 男;
• 年齢は18歳から50歳まで。
• BMI ≥ 19 かつ ≤ 28,5;
• 法的に資格のある専門家の判断により、プロトコールで定義された規則に従って、健康状態が良好であるか、重大な病気がないこと、および次の評価に従って、病歴、血圧および脈拍の測定、身体的および心理的検査、ECG、および追加の臨床検査;
• リスクや悪影響を含む研究の性質と目的を理解し、研究者と協力し、アッセイ全体の要件に従って行動する意図を持っている。これはインフォームド・コンセントの署名によって確認されます。