SECOTEX® (tamsulosiinihydrokloridi) bioekvivalenssitutkimus Brasilia - Fed Admin
tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksijaksoinen, risteävä, bioekvivalenssitutkimus tamsulosiinihydrokloridi 0,4 mg:n depotkovilla gelatiinikapselilla verrattuna SECOTEX® (tamsulosiinihydrokloridi) 0,4 mg:n pitkäaikaisvaikutteiseen kovaan gelatiinikapseliin, terveet miespuoliset vapaaehtoiset.
Se on avoin, satunnaistettu, laboratoriosokkoutettu, risteytetty tutkimus, jossa on 02 hoitoa, 02 sekvenssiä ja 02 jaksoa, jossa vapaaehtoiset saavat kullakin jaksolla testiformulaatiota tai vertailukoostumusta ruokittuina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on avoin, satunnaistettu, laboratoriosokkoutettu, risteytetty tutkimus, jossa on 02 hoitoa, 02 sekvenssiä ja 02 jaksoa, jossa vapaaehtoiset saavat kullakin jaksolla testiformulaatiota tai vertailukoostumusta ruokittuina.
Jokaiselle vapaaehtoiselle tutkimusjakson aikana kohdistettu hoitojakso määräytyy satunnaistuslistalla, joka on luotu PROC PLANilla SAS-versiosta 9.1.3. järjestelmä.
Formulaatiot annetaan yhtenä oraalisena annoksena, jota seuraa verenkeräys vähintään 3 - 5 puoliintumisajan välillä. Hoidon jaksot voivat noudattaa vähintään 7 puoliintumisaikaa niiden välillä (jakso lääkkeen koko eliminaatiolle elimistön toimesta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
POISTAMISKRITEERIT:
- Vapaaehtoisella on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (tamsulosiinihydrokloridi) tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille;
- Maksan tai maha-suolikanavan sairaudet tai muut sairaudet, jotka häiritsevät lääkkeen imeytymistä, jakautumista, erittymistä tai aineenvaihduntaa;
- Aiemmin maksan, munuaisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, epileptinen, hematologinen tai psykiatrinen sairaus; minkä tahansa etiologisen hypotensio tai hypertensio, joka tarvitsee farmakologista hoitoa; sinulla on ollut tai on ollut sydäninfarkti, angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta;
- Ei-suositellut elektrokardiografiset löydökset tutkijan kriteerien mukaan;
- Laboratoriokokeiden tulokset poikkeavat tämän protokollan sääntöjen mukaan normaaleista arvoista, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkityksettöminä;
- Vapaaehtoinen on tupakoitsija;
- Vapaaehtoinen nauttii yli 5 kupillista kahvia tai teetä päivässä;
- Onko sinulla alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä;
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle;
- Minkä tahansa säännöllisen lääkkeen käyttö tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 02 viikon aikana tai hoitoa 03 edellisen kuukauden aikana, joka edelsi tutkimuksen aloittamista, minkä tahansa lääkkeen kanssa, joka on myrkyllinen, tai vapaaehtoisten käyttämien induktiivisten lääkkeiden ja/tai entsymaattisten estäjien (CYP450 - maksan) aikana tutkimuksen aloittamista edeltäneet 04 viikkoa;
- Vapaaehtoinen joutui sairaalaan mistä tahansa syystä 08 viikon sisällä tutkimuksen ensimmäisen hoitojakson alkamisesta ja tutkimuksen jälkeisestä arviointipäivästä;
- Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen tutkimukseen tai minkä tahansa kokeellisen lääkkeen nauttiminen 06 edellisen kuukauden aikana;
- Vapaaehtoinen nautti alkoholia 48 tuntia ennen tutkimukseen pääsyä tai greippiä sisältäviä ruokia tai juomia kutakin tutkimusjaksoa edeltävään 7 päivään asti.
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Uros;
- Ikä 18-50 vuotta;
- painoindeksi ≥ 19 ja ≤28,5;
- Hyvät terveydentilat tai ilman merkittävää sairautta, laillisesti pätevän ammattilaisen arvion mukaan pöytäkirjassa määriteltyjen sääntöjen ja seuraavien arvioiden mukaan: kliininen historia, paine- ja pulssimittaukset, fyysinen ja psykologinen tutkimus, EKG ja lisälaboratoriotutkimukset;
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja tavoitteen, mukaan lukien riskit ja haittavaikutukset, ja aikomuksena tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja toimia koko määrityksen vaatimusten mukaisesti; tämä vahvistetaan Ilmoitetun suostumuksen allekirjoituksella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tamsulosiini - Viite
Vertailulääkkeen anto, jota seuraa testilääkkeen anto
|
tamsulosiinihydrokloridi 0,4 mg (Synthon BV)
SECOTEX® (tamsulosiinihydrokloridi) 0,4 mg (Boehringer Ingelheim)
|
|
Active Comparator: tamsulosiini - testi
Testilääkkeen anto ja sen jälkeen vertailulääkkeen anto
|
tamsulosiinihydrokloridi 0,4 mg (Synthon BV)
SECOTEX® (tamsulosiinihydrokloridi) 0,4 mg (Boehringer Ingelheim)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC 0-t
Aikaikkuna: Päivä 1 (päivä, jolloin verenkeräys aloitettiin) päivään 4 (jakso 1) ja päivät 8 - 11 (jakso 2)
|
Lääkkeen plasmapitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala lääkkeen antamisen jälkeisen ajan funktiona määritellään käyrän alla (AUC).
AUC ajankohdasta 0 (ennen lääkkeen antamista) hetkeen t (viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aika) laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Tämä menetelmä koostuu puolisuunnikkaan pinta-alojen summasta, joka määräytyy keräysajoilla ja niiden pitoisuuksilla.
AUC on erityisen hyödyllinen arvioitaessa lääkkeiden biologista hyötyosuutta mittaamalla imeytymisen laajuutta.
ng, nanogrammaa; ml, millilitra.
|
Päivä 1 (päivä, jolloin verenkeräys aloitettiin) päivään 4 (jakso 1) ja päivät 8 - 11 (jakso 2)
|
|
AUC0-ääretön
Aikaikkuna: Päivä 1 (päivä, jolloin verenkeräys aloitettiin) päivään 4 (jakso 1) ja päivät 8 - 11 (jakso 2)
|
Lääkkeen plasmapitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala lääkkeen antamisen jälkeisen ajan funktiona määritellään käyrän alla (AUC).
AUC ajankohdasta 0 (ennen lääkkeen antamista) äärettömyyteen (lääkkeen täydellisen eliminoitumisen aika) laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Tämä menetelmä koostuu puolisuunnikkaan pinta-alojen summasta, joka määräytyy keräysajoilla ja niiden pitoisuuksilla.
AUC on erityisen hyödyllinen arvioitaessa lääkkeiden biologista hyötyosuutta mittaamalla imeytymisen laajuutta.
|
Päivä 1 (päivä, jolloin verenkeräys aloitettiin) päivään 4 (jakso 1) ja päivät 8 - 11 (jakso 2)
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 (päivä, jolloin verenkeräys aloitettiin) päivään 4 (jakso 1) ja päivät 8 - 11 (jakso 2)
|
Cmax määritellään lääkkeen maksimi- tai "huippupitoisuudeksi", joka havaitaan sen annon jälkeen.
Cmax on yksi parametreista, joita käytetään erityisesti arvioitaessa lääkkeiden biologista hyötyosuutta mittaamalla imeytyneen lääkkeen kokonaismäärää.
|
Päivä 1 (päivä, jolloin verenkeräys aloitettiin) päivään 4 (jakso 1) ja päivät 8 - 11 (jakso 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114073
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .