Estudo de Bioequivalência SECOTEX® (Cloridrato de Tansulosina) Brasil - Fed Admin

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• O voluntário tem hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo (cloridrato de tansulosina) ou a compostos quimicamente relacionados;
• História ou presença de doenças hepáticas ou gastrointestinais, ou outra condição que interfira na absorção, distribuição, excreção ou metabolismo da droga;
• História de doença hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, epiléptica, hematológica ou psiquiátrica; hipo ou hipertensão de qualquer etiologia que necessite de tratamento farmacológico; tem história ou teve infarto do miocárdio, angina e/ou insuficiência cardíaca;
• Achados eletrocardiográficos não recomendados, a critério do investigador;
• Os resultados dos exames laboratoriais estiverem fora dos valores considerados normais segundo as normas deste protocolo, a menos que sejam considerados clinicamente irrelevantes pelo investigador;
• Voluntário é fumante;
• O voluntário ingere mais de 5 xícaras de café ou chá por dia;
• Tem histórico de abuso de álcool ou drogas;
• Histórico de reações adversas graves ou hipersensibilidade a qualquer medicamento;
• Uso de qualquer medicamento regular nas 02 semanas que antecederam o início do estudo ou tratamento nos 03 meses anteriores, que antecederam o início do estudo, com qualquer medicamento que se apresente tóxico, ou medicamentos indutores de consumo voluntário e/ou inibidor enzimático (CYP450 - hepático), dentro as 04 semanas que antecederam o início do estudo;
• O voluntário foi hospitalizado por qualquer motivo nas 08 semanas do início do primeiro período de tratamento do estudo e da data da avaliação pós-estudo;
• Participação em qualquer estudo experimental ou ingestão de qualquer droga experimental nos 06 meses anteriores;
• O voluntário consumiu álcool nas 48 horas anteriores à admissão no estudo ou consumiu alimentos ou bebidas que continham toranja até 07 dias antes de cada período do estudo.

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

• Macho;
• Idade entre 18 e 50 anos;
• Índice de massa corporal ≥ 19 e ≤28,5;
• Boas condições de saúde ou sem doença significativa, a critério de profissional legalmente habilitado, conforme regras definidas em Protocolo, e conforme as seguintes avaliações: história clínica, medidas pressóricas e de pulso, exame físico e psicológico, ECG e exames laboratoriais complementares;
• Capaz de entender a natureza e o objetivo do estudo, incluindo os riscos e efeitos adversos e com intenção de cooperar com o pesquisador e agir de acordo com os requisitos de todo o ensaio; isso será confirmado pela assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.