SECOTEX® (Tamsulosin Hydrochloride) Bioekvivalensstudie Brasilien - Fed Admin

EXKLUSIONS KRITERIER:

• Volontären har en känd överkänslighet mot studieläkemedlet (tamsulosinhydroklorid) eller mot kemiskt relaterade föreningar;
• Historik eller förekomst av lever- eller gastrointestinala sjukdomar eller andra tillstånd som stör läkemedlets absorption, distribution, utsöndring eller metabolism;
• Historik av lever-, njur-, lung-, gastrointestinala, epileptiska, hematologiska eller psykiatriska sjukdomar; hypo eller hypertoni av något etiologiskt ämne som behöver farmakologisk behandling; har tidigare eller haft hjärtinfarkt, angina och/eller hjärtinsufficiens;
• Icke-rekommenderade elektrokardiografiska fynd, enligt utredarens kriterier;
• Resultaten av laboratorieundersökningarna är utanför de värden som anses vara normala enligt detta protokolls regler, såvida de inte anses vara kliniskt irrelevanta av utredaren;
• Volontär är en rökare;
• Volontären intar mer än 5 koppar kaffe eller te om dagen;
• Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk;
• Anamnes med allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot något läkemedel;
• Användning av något vanligt läkemedel inom de 02 veckorna som föregick studiens initiering eller behandling under de 03 föregående månaderna, den föregående studiens initiering, med något läkemedel som presenterar toxiska eller frivilliga induktiva läkemedel och/eller enzymatisk hämmare (CYP450 - lever), inom de 04 veckorna som föregick studiens initiering;
• Volontären lades in på sjukhus av någon anledning inom 8 veckor efter början av studiens första behandlingsperiod och datumet för bedömningen efter studien;
• Deltagande i någon experimentell studie eller intag av något experimentellt läkemedel under de 06 föregående månaderna;
• Volontären konsumerade alkohol under 48 timmar före antagningen till studien eller konsumerade mat eller dryck som innehåller grapefrukt fram till 07 dagar före varje studieperiod.

INKLUSIONSKRITERIER:

• Manlig;
• Ålder mellan 18 och 50 år;
• Body mass index ≥ 19 och ≤28,5;
• Goda hälsotillstånd eller utan betydande sjukdom, enligt bedömning av en juridiskt kvalificerad yrkesman, enligt reglerna som definieras i protokollet, och enligt följande utvärderingar: klinisk historia, tryck- och pulsmått, fysisk och psykologisk undersökning, EKG och ytterligare laboratorieundersökningar;
• Kan förstå studiens natur och syfte, inklusive risker och negativa effekter och med avsikt att samarbeta med forskaren och att agera i enlighet med kraven för hela analysen; detta kommer att bekräftas av det informerade samtyckets underskrift.