- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01330303
SECOTEX® (Tamsulosin Hydrochloride) Bio-equivalentiestudie Brazilië - Fed Admin
Gerandomiseerde, cross-over, bio-equivalentiestudie met twee perioden naar tamsulosinehydrochloride 0,4 mg harde gelatinecapsule met verlengde afgifte versus SECOTEX® (tamsulosinehydrochloride) 0,4 mg harde gelatinecapsule met verlengde afgifte Gezonde mannelijke vrijwilligers onder gevoede omstandigheden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het wordt een open-label, gerandomiseerde, laboratoriumblinde, cross-over studie met 02 behandelingen, 02 sequenties en 02 periodes, waarin de vrijwilligers in elke periode de testformulering of de referentieformulering krijgen, onder gevoede omstandigheden.
De volgorde van de behandeling die aan elke vrijwilliger in de onderzoeksperiode wordt toegekend, wordt bepaald door een randomisatielijst, die wordt gegenereerd door PROC PLAN vanaf SAS versie 9.1.3 systeem.
De formuleringen zullen worden toegediend als een enkele orale dosis, gevolgd door bloedafnames tussen ten minste 3 tot 5 halfwaardetijden. De perioden van de behandeling kunnen een minimuminterval van 7 halfwaardetijden volgen (periode waarin het geneesmiddel volledig door het organisme wordt geëlimineerd).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
UITSLUITINGSCRITERIA:
- De vrijwilliger heeft een bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (tamsulosinehydrochloride) of voor verbindingen die chemisch verwant zijn;
- Geschiedenis of aanwezigheid van lever- of gastro-intestinale aandoeningen, of een andere aandoening die de absorptie, distributie, uitscheiding of metabolisme van het geneesmiddel verstoort;
- Geschiedenis van lever-, nier-, long-, gastro-intestinale, epileptische, hematologische of psychiatrische aandoeningen; hypo of hypertensie van een etiologische die farmacologische behandeling nodig heeft; een voorgeschiedenis heeft of een hartinfarct, angina pectoris en/of hartinsufficiëntie heeft gehad;
- Niet-aanbevolen elektrocardiografische bevindingen, volgens de criteria van de onderzoeker;
- De resultaten van de laboratoriumonderzoeken vallen buiten de waarden die volgens de regels van dit protocol als normaal worden beschouwd, tenzij ze door de onderzoeker als klinisch irrelevant worden beschouwd;
- Vrijwilliger is een roker;
- De vrijwilliger drinkt meer dan 5 koppen koffie of thee per dag;
- Heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
- Geschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor een geneesmiddel;
- Gebruik van een regulier medicijn binnen de 02 weken die voorafgingen aan de start van de studie of behandeling binnen de 03 voorgaande maanden die voorafgingen aan de start van de studie, met een medicijn dat toxisch is, of vrijwillig gebruikte inductieve medicijnen en/of enzymatische remmer (CYP450 - lever), binnen de 04 weken die voorafgingen aan de start van de studie;
- Vrijwilliger werd om welke reden dan ook in het ziekenhuis opgenomen binnen de 08 weken na het begin van de eerste behandelingsperiode van het onderzoek en de beoordelingsdatum na het onderzoek;
- Deelname aan een experimenteel onderzoek of inname van een experimenteel medicijn in de afgelopen 06 maanden;
- Vrijwilliger consumeerde alcohol in 48 uur voorafgaand aan de opname in de studie of consumeerde voedsel of dranken die grapefruit bevatten tot 07 dagen voorafgaand aan elke studieperiode.
INSLUITINGSCRITERIA:
- Mannelijk;
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar;
- Body mass index ≥ 19 en ≤28,5;
- Goede gezondheidstoestand of zonder noemenswaardige ziekte, volgens het oordeel van een wettelijk gekwalificeerde professional, volgens de regels die zijn gedefinieerd in het Protocol, en volgens de volgende evaluaties: klinische geschiedenis, druk- en polsmetingen, lichamelijk en psychologisch onderzoek, ECG en aanvullende laboratoriumonderzoeken;
- In staat om de aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief de risico's en nadelige effecten en met de intentie om samen te werken met de onderzoeker en te handelen in overeenstemming met de vereisten van de gehele test; dit wordt bevestigd door de handtekening van de geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: tamsulosine - Referentie
Toediening van referentiegeneesmiddel gevolgd door toediening van testgeneesmiddel
|
tamsulosine hydrochloride 0,4 mg (Synthon BV)
SECOTEX® (tamsulosine hydrochloride) 0,4 mg (Boehringer Ingelheim)
|
Actieve vergelijker: tamsulosine - Test
Toediening van testgeneesmiddelen gevolgd door toediening van referentiegeneesmiddelen
|
tamsulosine hydrochloride 0,4 mg (Synthon BV)
SECOTEX® (tamsulosine hydrochloride) 0,4 mg (Boehringer Ingelheim)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUC 0-t
Tijdsspanne: Dag 1 (dag waarop bloedafnames begonnen) tot dag 4 (periode 1) en dagen 8 tot 11 (periode 2)
|
Het gebied onder de grafiek van de plasmaconcentratie van het geneesmiddel tegen de tijd na toediening van het geneesmiddel wordt gedefinieerd als het gebied onder de curve (AUC).
De AUC van tijdstip 0 (vóór toediening van medicatie) tot tijdstip t (het tijdstip van de laatste meetbare concentratie) werd berekend met behulp van de trapeziummethode.
Deze methode bestaat uit de som van de oppervlakten van de trapeziums, bepaald door de verzameltijden en hun concentraties.
De AUC is met name nuttig bij het schatten van de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen, door de mate van absorptie te meten.
ng, nanogram; ml, milliliter.
|
Dag 1 (dag waarop bloedafnames begonnen) tot dag 4 (periode 1) en dagen 8 tot 11 (periode 2)
|
AUC0-oneindig
Tijdsspanne: Dag 1 (dag waarop bloedafnames begonnen) tot dag 4 (periode 1) en dagen 8 tot 11 (periode 2)
|
Het gebied onder de grafiek van de plasmaconcentratie van het geneesmiddel tegen de tijd na toediening van het geneesmiddel wordt gedefinieerd als het gebied onder de curve (AUC).
De AUC van tijd 0 (vóór toediening van medicatie) tot oneindig (de tijd van volledige eliminatie van het geneesmiddel) werd berekend met behulp van de trapeziummethode.
Deze methode bestaat uit de som van de oppervlakten van de trapeziums, bepaald door de verzameltijden en hun concentraties.
De AUC is met name nuttig bij het schatten van de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen, door de mate van absorptie te meten.
|
Dag 1 (dag waarop bloedafnames begonnen) tot dag 4 (periode 1) en dagen 8 tot 11 (periode 2)
|
Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 (dag waarop bloedafnames begonnen) tot dag 4 (periode 1) en dagen 8 tot 11 (periode 2)
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale of "piek" concentratie van een geneesmiddel die wordt waargenomen na toediening.
Cmax is een van de parameters die met name worden gebruikt bij het schatten van de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen, door de totale hoeveelheid geabsorbeerd geneesmiddel te meten.
|
Dag 1 (dag waarop bloedafnames begonnen) tot dag 4 (periode 1) en dagen 8 tot 11 (periode 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114073
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Formulering testen
-
EMD SeronoVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten, Canada, Duitsland, Italië, Spanje, Zweden
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
University Hospital, ToursVoltooidredOx metabolismeFrankrijk
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
Coloplast A/SVoltooid
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten