Исследование биоэквивалентности SECOTEX® (тамсулозина гидрохлорида) в Бразилии — Администрация Федеральной резервной системы

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• Доброволец имеет известную гиперчувствительность к исследуемому препарату (тамсулозина гидрохлориду) или к соединениям, химически родственным;
• История или наличие заболеваний печени или желудочно-кишечного тракта или других состояний, которые мешают всасыванию, распределению, выведению или метаболизму препарата;
• История печеночных, почечных, легочных, желудочно-кишечных, эпилептических, гематологических или психических заболеваний; гипо- или гипертензия любой этиологии, требующая фармакологического лечения; имеет в анамнезе или перенес инфаркт миокарда, стенокардию и/или сердечную недостаточность;
• Нерекомендуемые результаты электрокардиографии, согласно критериям исследователя;
• Результаты лабораторных исследований выходят за пределы значений, считающихся нормальными в соответствии с правилами данного протокола, если только они не рассматриваются исследователем как клинически нерелевантные;
• Волонтер – курильщик;
• Волонтер выпивает более 5 чашек кофе или чая в день;
• Имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками;
• История серьезных побочных реакций или повышенной чувствительности к любому препарату;
• Использование любого регулярного лекарственного средства в течение 02 недель, предшествовавших началу исследования, или лечения в течение 03 предыдущих месяцев, которые предшествовали началу исследования, с любым лекарственным средством, которое представляет токсичность, или добровольно употребляемых индуктивных лекарств и / или ферментативного ингибитора (CYP450 - печень), в течение 04 недели, предшествовавшие началу исследования;
• Доброволец был госпитализирован по любой причине в течение 08 недель с начала первого периода лечения в исследовании и даты оценки после исследования;
• Участие в любом экспериментальном исследовании или прием любого экспериментального препарата в течение 06 предыдущих месяцев;
• Добровольцы употребляли алкоголь за 48 часов до включения в исследование или употребляли продукты или напитки, содержащие грейпфрут, за 7 дней до каждого периода исследования.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

• Мужской;
• Возраст от 18 до 50 лет;
• Индекс массы тела ≥ 19 и ≤28,5;
• Хорошее состояние здоровья или отсутствие серьезных заболеваний, по мнению квалифицированного специалиста, в соответствии с правилами, определенными в Протоколе, и в соответствии со следующими оценками: история болезни, измерения давления и пульса, физическое и психологическое обследование, ЭКГ и дополнительные лабораторные исследования;
• Способен понимать характер и цель исследования, включая риски и побочные эффекты, и иметь намерение сотрудничать с исследователем и действовать в соответствии с требованиями всего анализа; это будет подтверждено подписью информированного согласия.