Étude de bioéquivalence SECOTEX® (chlorhydrate de tamsulosine) Brésil - Fed Admin
27 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude randomisée, à deux périodes, croisée, de bioéquivalence sur le chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg en gélule de gélatine dure à libération prolongée versus SECOTEX® (chlorhydrate de tamsulosine) 0,4 mg en gélule de gélatine dure à libération prolongée Volontaires sains de sexe masculin sous conditions d'alimentation
Il s'agira d'une étude ouverte, randomisée, en laboratoire, en aveugle, croisée avec 02 traitements, 02 séquences et 02 périodes, dans laquelle les volontaires recevront, à chaque période, la formulation test ou la formulation de référence, dans des conditions nourries.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude ouverte, randomisée, en laboratoire, en aveugle, croisée avec 02 traitements, 02 séquences et 02 périodes, dans laquelle les volontaires recevront, à chaque période, la formulation test ou la formulation de référence, dans des conditions nourries.
La séquence de traitement attribuée à chaque volontaire sur la période d'étude est déterminée par une liste de randomisation, qui est générée par PROC PLAN à partir de SAS version 9.1.3 système.
Les formulations seront administrées en une dose orale unique suivie de prélèvements sanguins entre au moins 3 à 5 demi-vies. Les périodes de traitement peuvent obéir à un intervalle minimum de 7 demi-vies entre elles (période d'élimination totale du médicament par l'organisme).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brésil
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Le volontaire a une hypersensibilité connue au médicament à l'étude (chlorhydrate de tamsulosine) ou à des composés chimiquement apparentés ;
- Antécédents ou présence de maladies hépatiques ou gastro-intestinales, ou d'autres affections qui interfèrent avec l'absorption, la distribution, l'excrétion ou le métabolisme du médicament ;
- Antécédents de maladie hépatique, rénale, pulmonaire, gastro-intestinale, épileptique, hématologique ou psychiatrique ; hypo ou hypertension de toute étiologie nécessitant un traitement pharmacologique ; a des antécédents ou a eu un infarctus du myocarde, une angine de poitrine et/ou une insuffisance cardiaque ;
- Résultats électrocardiographiques non recommandés, selon les critères de l'investigateur ;
- Les résultats des examens de laboratoire sont hors des valeurs considérées comme normales selon les règles de ce protocole, sauf s'ils sont considérés comme cliniquement non pertinents par l'investigateur ;
- Le volontaire est un fumeur ;
- Le volontaire ingère plus de 5 tasses de café ou de thé par jour ;
- A des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
- Antécédents de réactions indésirables graves ou d'hypersensibilité à tout médicament ;
- Utilisation de tout médicament régulier au cours des 02 semaines qui ont précédé le début de l'étude ou du traitement au cours des 03 mois précédents, qui ont précédé le début de l'étude, avec tout médicament qui présente des médicaments inducteurs toxiques ou consommés par des volontaires et/ou un inhibiteur enzymatique (CYP450 - hépatique), dans les les 04 semaines qui ont précédé le début de l'étude ;
- Le volontaire a été hospitalisé pour une raison quelconque dans les 08 semaines suivant le début de la première période de traitement de l'étude et la date d'évaluation post-étude ;
- Participation à toute étude expérimentale ou ingestion de tout médicament expérimental dans les 06 mois précédents ;
- Le volontaire a consommé de l'alcool dans les 48 heures précédant l'admission à l'étude ou a consommé des aliments ou des boissons contenant du pamplemousse jusqu'à 07 jours avant chaque période d'étude.
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Homme;
- Âge compris entre 18 et 50 ans ;
- Indice de masse corporelle ≥ 19 et ≤ 28,5 ;
- En bonne santé ou sans maladie significative, par jugement d'un professionnel légalement qualifié, selon les règles définies au Protocole, et selon les évaluations suivantes : antécédents cliniques, mesures de la pression et du pouls, examen physique et psychologique, ECG et examens de laboratoire complémentaires ;
- Capable de comprendre la nature et l'objectif de l'étude, y compris les risques et les effets indésirables et avec l'intention de coopérer avec le chercheur et d'agir conformément aux exigences de l'ensemble du test ; cela sera confirmé par la signature du consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: tamsulosine - Référence
Administration du médicament de référence suivie de l'administration du médicament test
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chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg (Synthon BV)
SECOTEX® (chlorhydrate de tamsulosine) 0,4 mg (Boehringer Ingelheim)
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Comparateur actif: tamsulosine - Test
Administration du médicament test suivie de l'administration du médicament de référence
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chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg (Synthon BV)
SECOTEX® (chlorhydrate de tamsulosine) 0,4 mg (Boehringer Ingelheim)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC 0-t
Délai: Jour 1 (jour du début des collectes de sang) à Jour 4 (Période 1) et Jours 8 à 11 (Période 2)
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L'aire sous le tracé de la concentration plasmatique du médicament en fonction du temps après l'administration du médicament est définie comme l'aire sous la courbe (AUC).
L'ASC du temps 0 (avant l'administration du médicament) au temps t (le temps de la dernière concentration quantifiable) a été calculée en utilisant la méthode trapézoïdale.
Cette méthode consiste en la somme des aires des trapèzes, déterminées par les temps de collecte et leurs concentrations.
L'ASC est particulièrement utile pour estimer la biodisponibilité des médicaments, en mesurant l'étendue de l'absorption.
ng, nanogrammes ; ml, millilitre.
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Jour 1 (jour du début des collectes de sang) à Jour 4 (Période 1) et Jours 8 à 11 (Période 2)
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AUC0-infini
Délai: Jour 1 (jour du début des collectes de sang) à Jour 4 (Période 1) et Jours 8 à 11 (Période 2)
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L'aire sous le tracé de la concentration plasmatique du médicament en fonction du temps après l'administration du médicament est définie comme l'aire sous la courbe (AUC).
L'ASC du temps 0 (avant l'administration du médicament) à l'infini (le temps d'élimination complète du médicament) a été calculée en utilisant la méthode trapézoïdale.
Cette méthode consiste en la somme des aires des trapèzes, déterminées par les temps de collecte et leurs concentrations.
L'ASC est particulièrement utile pour estimer la biodisponibilité des médicaments, en mesurant l'étendue de l'absorption.
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Jour 1 (jour du début des collectes de sang) à Jour 4 (Période 1) et Jours 8 à 11 (Période 2)
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Cmax
Délai: Jour 1 (jour du début des collectes de sang) à Jour 4 (Période 1) et Jours 8 à 11 (Période 2)
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La Cmax est définie comme la concentration maximale ou "pic" d'un médicament observée après son administration.
La Cmax est l'un des paramètres particulièrement utiles pour estimer la biodisponibilité des médicaments, en mesurant la quantité totale de médicament absorbée.
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Jour 1 (jour du début des collectes de sang) à Jour 4 (Période 1) et Jours 8 à 11 (Période 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2011
Première publication (Estimation)
6 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114073
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