SECOTEX® (Tamsulosinhydrochlorid) Bioäquivalenzstudie Brasilien – Fed Admin

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Der Freiwillige hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (Tamsulosinhydrochlorid) oder gegen chemisch verwandte Verbindungen;
• Vorgeschichte oder Vorliegen von Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, Ausscheidung oder den Stoffwechsel des Arzneimittels beeinträchtigen;
• Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Lungen-, Magen-Darm-, epileptischen, hämatologischen oder psychiatrischen Erkrankungen; Hypo- oder Hypertonie jeglicher Ursache, die einer pharmakologischen Behandlung bedarf; in der Vergangenheit einen Myokardinfarkt, eine Angina pectoris und/oder eine Herzinsuffizienz hatte oder hatte;
• Nicht empfohlene elektrokardiographische Befunde gemäß den Kriterien des Prüfarztes;
• Die Ergebnisse der Laboruntersuchungen liegen außerhalb der Werte, die gemäß den Regeln dieses Protokolls als normal angesehen werden, es sei denn, sie werden vom Prüfer als klinisch irrelevant erachtet;
• Freiwilliger ist Raucher;
• Der Freiwillige trinkt mehr als 5 Tassen Kaffee oder Tee pro Tag;
• Hat in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
• Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament;
• Verwendung eines regulären Arzneimittels innerhalb der 02 Wochen vor Beginn der Studie oder Behandlung innerhalb der 03 vorangegangenen Monate vor Beginn der Studie, mit jeglichem Arzneimittel, das toxisch wirkt, oder freiwillig konsumierte induktive Arzneimittel und/oder enzymatische Inhibitoren (CYP450 – hepatisch) innerhalb die 04 Wochen vor Beginn der Studie;
• Der Freiwillige wurde aus irgendeinem Grund innerhalb von 08 Wochen nach Beginn der ersten Behandlungsperiode der Studie und dem Bewertungsdatum nach der Studie ins Krankenhaus eingeliefert;
• Teilnahme an einer experimentellen Studie oder Einnahme eines experimentellen Arzneimittels in den letzten 6 Monaten;
• Der Freiwillige konsumierte 48 Stunden vor der Aufnahme in die Studie Alkohol oder konsumierte bis 7 Tage vor jedem Studienzeitraum Lebensmittel oder Getränke, die Grapefruit enthielten.

EINSCHLUSSKRITERIEN:

• Männlich;
• Alter zwischen 18 und 50 Jahren;
• Body-Mass-Index ≥ 19 und ≤28,5;
• Guter Gesundheitszustand oder keine schwerwiegende Erkrankung, nach Beurteilung eines juristisch qualifizierten Fachmanns, gemäß den im Protokoll festgelegten Regeln und gemäß den folgenden Bewertungen: klinische Anamnese, Druck- und Pulsmessungen, physische und psychische Untersuchung, EKG und zusätzliche Laboruntersuchungen;
• Fähigkeit, die Art und das Ziel der Studie, einschließlich der Risiken und Nebenwirkungen, zu verstehen und die Absicht zu haben, mit dem Forscher zusammenzuarbeiten und in Übereinstimmung mit den Anforderungen des gesamten Tests zu handeln; Dies wird durch die Unterschrift der Einverständniserklärung bestätigt.