SECOTEX®(Tamsulosin Hydrochloride) 생물학적 동등성 연구 브라질 - Fed Admin

제외 기준:

• 지원자는 연구 약물(탐술로신 하이드로클로라이드) 또는 화학적으로 관련된 화합물에 알려진 과민증을 가지고 있습니다.
• 간 또는 위장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 배설 또는 대사를 방해하는 기타 상태의 병력 또는 존재;
• 간, 신장, 폐, 위장, 간질, 혈액 또는 정신 질환의 병력; 약리학적 치료가 필요한 병인의 저혈압 또는 고혈압; 과거력이 있거나 심근 경색, 협심증 및/또는 심부전이 있었습니다.
• 조사자 기준에 따른 비권장 심전도 소견;
• 연구실 검사 결과는 조사자가 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한 이 프로토콜의 규칙에 따라 정상으로 간주되는 값을 벗어납니다.
• 자원 봉사자는 흡연자입니다.
• 지원자는 하루에 5잔 이상의 커피 또는 차를 섭취합니다.
• 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
• 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력;
• 연구 시작 전 02주 이내에 정기적인 약물 사용 또는 연구가 시작되기 전 3개월 이내에 독성을 나타내는 약물과 함께 치료 또는 자발적으로 유도 약물 및/또는 효소 억제제(CYP450 - 간)를 소비한 경우 연구 개시 전 04주;
• 지원자는 연구의 첫 번째 치료 기간 시작 및 연구 후 평가 날짜로부터 8주 이내에 어떤 이유로든 입원했습니다.
• 이전 6개월 이내에 실험 연구에 참여했거나 실험 약물을 복용한 경우
• 지원자는 연구에 들어가기 전 48시간 동안 술을 마셨거나 각 연구 기간 7일 전까지 자몽이 포함된 음식이나 음료를 마셨습니다.

포함 기준:

• 남성;
• 18세에서 50세 사이의 연령;
• 체질량 지수 ≥ 19 및 ≤28,5;
• 의정서에 정의된 규칙과 다음 평가에 따라 법적으로 자격을 갖춘 전문가의 판단에 따라 건강 상태가 좋거나 심각한 질병이 없음: 임상 병력, 압력 및 맥박 측정, 신체 및 심리 검사, ECG 및 추가 실험실 검사;
• 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 성격과 목적을 이해할 수 있고 연구자와 협력하고 전체 분석의 요구 사항을 준수하여 행동할 수 있습니다. 이것은 사전 동의의 서명으로 확인됩니다.