SECOTEX® (Tamsulosin Hydrochloride) Studio di bioequivalenza Brasile - Fed Admin

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• Il volontario ha una nota ipersensibilità al farmaco in studio (tamsulosina cloridrato) o a composti chimicamente correlati;
• Storia o presenza di malattie epatiche o gastrointestinali o altre condizioni che interferiscono con l'assorbimento, la distribuzione, l'escrezione o il metabolismo del farmaco;
• Storia di malattie epatiche, renali, polmonari, gastrointestinali, epilettiche, ematologiche o psichiatriche; ipo o ipertensione di qualsiasi eziologico che necessita di trattamento farmacologico; ha una storia o ha avuto infarto del miocardio, angina e/o insufficienza cardiaca;
• Reperti elettrocardiografici non raccomandati, secondo i criteri dello sperimentatore;
• I risultati degli esami di laboratorio sono al di fuori dei valori considerati normali secondo le regole del presente protocollo, a meno che non siano considerati clinicamente irrilevanti dallo sperimentatore;
• Il volontario è un fumatore;
• Il volontario ingerisce più di 5 tazze di caffè o tè al giorno;
• Ha una storia di abuso di alcol o droghe;
• Storia di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi farmaco;
• Uso di qualsiasi farmaco regolare entro le 02 settimane che hanno preceduto l'inizio dello studio o il trattamento entro i 03 mesi precedenti, che hanno preceduto l'inizio dello studio, con qualsiasi farmaco che presenti sostanze tossiche o droghe induttive consumate da volontari e/o inibitore enzimatico (CYP450 - epatico), entro le 04 settimane che hanno preceduto l'inizio dello studio;
• Il volontario è stato ricoverato in ospedale per qualsiasi motivo entro le 08 settimane dall'inizio del primo periodo di trattamento dello studio e dalla data di valutazione post studio;
• Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale o ingestione di qualsiasi farmaco sperimentale nei 06 mesi precedenti;
• Il volontario ha consumato alcol nelle 48 ore precedenti l'ammissione allo studio o ha consumato cibi o bevande che contengono pompelmo fino a 7 giorni prima di ogni periodo di studio.

CRITERIO DI INCLUSIONE:

• Maschio;
• Età compresa tra i 18 ei 50 anni;
• Indice di massa corporea ≥ 19 e ≤28,5;
• Buone condizioni di salute o senza patologie significative, a giudizio di un professionista legalmente abilitato, secondo le regole definite nel Protocollo, e secondo le seguenti valutazioni: anamnesi, misurazioni della pressione e del polso, esame fisico e psicologico, ECG e ulteriori esami di laboratorio;
• in grado di comprendere la natura e lo scopo dello studio, compresi i rischi e gli effetti avversi e con l'intenzione di cooperare con il ricercatore e di agire in conformità con i requisiti dell'intero saggio; ciò sarà confermato dalla firma del Consenso Informato.